tbl 90x4 mg/1,25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének átruházásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2011/06187, 2011/06188
Számú melléklet 2. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. Sz .: 2011/06268
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Perindostad Kombi 2 mg/0,625 mg tabletta
Perindostad Kombi 4 mg/1,25 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 2 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz, ami 1,669 mg perindoprilnak és 1,25 mg indapamidnak felel meg.
Segédanyag: minden tabletta 58,47 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Minden tabletta 4 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz, ami 3,338 mg perindoprilnak és 1,25 mg indapamidnak felel meg.
Segédanyag: minden tabletta 58,47 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
2 mg/0,625 mg: Fehér, hosszúkás alakú tabletta, egyik oldalán "P" és "I" jelzéssel, a másik oldalán egy bevágási vonal, a másik oldalon pedig egy vonal.
A tabletta egyenlő felekre osztható.
4 mg/1,25 mg: Fehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „P” és „I” jelzéssel, a másik oldalán sima.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Esszenciális magas vérnyomás kezelése olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása önmagában a perindoprillal nem szabályozható megfelelően.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás.
Javasoljuk, hogy egy Perindostad Kombi 2 mg/0,625 mg tablettát vegyen be naponta, lehetőleg reggel étkezés előtt. Az adagot a beteg profiljának és a vérnyomás-reakciónak megfelelően kell beállítani. Ha a vérnyomást nem lehet megfelelően szabályozni, az adagot egy Perindostad Kombi 4 mg/1,25 mg tabletta naponta növelheti.
Ha klinikailag indokolt, fontolóra lehet venni a perindopril monoterápiáról való közvetlen átállást egy Perindostad Kombi tabletta helyett. Szükség lehet az egyes komponensek egyedi titrálására.
Idős betegek (lásd 4.4 pont)
A kezelést napi 2 mg/0,625 mg dózisban kell elkezdeni a vérnyomásválasz és a vesefunkció érdekében.
Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.3 és 4.4 szakasz)
A kezelés ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt).
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30–60 ml/perc) ajánlott a kezelés megfelelő adagjának megkezdését a szabad kombinációval. 60 ml/perc vagy annál nagyobb kreatinin-clearance esetén nincs szükség dózismódosításra. A rutin orvosi ellenőrzés magában foglalja a kreatinin és a kálium szintjének gyakori ellenőrzését.
Májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.3 és 4.4 szakasz)
A kezelés ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén.
Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekek és serdülők
A Perindostad Kombi alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott, mivel a perindopril biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél önmagában vagy kombinációban nem igazolták.
4.3 Ellenjavallatok
A Perindostad Kombi ellenjavallt:
Túlérzékenység perindoprillal, indapamiddal vagy bármely segédanyaggal szemben.
A perindoprillal kapcsolatos:
Túlérzékenység perindoprillal vagy bármely ACE-gátlóval szemben.
A korábbi ACE-gátló kezeléssel összefüggő angioödéma (Quincke ödéma) kórtörténete.
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
Az indapamiddal kapcsolatos:
Túlérzékenység indapamiddal vagy bármely más szulfonamiddal szemben.
Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt).
Súlyos májkárosodás.
Ez a gyógyszer általában nem ajánlott olyan gyógyszerekkel kombinálva, amelyeknek nincs antiaritmiás hatása torsades de pointes (lásd 4.5 pont).
Szoptatás (lásd 4.6 pont).
A terápiás tapasztalatok hiánya miatt a Perindostad Kombi nem alkalmazható:
Dialízis alatt álló betegek.
Kezeletlen dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Különleges figyelmeztetések
Gyakori a perindopril és az indapamid esetében
A lítium kombinációja a perindopril és az indapamid kombinációjával általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
A perindoprillal kapcsolatos:
A neutropenia/agranulocytosis kockázata immunhiányos betegeknél:
Úgy tűnik, hogy a neutropenia kockázata dózistól és típustól függ, és függ a beteg klinikai állapotától. Komplikálatlan betegeknél ritkán figyelhető meg, de előfordulhat bizonyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha vaszkuláris kollagén betegséggel, pl. szisztémás lupus erythematosus, szkleroderma és immunszuppresszív terápia esetén. Az ACE-gátló kezelés abbahagyása után reverzibilis.
Úgy tűnik, hogy az előre meghatározott dózis szigorú betartása a legjobban megakadályozza ezeket a jelenségeket. Ha azonban angiotenzin-konvertáló enzim gátlót adnak ilyen típusú betegeknek, gondosan értékelni kell a kockázat/haszon arányt.
Angioödéma (Quincke ödéma)
Az arc, a végtagok, az ajkak, a nyálkahártyák, a nyelv, a hangszalagok és/vagy a gége angioödémáját ritkán jelentették ACE-gátlókkal, köztük perindoprillal kezelt betegeknél. Ilyen esetekben a perindopril-kezelést azonnal le kell állítani, és a beteget az ödéma megszűnéséig ellenőrizni kell. Azokban az esetekben, amikor az ödéma az arcra és az ajkakra korlátozódik, az ödéma általában kezelés nélkül megszűnik, bár az antihisztaminok beadása hasznos lehet a tünetek enyhítésében.
A gégeödémával járó angioödéma halált okozhat. A nyelv, a hangszalag vagy a gége károsodása légúti elzáródáshoz vezethet. Gyorsan szubkután adrenalin-injekciót kell adni 1: 1000 (0,3–0,5 ml) hígításban, és más megfelelő intézkedéseket kell hozni.
Ezeknek a betegeknek az angiotenzin-konvertáló enzim gátlójának felírását akkor nem szabad megfontolni (lásd 4.3 pont).
Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében olyan Quincke-oedéma szerepel, amely nem társult angiotenzin-konvertáló enzim gátló alkalmazásához, angiotenzin-konvertáló enzim gátló alkalmazása
a Quincke ödéma fokozott kockázata.
Anafilaxiás reakciók deszenzibilizáció során
Elszigetelt jelentésekről számoltak be azoknál a betegeknél, akiknek hosszan tartó, életveszélyes anafilaxiás reakciói voltak a méhméreg (méhek, darazsak) deszenzitizációs kezelésének ideje alatt az ACE-gátlókkal történő kezelés során. Az ACE-gátlókat óvatosan kell alkalmazni allergiás betegeknél deszenzibilizációs terápiában, és méreg immunterápiával kezelt betegeknél kerülni kell. Azonban azoknál a betegeknél, akiknek ACE-gátló kezelésre és deszenzitizációra is szükségük van, ezek a reakciók megelőzhetők, ha az ACE-gátló kezelést átmenetileg legalább 24 órán át a kezelés előtt felfüggesztik.
Hemodialízisben részesülő betegek: Anaphylactoid reakciók a dialízis membrán expozíciója alatt
Hosszan tartó, életveszélyes anafilaktoid reakciókról számoltak be azoknál a betegeknél, akik ACE-gátlókat szedtek nagy áramlású membránokkal végzett dialízis vagy dextraszulfát adszorpcióval rendelkező kis sűrűségű lipoproteinek aferézise során. Ezekben a betegeknél kerülni kell az ACE-gátlókkal történő kezelést. Azonban azoknál a betegeknél, akiknek mind ACE-gátló, mind LDL-aferézis kezelésre van szükségük, ezek a reakciók megelőzhetők az ACE-gátló kezelés átmeneti felfüggesztésével a kezelés előtt legalább 24 órán keresztül.
Kálium-megtakarító vízhajtók, káliumsók:
A perindopril és a kálium-megtakarító vízhajtók, a káliumsók kombinációja általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Az ACE-gátló kezelést nem szabad terhesség alatt elkezdeni. Hacsak nem tartják szükségesnek az ACE-gátlókkal történő kezelést, a teherbe esni szándékozó betegeknél a kezelést át kell váltani alternatív antihipertenzív terápiára, amelynek a terhességben történő alkalmazása biztonságossá vált. Ha terhességet diagnosztizálnak, az ACE-gátlókkal történő kezelést azonnal le kell állítani, és szükség esetén alternatív terápiát kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Az indapamiddal kapcsolatos:
Májkárosodás esetén a tiazid-diuretikumok és a tiazid-szerű diuretikumok máj encephalopathiát okozhatnak. Ha ez bekövetkezik, a vízhajtókkal történő kezelést azonnal le kell állítani.
Az indapamid és a szultoprid kombinációja általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Különleges figyelmeztetések a használatra
A Perindostadom Kombi-hoz kapcsolódik
Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 1/10); gyakran (>1/100 ig 1/1000-ig 1/10 000 - 1/10 000, a nap cikkei