esogno

A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz.: 2018/05343-REG, 2018/05344-REG, 2018/05345-REG

Írásbeli információk a felhasználó számára

Esogno 1 mg filmtabletta

Esogno 2 mg filmtabletta

Esogno 3 mg filmtabletta

Felnőttek számára

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer az Esogno és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Esogno szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Esogno-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Esogno-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Esogno és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Esogno az altatásnak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket az alvás elősegítésére használnak. Az Esogno-t álmatlanság kezelésére használják, általában rövid ideig. Az Esogno felnőtt betegeknél alkalmazható, amikor a rendellenesség súlyos, korlátozó vagy súlyos nehézségeket okoz a beteg számára.

2. Tudnivalók az Esogno szedése előtt

Ne szedje az Esogno-t:

  • ha allergiás az eszopiklonra, a zopiklonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha myasthenia gravis van (olyan állapot, amelyben az izmok könnyen elfáradnak és gyengülnek).
  • ha súlyos légzési problémái vannak.
  • ha súlyos alvási apnoe van (olyan állapot, amikor alvás közben abbahagyja a légzést).
  • ha súlyos májproblémái vannak.
  • ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, és CYP3A4-gátlókat, például néhány antibiotikumot vagy gombaellenes gyógyszert (pl. ketokonazolt) szed. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
  • ha 18 évesnél fiatalabb.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Esogno szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  • Ha Ön 65 éves vagy idősebb (lásd a „Hogyan kell szedni az Esogno-t” 3. pontot).
  • Ha olyan alvásgyógyszereket szed, mint az Esogno, akkor valószínűleg függővé válik. A függőség nagyobb eséllyel fordul elő, ha valaha kábítószer-, tiltott szer- vagy alkoholfüggő volt, vagy ha személyiségzavarot diagnosztizáltak nálad. Mondja el orvosának, ha valaha is illegális szerek, drogok vagy alkohol rabja volt.
  • - ha légzési problémái vannak (lásd a 2. pontot „Ne szedje az Esogno-t”).
  • Mondja el orvosának, ha szorongása vagy depressziója van. Lehet, hogy orvosának újra kell értékelnie a gyógyszerét.

Az Esogn-kezelés alatt:

Egyéb gyógyszerek és Esogno

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Esogno befolyásolhatja vagy befolyásolhatja bizonyos gyógyszereket, például:

  • vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a növényi gyógyszereket is.
  • CYP3A4 inhibitorok, például antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), gombaellenes szerek (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például ketokonazol) vagy grapefruitlé. Előfordulhat, hogy az Esogna adagját csökkenteni vagy abbahagyni kell. (Lásd 3. szakasz: „Hogyan kell szedni az Esogno-t”).
  • a citokróm P450 enzimek induktorai, például karbamazepin, fenitoin és orbáncfű.
  • hangulat vagy viselkedés (hogyan érzi magát vagy cselekszik) kezelésére használt gyógyszerek, pl. depresszió vagy szorongás elleni gyógyszerek (antipszichotikumok, altatók, szorongásoldók/nyugtatók, antidepresszánsok).
  • súlyos fájdalomcsillapításra használt gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók).
  • rohamok vagy görcsök kezelésére használt gyógyszerek (epilepszia elleni gyógyszerek).
  • érzéstelenítők.
  • allergiás gyógyszerek (aluszékonyságot kiváltó antihisztaminok).

A fenti gyógyszerekkel történő kombináció például a mellékhatások fokozott kockázatához vezethet. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi. Lehet, hogy orvosának módosítania kell az Esogna adagját.

Az Esogna és az opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő gyógyszerek és néhány köhögés elleni gyógyszer) egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzés) kockázatát, kómát okozva, és életveszélyes lehet. Ezért az egyidejű alkalmazást csak akkor szabad megfontolni, ha más kezelési lehetőségeket nem vesznek figyelembe.

Ha azonban orvosa az Esogno-t opioidokkal együtt írja fel, orvosa korlátozza az egyidejű kezelés adagját és időtartamát.

Tájékoztassa kezelőorvosát az összes szedett opioid gyógyszerről, és gondosan kövesse orvosának ajánlott adagját. Hasznos lehet elmondani barátainak vagy rokonainak, hogy figyeljék a fent felsorolt ​​jeleket és tüneteket. Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához.

Esogno és ételek, italok és alkohol

Az Esogno később léphet életbe, ha magas zsírtartalmú étellel vagy nagy adag étellel együtt vagy közvetlenül azt követően veszi be.

Az Esogna szedése alatt ne igyon alkoholt, mivel az alkohol fokozhatja az Esogna mellékhatásait.

Kerülni kell a grapefruitlé fogyasztását, mivel az befolyásolja az Esogna hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.

Az Esogno nem ajánlott terhesség alatt.

Az Esogno alkalmazása nem ajánlott, ha szoptat, mivel átjuthat az anyatejbe. Orvosa azt tanácsolhatja, hogy hagyja abba az Esogno szedését.

Vezetés és gépek kezelése

Az Esogna használata után 12 órán keresztül ne vezessen, ne kezeljen gépeket, és ne dolgozzon magasban. Az álmosság, a homályos látás és a koncentráció, az emlékezés és a koordináció nehézségei befolyásolhatják az ilyen tevékenységek elvégzésének képességét. Ha ilyen problémái vannak az Esogna bevétele után reggel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne dolgozzon magasban.

Az Esogno nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, pl. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.

3. Hogyan kell szedni az Esogno-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az eszopiklon ajánlott kezdő adagja 1 mg este. Az adag szükség esetén 2 vagy 3 mg-ra emelhető.

Az Esogno-t egyetlen adagként vegye be közvetlenül lefekvés előtt. Ne vegyen be egynél több adagot éjszakánként.

65 éves és idősebb idős emberek

Az eszopiklon ajánlott kezdő adagja 1 mg este. Az adag szükség esetén 2 mg-ra emelhető.

Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek

Az eszopiklon ajánlott maximális adagja 2 mg minden este.

CYP3A4 inhibitorokat, például bizonyos antibiotikumokat vagy gombaellenes gyógyszereket szedő betegek

Az eszopiklon ajánlott maximális adagja 2 mg minden este. 65 éves vagy annál idősebb ember nem szedheti az Esogno-t CYP3A4-gátlókkal együtt.

Az Esogno orális alkalmazásra szolgál. A tablettákat egészben nyelje le. Ne törje össze és ne törje össze a tablettát, mivel a hatóanyag forró ízű.

A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, és nem haladhatja meg a négy hetet, beleértve a kezelés fokozatos leállítását (lásd „Ha abbahagyja az Esogno szedését” szakaszt).

Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy több mint 4 hétig kell szednie az Esogno-t. Ebben az esetben orvosa megmondja, mennyi ideig kell szednie az Esogno-t.

Ha az előírtnál több Esogna-t vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Ha lehetséges, mutassa meg orvosának az Esogna csomagot.

Ha túl sok Esogna-t vett be, nagyon álmos lehet, vagy kómába eshet.

Ha elfelejtette bevenni az Esogno-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A következő tablettát a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be egynél több adagot éjszakánként.

Ha abbahagyja az Esogno szedését

Ne hagyja abba hirtelen az Esogno szedését, de ha abba akarja hagyni, közölje orvosával. Orvosának csökkentenie kell az adagot, és fokozatosan le kell állítania a tabletták szedését. Lehetséges, hogy alvási problémái egy vagy két éjszakára visszatérnek, amikor abbahagyja az Esogno szedését. Az Esogna abbahagyása után kellemetlen hatások, például gyomorfájás, fejfájás és fokozott étvágy jelentkezhet. Ritka esetekben görcsrohamok fordulhatnak elő az olyan gyógyszerek, mint az Esogno, szedésének abbahagyása után. Ha bármelyik hatás bekövetkezik, közölje orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):

  • Kellemetlen íz a szájban

Gyakran mellékhatások (100-ból 1-10 embert érinthetnek):

  • Idegesség, depresszió, szorongás
  • Fejfájás, migrén, álmosság, szédülés, szokatlan álmok, memóriavesztés vagy nehézség, szokatlan gondolkodás
  • Homályos látás (főleg 65 év feletti betegeknél)
  • Torokfájás
  • Szájszárazság, hasmenés, émelygés, hányás, emésztési zavar, gyomorfájdalom
  • Kiütés
  • Hátfájás, izomfájdalom
  • Gyengeség, fájdalom

Ritka mellékhatások (1000-ből 1-10 embert érinthetnek):

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 embert érinthetnek):

  • Angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata), anafilaxiás reakció (gyorsan kialakuló allergiás reakció kiütéssel, nyelési vagy légzési nehézségekkel)
  • Érzelmi izgatottság, agresszió, harag, nyugtalanság, nem igaz gondolkodások (téveszmék), szokatlan viselkedés, az eszopiklón használatából adódó rossz memória (amnézia), álmosság vagy vezetés alvás közben, és egyéb furcsa viselkedés,
  • Súlyos viszketés (65 éves és idősebb betegeknél gyakori)
  • Bukások (főleg 65 évnél idősebb betegeknél)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthetnek):

  • Enyhe vagy mérsékelt transzamináz és/vagy lúgos foszfatáz

Mellékhatások ismeretlen gyakoriság (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):

  • Függőség, megvonási tünetek, visszafogott érzelmek
  • Szagvesztés, zavart figyelem, elhúzódó reakcióidő
  • Kettős látás
  • Lassabb légzés (légzési depresszió)
  • Izomgyengeség

A következő mellékhatások csak 65 éves és idősebb betegeknél fordultak elő:

Gyakran mellékhatások (100-ból 1-10 embert érinthetnek)

  • Homályos látás

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell az Esogno-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

[1 mg-ra PVC/PCTFE-alumínium és OPA/Alu/PVC-alumínium buborékcsomagolásban, valamint 2 mg és 3 mg-ra PVC/PCTFE-alumínium, OPA/Alu/PVC-alumínium és PVC/PVdC/PVC-alumínium csomagolásban hólyagok]

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

[1 mg-ra PVC/PVdC/PVC-alumínium buborékcsomagolásban]

Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Esogno

  • A készítmény hatóanyaga az eszopiklon.

Esogno 1 mg filmtabletta

Minden filmtabletta 1 mg eszopiklont tartalmaz.

Esogno 2 mg filmtabletta

Minden filmtabletta 2 mg eszopiklont tartalmaz.

Esogno 3 mg filmtabletta

Minden filmtabletta 3 mg eszopiklont tartalmaz.

  • Egyéb összetevők:

Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, dikalcium-foszfát, kroszkarmellóz, nátrium, szilícium-dioxid, kolloid, vízmentes, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350.

1 mg és 3 mg tabletta indigókarmin-alumínium színt (E132) is tartalmaz.

Milyen az Esogno külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Esogno 1 mg filmtabletta halványkék, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „1” jelzéssel.

Az Esogno 2 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „2” jelzéssel.

Az Esogno 3 mg filmtabletta kék, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „3” jelzéssel.

Az Esogno buborékfóliában kapható; 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Ausztria

Ez a gyógyszer az EGT-tagállamokban a következő neveken engedélyezett:

Bulgária: Esogno 1 mg/2 mg/3 mg Филмирана таблетки

Csehország: Esogno

Litvánia Esogno 1 mg/2 mg/3 mg tabletta töltött tabletta

Lettország Esogno 1 mg/2 mg/3 mg tabletta

Magyarország Esogno 1 mg/2 mg/3 mg filmtabletta

Németország Esogno 1 mg/2 mg/3 mg Filmtabletten

Ausztria: Esogno 1 mg/2 mg/3 mg-Filmtabletten

Szlovák Köztársaság: Esogno 1 mg/2 mg/3 mg filmtabletta

Ezt az írásos információt legutóbb 2020 áprilisában frissítették.