Számú melléklet 2 a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében bekövetkezett változás bejelentésére, lajstromszám: 2012/05759
Írásbeli információk a felhasználó számára
száraz vizes-alkoholos kivonat a valerian gyökeréből
száraz kivonat a lonc leveléből
száraz kivonat a borsmenta levélből
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha betegségének tünetei 14 napon belül nem javulnak, vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Persen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Persen bevétele előtt
3. Hogyan tanítja Persent?
5. Hogyan tartsuk meg Persent
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Persen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Persen egy növényi gyógyszer, amelynek enyhe nyugtató hatása van.
A lonc levele hozzájárul a gyógyszer nyugtató hatásához.
2. Tudnivalók a Persen bevétele előtt
- ha allergiás a valerianus gyökérre, a mézharmat levélre, a mentalevélre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Persen alkalmazása előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Persen csak felnőttek és 12 év feletti gyermekek számára használható.
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Persen étellel vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A biztonságosság terhesség és szoptatás alatt nem bizonyított. Terhesség és szoptatás ideje alatt ennek a gyógyszernek a használata hiányos adatok miatt nem javasolt.
Vezetés és gépek kezelése
A Persen károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a Persen befolyásolja ezeket a képességeket, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan tanítja Persent?
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők:
Mentális szorongás, nyugtalanság vagy ingerlékenység esetén naponta 3-szor 3-4 tabletta Persen-t kell bevenni.
Álmatlanság esetén egy órával lefekvés előtt 3-4 tabletta Persen bevétele javasolt.
A tablettákat vízzel kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.
A Persen csak felnőttek és 12 év feletti gyermekek számára használható.
Ha az előírtnál több Persen-t alkalmazott
Ha elfelejted tanítani Persent
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan tartsuk meg Persent
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Persen
Minden filmtabletta a következőket tartalmazza:
Milyen a Persen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
A betegtájékoztató legutóbbi frissítésének dátuma: 2013.04.
Persen
Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. D .: 2012/05759
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta a következőket tartalmazza:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők:
Mentális szorongás, nyugtalanság vagy ingerlékenység esetén naponta 3-szor 3-4 tabletta Persen-t kell bevenni.
Álmatlanság esetén egy órával lefekvés előtt 3-4 tabletta Persen bevétele javasolt.
A tablettákat vízzel kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Ennek a gyógyszernek a használata 12 éves kor alatt nem ajánlott tapasztalat hiánya miatt.
Túlérzékenység valeriannal, mézharmattal, borsmentával vagy bármely segédanyaggal szemben.
Ennek a gyógyszernek a használata 12 éves kor alatt nem ajánlott tapasztalat hiánya miatt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A biztonságosság terhesség és szoptatás alatt nem bizonyított. A terhesség és a szoptatás ideje alatt ennek a gyógyszernek az adathiánya miatt nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Persen károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azok a betegek, akiket érintenek ezek a képességek, ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. Hányinger, hasi bőr) jelentkezhetnek a gyökér- és valerian termékek használata után. A gyakoriság ismeretlen.
Körülbelül 20 g valerianus gyökér egyszeri adagja, amely 103 Persen tablettának felel meg, enyhe tüneteket okozhat, mint fáradtság, hasi görcsök, mellkasi szorítás, fejfájás, remegés és remegés. Ezek a tünetek 24 órán belül eltűnnek. Ha nem tűnik el, támogató kezelésre van szükség.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: N05CM09
Ezeknek a növényeknek a hatásmechanizmusa nem teljesen világos.
A WHO ajánlásai szerint a tevékenység típusa IIb típusú lehet (B szint).
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
mag: cellulosum microcrystallinum, maydis amylum, crospovidonum, lactosum monohydricum, talkum, magnesii stearas, szilica colloidalis anhydrica
borító: hypromellosum, talkum, carmellosum natricum, povidonum, szilica colloidalis anhydrica, calcii carbonas, titán-dioxid E171, ferii oxidum rubrum E172, glicerin, saccharosum, cera politoria.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 filmtablettát tartalmazó PVC/Al buborékfólia.
1 csomagban 4 x 10 bevont tabletta.
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1994. október 28