tbl obd 50x25 mg (gyógyszeres üveg)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

Számú melléklet 1. a regisztráció megújításáról szóló határozathoz, id. 2106/4068

plegomazine

Számú melléklet 2. a regisztráció változásának bejelentésére, ev. nem. 2107/9900

A gyógyszerjellemzők összefoglalója

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE

25 mg klórpromazin-hidroklorid filmtablettánként.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kinézet: tiszta rózsaszín, lencse alakú, szagtalan vagy szinte szagtalan, filmtabletta, lekerekített szélű, fényes felületű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

A pszichiátriában: motoros és mentális izgatottság kezelésére. A plegomazin egy neuroleptikus anyag, amely a következő esetekben alkalmazható: skizofrénia, súlyos viselkedési rendellenességek, mániás-depressziós betegség mániás megnyilvánulásai.

Aneszteziológiában: műtét előtti gyógyszeres kezelés, érzéstelenítés erősítése, támogató érzéstelenítés, posztoperatív hányinger és hányás.

A plegomazin traumatikus és posztoperatív sokk megelőzésére vagy kezelésére is alkalmazható.

A gyermekgyógyászatban: irritáció és/vagy hányás kezelésére. A gyógyszer előnyös lehet olyan gyermekek számára, akik robbanásveszélyes, hiper-izgalmas magatartást, túlzott fizikai aktivitást mutatnak viselkedési rendellenességekkel (pl. Impulzivitás, figyelemproblémák, agresszió, hangulatváltozások és gyenge frusztrált tolerancia).

Egyéb esetek: a tetanusz és a különböző eredetű fájdalom (neuralgia, neuritis, rosszindulatú daganatok, égési sérülések) kiegészítő kezeléseként, akut intermittáló porphyria esetén és a tartós pisi enyhítésére.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

A kezelést egyedileg kell meghatározni.

Felnőttek:

Szokásos napi adag: 25 mg két - legfeljebb háromszor egy nap. Ha szükséges és a beteg tolerálja, az adag 25-50 mg/nap-kal növelhető 3 vagy 4 naponta.

Súlyos pszichotikus szindrómák: az ajánlott napi adag 100-200 mg naponta háromszor.

(Ha az egyszeri adag ≥100 mg klórpromazin, javasoljuk a Plegomazine 100 mg filmtabletta alkalmazását.)

Preoperatív szorongás: 25-50 mg klórpromazint adhatunk be 2-3 órával a műtét előtt.

Makacs várakozás: 25-50mg ajánlott naponta háromszor-négyszer. Ha a várakozás továbbra is fennáll, fontolóra kell venni a klórpromazin parenterális beadását.

Akut intermittáló porphyria: 25-50mg naponta 3-4 alkalommal.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Májkárosodásban szenvedő betegek: mérlegelni kell az adag csökkentését.

Idős betegek: a szokásos felnőtt napi adag egyharmada-fele ajánlott. Nagyobb dózisok a mellékhatások gyakoribbá válásához vezethetnek idős és legyengült betegeknél.

Ha a Plegomazine tabletta abbahagyását fontolgatják, az adag fokozatos csökkentése javasolt. Kéthetente 25-50% -os dóziscsökkentés kedvező eredményeket hoz.

A Plegomazine 25 mg tabletta alkalmazása alacsony kezdő dózisokkal és fokozatos dóziscsökkentéssel történő kezelésre ajánlott. Ha az egyszeri adag ≥ 100 mg klórpromazin, akkor a Plegomazine 100 mg tablettát kell előnyben részesíteni.

Gyermekek:

[A klórpromazin parenterális beadása 6 hónapos és 1 éves gyermekek számára ajánlott.]

Az orális klórpromazin a következő dózisban adható 1 év feletti (1-12 éves) gyermekeknek: 0,5 mg/testtömeg-kg naponta 3-4 alkalommal (napi adag - 60 mg/m 2 testfelület).

A kezelés fokozatos csökkentése gyermekeknél is ajánlott. 2-3 hetes időszak alatt kell elvégezni.

Kombinációban: műtét előtt (az adagot csökkenteni kell, lásd még 4.5. Interakciók).

4.3. Ellenjavallatok

Fenotiazin gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.

Comatose állapotok (különösen alkohol, kábítószerek, altatók okozta).

Terhesség és szoptatás.

Szív- és érrendszeri betegségek, szívelégtelenség, tachycardia.

Hematológiai rendellenességek és/vagy csontvelő depresszió.

MAO-gátlókkal történő kezelés. (Ezekkel a gyógyszerekkel a kezelést le kell állítani 3-6 héttel a klórpromazin-kezelés megkezdése előtt).

A klórpromazin nem ajánlott 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára. (A Plegomazine 25 mg tabletta nem alkalmas 1 év alatti gyermekek számára.)

4.4. Különleges figyelmeztetések

A glaukómában, májbetegségben, veseelégtelenségben, krónikus légzési nehézségekben vagy akut légúti fertőzésben, epilepsziában vagy prosztata hipertrófiában szenvedő betegeket körültekintően kell kezelni.

A gyógyszer laktózt tartalmaz. Nem alkalmazható ritka, örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén.

Tilos alkoholos italokat inni a Plegomazine-kezelés alatt.

A máj működését és a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell. Kontroll szemészeti vizsgálatok is ajánlottak.

4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások

Kerülni kell az együttes alkalmazást a következő gyógyszerekkel:

katekolamin-csökkentő vérnyomáscsökkentők (hatásuk csökkenhet).

Óvatosan kell eljárni a következő gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén:

benzodiazepinek, altatók, fájdalomcsillapítók, érzéstelenítők, paraszimpatolitikumok, triciklusos antidepresszánsok (fokozódhatnak antikolinerg vagy CNS-depresszáns hatásuk),

kinidin (fokozott kardiodepresszáns hatás),

fenitoin (megemelkedik a vérben),

orális antikoagulánsok (fokozott hatás),

orális antidiabetikumok (csökkent válaszreakció, ezen gyógyszerek adagjának emelését fontolóra kell venni),

vérnyomáscsökkentők (fokozott hipotenzív hatás),

amfetamin, levodopa, klonidin, guanitidin, adrenalin (ezeknek a gyógyszereknek a hatása ellentmondásos lehet a klórpromazin miatt),

savkötők, lítium (zavarhatja a klórpromazin felszívódását).

4.6. Használja terhesség és szoptatás alatt

Megfelelő és jól kontrollált terhességi vizsgálatokat nem végeztek emberen. A rágcsálókon végzett reprodukciós vizsgálatok embriotoxikus potenciált, megnövekedett újszülöttek mortalitását és megváltozott állatok viselkedését mutatták. Ezért a gyógyszer alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt.

A többi neuroleptikumhoz hasonlóan a klórpromazin is kiválasztódik az anyatejbe. Míg a metabolitok nem halmozódnak fel olyan koncentrációkban, amelyek klinikai mellékhatásokat okoznának gyermekeknél, enyheséget, aluszékonyságot és letargiát jelentettek a klórpromazint szedő anyákkal szoptató gyermekeknél. Ezért mérlegelni kell a szoptatás vagy a kezelés előnyben részesítését.

4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A plegomazin-kezelés befolyásolhatja a potenciálisan veszélyes feladatok, például a járművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges mentális és fizikai képességeket. Ezért ezeket a tevékenységeket el kell hagyni a kezelés során.

4.8. Káros hatások

Idegrendszeri rendellenességek: Enyhe vagy közepes mértékű aluszékonyság jelentkezhet a kezelés első 2 hetében. Extrapiramidális tünetek is jelentkezhetnek (átmeneti diszkinézia, parkinsonizmus).

Máj- és epebetegségek: átmeneti sárgaság.

Szívbetegségek: hipotenzió, ritmuszavarok, légzési depresszió fordulhat elő fogékony és/vagy idős betegeknél.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: Fogékony betegeknél légzési depresszió léphet fel.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: exanthema.

Szembetegségek: fényérzékenység (nagy dózisban szenvedő betegeknél), látászavarok.

Vér- és nyirokrendszeri betegségek: Enyhe leukopénia figyelhető meg nagy dózisokkal történő hosszan tartó kezelés után. Az agranulocytosis ritka. Ha a Plegomazine-kezelés alatt megmagyarázhatatlan fertőzések vagy láz van, hematológiai vizsgálat ajánlott.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: elhízás, diabetes mellitus.

Endokrin rendszer rendellenességei: amenorrhoea, galactorrhoea, gynecomastia.

Leírták továbbá: szájszárazság, hányinger, vizeletinkontinencia, bélzavarok, fokozott étvágy, fogyás. Gyengeségről, hipotermiáról vagy depresszióról is beszámoltak.

4.9. Túladagolás

A túladagolás tünetei: központi idegrendszeri depresszió, aluszékonyság, hipotenzió és tachycardia. Kóma is előfordulhat. Extrapiramidális tünetek is társulhatnak.

Kezelés: nincs specifikus ellenszer, a kezelés tüneti és támogató. Az indukált hányást NEM szabad tesztelni. A toxikus dózis bevétele után 6 órán belül megpróbálható a gyomormosás. Aktív szén felvitele is lehetséges. A keringés összeomlása segíthet a folyadékváltozások kijavításában. Ha ez nem sikerül, dopamin használata ajánlott. Túladagolás esetén az adrenalint kerülni kell. Az aritmiák a vaszkuláris összeomlás és az anyagcserezavarok korrekciójára és a testhőmérséklet helyreállítására adott válaszok. NE adjon hosszú hatású antiaritmiás szereket. Tartsa tisztán a légutakat (ritkán van szükség segített szellőzésre). Ha görcsök alakulnak ki, a diazepám intravénásan adható be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: neuroleptikumok, antipszichotikumok.

ATC kód: N05AA01.

A klórpromazin az első (prototípus) fenotiazin.

Ez egy neuroleptikus anyag, 4 anatómiai hatásteremmel: középagy RAS, limbikus rendszer, hipotalamusz, globus pallidus és corpus striatum.

A klórpromazin antipszichotikus hatása nem teljesen világos, de a feltételezett mechanizmusok a következők: az adrenerg és dopaminerg receptor régiók posztszinaptikus blokkolása, az oxidatív foszforiláció metabolikus gátlása, az idegsejtek membránjának csökkent ingerlékenysége.

A klórpromazin hatékonysága a pszichotikus rendellenességek kezelésében történelmileg ismert.

Az anesztézia és fájdalomcsillapítás erősítésének képessége pótolhatatlanná teszi az aneszteziológiában.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

A klórpromazin gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból, és alaposan szétszóródik a testben. A vegyület a májban metabolizálódik, és kiválasztódik a vizelettel és az epével. A gyógyszer plazmakoncentrációja gyorsan csökken, de eliminációs felezési ideje nagyon hosszú (legalább 4 hét). A klórpromazin jól kötődik a plazmafehérjékhez, és könnyen átjut a placentán. Az anyatejbe választódik ki.

5.3. A preklinikai biztonságossági adatok

Patkányoknak orális beadásra: LD50 145 mg/kg.

Orális beadás egereknek: LD50 135 mg/kg.

18 héten keresztül 15 patkánynak adtak napi 2 mg/kg Plegomazine dózist. Ezen időszak után nem figyeltek meg szövettani károsodást vagy növekedésgátlást.

A rágcsálókon végzett reprodukciós vizsgálatok kimutatták, hogy a gyógyszer embriotoxikus. A kezelt anyák megnövekedett újszülött mortalitásáról és megváltozott viselkedéséről is beszámoltak. Az antipszichotikumok (köztük a klórpromazin) hatása a kezelt anyák fejlődő emberi utódainak idegrendszerére nem bizonyított kellően. Ezért terhesség alatt kerülni kell a kezelést.

A klórpromazin nincs besorolva karcinogénként.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása

Magnesii stearas, povidonum, sztearinsav, talkum, croscarmellosum natricum, menedékjog, microcristallinum cellulóz, lactosum.

Borító: ruboris ponceau 4R lacca aluminica, povidonum, titanii dioxidum, macrogolum 35000, talkum, saccharosum.

6.2. Inkompatibilitások

6.3. Szavatossági idő

6.4. Figyelmeztetések a tárolási feltételekre és módszerekre

Száraz helyen, legfeljebb 25 o C hőmérsékleten. Óvja a fénytől.

6.5. A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete

Belső tartály: üveg injekciós üveg.

Külső csomagolás: papírdoboz, írásos információk a felhasználók számára.

A csomag mérete: 50x25mg

6.6. Figyelmeztetések a gyógyszer kezelésére

Csak vényköteles.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EGIS Gyógyszergyár Nyrt., Budapest, Magyarország

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA

A regisztráció megújítása:

10. A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma