3x0,5 ml injekció (300 SU + 800 SU + 2000 SU)
A betegtájékoztató tartalma
A változásról szóló értesítés 3. számú melléklete, ev. Sz .: 2107/5449
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
POLLINEX fa
Nem alkalmazható pollenallergia akut megnyilvánulásai esetén!
POLLINEX fa
(Grannum pollinis extractum)
A bejegyzési határozat jogosultja
Allergy Therapeutics (UK) Limited
A gyógyszer összetétele
Hatóanyag: egy injekció a granum pollinis extractum (fa pollenkivonat) 300 SU, 800 SU és 2000 SU gyógyszert tartalmazza.
Csomagolás alapkezelés három egyszeri dózisból áll, növekvő koncentrációjú hatóanyaggal, amelyek 300 (1. injekció), 800 (2. injekció) és 2000 (3. injekció) standardizált egységet (SU) tartalmaznak 0,5 ml szuszpenzióban.
Csomagolás fenntartó kezelés három egyszeri adagból áll, amelyek mindegyike 2000 standardizált egységet (SU) tartalmaz 0,5 ml szuszpenzióban.
Segédanyagok: L-tirozin (tirozin), phenolum liquefactum (folyékony fenol), nátrium-klorid (nátrium-klorid), nátrium-hidrogén-foszfát dodecahydricus (nátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát), glicerin (glicerin), (injekcióhoz való víz).
Farmakoterápiás csoport
Jellemzők
POLLINEX fa egy három dózisú pollenkészítmény, amely három korán virágzó fa pollenkivonatából készül. Az extraktumokat glutáraldehiddel módosítják és L-tirozinon adszorbeálják, amelyből az aktív komponensek lassan felszabadulnak.
POLLINEX fa módosított pollenkivonatokat tartalmaz a következő három fából: nyír (Betula spp.), éger (lnus spp.) és mogyoró (Corylus spp.).
Jelzések
POLLINEX fa a pollinózisok (pollen rhinitis, kötőhártya-gyulladás és dermatitis) kauzális specifikus immunterápiájára szolgál 6 évnél idősebb betegeknél, akik nem reagálnak kellőképpen az antiallergiás gyógyszerekkel végzett kezelésre, és akiknél összefüggést mutattak ki az allergiás betegség és a specifikus allergén között.
Ellenjavallatok
POLLINEX fa ellenjavallt akut asztmában szenvedő betegeknél, mert életveszélyes mellékhatásokat tapasztalhatnak.
Az allergéneket nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik lázas fertőző vagy gyulladásos légúti betegségben szenvednek, visszafordíthatatlan másodlagos szervi változások, például emphysema vagy bronchiectasis, súlyos krónikus vagy gyulladásos megbetegedések, immunrendszeri betegségek, aktív tüdő- vagy szem tuberkulózis, súlyos mentális betegségek, vagy β-blokkolókat szedő betegek.
Specifikus immunterápiát nem szabad alkalmazni szisztémás vagy helyi fertőzésben szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akiknél a tervezett beadás előtt 24 órával lázas állapot lépett fel, vagy immunhiányos vagy autoimmun betegségben szenvedő betegeknél.
POLLINEX fa nem alkalmazható károsodott tirozin-anyagcserében, különösen tirozinémia vagy alkaptonuria jelenlétében, vagy olyan személyeknél, akiknek ismert túlérzékenysége van fenollal vagy glicerinnel szemben.
POLLINEX fa Nem alkalmazható ismert segédanyagok intoleranciában szenvedő betegeknél, vagy olyan személyeknél, akiknél a termékkel történő előzetes kezelés után intolerancia alakult ki. POLLINEX fa.
POLLINEX fa nem használható a pollenallergia akut megnyilvánulásaiban.
POLLINEX fa terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.
POLLINEX fa nem alkalmas 6 év alatti gyermekek számára.
Káros hatások
A vakcina megfelelő beadása esetén, ha pontos adagolási intervallumok figyelhetők meg, és az adagot egyénileg, megfelelő módon növelik, az allergiás mellékhatások előfordulása nem túl gyakori. Általában enyhe természetűek. Figyelembe kell venni azonban a helyi vagy szisztémás reakció lehetőségét, és a kezelést azonnal le kell állítani. Ezért azonnal rendelkezésre kell állnia egy elsősegély-készletnek. Ezért minden betegnek az injekció beadása után legalább 30 percig orvos felügyelete alatt kell maradnia. Ez idő után az orvos értékeli a beteg állapotát.
Helyi mellékhatások
Ezek közé tartozik az injekció beadásának helyén fellépő bőrpír, duzzanat és viszketés. Ha ezek a mellékhatások intenzívek vagy hosszú ideig fennállnak, tüneti módon kezelik őket. Nagyon ritkán, különösen túl felszínes alkalmazás után, granuloma alakulhat ki. A hipoérzékenység az atópiás ekcéma súlyosbodását eredményezheti.
Általános mellékhatások
Enyhe - nátha, csalánkiütés. Orális vagy injektálható antihisztaminokkal kezelhető. Enyhe hörgőgörcs esetén β2-szimpatomimetikumot (pl. Szalbutamolt) és esetleg glükokortikoidot kell adni. Szükség esetén 0,5 ml adrenalint (1: 1000) injektálhatunk szubkután.
Az oltás után fokozott fáradtság érzése léphet fel.
Komoly - légzési problémák és hörgőgörcs. 0,5 ml adrenalin (1: 1 000) intramuszkuláris injekciót adnak az allergén injekció helye közelében. Ezenkívül β2-szimpatomimetikumot és glükokortikoidot adunk be.
Néhány másodpercen belül néhány percen belül a gyógyszer alkalmazását követően POLLINEX fa anafilaxiás sokk alakulhat ki.
Anafilaxiás sokk kezelése
Az anafilaxiás sokk hörgőgörcs, gégeödéma, csalánkiütés és sokk formájában jelentkezik.
A beteget vízszintes helyzetbe helyezzük.
Azonnal intramuszkuláris injekciót adnak 0,5 ml adrenalinból (1: 1000) az allergén injekció helye közelében. Szükség esetén az adrenalin beadása 10-15 percenként megismételhető a teljes 2 ml-es adagig (felnőtt adag). Szélsőséges esetekben, ha a vérnyomás nem mérhető, 0,5 ml (felnőtt adag) adrenalin (1: 10 000) adható lassú intravénás injekció formájában. (1: 10 000 koncentrációjú adrenalint úgy állítunk elő, hogy 1 ml 1: 1 adrenalint 9 ml sóoldattal hígítunk).
A hörgőgörcs elnyomására inhalációs β2-szimpatomimetikumot (pl. Szalbutamolt vagy hasonló hörgőtágítót) alkalmaznak. Ha a hörgőgörcs továbbra is fennáll, lassan adják be 10-20 ml aminofillin (250 mg/10 ml) intravénás injekcióval, olyan sebességgel
2 ml/perc (felnőtt adag).
Ha a megfelelő szellőzés nem tartható fenn, mesterséges szellőzést kell indítani légzőzsák segítségével. Szélsőséges esetekben tracheotomiát kell végrehajtani. Oxigént adnak be, és más intézkedéseket hoznak a szellőzés és a vérkeringés elősegítésére, pl. lehet, hogy a beteget defibrillálni kell.
A hidrokortizont [200-400 mg (felnőtt adag)] profilaktikusan adják a későbbi hörgőgörcs megelőzésére, amely a kezdeti összeomlás után 6-8 órával jelentkezik.
A beteget kórházban kell elhelyezni, és legalább a következő 24 órában orvosi felügyelet alatt kell maradnia.
Az adrenalin, az antihisztaminok és a glükokortikoidok dózisa az életkor és a testtömeg függvényében csökken a gyermekeknél.
Interakciók
Specifikus immunterápiát nem szabad egyidejűleg adni az immunszuppresszív terápiával.
A beteg egyidejű tüneti antiallergiás terápiája (pl. Antihisztaminok, kortikoszteroidok, hízósejt-stabilizátorok stb.) Hatással lehet a beteg toleranciájára. A tüneti kezelés abbahagyása után néha szükség van az allergén adagjának csökkentésére.
Specifikus gyógyszeres immunterápiára POLLINEX fa és egyéb oltások esetén a következő szabályok érvényesek:
az utolsó adag után POLLINEX fa legkorábban 2 hét múlva lehet oltani más oltásokkal,
specifikus gyógyszeres immunterápia POLLINEX fa a tuberkulin tesztek után 1 héttel, inaktivált vakcinával történő oltás után 2 héttel, élő oltással történő oltás után 4 héttel és a BCG oltás után 10 nappal kezdődhet.
Adagolás és alkalmazás módja
POLLINEX fa felnőttek és 6 évnél idősebb gyermekek hiposzenzibilizálására szolgál.
A hiposzenzitizálás eljárását az allergológus határozza meg, injekciókat csak orvos adhat be.
A szezon előtti alapvető hipo-szenzitizációs terápia 3 injekciós dózisból áll, amelyek különböznek az allergén növekvő koncentrációjától (300, 800 és 2000 standardizált egység). Az injekciók száma 1 (300 standardizált egység), 2 (800 standardizált egység) és 3 (2000 szabványosított egység). Általában az első dózissal kell kezdeni legkésőbb március első felében, a második és a harmadik dózissal az előző dózist követően 7–14 nappal kell megadni. Ha az adagok közötti intervallum meghaladja a 14 napot (pl. Betegség miatt késleltetett injekció miatt), akkor az egész sorozatot elölről meg kell ismételni.
Ez az adagolási rend a legtöbb beteg számára megfelelő. Különösen fogékony betegek esetében az adagolás és az egyes dózisok közötti átmenet a kezelőorvos - allergológus döntése alapján állítható be. A maximális 0,5 ml-es adagot azonban nem szabad túllépni.
Három injekció POLLINEX fa növekvő koncentrációkkal a teljes adagot egy évig jelentik.
A specifikus immunterápia klinikai kimenetelének javítása érdekében három injekciót adunk karbantartási hiposzenzibilizáló készlet, 3 injekciót tartalmaz, 2000 dózis egységnyi koncentrációban, minden adagban. (Ha a beteg nem tolerálja a maximális dózist, alacsonyabb adag adható). A maximális 0,5 ml-es adagot azonban nem szabad túllépni. A fenntartó adag első injekcióját az alapkezelés befejezése után 14 nappal, a következő adagokat az előző adag után 14–28 nappal kell beadni. Minden kezelést be kell fejezni a pollenszezon kezdete előtt. Ha az előrehaladott évszak miatt nem lehet 14 napos időintervallumot tartani az injekciók között, akkor ez az időtartam 7 napra csökkenthető. A pollenszezonban nem szabad injekciót adni.
A tartós klinikai hatás elérése érdekében a kezelést három egymást követő évben ajánlott megismételni.
Az alkalmazandó termék adagját 2-3 órával az alkalmazás előtt kivesszük a hűtőszekrényből. Beadás előtt rövid ideig rázza fel a fecskendő tartalmát, távolítsa el a védősapkát, helyezze a mellékelt injekciós tűt a fecskendőhöz és azonnal alkalmazza.
A POLLINEX Tree-t mélyen szubkután alkalmazzák a kar nyújtható részén két ujjal képződött bőrredő csúcsára, körülbelül 4 cm-re az olecranonhoz közel. Az alkalmazást lassan hajtják végre nyomás nélkül.
Nem szabad intramuszkulárisan vagy intravénásan beadni. Az injekció beadásának helyét nem szabad dörzsölni. Az injekciót nem szabad ismételten ugyanazon a helyen beadni.
Különleges figyelmeztetések
Az egyéni tolerált dózist nem szabad túllépni.
Kezelés a termékkel POLLINEX fa allergológus szakorvos számára van fenntartva, és csak az azonnali kardiopulmonális újraélesztésre felszerelt létesítményekben. Az elsősegélynyújtó gyógyszereknek, különösen az adrenalinnak rendelkezésre kell állniuk.
Minden injekció után a betegeknek 30 percig orvosi felügyelet alatt kell maradniuk. Ha a túlérzékenység jelei jelentkeznek, az orvosnak meg kell fontolnia a további kezelést.
A magas kockázatú (asztma, magas túlérzékenység, szív- és érrendszeri betegségek) betegeket különös gondossággal kell túlérzékenységbe hozni, vagy rövid ideig kórházba kerülhetnek.
Minden beteg állapotát a kezelés előtt stabilizálni kell, nem mutatható ki korábbi láz vagy fertőzés.
Labilis beteget ágyon fekve injekciózhatunk.
A hiposzenzibilizáció során a betegnek kerülnie kell más allergének hatását.
Az orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a lehetséges mellékhatásokról és a következő adag beadása előtt POLLINEX fa tájékoztatni kell arról, hogy a beteg hogyan tolerálja a kezelést.
Minden beteget figyelmeztetni kell arra, hogy később mellékhatások jelentkezhetnek, ebben az esetben orvoshoz kell fordulniuk.
Ha a betegnél a pollenszezonon kívül a pollenallergia tünetei jelentkeznek, vagy a beteg nem tapasztalja a várt megkönnyebbülés mértékét, akkor valószínűleg más allergének is allergiás reakciót okoznak. Ilyen esetekben a bőrvizsgálatok alapján allergénnel történő hipo-szenzitizáló kezelést kell kezdeni. Ezeket az allergéneket egyedileg állítják elő.
Túladagolás
Túladagolás esetén a mellékhatások valószínűsége nő.
Kezelésük a típustól függ, és a "Mellékhatások" részben van leírva.
Figyelem
A beadás előtt és után kerülni kell az alkoholt és a nehéz ételeket, valamint a testmozgást vagy a testmozgást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
A fagyott csomagokat dobja ki.
Tartsa távol gyermekektől!
Csomagolás
3 x 0,5 ml 1. számú injekció, 300 SU (standardizált egységek)
injekció No.2800 SU
injekció No.3 2000 SU
3 x 0,5 ml 3 x 3. injekció, 2000 SU
Tárolás
Hűtőszekrényben tárolandó, 2-8 ° C-on.
A termék nem fagyhat le.
A fagyott csomagokat dobja ki.
Tartsa távol gyermekektől!
A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma