Írásbeli információk a felhasználók számára
IDELVION 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
IDELVION 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
IDELVION 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
IDELVION 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Ön hozzájárulhat a mellékhatások bejelentésével, ha tapasztalja azokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer az IDELVION és milyen betegségek esetén alkalmazható
- Mit kell tudni az IDELVION használata előtt
- Az IDELVION használata
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az IDELVION-t tárolni
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Mi az IDELVION és milyen betegségek esetén alkalmazható? Mi az IDELVION?
Az IDELVION egy haemophilia elleni gyógyszer, amely a természetes (koaguláló) IX faktort helyettesíti a véralvadásban. Az IDELVION az alfa albutrepenonekog (rekombináns fúziós fehérje, amely a IX-es koagulációs faktort albuminhoz köti (rIX-FP)).
A IX. Faktor részt vesz a véralvadásban. A hamofíliában B szenvedő betegeknél hiányzik ez a tényező, ami azt jelenti, hogy a vérrög nem alakul ki olyan gyorsan, mint szükséges, és növeli a vérzésre való hajlamot. Az IDELVION IX-es faktor helyettesíti a véralvadási mechanizmust B-hemofíliában szenvedő betegeknél.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az IDELVION?
Az IDELVION-t a IX-es faktor hiánya által okozott vérzés megelőzésére vagy leállítására használják minden életkorú, hemofíliában B szenvedő betegeknél (más néven veleszületett IX-es faktor hiány vagy karácsonyi betegség).
2. Mit kell tudni az IDELVION használata előtt
Ne használja az IDELVION-t
- ha allergiás a gyógyszerre (alfa albutrepenonakog) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a hörcsög fehérjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az IDELVION alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Használati rekord
Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor az IDELVION-t beadják, a beadás dátumát, a tétel számát és a beadott mennyiséget rögzítse a kezelési naplóban.
Egyéb gyógyszerek és az IDELVION
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Az IDELVION terhesség és szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van.
Vezetés és gépek kezelése
Az IDELVION nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az IDELVION nátriumot tartalmaz
Az IDELVION legfeljebb 25,8 mg (1,13 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként (70 kg testsúly), amikor a maximális adagot (15 ml = 6000 NE) adják be. Kérjük, vegye figyelembe ezt alacsony nátriumtartalmú étrenden.
3. Hogyan kell használni az IDELVION-t
Kezelését a véralvadási rendellenességek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Köteg
Orvosa kiszámítja az IDELVION szükséges adagját. A megkapandó IDELVION mennyisége és a kezelés időtartama a következőktől függ:
- betegségének súlyossága
- a vérzés helye és intenzitása
- klinikai állapota és válasza
- a testsúlyod
Kövesse az orvos által adott utasításokat.
Ha az előírtnál több IDELVION-t alkalmazott
Kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több IDELVION-t alkalmazott.
Ha abbahagyja az IDELVION alkalmazását
Ne hagyja abba az IDELVION alkalmazását anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Elkészítés (feloldás) és alkalmazás
- A port fel kell oldani az oldószerben (folyadék), és aszeptikus körülmények között ki kell venni az injekciós üvegből.
- Az IDELVION nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, a 6. pontban felsoroltakon kívül.
- Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie, azaz apró részecskékkel szórhatja a fényt, de nem tartalmazhat látható részecskéket. Szűrés vagy nyújtás után (lásd alább) az oldatot használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizzük. Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
- A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően és az orvos utasítása szerint kell megsemmisíteni.
Melegítsük fel bontatlan üvegeket az IDELVION porból és oldószerből szobahőmérsékletre. Ezt úgy teheti meg, hogy az injekciós üvegeket körülbelül 1 órán át szobahőmérsékleten tartja, vagy néhány percig a kezében tartja az injekciós üvegeket. NE tegye ki az injekciós üvegeket közvetlen hő hatásának. Az injekciós üvegeket ne melegítse az emberi testhőmérséklet fölé (37 ° C).
Óvatosan vegye le az injekciós üvegek védőkupakjait, alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a kitett gumidugókat. Hagyja száradni az injekciós üvegeket, mielőtt kinyitná a Mix2Vial csomagot (amely 20/20 szűrővel ellátott átviteli adaptert tartalmaz), majd kövesse az alábbi utasításokat.
1. Nyissa ki a Mix2Vialt a fedél megdöntésével.
2. Álljon fel
3. Óvatosan távolítsa el a buborékfóliát a Mix2Vial-ból, tartsa az élét és húzza meg
4. Álljon fel
5. Fogja meg egyik kezével a Mix2Vial készletnek az injekciós üveghez rögzített részét. A másik kezével fogja meg a készletnek az oldószert tartalmazó injekciós üveghez rögzített részét, és óvatosan csavarja le a készletet az óramutató járásával ellentétes irányban a két részre.
6. Óvatosan forgassa az injekciós üveget a csatlakoztatott átlátszó adapterrel, amíg a gyógyszer teljesen fel nem oldódik. Ne rázza fel.
7. Húzzon levegőt egy üres steril fecskendőbe. Amíg az injekciós üveg fejjel lefelé van helyezve, csatlakoztassa a fecskendőt a Mix2Vial Luer Lock csavarhúzóhoz egy csavarral az óramutató járásával megegyező irányba, és fecskendezze be a levegőt az injekciós üvegbe.
Nyújtás és alkalmazás
8. Fordítsa fejjel lefelé a rendszert, miközben a fecskendő dugattyúját nyomva tartja, és lassan húzza az oldatot a fecskendőbe a dugattyú kihúzásával.
9. Miután behúzta az oldatot a fecskendőbe, erősen fogja meg a fecskendő csövét (a dugattyú még mindig lefelé mutat), és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva húzza ki a tiszta Mix2Vial készlet adaptert a fecskendőből.
Használja a gyógyszerhez mellékelt vénapunktúrás készletet, helyezze a tűt a vénába. Hagyja, hogy a vér visszafolyjon a cső végéig. Csatlakoztassa a menetes fecskendőt a vénapunkciós készlet zárt végéhez. Az elkészített oldatot lassan (az Ön számára kényelmesen, legfeljebb 5 ml/percig) injektálja a vénába az orvosától kapott utasítások szerint. Vigyázzon, nehogy vér kerüljön a gyógyszert tartalmazó fecskendőbe.
Vigyázzon a mellékhatásokra. Ha bármilyen olyan reakció lép fel, amely összefüggésben állhat az IDELVION beadásával, az injekciót le kell állítani (lásd még a 2. és 4. pontot).
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kérjük, azonnal forduljon orvosához:
- ha allergiás reakciók tüneteit észleli (lásd alább)
- ha észreveszi, hogy a gyógyszer nem működik megfelelően
A IX. Faktor gyógyszereknél általában a következő mellékhatásokat figyelték meg:
- Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek és a következő tünetek jelentkezhetnek: csalánkiütés, bőrkiütés (generalizált csalánkiütés), a mellkasi szorítás, zihálás, alacsony vérnyomás (hipotenzió) és anafilaxia (súlyos allergiás reakció, amely súlyos légzési nehézségeket és szédülést okoz). Ha ez megtörténik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.
- Inhibitorok: a gyógyszer nem működik megfelelően (a vérzés nem szűnik meg). Gátló (semlegesítő antitest) képződhet a IX-es faktor ellen, amely esetben a IX-es faktor már nem fog megfelelően működni. Ha ez megtörténik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon orvosához.
A következő mellékhatásokat tapasztalták az IDELVION alkalmazásakor gyakran (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Fejfájás
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
A következő mellékhatások jelentkeztek ritkábban (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szédülés
- Allergiás reakciók (túlérzékenység)
- Kiütés
- Ekcéma
A következő mellékhatásokat jelentették, de nem ismert, hogy hány embert érinthet:
- Az IDELVION elleni semlegesítő antitestek (inhibitorok) kifejlesztése
- Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekek várható mellékhatásai megegyeznek a felnőttekével.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az IDELVION-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
- 25 ° C alatt tárolandó.
- Ne fagyjon le.
- Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
- Az elkészített terméket azonnal fel kell használni.
Ha az elkészített oldatot nem adják be azonnal, az eltarthatósági idő és a tárolási feltételek a felhasználó felelőssége.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az IDELVION
250 NE injekciós üvegben 100 NE/ml alfa-albutrepenonekogot tartalmaz, miután 2,5 ml injekcióhoz való vízzel feloldjuk.
500 NE injekciós üvegben 200 NE/ml alfa albutrepenonekogot tartalmaz, miután 2,5 ml injekcióhoz való vízzel feloldjuk.
1000 NE injekciós üvegben 400 NE/ml alfa-albutrepenonekogot tartalmaz, miután 2,5 ml injekcióhoz való vízzel feloldjuk.
2000 NE injekciós üvegben 400 NE/ml alfa-albutrepenonekogot tartalmaz 5 ml injekcióhoz való vízzel való feloldás után.
Egyéb összetevők:
trinátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80, mannit, szacharóz és sósav (a pH beállításához)
Lásd a 2. rész utolsó bekezdését. Oldószer: Injekcióhoz való víz
Milyen az IDELVION külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az IDELVION halványsárga vagy fehér por, oldószerként injekcióhoz való vízzel szállítva. Az elkészített oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie, azaz a fény ellen tartva szikrázhat, de nem tartalmazhat látható részecskéket.
Egy 250 NE, 500 NE vagy 1000 NE csomag tartalmaz:
1 injekciós üveg por
1 injekciós üveg 2,5 ml injekcióhoz való vízzel
1 szűrőátadási készlet 20/20
Az egyik belső doboz a következőket tartalmazza:
1 eldobható 5 ml-es fecskendő
1 készlet intravénás beadáshoz
2 alkoholos törlőkendő
1 nem steril tapasz
Egy 2000 NE mennyiségű csomag a következőket tartalmazza:
1 injekciós üveg por
1 injekciós üveg 5 ml injekcióhoz való vízzel
1 szűrőátadási készlet 20/20
Az egyik belső doboz a következőket tartalmazza:
1 eldobható 10 ml-es fecskendő
1 készlet intravénás beadáshoz
2 alkoholos törlőkendő
1 nem steril tapasz
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
CSL Behring GmbH
35041 Marburg, Németország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
België/Belgique/Belgien
CSL Behring NV Telefon/Tel: +32 15 28 89 20
Litvánia
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437
Bulgária
Ей енд Дарма България ЕАД Тел: +359 2 810 3949
Luxemburg
CSL Behring NV Telefon/Tel: +32 15 28 89 20
Cseh Köztársaság
CSL Behring s.r.o.
Tel .: + 420 702 137 233
Magyarország
CSL Behring Kft. Tel .: +36 1 213 4290
Dánia Málta
Tel .: +46 8 544 966 70
AM Mangion Ltd. Tel .: +356 2397 6333
Németország
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437
Hollandia
Tel .: + 31 85 111 96 00
Észtország
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437
Norvégia
Tel .: +46 8 544 966 70
Görögország
CSL Behring ΕΠΕ
Tel .: +30 210 7255 660
Ausztria
CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463
Spanyolország
CSL Behring S.A. Tel .: +34 933 67 1870
Lengyelország
CSL Behring Sp.z o.o. Tel .: +48 22 213 22 65
Franciaország
Tel .: + 33 - (0) -1 53 58 54 00
Portugália
CSL Behring Lda
Tel .: +351 21 782 62 30
Horvátország
Marti Farm d.o.o. Tel .: +385 1 5588297
Románia
Prisum International Trading srl Tel: +40 21 322 0171
Írország
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30517254
Szlovénia
Tel .: +386 1 25 71 496
Izland
Írta: +46 8 544 966 70
Szlovák Köztársaság
CSL Behring s.r.o.
Tel .: +421 911 653 862
Olaszország
CSL Behring S.p.A. Tel .: +39 02 34964 200
Finnország/Finnország
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Előrehalad
CSL Behring ΕΠΕ
Tel .: +30 210 7255 660
Svédország
Tel .: +46 8 544 966 70
Lettország
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437
Egyesült Királyság
CSL Behring UK Ltd. Tel .: +44 1444 447405
Szeretnénk tájékoztatni az ADC.sk hírekről, hagyjon nekünk egy kapcsolattartót.
Válassz egy témát
Egészségügyi probléma
Sajnáljuk, de csak orvosa vagy gyógyszerésze adhat Önnek minősített orvosi kérdéseket.
Az ADC.sk webhely csak tájékoztató jellegű. Cégünk, mint az oldal üzemeltetője, nem tud tanácsot és konzultációt nyújtani egészségügyi kérdésekben.
Kábítószer-kombinációk és kölcsönhatások
Mindig konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével a kombinációkról és a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról.
A legtöbb gyógyszertár és gyógyszertár kifinomult szakértői rendszerrel van felszerelve az interakciók értékelésére, és az interakciókat gyorsan értékelni fogják.
Termékek vásárlása, ára és elérhetősége
Az ADC.sk nem internetes bolt. Sajnos nálunk nem lehet termékeket vásárolni.
A termékek árait és szlovákiai elérhetőségét gyógyszerésze ellenőrizheti.
Kábítószer-használat, mellékhatások, konzultáció
Csak a kezelőorvos vagy gyógyszerész adhat szakszerű választ a gyógyszer vagy bármely nem kívánt gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos kérdésekre.
A mellékhatásokat mindig jelentse orvosának vagy gyógyszerészének.