Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/05629-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
MICETAL oldat
dermális oldat
Olvasd figyelmesen az egész betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 14 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Micetal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A Micetal oldat használata előtt
3. Hogyan kell használni a Micetal oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Micetal oldatot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ MIKETÁLIS MEGOLDÁS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Micetal oldat egy gombaellenes gyógyszer, amely a flutrimazolt tartalmazza. Ez a gyógyszer változást okoz a gombák sejtfalaiban, különféle bőrbetegségeket okozva.
Dermatofiták (rostos gombák), élesztők, gombák és egyéb gombáknak minősített mikroorganizmusok által okozott felszíni bőrbetegségek helyi kezelésére alkalmazzák. A micetal oldatot különösen a bőr gombás megbetegedéseinek kezelésére használják, amelyek gyakran érintik a bőr redőinek területeit, és azoknál a betegségeknél, ahol a gombák mellett a bőr károsodása (például gőzölés) is szerepet játszik a betegség kialakulásában. Ezek a betegségek (úgynevezett tinea) leggyakrabban a lábakon és az ágyékban, de az arcon, a hajon vagy a törzsön is előfordulnak.
Egyéb gombás betegségek, amelyekre a gyógyszert használják, nagyobb területeken fordulnak elő, különösen a csomagtartó területén (pityriasis - a bőr gombás fertőzése).
Felnőttek és 10 évnél idősebb gyermekek kezelésére szolgál.
2. TUDNIVALÓK A MICETAL oldat alkalmazása előtt
Ne használjon Micetal oldatot
- ha allergiás (túlérzékeny) a flutrimazolra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Ha túlérzékeny más hasonló hatású gyógyszerekkel szemben, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A Micetal oldattal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A gyógyszer kizárólag külső használatra szolgál.
Ne alkalmazza a nyálkahártyát és a szemet.
Óvatosan kell eljárni a szem és a nyálkahártya környékén, mivel ezek átmenetileg irritálódhatnak.
A kezelés folyamán fokozott higiéniát kell fenntartani a betegség terjedésének vagy megismétlődésének megakadályozása érdekében.
Az oldat forma nem alkalmas Micetal arcoldat használatára.
Figyelembe kell venni, hogy a bőrfelület nagyobb területein történő permetezéskor (mint bármely más permetformánál) a gyógyszert belélegzik.
A hatóanyag és a segédanyagok egyaránt okozhatnak légzési problémákat (különösen asztmásoknál), a kötőhártya és a felső légutak nyálkahártyájának irritációját. A gyógyszert ajánlott szellőztetett helyiségben használni.
Más gyógyszerek használata és használata
A gyógyszer csak lokálisan működik. A gyógyszerek általános hatékonyságára gyakorolt hatás nem ismert.
Terhesség és szoptatás
Terhes nők (különösen a terhesség első három hónapjában) és a szoptató nők csak orvossal folytatott konzultációt követően és szükség esetén alkalmazhatják a gyógyszert, mivel terhes nőkön nem végeztek klinikai vizsgálatokat, és nem ismert, hogy a flutrimazol átjut-e az emlőbe tej.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekről nem számoltak be.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MICETAL oldatot
Felnőttek és 10 évnél idősebb gyermekek kezelésére szolgál.
Az adagolást és az alkalmazás módját orvos határozza meg.
A gyógyszert mechanikus porlasztó segítségével alkalmazzák.
Csavarja le a kupakot, és nyomja meg ismételten a permetezés gombot az alkalmazás helyén.
Felnőttek és 10 év feletti gyermekek esetében a Micetal oldatot általában naponta egyszer alkalmazzák az érintett területre és környékére. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg a betegség típusának megfelelően, általában 2-4 hétig.
Ha az előírtnál több MICETAL oldatot alkalmazott
A gyógyszer túladagolása a helyi alkalmazás miatt nem valószínű.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
A gyógyszer általában jól tolerálható, de esetenként bőrpír vagy viszketés léphet fel az injekció beadásának helyén.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti.
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. HOGYAN KELL A MICETAL oldatot tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Micetal oldat
1 ml bőroldat a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 10 mg (1%) flutrimazol 1 ml oldatban
Segédanyagok: oktildodekanol, makrogol 400, trolamin, vízmentes etanol.
Milyen a Micetal oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér HDPE vagy üveg, mechanikus nyomású permetező, átlátszó védőburkolat.
Kiszerelés: 30 ml.
A bejegyzési határozat jogosultja
J. Uriach y Compañía S.A.
Avda. Camí Reial 51–57
08184 Palau-solità i Plegamans
Gyártó
Simvis Pharmaceuticals, S. A., Asklipiou 4-6, Kryoneri, 14568 Attiki, Görögország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2018 márciusában hagyták jóvá.