Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2015/06770-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
NALOXONE WZF POLFA
400 μg/ml oldatos injekció
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a NALOXONE WZF POLFA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NALOXONE WZF POLFA használata előtt
3. Hogyan kell használni a NALOXONE WZF POLFA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NALOXONE WZF POLFA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a NALOXONE WZF POLFA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NALOXONE WZF POLFA egy naloxon-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer, amely az erős opiát-narkotikus antagonisták (nyugtató vagy fájdalomcsillapítók) gyógyszerek csoportjába tartozik.
A következő esetekben használják:
· Mérgezés (mérgezés) opiátokkal (erős fájdalomcsillapítók, pl. Morfin),
· Ébredés opiátok által okozott általános érzéstelenítésből (kábító fájdalomcsillapítók - fájdalomcsillapítók által kiváltott általános érzéstelenítés után),
· Újszülöttek légzésdepressziójának visszafordítása, amelyet az anyának szülés közben történő kábító fájdalomcsillapító beadása okoz,
· Differenciáldiagnózis (a betegség meghatározása és megkülönböztetése a többiektől) opiátokkal való mérgezés gyanúja esetén.
2. Tudnivalók a NALOXONE WZF POLFA használata előtt
Ne használja a NALOXONE WZF POLFA-t
· Ha allergiás a naloxon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NALOXONE WZF POLFA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
· Ha naloxon-hidrokloridot használnak a hirtelen opiátmérgezés elnyomására, oxigénterápiát és újraélesztést, valamint hozzáférést kell biztosítani a szív- és érrendszeri és légúti újraélesztési berendezésekhez.
· Ezt a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek feltételezett vagy igazolt fizikai függése van az opiátoktól, olyan betegeknél, akik nagy dózisú opioidokat szedtek, vagy akiknél elvonási tünetek jelentkezhetnek. Óvatosan kell eljárni azoknál az újszülötteknél is, akiknek anyja kórtörténetében megerősített opioid-függőség van. Ilyen esetekben a kábítószer-hatás hirtelen és teljes megfordulása akut elvonási szindrómát okozhat (tünetei lehetnek hányinger, hányás, hasmenés, megnövekedett pulzusszám és magas vérnyomás, láz, orrfolyás, tüsszögés, libabőr, izzadás, ásítás, idegesség, nyugtalanság, ingerlékenység, remegés, hasi görcsök, testfájdalom és túlzott sírás újszülötteknél).
· A naloxon-hidrokloridot körültekintően kell alkalmazni a buprenorfin (erős fájdalomcsillapító) által okozott légzési depresszió kezelésében, mivel a naloxon-hidrokloridra adott válasz nem biztos, hogy teljes. Ebben az esetben a légzést mechanikusan kell segíteni.
· Óvatosan kell eljárni szív- és keringési problémákkal küzdő betegeknél (pl. Gyors szívverés, szabálytalan szívverés, emelkedett vagy csökkent vérnyomás, légzési problémák), valamint olyan betegeknél, akik hasonló hatással vannak a szívre (lásd „Egyéb gyógyszerek és keringési rendszer effektusok ”). NALOXONE WZF POLFA").
· Óvatosan kell eljárni súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél.
· Mivel a naloxon-hidroklorid hatása rövidebb, mint az opiátok hatása, fennáll a légzésleállás veszélye.
· A műtét utáni hirtelen opiátmegfordulás hányingert, hányást, izzadást, gyors szívverést és egyéb tüneteket okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Egyéb gyógyszerek és a NALOXONE WZF POLFA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A naloxon-hidroklorid és más gyógyszerek együttadása kölcsönhatásba léphet egymással, ami jelentősen megváltoztathatja hatásukat. Ez különösen a következőkre vonatkozik:
- fájdalomcsillapítók, például buprenorfin,
- alvó vagy nyugtató gyógyszerek,
- a szívet vagy a vérkeringést befolyásoló gyógyszerek (pl. vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, kokain, metamfetamin, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, kalciumcsatorna-blokkolók, béta-blokkolók, digoxin és klonidin).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
A NALOXONE WZF POLFA terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak orvosa másként nem dönt. A gyógyszer elvonási tüneteket okozhat újszülötteknél (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
A NALOXONE WZF POLFA-t óvatosan kell alkalmazni a szoptató anyáknál. A szoptatást 24 órával a kezelés után kerülni kell.
Vezetés és gépek kezelése
Ha NALOXONE WZF POLFA-t kapott, akkor legalább 24 órán keresztül ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen más olyan tevékenységet, amely fizikai vagy szellemi erőfeszítést igényel, mivel az opioidok hatása visszatérhet.
A NALOXONE WZF POLFA nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg)/ml, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell használni a NALOXONE WZF POLFA-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A NALOXONE WZF POLFA-t intramuszkulárisan, szubkután, intravénásan vagy vénába csepegtetve hígítják (intravénás infúzió).
A gyógyszert orvos vagy egészségügyi személyzet adja meg Önnek.
A naloxon-hidroklorid dózisa és beadási módja a beteg állapotától, valamint a beadott opiát típusától és mennyiségétől függ.
Ha az előírtnál több NALOXON WZF POLFA-t alkalmazott
Nem valószínű, hogy egynél több gyógyszert fog használni, mert a gyógyszert orvos vagy nővér adja be Önnek. Ha aggódik az adag miatt, beszéljen kezelőorvosával.
Az ajánlottnál nagyobb dózis beadása fájdalom és feszültség visszatéréséhez vezethet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minden gyógyszer allergiás reakciókat okozhat, bár a súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Bármilyen hirtelen fellépő légszomjat, légzési nehézséget, a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzadását, kiütést vagy viszketést (különösen az egész testet érintő) azonnal jelenteni kell az orvosnak.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hányinger (az ajánlottnál nagyobb dózisok beadása után).
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- gyors szívverés,
- emelkedett vagy csökkent vérnyomás,
- hányás (az ajánlottnál nagyobb dózisok beadása után),
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- a szívritmus változásai,
- lassú szívverés,
- szokatlanul gyors és mély légzés (hiperventiláció),
- vaszkuláris falirritációról számoltak be intravénás alkalmazást követően,
- az intramuszkuláris beadást követően irritációt és gyulladást jelentettek az injekció beadásának helyén.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- súlyos szívproblémák (fibrilláció, szívmegállás),
- folyadék a tüdőben (duzzanat),
- bőrbetegség bőrpírral és elváltozásokkal (erythema multiforme),
- allergiás reakciók (csalánkiütés, nátha, légszomj, az arc, az ajkak, a szemhéjak, a torok és a végtagok duzzanata), anafilaxiás sokk.
Ha a műtét után túl sokat kap ebből a gyógyszerből, akkor feszültséget vagy fájdalmat érezhet vissza (mivel a fájdalomra adott gyógyszerek érvénytelenítik).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a NALOXONE WZF POLFA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Ne fagyjon le.
Az ampullát a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NALOXONE WZF POLFA
- A készítmény hatóanyaga a naloxon-hidroklorid. 1 ml oldatos injekció 400 mikrogramm (0,4 mg) naloxon-hidrokloridot tartalmaz naloxon-hidroklorid-dihidrát formájában.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, híg sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a NALOXONE WZF POLFA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NALOXONE WZF POLFA tiszta, színtelen folyadék, mechanikai szennyeződésektől mentes.
Színtelen üveg ampullákban, kartondobozban szállítva, az egyik ampulla 1 ml oldatot tartalmaz.
Kiszerelés: 10 x 1 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Lengyelország
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 februárjában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazás módja
Intravénásan, intramuszkulárisan vagy szubkután vagy intravénás infúzióban adják be előzetes hígítás után.
Intravénás (intravénás) infúzió beadása esetén az oldatot 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal vagy 5% -os glükóz-oldattal hígítjuk az alábbiak szerint: 2000 mikrogrammot (5 ml 400 mikrogramm/ml naloxon-hidrokloridot tartalmazó oldat) 500 ml oldathoz adunk. oldószer. A hígított oldat 4 mikrogramm naloxon-hidrokloridot tartalmaz 1 ml-ben. Készítse elő az oldatot közvetlenül használat előtt.
Fontos megjegyzés: A NALOXONE WZF POLFA nem adható egyetlen infúzióként más gyógyszerekkel együtt.
Adagolás
A naloxon-hidroklorid dózisa és beadási módja a beteg állapotától, valamint a beadott opiát típusától és mennyiségétől függ.
Tipikusan a kezdeti dózist 400-2000 mikrogramm adja intravénásan.
Szükség esetén az intravénás adagot 2-3 percenként meg lehet ismételni, amíg a páciens elegendő tudatszintet és egyensúlyi állapotú ritmikus légzést kap. Ha a 10 mg-os adag beadása után a légzés és az eszmélet rövid időn belül nem javul, nem valószínű, hogy a páciens okozza az opiátok túladagolását.
A gyógyszer intramuszkulárisan vagy szubkután is beadható. Életveszélyes körülmények között a gyógyszert intravénásan kell beadni.
Általában a kezdeti egyszeri intravénás adag 10 mikrogramm/testtömeg-kg. Szükség esetén további 100 mikrogramm/testtömeg-adag adható.
Ha a naloxon-hidrokloridot nem lehet intravénásan beadni, intramuszkulárisan vagy szubkután alkalmazza a terméket osztott adagokban.
Visszatérés az opiátok által kiváltott érzéstelenítésből
A szokásos adag 100-200 mikrogramm, azaz. 1,5-3 mikrogramm/testtömeg-kg, intravénásan.
Bizonyos esetekben hosszú hatású opiátok alkalmazásakor 1-2 órán belül szükség lehet további adag naloxon-hidroklorid intramuszkuláris beadására.
Alternatív megoldásként a gyógyszer beadható intravénás infúzióként.
Intravénásán adják be 10 mikrogramm/testtömeg-kg dózisban. Szükség esetén további 100 mikrogramm/testtömeg-adag adható.
Ha a naloxon-hidroklorid intravénás beadása nem lehetséges, használja a gyógyszert szubkután vagy intramuszkulárisan, több kisebb adagban.
A gyógyszer adott esetben intravénás infúzióként adható be.
Az újszülöttkori légzésdepresszió visszafordítása, amelyet az anyának szülés során alkalmazott kábító fájdalomcsillapítók okoztak
Ha a légzés leállt, a gyógyszer beadása előtt ellenőrizze, hogy a légutak tiszták-e.
Intravénásán, intramuszkulárisan vagy szubkután adják be 10 mikrogramm/testtömeg-kg dózisban. Szükség esetén az adagot 2-3 perc múlva meg lehet ismételni.
A naloxon-hidroklorid intramuszkulárisan is beadható egyetlen egyszeri 200 mikrogrammos (azaz kb. 60 mikrogramm/testtömeg-kg) dózisban.
Differenciáldiagnózis feltételezett opiátmérgezés esetén
0,5 mikrogramm/testtömeg-kg intravénás beadása lehetővé teszi annak ellenőrzését, hogy a légzési depresszió, a vizelési nehézségek vagy a vizelet visszatartása nem az opiát-mérgezés következménye. A naloxon-hidroklorid dózisa fokozatosan emelhető a túladagolás elkerülése érdekében.
A gyógyszer nagy dózisa kiküszöböli az opiátok minden hatását, beleértve a fájdalomcsillapító hatásokat is, és serkenti a szimpatikus idegrendszert és a szív- és érrendszert is.