Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/05395-Z1B
2014/04560-ZME; 2015/05838-ZIB; 2015/07460-ZIB; 2016/02682-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
BRUFEN szirup
100 mg/5 ml szirup
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 5 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
- 3-5 hónapos csecsemőknél haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, ha a betegség tünetei súlyosbodnak, vagy 24 órán belül, ha a tünetek továbbra is fennállnak.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a BRUFEN szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a BRUFEN szirup bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni a BRUFEN szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a BRUFEN szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a BRUFEN szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A BRUFEN szirup a „nem szteroid gyulladáscsökkentők” vagy NSAID-k nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A BRUFEN szirup hatóanyaga az ibuprofen, amely enyhíti a fájdalmat, csökkenti a lázat és gyulladáscsökkentő hatású.
Az ibuprofen megakadályozza a káros anyagok (prosztaglandinok) képződését, amelyek a testben szerepet játszanak a fájdalom, a láz és a gyulladás kialakulásában.
A BRUFEN szirup indikációi a 3 hónapnál idősebb gyermekek lázának rövid távú kezelése, amelyet vírusos vagy bakteriális fertőzés (influenza, hörghurut, mandulagyulladás, garatgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás és egyéb) okoz.
Fiatalkori rheumatoid arthritis és más reumás betegségek (csak orvos ajánlására).
Enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom (menstruációs fájdalom, fogfájás, műtét utáni fájdalom, fejfájás).
Lágyrész sérülések (ficamok, zúzódások).
Ha 5 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
3-5 hónapos csecsemőknél haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, ha a betegség tünetei súlyosbodnak, vagy 24 órán belül, ha a tünetek továbbra is fennállnak.
2. Tudnivalók a BRUFEN szirup bevétele előtt
Ne szedje a BRUFEN szirupot
- ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha fokozott a hajlam a vérzésre vagy az aktív vérzésre;
- ha súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenved;
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved;
- ha gyomor- vagy nyombélfekélye van, vagy ha korábban már volt gyomor- vagy nyombélfekélye a BRUFEN vagy hasonló gyógyszerek kezelése során;
- ha korábban allergiás reakciója volt acetilszalicilsavval vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel szemben (pl. asztma, csalánkiütés vagy allergiás reakció);
- ha súlyos kiszáradása van (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozza);
- ha a terhesség utolsó három hónapjában van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A BRUFEN szirup bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A BRUFEN szirupot nem szabad együtt alkalmazni más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel.
A gyulladáscsökkentők és a fájdalomcsillapítók, például az ibuprofen, a szívroham vagy a szélütés kismértékű fokozott kockázatával járhatnak, különösen nagy dózisban. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
A BRUFEN szirup bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a kezelésről, ha:
- - ha szívproblémái vannak, beleértve szívelégtelenséget, angina pectorist (mellkasi fájdalom), vagy ha szívrohama volt, szívműtétje volt (koszorúér bypass), perifériás artériás betegsége van (a keskeny vagy elzáródott gyenge keringés a lábakban vagy a lábakban erek), vagy bármilyen stroke (beleértve a stroke-ot vagy átmeneti ischaemiás rohamot),
- magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, vagy családtagja szívbetegségben vagy stroke-ban szenved, vagy ha dohányzik.
A BRUFEN szirupos kezelés során súlyos bőrreakciókat jelentettek. Ha bőrkiütést, nyálkahártya károsodást, hólyagokat vagy egyéb allergiás tüneteket tapasztal, hagyja abba a BRUFEN szirup szedését és azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek a nagyon súlyos bőrreakció első jelei lehetnek. Lásd a 4. szakaszt.
A BRUFEN szirup elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért a BRUFEN szirup késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami a szövődmények fokozott kockázatához vezethet. Ezt figyelték meg bakteriális tüdőgyulladás és himlőhöz társuló bakteriális bőrfertőzések esetén. Ha a fertőzés ideje alatt szedi ezt a gyógyszert, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvosához.
Súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (pl. Anafilaxiás sokkot) ritkán észlelnek. Az ibuprofen bevétele után a túlérzékenységi reakció első jeleinél a kezelést le kell állítani. A tünetek függvényében szükséges orvosi intézkedéseket szakembernek kell elrendelnie. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik túlérzékenységet vagy allergiás reakciókat tapasztaltak más gyógyszerekkel szemben, mivel az ibuprofen fokozhatja a túlérzékenységi reakciók kockázatát. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvednek, mivel fokozott az allergiás reakciók kockázata. Ezek lehetnek asztmás rohamok (úgynevezett fájdalomcsillapító asztma), Quincke ödéma vagy csalánkiütés.
Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát 7 napig.
A BRUFEN szirup azon gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik, amelyek csökkenthetik a nők termékenységét. Ez a hatás a kezelés abbahagyása után visszafordítható.
A terhesség első hat hónapjában lévő nők és a szoptató nők csak nagyon súlyos körülmények között szabad orvosuk tanácsára szedni a BRUFEN szirupot.
A gyógyszer szacharózt és szorbitot tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszer festéket (narancssárga) és parabéneket tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak.
Gyermekek és serdülők
A dehidratált gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás kockázata.
Egyéb gyógyszerek és BRUFEN szirup
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ne vegyen be más vény nélkül kapható gyógyszereket BRUFEN sziruppal az orvos beleegyezése nélkül.
A BRUFEN szirup és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek.
A BRUFEN szirupot más gyógyszerek befolyásolhatják vagy befolyásolhatják. Például:
Néhány más gyógyszer szintén befolyásolhatja a BRUFEN szirupot vagy kezelhető vele. Ezért mielőtt a BRUFEN szirupot más gyógyszerekkel együtt szedné, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
BRUFEN szirup, ételek, italok és alkohol
A BRUFEN szirup étellel és itallal együtt bevehető. A gyorsabb hatás érdekében a BRUFEN szirupot éhgyomorra lehet beadni. Az alkohol és a fájdalomcsillapítók egyidejű fogyasztása növelheti a gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások előfordulását, különösen a gyomor-bél traktusra vagy a központi idegrendszerre.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A terhesség első hat hónapjában lévő nők és a szoptató nők csak nagyon súlyos körülmények között szabad orvosuk tanácsára szedni a BRUFEN szirupot. Az ibuprofen átjut az anyatejbe. Ezért az ibuprofen alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
A nők a BRUFEN szirupot nem használhatják a terhesség utolsó három hónapjában.
Adminisztráció szülés közben
Az ibuprofen szülés közben történő alkalmazása nem ajánlott.
Késleltetheti a szülést, és meghosszabbíthatja a vérzésre való hajlamot mind az anyában, mind a csecsemőben.
Az ibuprofen alkalmazása befolyásolhatja a termékenységet az ovuláció befolyásolásával. A BRUFEN szirup szedése nem ajánlott, ha teherbe kíván esni, vagy ha meddőségi tesztet végeznek nálunk.
Vezetés és gépek kezelése
A BRUFEN szirup ronthatja egyes emberek reakcióit. Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor fokozott éberségre van szükség, pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése. Ez nagyobb mértékben igaz az alkohollal kombinálva.
A BRUFEN szirup szacharózt, szorbitot, narancssárgát, metil-parahidroxi-benzoátot, propil-parahidroxi-benzoátot, nátrium-benzoátot és nátriumot tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A BRUFEN szirup 3300 mg szacharózt tartalmaz 5 ml szirup adagban. Ezt cukorbetegségben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni. Károsíthatja a fogakat.
Ez a gyógyszer 500 mg szorbitot tartalmaz 5 ml szirup adagban. A szorbit a fruktóz forrása. Ha orvosa azt mondta Önnek (vagy gyermekének), hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy ha Önnél örökletes fruktóz-intoleranciát (HFI) diagnosztizáltak, amely ritka genetikai betegség nem képes feldolgozni a fruktózt, forduljon orvosához mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy megkapná ezt a gyógyszert. A szorbit emésztési zavarokat okozhat, és enyhe túlzó hatása lehet.
A gyógyszer színezőanyagot (narancssárga), metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak.
Ez a gyógyszer 12,5 mg nátrium-benzoátot tartalmaz egy 5 ml-es szirup adagban. A nátrium-benzoát súlyosbíthatja az újszülöttek sárgaságát (a bőr és a szemek sárgulása) (legfeljebb 4 hetes korig).
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 5 ml szirup adagban, azaz. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni a BRUFEN szirupot?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Csak orális (orális) és rövid távú alkalmazásra.
A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvosához, ha a tünetek (például láz és fájdalom) továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont). Az ibuprofen adagja a beteg korától és súlyától függ. Az ibuprofen maximális napi egyszeri adagja gyermekek és serdülők számára nem haladhatja meg a 400 mg-ot.
Több mint 400 mg egyetlen dózisban nincs jobb fájdalomcsillapító hatása.
Az adagok között legalább 4 órás időköznek kell lennie.
Az ibuprofen teljes napi dózisa felnőtteknél és serdülőknél 24 órán keresztül nem haladhatja meg az 1200 mg-ot.
Csecsemők és 12 év alatti gyermekek
Az ajánlott napi adag 20-30 mg ibuprofen/testtömeg-kg, több adagra osztva.
Ajánlott adagolás a gyermek súlyának és életkorának megfelelően:
Kor/súly Dózis gyakorisága A legmagasabb napi adag
3-6 hónapig 2,5 ml (50 mg) naponta 2-3 alkalommal 150 mg
(súly 5 - 7 kg)
6 hónap - 1 év (7-10 kg) 2,5 ml (50 mg) naponta háromszor 150 mg
1-2 év (10 - 14,5 kg) 2,5 ml (50 mg) napi 3-4 alkalommal 200 mg
3 - 7 év (14,5-25 kg) 5 ml (100 mg) napi 3-4 alkalommal 400 mg
8 - 12 év (25 - 40 kg) 10 ml (200 mg) napi 3-4 alkalommal 800 mg
Fiatalkori krónikus ízületi gyulladás esetén a napi adag 40 mg/testtömeg-kg-ra emelhető, 3-4 egyszeri adagra osztva.
A BRUFEN szirupot nem szabad 3 hónaposnál fiatalabb és 5 kg-nál könnyebb gyermekek számára adni. A dózis kiszámításához testsúlyt kell használni, az életkorhatár csak tájékoztató jellegű.
3-5 hónapos csecsemőknél haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, ha a betegség tünetei súlyosbodnak, vagy 24 órán belül, ha a tünetek továbbra is fennállnak.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek
A BRUFEN 400 filmtabletta felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek számára javallt, de azok a betegek, akiknek nehézséget okoz a tabletták lenyelése, megfelelő adagokban szedhetik a BRUFEN szirupot.
Reumás betegségek: az ajánlott napi adag 400-600 mg (20-30 ml) naponta háromszor. Az első adag éhgyomorra adható a reggeli merevség gyorsabb enyhítésére.
Fájdalmas menstruáció: 400 mg (20 ml) szükség szerint naponta 1-3 alkalommal. A kezelés a menstruációs problémák első jeleitől kezdődik.
Enyhe vagy mérsékelt fájdalom: 200-400 mg (10-20 ml) egyszer vagy napi 3-4 adagban.
A BRUFEN szirup bevételekor átmeneti égő érzés lehet a szájban vagy a torokban, a sziruppalackot használat előtt alaposan fel kell rázni.
Használja az adagoláshoz előírt adagoló kanalat.
Ha a gyermekek 6 hónapos kortól kezdve serdülők (életkoruk ≥ 12 év, lépjen kapcsolatba a felhasználási feltételekkel és súgóval)