Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/02053-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Sumamed forte
Sziruppor
azitromicin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sumamed forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sumamed forte szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sumamed forte-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 A Sumamed forte tárolása
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sumamed forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sumamed forte azitromicin hatóanyagot tartalmazza. Az azitromicin az azalidcsoportba tartozó makrolid antibiotikum.
A Sumamed forte-ot mikroorganizmusok okozta fertőzések kezelésére használják:
- Felső légúti fertőzések, beleértve a garatgyulladást/mandulagyulladást, arcüreggyulladást
és középfülgyulladás
- Az alsó légúti fertőzések, beleértve a hörghurutot és a tüdőgyulladást
- Bőr- és lágyrészfertőzések, például erythema migrans (az első stádiumú Lyme borreliosis a kullancs rögzítésének helyéről lassan terjedő vörös foltként nyilvánul meg), erythelle (rózsa), impetigo (hólyag által terjedő fertőző betegség, amelyet rüh követ, másodlagos agyi pyermák)
- A Helicobacter pylori által okozott gyomor- és nyombélfertőzések.
2. Tudnivalók a Sumamed szedése előtt
Ne szedje a Sumamed forte-t
- ha allergiás az azitromicinre, eritromicinre, bármely más makrolid- vagy ketolid-antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sumamed forte szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha súlyos májbetegsége van.
- ha súlyos veseproblémái vannak.
- ha a myasthenia gravis nevű izomgyengeségben szenved
- ha szívproblémái vannak, például gyenge szív (szívelégtelenség), nagyon lassú szívverés, szabálytalan szívverés vagy ún. "hosszú QT szindróma" (megfigyelhető EKG felvételen)
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot, például szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket, egyes mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket, fluorokinolonokat (egyfajta antibiotikum), különösen ha idős vagy nő
- ha ergot alkaloidokat tartalmazó gyógyszereket szed (pl. ergotamin), lásd „Egyéb gyógyszerek és Sumamed”
A Sumamed súlyos mellékhatásokat okozhat. Ide tartoznak a súlyos allergiás reakciók, májproblémák és súlyos hasmenés. Ezen súlyos reakciók tüneteit a 4. "Lehetséges mellékhatások" részben ismertetjük. Ha ezen súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Sumamed szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb gyógyszerek és a Sumamed forte
A Sumamed és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi:
- savkötők (emésztési problémák esetén - a gyomor savanyítására),
- ciklosporin (az immunrendszer elnyomására szerv- vagy csontvelő-transzplantáció során),
- warfarin és hasonló gyógyszerek a vérrögképződés megelőzésére,
- digoxin (szívritmuszavarok kezelésére szolgál),
- kolchicin (köszvény és családi mediterrán láz kezelésére szolgál),
- - ergotamin (migrén kezelésére szolgál),
- terfenadin (allergia kezelésére),
- zidovudin, nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére használják),
- sztatinok (atorvasztatin) (a koleszterin, a vérzsírok szabályozására).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Sumamed forte, ételek és italok
A Sumamed forte szirupot legalább egy órával étkezés előtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás ideje alatt ne szedje a Sumamed-et, hacsak orvosa nem mondja.
Vezetés és gépek kezelése
A Sumamed nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Sumamed forte tartalmaz szacharóz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Sumamed forte nátriumot tartalmaz.
10 ml-nél kevesebb kész szirup adagban ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz
(23 mg) egyetlen dózisban, azaz i. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
Ez a gyógyszer 23 mg nátriumot (az étkezési só fő alkotóeleme) tartalmaz 10 ml elkészített szirupban. Ez a felnőttek napi ajánlott maximális nátrium-bevitelének 1,15% -ának felel meg.
3. Hogyan kell szedni a Sumamed-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A felső és az alsó légúti fertőzések, valamint a bőr és lágyrész fertőzések (az erythema migrans kivételével) kezelésére az azitromicin teljes dózisa 30 mg/kg, amelyet három nap alatt kell bevenni (napi 10 mg/kg naponta egyszer) az alábbiak szerint: asztal:
Testtömeg (kg)
Sumamed, sziruppor
100 mg/5 ml
Sumamed forte, sziruppor 200 mg/5 ml
Felnőtt adag
Az azitromicin hatékonynak bizonyult a gyermekeknek szánt garatgyulladás kezelésében egyszeri 10 mg/kg vagy 20 mg/kg dózisban 3 napig.
Az erythema migrans bőrfertőzések kezelésére az azitromicin teljes napi dózisa 60 mg/kg, amelyet az alábbiak szerint kell beadni: 20 mg/kg az első napon, majd 10 mg/kg naponta egyszer a második és az ötödik nap között.
A Helicobacter pylori által okozott gyomor- és nyombélfertőzések kezelésére napi 20 mg/kg dózist adnak antiszekretoros és más gyógyszerekkel együtt, az orvos döntése alapján.
A Sumamed forte szirupot napi egyszeri adagként kell bevenni. Az adagot a mellékelt orális adagolófecskendővel vagy kanállal mérik (legfeljebb 15 kg - orális adagoló fecskendő, 15 kg felett - kanál).
Az elkészített szirupot felhasználás előtt meg kell rázni! Közvetlenül a szirup beadása után a gyermeknek kis mennyiségű teát vagy gyümölcslevet kell adni, hogy öblítse le, hogy a szirup maradékát eltávolítsa a szájból.
Ha az előírtnál több Sumamedu forte-t vett be
Ha Ön vagy bárki más túl sok Sumamed szirupot vett be, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Tegye ezt akkor is, ha nincsenek hányinger jelei.
A túladagolás néhány tünete lehet átmeneti halláskárosodás, súlyos hányinger, hányás és hasmenés.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az azitromicin jól tolerálható, mellékhatásai alacsony gyakorisággal fordulnak elő.
ÁLLJON MEG szedje a Sumamed-et és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- allergiás reakciók (túlérzékenység). Ezek a ritkábban előforduló reakciók lehetnek az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata, kiütés, viszketés, légzési nehézség, vérnyomásesés és szédülés. Súlyos, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció) ismeretlen gyakorisággal fordul elő.
- májelégtelenség, ami sárgasággal, sötét vizelettel, vérzési hajlammal járó fizikai gyengeséggel nyilvánul meg.
- súlyos hasmenés - ami a vastagbél gyulladásának (pseudomembranosus colitis) jele lehet. Vérrel vagy nyálkával kevert vizes hasmenés nyilvánul meg, előfordulhat a kezelés során, de a gyógyszer abbahagyása után több mint 2 hónappal. Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert.
- súlyos bőrreakció Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet): bőrkiütés, amelyet a vörös bőrfelületek gyors megjelenése jellemez, kis pustulákkal (fehér/sárga folyadékkal töltött kis hólyagok).
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- hányás, hasi fájdalom, hányinger (hányinger)
- csökkent limfociták (egyfajta fehérvérsejt) száma
- csökkent vér-hidrogén-karbonát-szint
- bizonyos vérsejtek, például bazofilek (a fehérvérsejtek egy típusa), monociták (a fehérvérsejtek egy típusa), a neutrofilek (a fehérvérsejtek egy típusa) megnövekedett szintje
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- candidiasis, hüvelyfertőzés, tüdőgyulladás, gombás fertőzések, bakteriális fertőzések, pharyngitis (pharyngitis), bél virózis (gastroenteritis), légzési rendellenességek (légzési rendellenességek), rhinitis, candidiasis a szájban
- a fehérvérsejtek számának csökkenése, az eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa) növekedése a vérben (eozinofília)
- idegesség, álmatlanság (álmatlanság)
- szédülés, álmosság (aluszékonyság), ízzavar (dysgeusia), bizsergés (paresztézia)
- fülzavarok, szédülés (vertigo)
- dyspnoe, orrvérzés
- székrekedés, puffadás, emésztési zavar (diszpepszia), a gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz), nyelési nehézség (dysphagia), duzzadt has (hasi duzzanat), szájszárazság, gargarizálás (erukció), fekélyek a szájban, túlzott képződés (túlérzékenység)) nyál
- kiütés, viszketés (viszketés), csalánkiütés, gyulladt bőr (dermatitis), száraz bőr, túlzott izzadás (hiperhidrózis)
- osteoarthritis, izomfájdalom (myalgia), hátfájás, torokfájás
- fájdalmas vizelés (dysuria), vesefájdalom
- vérzés a menstruációs cikluson kívül (metrorrhagia), herezavar
- duzzanat, általános gyengeség, hányinger, fáradtság, az arc duzzanata, mellkasi fájdalom, láz (pyrexia), fájdalom, perifériás duzzanat
- a májenzimek, a bilirubin, a karbamid, a kreatinin, a kálium szintjének megváltozása a vérben, az alkalikus foszfatáz enzim szintjének emelkedése a vérben, a vér kloridtartalmának növekedése, a vér glükózszintjének emelkedése, a vérlemezkék számának növekedése, csökkent szint hematokrit szintje, megnövekedett bikarbonátszint, megnövekedett bikarbonátszint, nátriumszint
- komplikációk az eljárás után
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- kóros májfunkciós tesztértékek, kolesztatikus sárgaság
- fényérzékenység (fényérzékenységi reakció)
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján):
- a vérlemezkék és a vörösvérsejtek számának csökkenése
- agresszió, szorongás, delírium, hallucinációk
- átmeneti és rövid távú eszméletvesztés, görcsös testmozgások, csökkent érzékenység (hipoesztézia), túlzott aktivitás, szagvesztés, ízvesztés, szaglászavar, myasthenia gravis (izomgyengeség típusa).
- hallászavarok, beleértve süketséget és/vagy fülzúgást
- torsades de pointes és szívritmuszavar, szívritmuszavarok (QT-megnyúlás az elektrokardiogramon (EKG))
- alacsony vérnyomás
- hasnyálmirigy-gyulladás, a nyelv elszíneződése
- súlyos bőrreakciók: Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis er erythema multiforme, gyógyszeres reakció eozinofiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS)
- ízületi fájdalom (arthralgia)
- gyulladás veseelégtelenségig
A Mycobacterium avium komplex megelőzéséhez és kezeléséhez valószínűleg vagy valószínűleg kapcsolódó mellékhatások a klinikai vizsgálatok tapasztalatai és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés, hasi fájdalom, hányinger (hányinger), puffadás, enyhe hasi fájdalom (hasi kellemetlenség), laza széklet
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- szédülés, fejfájás, bizsergés (paresztézia), ízzavar (dysgeusia)
- kiütés, viszketés (viszketés)
- ízületi fájdalom (arthralgia)
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- csökkent érzékenység (hipoesztézia)
- halláskárosodás, fülzúgás
- szívdobogás
- májgyulladás
- Stevens-Johnson szindróma, fényérzékenységi reakció
- fizikai gyengeség (aszténia), hányinger
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Sumamed-et tárolni?
Sziruppor
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A sziruppor eltarthatósága 2 év, megkeresett szirup 5 nap (15 ml), 10 nap (30 ml; 37,5 ml).
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Amit a Sumamed erősít tartalmaz
- A készítmény hatóanyaga az azitromicin. 5 ml megkeresett szirup 200 mg azitromicint tartalmaz azitromicin-dihidrát formájában.
- Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-foszfát, hidroxi-propil-cellulóz, xantángumi, cseresznye aroma, banán aroma, vanília aroma, kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Sumamed forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sumamed forte fehér vagy sárgás színű por. Oldódás után fehér vagy sárgásfehér homogén szuszpenzió képződik.
Kiszerelés: Sumamed forte, 200 mg/5 ml, 15 ml szirupport 50 ml-es biztonsági kupakkal ellátott polietilén palackba (HDPE) töltünk.
A Sumamed forte 200 mg/5 ml, 30 ml és 37,5 ml szirupport 100 ml-es biztonsági kupakkal ellátott polietilén palackba (HDPE) töltjük.
Mindegyik üveget kétoldalas adagolókanállal és adagolófecskendővel együtt papírdobozba helyezzük.
Sumamed forte, 15 ml sziruppor: A szirup elkészítéséhez 9,5 ml tisztított vizet adunk egy azitromicint száraz keverékben tartalmazó palackhoz.
Sumamed forte, 30 ml sziruppor: A szirup elkészítéséhez adjon 16,5 ml tisztított vizet egy palackba, amely száraz keverékként azitromicint tartalmaz.
Sumamed forte, sziruppor 37,5 ml: A szirup elkészítéséhez adjon 20 ml tisztított vizet egy palackba, amely száraz keverékként azitromicint tartalmaz.
Minden üveg további 5 ml elkészített szirupot tartalmaz a teljes adag biztosítása érdekében.
A bejegyzési határozat jogosultja
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
82102 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 májusában frissítették.
Ha a szirupot nem gyógyszertárban készítik el, akkor az adagolófecskendővel meg lehet mérni a gyógyszer hígításához szükséges vizet.
1. Az üveg tartalmaz egy port, amelyből szirupot készítenek víz hozzáadása után (desztillált vagy főzött hűtött ivóvíz).
2. Tolja tenyérrel lefelé a kupakot, és ezzel egyidejűleg fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányba.
3. Sumamed forte (15 ml):
Adjon 9,5 ml vizet a palackhoz (mérjen meg egyszer 5 ml-t a pohárból és 4,5 ml tisztított vizet egyszer, majd adjon a gyógyszeres palackhoz).
Sumamed forte (30 ml):
Töltsön 16,5 ml vizet az üvegbe (háromszor mérjen meg 5 ml és 1,5 ml tisztított vizet a pohárból egyszer, és adja hozzá a gyógyszeres üveghez).
Sumamed forte (37,5 ml):
Adjon 20 ml vizet az üveghez (mérjen meg 5 ml tisztított vizet négyszer az üvegből, és töltse a gyógyszeres palackba).
4. Rázza meg jól, amíg homogén keveréket nem kap.
5. Az elkészített szirup eltarthatósága 5 nap a Sumamed forte (15 ml), és 10 nap a Sumamed forte (30 ml és 37,5 ml) esetében.
UTASÍTÁS A SZÁNT ÉS AZ ADAGOLÓHOZ
Kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat, mielőtt gyermeknek adná a gyógyszert. Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsolja Önnek, hogy használjon-e egy teáskanál vagy egy adagoló fecskendőt.
Kétoldalas kanál: a teljesen (felülettel) töltött nagyobb kanál 5 ml-t, a kisebb kanál 2,5 ml-t tartalmaz.
Az adagoló fecskendő gyógyszerrel való megtöltése
1. Használat előtt rázza fel a szirupot.
2. Tolja tenyérrel lefelé a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányba.
3. Merítse a fecskendőt a szirupba, és húzza felfelé a dugattyút, hogy összegyűjtse a szükséges szirupmennyiséget.
4. Ha légbuborékot észlel a fecskendőben, helyezze vissza a gyógyszert az injekciós üvegbe, és ismételje meg a 3. lépést.
A gyógyszer beadása gyermeknek
5. Helyezze a gyereket étkezési helyzetbe.
6. Helyezze a fecskendő végét a csecsemő szájába, és lassan dobja ki a tartalmát.
7. Hagyja gyermekének fokozatosan lenyelni a teljes adagot.
8. A gyógyszer bevétele után adjon gyermekének kis mennyiségű teát vagy gyümölcslevet, hogy öblítse le, és nyelje le a szirup maradékát a szájában.
Tisztítás és tárolás
9. Szedje szét a használt fecskendőt, mossa le folyó víz alatt, szárítsa meg, és száraz, tiszta helyen tárolja a gyógyszerrel együtt.
10. Az utolsó adag után dobja ki a fecskendőt és az üveget.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolhatja a szirupot.
A lejárati idő a csomagoláson található.
A lejárati idő után nem szabad felhasználni.
Emlékeztetünk:
1. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
2. Adja be a gyógyszert az orvos ajánlása szerint.
3. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.