Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/02263-ZIB 2015/00302-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
ALGIFEN NEO
500 mg/ml + 5 mg/ml belsőleges oldat csepp
metamizol-nátrium + pitofenónium-klorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az ALGIFEN NEO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ALGIFEN NEO szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az ALGIFEN NEO-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ALGIFEN NEO-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ALGIFEN NEO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ALGIFEN NEO kombinált gyógyszer. A metamizolt (nátrium formájában) és a pitofenont (klorid formájában) tartalmazza. A fájdalom és görcsök csökkentésére szolgáló gyógyszerek csoportjába tartozik - a metamizol enyhíti a fájdalmat, a pitofenon enyhíti a simaizom görcsöket. A hatás általában 15 percen belül kezdődik és legalább 4 órán át tart.
Az ALGIFEN NEO hasi görcsök (gyomor, belek, epe és húgyutak), fájdalmas menstruáció, migrén és fogfájás esetén alkalmazható.
Alkalmazzák a műszeres vizsgálat (ún. Instrumentális vizsgálat) előtti és utáni fájdalomcsillapításra, kisebb műtétek utáni fájdalomcsillapításra is.
Felnőttek, serdülők és gyermekek 10 éves kortól használhatók.
2. Tudnivalók az ALGIFEN NEO szedése előtt
Ne szedje az ALGIFEN NEO-t
- ha allergiás a metamizolra, a pitofenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha csontvelő betegségben szenved (csökkent funkció),
- ha valaha vérképző rendellenességgel társult betegsége volt,
- ha a terhesség utolsó három hónapjában van,
- ha szoptat.
Ne adjon ALGIFEN NEO-t 10 év alatti gyermekeknek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ALGIFEN NEO szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Az ALGIFEN NEO a következő körülmények között használható len ha erre különösen kényszerítő okok vannak. Ezért tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a következő betegségek vagy állapotok bármelyikében szenved:
- allergia acetilszalicilsavra vagy más fájdalom, láz és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerekre (légszomj, csalánkiütés, az arc duzzanata lehet)
- anémia
- intermittáló porphyria (a vér pigment egyik részének előállításáért felelős enzimek rendellenessége, amelynek hatására a porfirinek nevű anyagok felhalmozódnak; ezt hasi kólika és idegi rendellenességek jelentik)
- súlyos máj-, vese- vagy szívbetegség
- magas vagy alacsony vérnyomás
- aktív gyomor- vagy nyombélfekély
- az emésztőrendszer bizonyos részének mechanikai szűkülete
- glaukóma.
Ha az ALGIFEN NEO szedése alatt ilyen állapotok vagy állapotok jelentkeznek, tájékoztassa kezelőorvosát.
Idős betegeknél fokozott a máj- és vesekárosodás, fekélyek vagy az emésztőrendszeri vérzés kockázata, amelyek életveszélyesek lehetnek, amikor ezt a gyógyszert szedik.
Az ALGIFENE NEO kezelés alatt orvosa ellenőrzi a vérképét a lehetséges vérképző rendellenességek szempontjából.
A gyógyszerrel végzett kezelés során a vizelete pirosra fordulhat. Ez az egyik gyógyszer anyagcseréjének szekretált termékét okozza.
Az ALGIFEN NEO készüléket csak rövid ideig használja. A gyógyszer hosszú távú alkalmazása a tolerancia (függőség) kialakulásához vezethet.
Egyéb gyógyszerek és az ALGIFEN NEO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Az ALGIFEN NEO és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek.
Az ALGIFEN NEO fokozhatja a következők hatását:
- egyéb fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők, amelyek acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentőket tartalmaznak (pl. paracetamol, egyéb szalicilátok, ibuprofen, fenilbutazon),
- véralvadásgátlók,
- cukorbetegségben alkalmazott gyógyszerek,
- néhány vérnyomáscsökkentő gyógyszer (pl. diltiazem, nifedipin, verapamil),
- alkohol,
- a következő gyógyszereket tartalmazó gyógyszerek: lítium (mentális rendellenességek kezelésére), klórpromazin (mentális rendellenességek kezelésére), metotrexát (rák kezelésére szolgál), ciklosporin és takrolimusz (az immunrendszer működésének elnyomására szolgál).
Az ALGIFEN NEO csökkentheti a következők hatását:
- hormonális fogamzásgátlás,
- szulfonamidok (egyfajta antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak).
ALGIFEN NEO és ételek, italok és alkohol
A kezelés alatt nem szabad alkoholos italokat fogyasztani.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az első három hónapban a metamizol használatáról rendelkezésre álló adatok korlátozottak, de nem mutatnak káros hatásokat az embrióra. Egyes esetekben a metamizol egyetlen dózisa az első és a második trimeszterben elfogadható lehet, ha nincs más kezelési lehetőség, miután konzultált orvosával vagy gyógyszerészével, és alaposan átgondolta a metamizol használatának összes előnyét és kockázatát. Általában azonban a metamizol alkalmazása az első és a második trimeszterben nem ajánlott.
Nem szabad alkalmazni az Algifen Neo-t a terhesség utolsó három hónapjában az anya és a baba szövődményeinek fokozott kockázata miatt (vérzés; a születendő csecsemőknél egy fontos ér, a Ductus Botalli idő előtti bezárása, amely születés után természetesen bezárul).
A metamizol bomlástermékei nagy mennyiségben választódnak ki az anyatejbe, és nem zárható ki a szoptatott csecsemő kockázata. Ne szedje az Algifen Neo-t szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
Az ALGIFEN NEO hátrányosan befolyásolhatja a fokozott figyelmet, a mozgások összehangolását és a gyors döntéseket igénylő tevékenységeket (pl. Vezetés, gépkezelés, magasban végzett munka stb.). Ezeket a tevékenységeket csak orvos kifejezett hozzájárulásával lehet végrehajtani.
Az ALGIFEN NEO nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 34,5 mg nátriumot (az étkezési só fő alkotóeleme) tartalmaz 1 ml oldatban. Ez a felnőttek napi ajánlott maximális nátrium-bevitelének 1,8% -ának felel meg.
Az ALGIFEN NEO narancssárga SY-t (E 110) tartalmaz
Allergiás reakciót válthat ki.
Az ALGIFEN NEO propilénglikolt (E 1520) tartalmaz
Ez a gyógyszer ml oldatban 150 mg propilén-glikolt tartalmaz.
3. Hogyan kell bevenni az ALGIFEN NEO-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A dózis a fájdalom intenzitásától és az ALGIFEN NEO-ra adott válasz egyéni érzékenységétől függ.
Mindig a fájdalom visszaszorításához szükséges legalacsonyabb adagot kell kiválasztani. Orvosa el fogja mondani, hogyan kell szedni az ALGIFEN NEO-t.
Cseppentsen egy teáskanálra vagy kis mennyiségű folyadékba az Algifen Neo-t. Ételektől függetlenül is beveheti, t. j. étkezés előtt, után vagy között.
Felnőttek és 15 éves és idősebb serdülők (súlyuk> 53 kg)
A fájdalomcsillapítás ajánlott adagja 20 - 54 csepp. Ez az adag 6-8 óra múlva megismételhető.
A maximális napi adag ezeknél a betegeknél napi 4 alkalommal 54 csepp (összesen 216 csepp), minimális időtartama 6 óra.
10-14 éves gyermekek és serdülők
Az ajánlott adag a fájdalomcsillapításra 15 - 20 csepp, az adag mindig a fájdalom intenzitásától függ. Ez az adag 6-8 óra múlva megismételhető.
Ezeknek a betegeknek a maximális napi adagja napi 4 alkalommal 20 csepp (összesen 80 csepp), minimum 6 órás intervallummal.
A műszeres vizsgálat előtt ugyanazokat az adagokat alkalmazzák, mint a fájdalom esetén, egyszer, általában 45 perccel a vizsgálat előtt.
Szájon át történő beadás után 30–60 perccel (orális beadás) egyértelmű hatás várható.
Idős betegek és rossz egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek
Idős betegeknél, rossz egészségi állapotú betegeknél és károsodott vesefunkciójú betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol metabolizmusának kiválasztása késleltethető.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Mivel vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás mértéke csökken, az ismételt nagy adagokat kerülni kell. Rövid ideig tartó alkalmazás esetén nincs szükség az adag csökkentésére. Nincs tapasztalat a hosszú távú használatról.
Szívműködési zavarban szenvedő betegek
A keringés összeomlása miatt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagokat.
Ha az előírtnál több ALGIFEN NEO-t vett be
Az ajánlottnál nagyobb adagoknál olyan tüneteket tapasztalhat, mint szédülés, felső hasi fájdalom és pszichomotoros nyugtalanság (álmatlanságban, fokozott ingerlékenységben, nyugtalanságban vagy agresszióban nyilvánul meg). Súlyosabb túladagolás esetén epilepsziás rohamok, szívelégtelenség, kómáig tartó légzésleállás léphet fel.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az ALGIFEN NEO-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot a szokásos időben, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban itt az ideje a következő adag bevételének, hagyja ki a kimaradt adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat tapasztalhatja az ALGIFEN NEO szedése alatt:
- súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot, bőrkiütést, csalánkiütést és életveszélyes légzési problémákat). Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba az ALGIFEN NEO szedését és haladéktalanul keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt.
- vérnyomásesés,
- hematopoietikus rendellenességek (a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenésével nyilvánulnak meg),
- izzadó,
- szédülés (szédülés),
- fáradtság,
- álmosság, fejfájás,
- hányinger, hányás,
- forgalmi dugó,
- szívverés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt nemzeti jelentési központnak V. melléklet. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az ALGIFEN NEO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne fagyjon le.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ALGIFEN NEO
- A készítmény hatóanyaga a metamizol (nátrium formájában) és a pitofenon (klorid formájában).
1 ml oldat (27 csepp) 500 mg metamizol-nátriumot és 5 mg pitofenónium-kloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dodekahidrát, szacharin-nátrium-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, curacao aroma 6/010690, propilén-glikol (E 1520), dinátrium-edetát-dihidrát, narancssárga SY 75% (E 110), tisztított víz.
Milyen az ALGIFEN NEO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ALGIFEN NEO tiszta, sárga-narancssárga oldat. Barna üvegpalackban található, kék műanyag (HDPE) csepegtető betéttel és fehér műanyag (HDPE) csavaros kupakkal.
Kiszerelés: 10 ml, 25 ml, 50 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29. sz. o. 305
747 70 Opava, Komárov
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 júniusában frissítették.