A meghosszabbításról szóló határozat jóváhagyott szövege, lajstromszám: 2020/00012-PRE 2016/00373-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml szirup
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 5 napon belül (gyermekeknél 3 napon belül) nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, akkor forduljon orvoshoz.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol Dr.Max és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ambroxol Dr.Max szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az Ambroxol Dr.Max-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ambroxol Dr.Max-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol Dr.Max és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ezt a gyógyszert akut és krónikus légúti megbetegedések esetén alkalmazzák. Ezek akut és visszatérő hörghurut, gége és légcső, valamint hosszú távú betegségek, például krónikus hörghurut és krónikus obstruktív tüdőbetegség.
Akut légzőszervi betegségben szenvedő betegek orvos ajánlása nélkül szedhetik ezt a gyógyszert. Krónikus légzőszervi betegségben szenvedő betegek csak orvos tanácsára szedhetik ezt a gyógyszert.
Az elején fellépő akut betegség általában száraz irritáló köhögéssel vagy akár a mellkasban fellépő égő érzéssel jár együtt a bronchitis és a gégegyulladás rekedtsége miatt. Ezt követően nedves nyák képződése és fokozatos köptetése következik be. Krónikus betegségekben mindkét típusú köhögés előfordulhat - száraz irritáló köhögés és nedves (produktív) köhögés nyálkahártya felköhögésével.
Az Ambroxolium-klorid, az Ambroxol Dr.Max gyógyszer, növeli a nyálkaelválasztást a légutakból, pulmonális felületaktív anyagot (egy olyan anyagot termel, amely a tüdőhólyag belső falait takarja) és stimulálja a nyálkát szállító csillók működését. Ezek a hatások jelentős cseppfolyósodáshoz, jobb mozgáshoz és a nyálkaürítéshez vezetnek (mukociliáris clearance), ami megkönnyíti a köhögést és enyhíti a köhögést.
Az Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml szirupot elsősorban 12 év alatti gyermekek kezelésére használják, de felnőttek és serdülők esetében is alkalmazható. 2 év alatti gyermekeknél ez a gyógyszer csak orvos tanácsára adható.
Ha 5 napon belül (gyermekeknél 3 napon belül) nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók az Ambroxol Dr.Max szedése előtt
Ne szedje az Ambroxol Dr.Max-ot:
- ha allergiás az ambroxolium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ambroxol Dr.Max szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha hosszan tartó köhögése van,
- ha asztmája van vagy súlyos asztmás rohama van,
- ha máj- vagy veseproblémái vannak vagy voltak,
- ha gyomor- vagy nyombélfekélye van.
Az ambroxol-kloriddal kapcsolatos súlyos bőrreakciókról számoltak be. Ha bőrkiütés jelentkezik (beleértve a nyálkahártyák, például a száj, a torok, az orr, a szem, a nemi szervek károsodását), hagyja abba az Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml szirup szedését és azonnal forduljon orvosához.
Egyéb gyógyszerek és az Ambroxol Dr.Max
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Az Ambroxol Dr.Max antibiotikumokkal (amoxicillin, cefuroxim és eritromicin) történő beadása megnöveli az antibiotikumok szintjét a légutakban képződő nyákban, ami kívánatos hatásnak tekinthető.
Az Ambroxol Dr.Max egyidejű alkalmazása köhögéscsillapítókkal (pl. Kodein) nem ajánlott, mivel ezek a gyógyszerek elnyomják a nyálkahártya-köptetést, ami súlyos légúti elzáródáshoz vezethet.
Egyéb gyógyszerekkel nem jelentettek klinikailag jelentős mellékhatásokat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ambroxol Dr.Max szirup nem ajánlott terhesség alatt, különösen az első három hónapban.
Az Ambroxol Dr.Max alkalmazása nem ajánlott, ha szoptat, mert az ambroxol-klorid kiválasztódik az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ambroxol Dr.Max szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer minden 10 ml-es adagban 3500 mg szorbitot tartalmaz, ami 350 mg/ml-nek felel meg. A maximális ajánlott napi adag (30 ml) 10,5 g szorbitot tartalmaz. A szorbit a fruktóz forrása. Ha orvosa azt mondta Önnek (vagy gyermekének), hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy ha Önnél örökletes fruktóz-intoleranciát (HFI) diagnosztizáltak, amely ritka genetikai betegség, amelyben nem tudja feldolgozni a fruktózt, beszéljen előbb orvos. Hogyan (vagy gyermeke) szedi vagy kapja ezt a gyógyszert. A szorbit emésztési zavarokat okozhat, és enyhe túlzó hatása lehet.
Az Ambroxol Dr.Max nátrium-benzoátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 15 mg nátrium-benzoátot tartalmaz minden 10 ml-es adagban, ami 1,5 mg/ml-nek felel meg. A nátrium-benzoát súlyosbíthatja az újszülöttek sárgaságát (a bőr és a szemek sárgulása) (legfeljebb 4 hetes korig).
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni az Ambroxol Dr.Max-ot
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
- Felnőttek és serdülők 12 éves kortól: 10 ml naponta háromszor
- 6-12 éves gyermekek: 5 ml naponta 2-3 alkalommal
- 2-5 éves gyermekek: 2,5 ml naponta háromszor
- 2 év alatti gyermekek: 2,5 ml naponta kétszer
A helyes adagoláshoz használja a mellékelt mérőfecskendőt.
Használja gyermekeknél
Az Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml szirupot 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára csak orvos tanácsára szabad beadni.
Az Ambroxol Dr.Max szirup csak szájon át alkalmazható (szájon át).
Az Ambroxol Dr.Max szirup étellel vagy anélkül is bevehető. Adagolás után ajánlott egy pohár vizet inni és a folyadékbevitelt növelni a nap folyamán.
Az Ambroxol Dr.Max kezelés időtartamát egyedileg határozzák meg, a betegség indikációjától és típusától függően. Ha azonban az akut légzőszervi megbetegedés tünetei nem javulnak a kezelés során, vagy 5 napon belül (gyermekeknél 3 napon belül) súlyosbodnak, beszéljen kezelőorvosával.
Ne vegye be ezt a gyógyszert kezelőorvosa tanácsa nélkül 10 napnál tovább.
Az Ambroxol Dr.Max hosszú távú alkalmazása krónikus légúti megbetegedésekben csak orvos ajánlására lehetséges.
Ha az előírtnál több Ambroxol Dr.Max-ot vett be
Ha az előírtnál több Ambroxol Dr.Max-ot vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A mai napig nem jelentettek specifikus túladagolási tüneteket embereknél. Véletlen túladagolásról és/vagy kezelési hibákról szóló beszámolók alapján az Ambroxol Dr.Max ajánlott dózisainak ismert mellékhatásainak megfelelő megnyilvánulásokat figyeltek meg, amelyek a tünetek megfelelő kezelését igényelhetik.
Ha elfelejtette bevenni az Ambroxol Dr.Max-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak. Ha ez megtörténik, hagyja ki a kimaradt adagot, és a következő adagot vegye be a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakran (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- ízzavar
- csökkent érzékenység a torokban
- hányinger
- csökkent érzékenység a szájban és a nyelvben
Ritka (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasmenés
- hányás
- emésztési zavar
- száraz száj
- hasfájás
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenységi reakciók
- kiütés
- csalánkiütés
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- anafilaxiás (allergiás) reakciók, beleértve anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a szubkután nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketést
- súlyos bőr mellékhatások (beleértve a erythema multiforme (bőrbetegség a bőr kivörösödésével és a hólyagok kialakulásával), Stevens-Johnson szindróma (a multiformos ödéma nagy formája)/toxikus epidermális nekrolízis (életveszélyes betegség, a bőr elhalásával és hámlásával) és a bőr vetésével jelentkező akut súlyos bőrreakció))
- torokszárazság
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Ambroxol Dr.Max-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Az első felbontás után felhasználja 6 hónapon belül.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ambroxol Dr.Max
- A készítmény hatóanyaga 3 mg ambroxolium-klorid 1 ml szirupban.
- Egyéb összetevők: tisztítani.
Milyen az Ambroxol Dr.Max külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ambroxol Dr.Max eperaromájú színtelen vagy halványsárga folyadék.
Az Ambroxol Dr.Max szirupot sötét üveg palackba csomagolják, gyermekbiztos műanyag csavaros kupakkal, egy külső kupakkal, mérőfecskendővel és papírdobozban. Minden csomag műanyag mérőfecskendőt tartalmaz.
Kiszerelés: 100 ml, 200 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Dr.Max Pharma s.r.o., Na Florenci 2116/15, Nové Město, 110 00 Prága 1, Csehország
Gyártó
Balkanpharma-Troyan AD, Krayrechna Str. 1, 5600 Troyan, Bulgária
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Csehország Ambroxol Dr.Max
Lengyelország Ambroxol Dr.Max
Szlovákia Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml szirup
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 szeptemberében frissítették.