Írásbeli információk a felhasználó számára
Euvax B 20 ug
Szuszpenzió injekcióhoz.
A bejegyzési határozat jogosultja
Aventis Pasteur Korea Ltd.
18. FL. Handok Bldg. 735
Yoksam 1-dong, Kangnam-Ku
137-070 Szöul, Dél-Korea
A gyógyszer összetétele
Drog:
Antigenum tegminis hepatitidis B biosyntheticum
(hepatitis B vírus bioszintetikus felszíni antigén) ……………… . ……. 20 ug/1 ml
Segédanyagok:
Alumínium-alumínium-hidroxid (alumínium-alumínium-hidroxid), tiomersalum (tiomersál), kálium-dihidrogén-foszfát (kálium-dihidrogén-foszfát), nátrium-hidrogén-foszfát (nátrium-hidrogén-foszfát), nátrium-klorid (nátrium-klorid), aqua ad iniectabilia (injekcióhoz való víz)
Farmakoterápiás csoport
Immunpreparáció, hepatitis B vírus elleni vakcina
Jellemzők
Az Euvax B 20ug egy rekombináns élesztő DNS-technológiával (Saccharomyces cerevisiae) előállított, HbsAg-ból nyert rekombináns DNS-vakcina a hepatitis B ellen. Magasan tisztított, nem fertőző hepatitis B felületi antigén (HbsAg) részecskékből áll, amelyek adjuvánsként alumínium-hidroxidra adszorbeálódnak, és tiomersal-nal tartósítják. A vakcina megfelel a WHO rekombináns hepatitis B vakcinákra vonatkozó követelményeinek. A vakcina gyártási folyamatában nem használnak emberi eredetű anyagokat.
Javallatok:
Az Euvax B 20ug serdülők (16 éves és idősebbek) aktív immunizálására szolgál a vírusos hepatitis B összes ismert altípusa által okozott fertőzés ellen.
Az Euvax B 20ug alkalmazható elsődleges oltásra, valamint emlékeztetőként.
Ellenjavallatok
Az Euvax B 20ug ellenjavallt olyan személyeknél, akiknél ismert túlérzékenység van a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy olyan személyeknél, akiknél az Euvax B 20ug korábbi beadása után túlérzékenység jelentkezett. Akut lázas betegségben szenvedő betegeknél el kell halasztani az oltást. Az enyhe, láz nélküli fertőzés előfordulása azonban nem ellenjavallat az immunizálásra.
Káros hatások
Helyi reakciók léphetnek fel az injekció beadásának helyén, például fájdalom, erythema és duzzanat. Ezek a tünetek 2 napon belül megszűnnek. Kivételesen hipertermia (38 oC felett), fáradtság, hányinger, fejfájás, émelygés, hányás, szédülés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, bőrkiütés és a transzaminázok átmeneti emelkedése fordulhat elő.
Beszámolók szerint perifériás ideggyulladás, neuritis n alakulhat ki. optika, bénulás n. facialis, a sclerosis multiplex súlyosbodása és a Guillain-Barré szindróma, de okozati összefüggésüket az oltással nem sikerült megállapítani .
Interakciók
A vakcina egyidejűleg adható pertussis, diftéria, tetanusz, rubeola, mumpsz, kanyaró, tuberkulózis, gyermekbénulás elleni kombinált vakcinákkal. Az Euvax B 20ug nem keverhető más oltásokkal ugyanabban a fecskendőben. Ha együttes alkalmazásra van szükség, az oltásokat különböző fecskendőkkel kell beadni a test két különböző helyén.
Az Euvax B 20ug ugyanabban az oltási rendben alkalmazható más rekombináns hepatitis B vakcinákkal.
Adagolás
Egy adag felnőtteknek (16 éves kortól) 1,0 ml és 20 mikrogramm HBsAg-t tartalmaz.
Az elsődleges oltási tanfolyam három oltóanyag-dózist tartalmaz, 0., 1. és 6. hónapban. Azonnali védelmet nyújt az immunizálás 0., 1. és 2. hónapban, amelynek során további vakcinadózist kell beadni az első dózis után 12 hónappal.
Felnőtteknél az újravakcinázás ajánlott a Szlovák Köztársaságban 7-10 évvel az elsődleges oltási tanfolyam után.
A HbsAg-pozitív anyáktól született újszülötteknél az oltást közvetlenül a születés után el kell kezdeni. Ugyanakkor specifikus hepatitis B immunglobulint (HBIg) adnak be. A vakcinát és a HBIg-t a test két különböző helyén kell beadni. Ilyen eljárás ajánlott azok számára is, akik megsérültek (pl. Szennyezett tűvel). A HbsAg-pozitív anyák újszülöttjeinek újraoltását a Szlovák Köztársaságban végzik, ha a gyermek anyja állandó hordozó marad.
Krónikusan dialízisben szenvedő betegeknél vagy károsodott immunrendszerű egyéneknél 4 ml 2 ml-es adagot (40 μg HbsAg) használnak elsődleges immunizálásra a 0, 1, 2, 6 hónapos adagolási rend szerint.
Az alkalmazás módja
Az Euvax B 20ug csak intramuszkulárisan alkalmazható felnőtteknél és idősebb gyermekeknél a deltoid régióban.
Kivételesen a vakcina beadható szubkután thrombocytopeniában vagy véralvadási rendellenességben szenvedő betegek számára. A vakcinát nem szabad beadni a gluteális régióba. Az Euvax B 20? G semmilyen körülmények között nem adható intravénásan. Az Euvax B 20ug enyhén fehér opálos szuszpenzió. A vakcinát beadás előtt alaposan meg kell rázni, mivel a tárolás során fehér lerakódás keletkezhet.
Figyelem
Az oltás nem képes megvédeni a látens vagy progresszív hepatitis B-ben szenvedő betegeket. Mint minden injekciós oltás esetében, kivételes anafilaxiás reakció esetén mindig megfelelő gyógyszereknek kell rendelkezésre állniuk.
Használja terhesség és szoptatás alatt.
A vakcina magzati fejlődésre gyakorolt hatását nem értékelték. Mindazonáltal, mint minden inaktivált vakcina esetében, a magzatra gyakorolt kockázatot elhanyagolhatónak tekintik. Az Euvax B 20ug terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelmű szükség van. Az Euvax B 20ug anya szoptatott csecsemőre gyakorolt hatását nem értékelték klinikai vizsgálatokban.
Figyelem
Az eltarthatósági idő 36 hónap.
A külső dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Csomagolás
1 x 1 ml-es injekciós üveg
20 x 1 ml-es injekciós üveg
10 x 10 ml-es injekciós üveg
Tárolás
+ 2 ° C és + 8 ° C közötti hőmérsékleten, hűtőszekrényben tárolandó.
Az oltóanyagot nem szabad lefagyasztani.
Tartsa távol gyermekektől.
Az utolsó felülvizsgálat dátuma
2003. május