repülési

Írásbeli információk a felhasználó számára

Jakavi 5 mg tabletta

Jakavi 10 mg tabletta

Jakavi 15 mg tabletta

Jakavi 20 mg tabletta

Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Ön hozzájárulhat a mellékhatások bejelentésével, ha tapasztalja azokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja

1. Milyen típusú gyógyszer a Jakavi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Jakavi szedése előtt

3. Hogyan kell bevenni a Jakavit

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Jakavit tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Jakavi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Jakavi a ruxolitinib gyógyszert tartalmazza.

A Jakavi-t felnőtt betegek lépének megnagyobbodásával vagy a myelofibrosis, a vérrák ritka formájának társuló tüneteivel kezelik.

A Jakavi-t olyan policitémia verában szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák, akik rezisztensek vagy intoleránsak a hidroxiureával szemben.

Hogyan működik Jakavi

A lép megnagyobbodása a myelofibrosis tipikus jele. A mielofibrosis a csontvelő rendellenessége, amelyben a csontvelőt hegszövet váltja fel. A kóros csontvelő már nem képes elegendő normál vérsejtet termelni, és ennek következtében a lép nagymértékben megnagyobbodik. Bizonyos enzimek (úgynevezett Janus-kinázok (JAK)) blokkolásával a Jakavi csökkentheti a lép méretét myelofibrosisban szenvedő betegeknél, és enyhítheti a myelofibrosisban szenvedő betegek tüneteit, például lázat, éjszakai izzadást, csontfájdalmat és fogyást. A Jakavi segíthet csökkenteni a súlyos vér- és érrendszeri szövődmények kockázatát.

A polycythemia vera a csontvelő rendellenessége, amelyben a velő túl sok vörösvértestet termel.

A vörösvértestek számának növekedése következtében a vér megvastagszik. A Jakavi enyhíti a tüneteket, csökkenti a lép térfogatát és csökkenti a policitémiában szenvedő betegek képződött vörösvérsejtek mennyiségét azáltal, hogy szelektíven blokkolja a Janus Associated Kinase (JAK1 és JAK2) nevű enzimeket, potenciálisan csökkentve a súlyos vér- vagy érrendszeri szövődmények kockázatát.

Ha bármilyen kérdése van a Jakavi hatásával kapcsolatban, vagy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg orvosát.

2. Tudnivalók a Jakavi szedése előtt

Kövesse gondosan az orvos összes utasítását. Ezek eltérhetnek a betegtájékoztatóban megadott általános információktól.

Ne szedje a Jakavit

- ha allergiás a ruxolitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha terhes vagy szoptat.

Ha ezek bármelyike ​​érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy el kell-e kezdeni a Jakavi szedését.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Jakavi szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől

- ha bármilyen fertőzése van. Szükség lehet a fertőzés kezelésére a Jakavi-kezelés megkezdése előtt. Ha valaha is volt tuberkulózisa, vagy szoros kapcsolatban állt valakivel, aki tuberkulózisban szenvedett, nagyon fontos, hogy elmondja orvosának. Orvosa teszteket végezhet a tuberkulózis jelenlétének ellenőrzésére. Ha valaha volt hepatitis B-je, fontos, hogy elmondja orvosának.

- ha bármilyen veseproblémája van. Lehet, hogy kezelőorvosának más adag Jakavi-t kell felírnia.

- ha májproblémái vannak vagy voltak valaha. Lehet, hogy kezelőorvosának más adag Jakavi-t kell felírnia.

- ha más gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és Jakavi” pontot).

- ha valaha is volt tuberkulózisa.

- ha valaha bőrrákja volt.

A Jakavi-kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

- ha váratlan véraláfutást és/vagy vérzést, szokatlan fáradtságot, fáradtságos légzést észlel edzés közben vagy nyugalomban, szokatlanul fakó bőrt vagy gyakori fertőzéseket (ezek a vér rendellenességének jelei).

- ha láza van, hidegrázás vagy a fertőzés egyéb jelei vannak.

- ha krónikus köhögés alakul ki vérrel festett nyálkával, lázzal, éjszakai izzadással és fogyással (ezek a tuberkulózis jelei lehetnek).

- ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy ha bárki körülötted észleli a következő tüneteket: zavartság vagy gondolkodási nehézség, egyensúlyvesztés vagy járási nehézség, kínosság, beszédzavar, erővesztés vagy gyengeség a test egyik oldalán, homályos látás vagy látásvesztés. Ezek súlyos agyfertőzés jelei lehetnek, és orvosa további ellenőrzéseket és ellenőrzéseket javasolhat.

- ha fájdalmas bőrkiütéseket és hólyagokat tapasztal (ezek az övsömör tünetei).

- ha változásokat észlel a bőrön. További megfigyelést igényelhetnek, mivel bizonyos típusú bőrdaganatokról (nem melanoma) beszámoltak.

Mielőtt elkezdené a Jakavi-kezelést, orvosa vérvizsgálatokat végez, hogy meghatározza az Ön számára legmegfelelőbb kezdő adagot. A vérvizsgálatokat meg kell ismételni a kezelés során, hogy kezelőorvosa ellenőrizhesse a vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) számát a testében, és értékelje, hogyan reagál a kezelésre, és hogy a Jakavi káros hatással van-e ezekre sejtek. Lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagot, vagy le kell állítania a kezelést.

A Jakavi-kezelés leállítása

Ha abbahagyja a Jakavi szedését, a myelofibrosis tünetei visszatérhetnek. Lehet, hogy orvosa fokozatosan szeretné csökkenteni a Jakavi adagját minden nap, mielőtt teljesen abbahagyná a kezelést.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezeket a gyógyszereket gyermekek vagy 18 év alatti serdülők számára, mivel a Jakavit nem vizsgálták gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és Jakavi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos elmondani kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, mivel orvosa módosíthatja a Jakavi adagját.

A következő gyógyszerek növelhetik a Jakavi mellékhatások kockázatát:

- Egyes fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek. Ide tartoznak a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol és vorikonazol), bizonyos típusú bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (antibiotikumok, például klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin vagy eritromicin), vírusok, köztük HIV kezelésére használt gyógyszerek fertőzés/AIDS (például apranevir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), a hepatitis C kezelésére használt gyógyszerek (boceprevir, telaprevir).

- Nefazodon, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer.

- Mibefradil vagy diltiazem, a magas vérnyomás és a krónikus angina kezelésére szolgáló gyógyszerek.

- Cimetidin, gyomorégés elleni gyógyszer.

A következő gyógyszerek csökkenthetik a Jakavi hatékonyságát:

- Az Avasimibe egy szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer.

- Fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és más epilepszia elleni gyógyszerek, amelyeket görcsrohamok vagy görcsök megállítására használnak.

- Rifabutin vagy rifampicin, a tuberkulózis (TB) kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

- - orbáncfű (Hypericum perforatum), a depresszió kezelésére szolgáló növényi gyógyszer.

Jakavi-kezelés alatt ne kezdjen el új típusú gyógyszereket anélkül, hogy konzultálna azzal az orvossal, akinek Jakavit írtak fel Önnek. Ez vonatkozik a vényköteles gyógyszerekre, a vény nélkül kapható gyógyszerekre, a növényi gyógyszerekre és az alternatív gyógyászatban használt gyógyszerekre is.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Jakavit terhesség alatt. Beszéljen kezelőorvosával a terhesség megelőzésére irányuló megfelelő intézkedésekről a Jakavi-kezelés alatt.

A Jakavi-kezelés alatt ne szoptasson. Mondja el orvosának, ha szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése

Ha a Jakavi bevétele után szédülést szenved, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Jakavi laktózt tartalmaz

A Jakavi laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell bevenni a Jakavit

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Jakavi adagja a beteg vérsejtjeinek számától függ. Orvosa teszteket végez a vérsejtek számának ellenőrzésére és a legmegfelelőbb kezdő adag meghatározására, különösen ha máj- vagy veseproblémái vannak.

- A myelofibrosis ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 15 mg, vagy naponta kétszer 20 mg, a vérsejtek számától függően.

- A policitémia vera ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 10 mg, a vérsejtek számától függően.

- A legnagyobb adag naponta kétszer 25 mg.

Orvosa mindig pontosan megmondja, hány Jakavi tablettát vegyen be.

A kezelés során orvosa javasolhatja az adag csökkentését vagy növelését, ha a vérvizsgálat azt mutatja, hogy erre szükség van, ha máj- vagy veseproblémái vannak, vagy ha más gyógyszerekkel kezelik.

Ha dialízis alatt áll, vegyen be egyetlen vagy két különálló Jakavi adagot csak a dialízis napján, a dialízis befejezése után. Orvosa megmondja, hogy egy vagy két adagot kell-e bevennie, és hány tablettát kell bevennie az egyes adagokban.

A Jakavit minden nap ugyanabban az időben vegye be, étellel vagy anélkül.

Folytassa a kezelést, kivéve, ha orvosa azt mondja Önnek, hogy hagyja abba. Ez a kezelés hosszú távú. Orvosa rendszeresen ellenőrzi állapotát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelés a kívánt hatást váltja-e ki.

Ha bármilyen további kérdése van a Jakavi szedésének időtartamával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bizonyos mellékhatásokat észlel (például vérbetegségeket), orvosa megváltoztathatja a szedett Jakavi mennyiségét, vagy egy ideig abbahagyhatja a Jakavi-kezelést.

Ha az előírtnál több Jakavit vett be

Ha véletlenül több Jakavit vett be, mint amennyire orvosa utasította, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Jakavit

Ha kihagy egy adag Jakavi-t, vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Jakavi szedését

Ha abbahagyja a Jakavi szedését, a myelofibrosishoz társuló tünetek visszatérhetnek. Ezért ne hagyja abba a Jakavi szedését anélkül, hogy orvosával beszélne.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Jakavi legtöbb mellékhatása enyhe vagy enyhe, és általában néhány nap vagy hetes kezelés után megszűnik.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Néhány nagyon gyakori (10-ből több mint 1-et érinthet), néhány gyakori (10-ből 1-et érinthet):

- az agy vérzésének bármely jele, mint pl hirtelen tudatváltozások, tartós fejfájás, zsibbadás, bizsergés, gyengeség vagy bénulás (gyakori)

- a gyomor vagy a belek vérzésének bármely jele, mint pl fekete vagy véres széklet vagy vér hányása (gyakori)

- váratlan véraláfutás és/vagy vérzés, szokatlan fáradtság, légzésfájdalom edzés vagy pihenés közben, szokatlanul fehér bőr vagy gyakori fertőzések (a vér rendellenességeinek lehetséges jelei) (nagyon gyakori)

- fájdalmas bőrkiütés hólyagokkal (a herpes zoster lehetséges tünetei) (gyakori)

- láz, hidegrázás vagy a fertőzés egyéb jelei (nagyon gyakori)

- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám (neutropenia) vagy alacsony trombocitaszám (thrombocytopenia) (nagyon gyakori)

A Jakavi egyéb mellékhatásai Nagyon gyakori:

- magas koleszterin vagy zsírszint a vérben (hipertrigliceridémia)

- kóros májvizsgálati eredmények

- Húgyúti fertőzések

- súlygyarapodás

- magas vérnyomás (hipertónia), amely szédülést vagy fejfájást is okozhat

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Jakavit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

30 ° C alatt tárolandó.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz Jakavi

- A készítmény hatóanyaga a ruxolitinib.

- Minden Jakavi 5 mg tabletta 5 mg ruxolitinibet tartalmaz.

- Minden Jakavi 10 mg tabletta 10 mg ruxolitinibet tartalmaz.

- Minden Jakavi 15 mg tabletta 15 mg ruxolitinibet tartalmaz.

- Minden Jakavi 20 mg tabletta 20 mg ruxolitinibet tartalmaz.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, povidon, hidroxi-propil-cellulóz, laktóz-monohidrát.

Milyen a Jakavi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Jakavi 5 mg tabletta fehér vagy törtfehér, kerek tabletta, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „L5” felirattal.

A Jakavi 10 mg tabletta fehér vagy törtfehér, kerek tabletta, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „L10” felirattal.

A Jakavi 15 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR”, másikon „L15” felirattal.

A Jakavi 20 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „L20” felirattal.

A Jakavi tablettákat 14 vagy 56 tablettát tartalmazó buborékfóliában vagy 168 (3 csomag 56) tablettát tartalmazó többcsomagolásban szállítják.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba az Ön országában.

A bejegyzési határozat jogosultja Novartis Europharm Limited Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR Egyesült Királyság

Gyártó

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Németország

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Telefon/Tel: +32 2 246 16 11

Litvánia

Novartis Pharma Services Inc. Tel .: +370 5 269 16 50

Bulgária

Novartis Pharma Services Inc. Tel .: +359 2 489 98 28

Luxemburg

Novartis Pharma N.V. Telefon/Tel: +32 2 246 16 11

Cseh Köztársaság

Tel .: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel .: +36 1 457 65 00

Dánia

Novartis Healthcare A/S Tel .: +45 39 16 84 00

Málta

Novartis Pharma Services Inc. Tel .: +356 2122 2872

Németország

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Hollandia

Novartis Pharma B.V. Tel .: +31 26 37 82 111

Észtország

Novartis Pharma Services Inc. Tel .: +372 66 30 810

Norvégia

Novartis Norge AS Tel: +47 23 05 20 00

Görögország

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tel .: +30 210 281 17 12

Ausztria

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Spanyolország

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel .: +34 93 306 42 00

Lengyelország

Novartis Poland Sp. Állatkert. Tel .: +48 22 375 4888

Franciaország

Novartis Pharma S.A.S. Tel .: +33 1 55 47 66 00

Portugália

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel .: +351 21 000 8600

Horvátország

Novartis Croatia d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Románia

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Írország

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Szlovénia

Novartis Pharma Services Inc. Tel .: +386 1 300 75 50

Izland

Írta: +354 535 7000

Szlovák Köztársaság

Novartis Slovakia s.r.o. Tel .: +421 2 5542 5439

Olaszország

Novartis Farma S.p.A. Tel .: +39 02 96 54 1

Finnország/Finnország

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200

Előrehalad

Novartis Pharma Services Inc. Tel .: +357 22 690 690

Svédország

Novartis Sverige AB Tel .: +46 8 732 32 00

Lettország

Novartis Pharma Services Inc. Tel .: +371 67 887 070

Egyesült Királyság

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel .: +44 1276 698370

Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették