tabletek

Írásbeli információk a felhasználó számára

Mimpara 30 mg filmtabletta
Mimpara 60 mg filmtabletta
Mimpara 90 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz az Ön számára .

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja

1. Milyen típusú gyógyszer a Mimpara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mimpara szedése előtt

3. Hogyan kell bevenni a Mimpara-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mimpara-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mimpara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mimpara a parathormon (PTH), a kalcium és a foszfor szintjének szabályozásával működik a szervezetben. A mellékpajzsmirigy nevű szervekkel kapcsolatos problémák kezelésére szolgál. A mellékpajzsmirigy négy nyaki mirigy a nyakon, a pajzsmirigy közelében, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont (PTH) termelnek.

A Mimpara-t használják:

· Szekunder hyperparathyreosis kezelésére súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknek dialízisre van szükségük a salakanyagok vérből való eltávolításához.

· A magas kalciumszint (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél.

· A magas kalciumszint csökkentése (hiperkalcémia) primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél, akiknél a mirigy eltávolítása nem lehetséges.

Az elsődleges és a másodlagos hyperparathyreosisban a mellékpajzsmirigy túl sok PTH-t termel. Az "elsődleges" azt jelenti, hogy a hiperparatireoidizmust nem egy másik betegség, a "másodlagos" pedig azt jelenti, hogy a hiperparatireoidizmust egy másik betegség, pl. vesebetegség. Az elsődleges és másodlagos hyperparathyreosis a csontokban kalciumvesztést okozhat, ami csontfájdalomhoz és -töréshez, vér- és szíverekhez, vesekövekhez, mentális rendellenességekhez és kómához vezethet.

2. Tudnivalók a Mimpara szedése előtt

Ne szedje a Mimpar-ot:

- NE HASZNÁLJA, ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mimpara szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.

A Mimpara szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek van vagy valaha volt:

· rohamok (görcsök vagy rohamok). A rohamok kockázata nagyobb, ha korábban is voltak ilyenek;

· májproblémák;

· szív elégtelenség .

Életveszélyes eseményekről és alacsony kalciumszinttel (hypocalcaemia) kapcsolatos halálesetekről számoltak be a Mimpara-val kezelt betegeknél.

Az alacsony kalciumszint befolyásolhatja a szívritmusát. Mondja el orvosának, ha szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogást észlel a Mimpara szedése alatt, ha szívritmuszavarai vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek szívritmuszavarokat okoznak.

További információkért lásd a 4. szakaszt.

A Mimpara-kezelés alatt mondja el orvosának:

· Amikor elkezdi vagy abbahagyja a dohányzást, mert ez befolyásolhatja a Mimpara működését.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Mimpara-t.

Egyéb gyógyszerek és a Mimpara

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a gyógyszereket szedi. A következő gyógyszerek befolyásolhatják a Mimpara működését:

· Gyógyszerek bőr a gombás fertőzések (ketokonazol, itrakonazol és vorikonazol);

· Gyógyszerek bakteriális fertőzések (telitromicin, rifampicin és ciprofloxacin);

· Fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer HIV AIDS (ritonavir);

· A kezelésre használt gyógyszer de pre sie (fluvoxamin).

A Mimpara befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a működését:

· Gyógyszerek de pre s ie (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin és klomipramin);

· Gyógyszerek megváltozik a szív ritmusától (flekainid és propafenon);

· A kezelésre használt gyógyszer magas vérnyomás (metoprolol).

Mimpara, ételek és italok

A Mimpara-t étkezés közben vagy röviddel az étkezés után kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Mimpara-t terhes nőknél nem tesztelték. Ha terhes, orvosa dönthet a kezelés megváltoztatásáról, mivel a Mimpara károsíthatja a magzatot.

Nem ismert, hogy a Mimpara kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Orvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy abba kell-e hagynia a Mimpara szedését.

Vezetés és gépek kezelése

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásokat nem vizsgálták.

Szédülést és görcsrohamokat jelentettek a Mimpar-ot szedő betegeknél. Ha előfordulnak, akkor ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Mimpara laktózt tartalmaz

Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell bevenni a Mimpara-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa pontosan megmondja, mennyit kell bevennie a Mimpara-ból.

A Mimpara-t étkezés közben vagy röviddel étkezés után kell szájon át bevenni. A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad szétosztani.

Orvosa rendszeres vérmintákat vesz, figyelemmel kíséri a kezelést a kezelés alatt, és szükség esetén módosítja az adagot.

Ha másodlagos hyperparathyreosis miatt kezelik Önt

A Mimpara szokásos kezdő adagja 30 mg (egy tabletta) naponta egyszer.

Ha mellékpajzsmirigyrák vagy primer hiperparatiroidizmus miatt kezelik Önt

A Mimpara szokásos kezdő adagja 30 mg (egy tabletta) naponta kétszer.

Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be

Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be, azonnal forduljon orvosához. A túladagolás lehetséges jelei lehetnek az érzékenység csökkenése vagy a száj körüli bizsergés, izomfájdalom vagy görcsök és görcsrohamok.

Ha elfelejtette bevenni a Mimpara-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtett bevenni egy adag Mimpara-t, vegye be a következő adagot a szokásos módon.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha csökkent érzékenységet vagy bizsergést tapasztal a száj körül, izomfájdalmak vagy görcsök és görcsrohamok jelentkeznek, azonnal értesítse orvosát. Ezek a túl alacsony kalcium (hypocalcaemia) jelei lehetnek.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

· Hányinger és hányás; ezek a mellékhatások általában enyheek és nem tartanak sokáig.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

· Csökkent érzékenység vagy bizsergés érzése (paresztézia)

· Étvágytalanság (étvágytalanság) vagy csökkent étvágy

· Izomfájdalom (myalgia)

· Csökkent tesztoszteronszint

· Magas káliumszint a vérben (hiperkalémia)

· Allergiás reakciók (túlérzékenység)

· Alacsony vérnyomás (hipotenzió)

· Felső légúti fertőzés

· Légzési nehézség (légszomj)

· Emésztési zavarok (diszpepszia)

· Hasi fájdalom, hasi fájdalom - a felső részen

· Alacsony kalciumszint a vérben (hypocalcaemia).

Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg

· Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma);

· Szokatlanul gyors szívverés vagy szívdobogás, ami alacsony vér kalciumszinttel járhat (hipokalcaemia, QT-megnyúlás és kamrai aritmia miatt másodlagos).

A Mimpara bevétele után a szívelégtelenségben szenvedő betegek nagyon kis része súlyosbodott és/vagy alacsony volt a vérnyomása (hipotenzió).

Gyermekek és serdülők

A Mimpara alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Egy klinikai vizsgálatban halálos kimenetelről számoltak be egy serdülő betegben, akinek nagyon alacsony volt a vér kalciumszintje (hypocalcaemia).

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Mimpara-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mimpara

- A készítmény hatóanyaga a cinakalcet. Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet (hidroklorid formájában) tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

· Előzselatinizált kukoricakeményítő

· Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

- A tabletták bevonata:

· Opadry green (laktóz-monohidrátot, hipromellózt, titán-dioxidot (E171) tartalmaz),

glicerin-triacetát, FD&C kék (E132), sárga vas-oxid (E172))

· Opadry színtelen (hipromellózt, makrogolt tartalmaz)

Milyen a Mimpara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Mimpara világoszöld filmtabletta. Ovális alakúak, az egyik oldalon "30", "60" vagy "90", a másikon "AMG" jelzéssel.

A Mimpara 30 mg, 60 mg vagy 90 mg filmtabletta buborékcsomagolásban kapható. Minden buborékcsomagolás 14, 28 vagy 84 tablettát tartalmaz dobozonként.

A Mimpara dobozban 30 mg, 60 mg vagy 90 mg filmtablettát tartalmazó palackokban kapható.

Minden palack 30 tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

Tel/Tel: +32 (0) 2 7752711

Litvánia

Az Amgen Switzerland AG Vilnius ágai

Tel .: +370 5 219 7474

Bulgária

Amjje Bulgáriában EOOD

Tel .: +359 (0) 2 424 7440

Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgium

Tel/Tel: +32 (0) 2 7752711

Cseh Köztársaság

Tel .: +420 221 773 500

Magyarország

Tel .: +36 1 35 44 700

Dánia

Amgen, az Amgen AB fióktelepe, Svédország

Tel .: +45 39617500

Málta

Tel .: +31 (0) 76 5732500

Németország

Tel .: +49 89 1490960

Hollandia

Tel .: +31 (0) 76 5732500

Észtország

Az Amgen Switzerland AG Vilnius ágai

Tel .: +372 5125 501

Norvégia

Tel .: +47 23308000

Görögország

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Tel .: +30 210 3447000

Ausztria

Tel .: +43 (0) 1 50 217

Spanyolország

Tel .: +34 93 600 18 60

Lengyelország

Amgen Biotechnologia Sp. Állatkert.

Tel .: +48 22 581 3000

Franciaország

Tel .: +33 (0) 9 69 363 363

Portugália

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel .: +351 21 4220550

Horvátország

Tel .: +385 (1) 562 57 20

Románia

Amgen România SRL

Tel .: +4021 527 3000

Írország

Tel .: +44 (0) 1223 420305

Szlovénia

AMGEN üdvözölte d.o.o. Tel .: +386 (0) 1 585 1767

Izland

Írta: +354 535 7000

Szlovák Köztársaság Amgen Slovakia s.r.o. Tel .: +421 33 321 13 22

Olaszország

Tel .: +39 02 6241121

Finnország/Finnország

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, branch

Puh/Tel: +358 (0) 9 54900500

Ciprus

Papaellinas & Co. Ltd.

Tel .: +357 22741 741

Svédország

Tel .: +46 (0) 8 6951100

Lettország

Amgen Svájc AG rigai fiók

Tel .: +371 292 84807

Egyesült Királyság

Tel .: +44 (0) 1223 420305

Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették