tabletek

Írásbeli információk a felhasználó számára

Iclusig 15 mg filmtabletta

Iclusig 30 mg filmtabletta

Iclusig 45 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Ön hozzájárulhat a mellékhatások bejelentésével, ha tapasztalja azokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
    Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
    Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Iclusig és milyen betegségek esetén alkalmazható
  2. Tudnivalók az Iclusig szedése előtt
  3. Hogyan kell bevenni az Iclusig-t?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Iclusig-t tárolni?
  6. A csomag tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Iclusig és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Iclusig sa kezelésre használják felnőtt betegek a következő típusokkal leukémia, akiknek más gyógyszerekkel történő kezelése már nem jelent előnyt, vagy genetikai különbségei vannak, T315I mutáció néven:

  • krónikus myelocytás leukémia (CML): vérrák, amelyet túl sok szokatlan fehérvérsejt jellemez a vérben és a csontvelőben (ahol a vérsejtek képződnek);
  • akut limfoblasztos leukémia pozitív kromoszómával Philadelphia (Ph + ALL): egyfajta leukémia, amelyet a vér és a csontvelőben túl sok fejletlen fehérvérsejt jellemez, amely felelős a vérsejtek termeléséért. Az ilyen típusú leukémiában a DNS (genetikai anyag) egy bizonyos részének elrendezése megváltozik, ennek eredményeként szokatlan kromoszóma alakul ki, az ún. Philadelphia kromoszóma.

Az Iclusig a tirozin-kináz inhibitorok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. CML-ben és Ph + ALL-ben szenvedő betegeknél a DNS változásai olyan jelet váltanak ki, amely azt mutatja, hogy a test szokatlan fehérvérsejteket termel. Az Iclusig blokkolja ezt a jelet, leállítva ezeknek a sejteknek a termelését.

2. Tudnivalók az Iclusig szedése előtt

Ne szedje az Iclusig-et

  • ha te allergiás ponatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Iclusig szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:

  • máj- vagy hasnyálmirigy-rendellenessége van vagy csökkent veseműködése van. Orvosa további óvintézkedéseket tehet;
  • túlzott mennyiségű alkoholt fogyasztott;
  • korábban szívrohama vagy szélütése volt;
  • korábban vérrögök voltak az erekben;
  • kórtörténetében volt veseartéria-szűkület (az egyik vagy mindkét veséhez vezető erek szűkülete);
  • szívproblémája van, beleértve a szívelégtelenséget, a szabálytalan szívverést és a QT-megnyúlást;
  • magas a vérnyomása;
  • van vagy volt aneurizmája (az érfal megnagyobbodása és gyengülése) vagy repedése az érfalban;
  • korábban vérzési problémái voltak;
  • valaha volt vagy jelenleg fertőzése lehet a hepatitis B vírus okozta.
    Az Iclusig ugyanis a hepatitis B újraaktiválódását okozhatja, amely egyes esetekben végzetes lehet. A kezelés megkezdése előtt orvosa szorosan figyelemmel kíséri a betegeket a fertőzés jelei ellen.

Orvosa:

  • értékelje a szíve működését, valamint az artériák és vénák állapotát
  • a teljes vérkép vizsgálata
    Ezt a kezelés megkezdése után az első 3 hónapban kéthetente megismételjük. Ezt a vizsgálatot ezután havonta egyszer vagy az orvos előírása szerint végezzük.
  • egy fehérje ellenőrzése a lipáz néven ismert szérumban
    A lipáz nevű szérumfehérjét az első 2 hónapban kéthetente, majd rendszeres időközönként ellenőrizzük. Ha a lipázszint megemelkedik, előfordulhat, hogy le kell állítani a kezelést vagy csökkenteni kell az adagot.
  • májfunkciós tesztek
    A májfunkciós vizsgálatokat rendszeres időközönként vagy orvosa utasítása szerint kell elvégezni.

A reverzibilis posterior encephalopathia szindrómának (PRES) nevezett agyi rendellenességről beszámoltak a ponatinibel kezelt betegeknél. A tünetek között szerepelhet hirtelen fellépő súlyos fejfájás, zavartság, görcsrohamok és változások a látásban. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a ponatinib-kezelés során ezeket a tüneteket tapasztalja, mivel ez súlyos lehet.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekek számára, mivel gyermekekről nincsenek adatok.

Egyéb gyógyszerek és az Iclusig

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A következő gyógyszerek befolyásolhatják vagy nem befolyásolhatják az Iclusig-et:

Iclusig és étel és ital

Kerülje a grapefruit-tartalmú termékeket, mint például a grapefruit juice.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

  • Tanácsok nőknek és férfiaknak a fogamzásgátlásról
    Nők az Iclusig-nal kezelt fogamzóképes korúaknak kerülniük kell a teherbe esést. Férfiak Javasoljuk, hogy az Iclusig ne adjon gyermeket a kezelés alatt. A kezelés során hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
    Terhesség alatt vegye be az Iclusig-et len akkoriban, ha orvosa azt mondja Önnek, feltétlenül szükséges, mivel a születendő gyermekre nézve lehetséges kockázatok vannak.
  • Szoptatás
    Az Iclusig-kezelés alatt hagyja abba a szoptatást. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.

Vezetés és gépek kezelése

Különösen óvatosnak kell lennie gépjárművezetés és gépek kezelése közben, mivel az Iclusig-t szedő betegeknél látászavarok, szédülés, álmosság és fáradtság jelentkezhet.

Az Iclusig laktózt tartalmaz

Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Iclusig-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Iclusig-kezelést a leukémia kezelésében jártas orvosnak kell előírnia. Az Iclusig a következő néven érhető el:

  • 45 mg filmtabletta az ajánlott adaghoz;
  • 15 mg filmtabletta és 30 mg filmtabletta dózis beállítás céljából.

Az ajánlott kezdő adag: egy 45 mg-os filmtabletta naponta egyszer.

Lehet, hogy orvosa az adagját csökkenteni vagy azt tanácsolja, hogy ideiglenesen hagyja abba az Iclusig szedését, ha:

  • megfelelő válasz érhető el a kezelésre
  • csökken a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek száma;
  • a vérlemezkeszám csökken;
  • súlyos nem vér mellékhatás lép fel;
    • megjelenik a hasnyálmirigy gyulladása
    • a fehérje, például a lipáz vagy az amiláz szérumszintje megemelkedik
  • a szívével vagy az erekkel kapcsolatos problémákat tapasztal;
  • májbetegségben szenved.

Az Iclusig ugyanolyan vagy csökkentett dózissal folytatható, ha a mellékhatás megszűnik vagy kontroll alatt áll. Orvosa rendszeres időközönként értékelheti a kezelésre adott válaszát.

Az alkalmazás módja

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ne törje össze és ne oldja fel a tablettákat.

Ne nyelje le az üvegben található szárítószer-tartályt.

A kezelés időtartama

Az Iclusig-ot minden nap szednie kell, amíg orvosa felírja. Ez egy hosszú távú kezelés.

Ha az előírtnál több Iclusig-ot vett be

Ha ez megtörténik, azonnal forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Iclusig-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot

Ha abbahagyja az Iclusig szedését

Ne hagyja abba az Iclusig szedését orvosa engedélye nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A 65 éves és idősebb betegeknél gyakrabban jelentkeznek mellékhatások.

Ha van ilyen komolyan követve mellékhatások, Azonnal forduljon orvosához.

Ha a vérvizsgálat eredménye szokatlan, azonnal orvoshoz kell fordulni.

Súlyos mellékhatások (gyakran: 10 betegből kevesebb mint 1-et érinthet):

Egyéb A következő gyakorisággal előforduló lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

  • felső légúti fertőzés (légzési nehézséget okozhat)
  • csökkent étvágy
  • álmatlanság
  • fejfájás, szédülés
  • köhögés
  • hasmenés, hányás, hányinger
  • egyes májenzimek emelkedett szintje, az úgynevezett:
    • alanin-aminotranszferáz
    • aszpartát-aminotranszferáz
  • kiütés, száraz bőr, viszketés
  • csont-, ízületi-, izom-, hát-, váll- vagy lábfájdalom, izomgörcsök
  • fáradtság, folyadék felhalmozódása a felső és/vagy alsó végtagokban, láz, fájdalom

Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):

  • a haldokló rákos sejtek lebontása által okozott anyagcserezavarok
  • vérzik az agyba
  • a szem erek elzáródása (elzáródása)
  • szívproblémák, bal mellkasi fájdalom, bal kamrai elégtelenség
  • az erek szűkülete, rossz vérkeringés, hirtelen vérnyomásemelkedés
  • vese artéria szűkület (az egyik vagy mindkét veséhez vezető erek szűkülete)
  • a lép vérkeringésével kapcsolatos problémák
  • májkárosodás, sárgaság (a tünetek közé tartozik: a bőr és a szem sárgulása)
  • fejfájás, zavartság, rohamok és látásvesztés, amelyek a reverzibilis posterior encephalopathia szindrómának (PRES) nevezett agyi rendellenesség jelei lehetnek.

Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):

  • a hepatitis B vírusfertőzés visszatérése (reaktivációja), ha korábban hepatitis B volt (májfertőzés)
  • problémás bőrkiütések, beleértve a hólyagokat vagy a bőr hámlását, és elterjednek az egész testben, fáradtsággal társulva. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
  • az érfal megnagyobbodása és gyengülése, vagy az érfal repedése (aneurizma és artériás disszekciók).

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell az Iclusig-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A palack címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A palack tartalmaz egy lezárt műanyag tartályt, amely molekulaszita szárítószert tartalmaz. Tartsa a tartályt az üvegben. Ne nyelje le a szárítószert tartalmazó edényt.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Iclusig

  • A készítmény hatóanyaga a ponatinib.
    Minden 15 mg filmtabletta 15 mg ponatinibet tartalmaz (ponatinib-klorid formájában).
    Minden 30 mg filmtabletta 30 mg ponatinibet tartalmaz (ponatinib-klorid formájában).
    Minden 45 mg filmtabletta 45 mg ponatinibet tartalmaz (ponatinib-klorid formájában).
  • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, makrogol 4000, polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171). Lásd a 2. pontot "Az Iclusig laktózt tartalmaz".

Milyen az Iclusig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Iclusig filmtabletta fehér, kerek és felül és alul lekerekített.
Az Iclusig 15 mg filmtabletta átmérője kb. 6 mm, egyik oldalán „A5”.
Az Iclusig 30 mg filmtabletta átmérője körülbelül 8 mm, egyik oldalán „C7”.
Az Iclusig 45 mg filmtabletta átmérője körülbelül 9 mm, egyik oldalán „AP4”.

Az Iclusig műanyag palackokban kapható, mindegyik egy-egy tartályt tartalmaz egy molekulaszita szárítószerrel. A palackokat kartondobozba csomagolják.
Az Iclusig 15 mg palackok 30, 60 vagy 180 filmtablettát tartalmaznak.
Az Iclusig 30 mg-os palackok 30 filmtablettát tartalmaznak.
Az Iclusig 45 mg-os palackok 30 vagy 90 filmtablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja

Incyte Biosciences Distribution B.V.

1105 BP Amszterdam

Gyártó

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

Incyte Biosciences Distribution B.V.

1105 BP Amszterdam

Tjoapack Netherlands B.V.

4879 AC Etten-Leur

Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették .