filmtabletta

Írásbeli információk a felhasználó számára

Selincro 18 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Selincro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Selincro szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Selincro-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Selincro-t?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Selincro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Selincro a nalmefen gyógyszert tartalmazza.

A Selincro-t az alkoholfüggőségben szenvedő felnőtt betegek alkoholfogyasztásának csökkentésére használják, akiknek magas alkoholfogyasztása az első orvoslátogatás után két hétig fennáll.

Az alkoholfüggőség olyan állapot, amelyben az ember fizikailag vagy mentálisan függ az alkoholfogyasztástól.

Magas alkoholfogyasztásnak számít a férfiaknál napi 60 g-nál, a nőknél pedig a napi 40 g-nál is több tiszta alkohol fogyasztása. Például egy üveg bor (750 ml; 12 térfogatszázalék alkohol) körülbelül 70 g alkoholt tartalmaz, és egy üveg sör (330 ml; 5 térfogatszázalék alkohol) körülbelül 13 g alkoholt tartalmaz.

Orvosa azért írta fel Önnek a Selincrót, mert Ön nem tudta csökkenteni az alkoholfogyasztását. Orvosa tanácsot ad Önnek, hogy segítsen kitartani a kezelésben és ezáltal csökkenteni az alkoholfogyasztást.

A Selincro úgy működik, hogy befolyásolja az agy azon folyamatait, amelyek felelősek az ivás folytatásának sürgős szükségességéért.

A magas alkoholfogyasztás az egészségügyi és szociális problémák fokozott kockázatával jár. A Selincro segíthet csökkenteni az elfogyasztott alkohol mennyiségét és fenntartani ezt a csökkent alkoholszintet.

2. Tudnivalók a Selincro szedése előtt

- ha allergiás a nalmefénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha opioid gyógyszereket szed, pl. metadon vagy buprenorfin, vagy fájdalomcsillapítók (például morfin, oxikodon vagy más opioidok).

- ha opioidok rabja vagy nemrégiben volt. Súlyos elvonási tüneteket tapasztalhat az opioid-függőség miatt (például hányinger, hányás, remegés, izzadás és szorongás).

- ha az opioid-függőség elvonási tüneteit gyanítja vagy gyanítja.

- ha rossz máj- vagy veseműködése van.

- ha jelenleg súlyos alkoholfogyasztási tünetei vannak vagy nemrégiben voltak (például nem létező dolgok látása, hallása vagy észlelése, rohamok, remegés).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Selincro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen egyéb betegségéről, pl. depresszióról, rohamokról, máj- vagy vesebetegségről.

Ha Ön és orvosa úgy döntött, hogy azonnal abbahagyja az absztinencia (alkoholfogyasztás tilos) alkalmazását, ne szedje a Selincro-t, mivel a Selincro-t az alkoholfogyasztás csökkentésére tervezték.

Ha elsősegélyre van szüksége, mondja el orvosának, hogy Selincro-t szed. A Selincro szedése befolyásolhatja orvosának elsősegély-választását.

Ha műtétet tervez, legalább 1 héttel a beavatkozás előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Selincro-t szed. Lehet, hogy ideiglenesen abba kell hagynia a Selincro szedését.

Ha úgy érzi, hogy nem kapcsolódik saját személyéhez, akkor nézzen meg vagy halljon olyan dolgokat, amelyek nem léteznek, és ha ezek az állapotok több mint néhány napig folyamatosan megismétlődnek, hagyja abba a Selincro szedését és mondja el orvosának.

A nalmefén alkalmazása nem csökkenti az öngyilkosság fokozott kockázatát alkohol- vagy anyagfüggő embereknél, függetlenül attól, hogy egyidejűleg depresszióban szenvednek-e vagy sem.

Ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, a Selincro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

A Selincro nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel a Selincro-t ebben a korcsoportban nem tesztelték.

Egyéb gyógyszerek és a Selincro

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Óvatosan kell eljárni, ha a Selincra-t olyan gyógyszerekkel szedik, mint a diklofenak (gyulladáscsökkentő gyógyszer, például izomfájdalom kezelésére) flukonazol (egy bizonyos típusú gombák által okozott betegségek kezelésére használt antibiotikum), az omeprazol (a blokkolja a gyomorsavat) vagy rifampicin (bizonyos típusú baktériumok által okozott betegségek kezelésére használt antibiotikum).

Ha a Selincro-t opioidokat tartalmazó gyógyszerekkel együtt szedi, ezeknek a gyógyszereknek a hatása csökken, vagy lehet, hogy egyáltalán nem működnek. Ezek a gyógyszerek közé tartoznak bizonyos típusú köhögés és megfázás elleni gyógyszerek, néhány gyógyszerek hasmenésre és erős fájdalomcsillapítók.

Selincro, étel és alkohol

A Selincro nem véd az alkohol mámorító hatásaival szemben.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Nem ismert, hogy a Selincro biztonságos-e terhesség és szoptatás alatt.

A Selincro nem ajánlott, ha terhes.

Ha szoptat, akkor kezelőorvosával kell eldöntenie, hogy abbahagyja-e a szoptatást, vagy abbahagyja a Selincrom alkalmazását, figyelembe véve a szoptatás előnyeit gyermeke számára és a kezelés előnyeit az Ön számára.

Vezetés és gépek kezelése

A Selincro-kezelés kezdetén olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint figyelemhiány, rendellenes érzés, hányinger, szédülés, álmosság, álmatlanság és fejfájás. Ezen mellékhatások többsége enyhe vagy mérsékelt volt, a kezelés kezdetén jelentkezett, és néhány órától több napig tartott. Ezek a mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és az éberséget igénylő tevékenységekhez szükséges képességeket, beleértve a gépek kezelését is.

A Selincro laktózt tartalmaz

Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Selincro-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi gyógyszert kell bevenni

- Az ajánlott adag naponta egy tabletta, amelynél úgy gondolja, hogy fennáll a veszélye annak, hogy alkoholt fogyaszt. - A maximális adag napi egy tabletta.

Hogyan és mikor kell bevenni a gyógyszert

- A Selincro orális alkalmazásra szánt gyógyszer.

- A tablettát 1-2 órával az alkoholfogyasztás előtt kell bevenni.

- A tablettát egészben nyelje le, ne törje össze és ne ossza szét, mivel a Selincro a bőrrel közvetlenül érintkezve túlérzékenységet okozhat a bőrön.

- A Selincro-t étellel vagy anélkül is beveheti.

- Számíthat arra, hogy a Selincrom-kezelés megkezdését követő egy hónapon belül képes lesz csökkenteni alkoholfogyasztását.

- Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, pl. havonta, mivel elkezdi a Selincr-kezelést; Az Ön előrehaladásától függ, hogy milyen gyakran ellenőriznek. Együtt fogjátok eldönteni, hogyan tovább.

Ha az előírtnál több Selincrát vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Selincra tablettát vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Selincro-t

Ha a Selincra szedése nélkül kezd alkoholt fogyasztani, a lehető leghamarabb vegyen be egy tablettát.

Ha abbahagyja a Selincro szedését

A Selincrom-kezelés leállítása után néhány napig kevésbé lehet érzékeny az opioid gyógyszerek hatásaira.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Számos olyan mellékhatásról számoltak be, mint például nem létező dolgok látása, meghallása vagy észlelése, vagy a saját személyétől való leválasztás. Ezen mellékhatások gyakorisága azonban a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

A Selincra alkalmazásakor jelentett mellékhatások többnyire enyhe vagy közepesen súlyosak voltak, a kezelés kezdetén jelentkeztek, és néhány órától több napig tartottak.

Ha folytatja a Selincrom-kezelést, vagy átmeneti megszakítás után újrakezdi a kezelést, előfordulhat, hogy nem tapasztal mellékhatásokat.

Bizonyos esetekben nehéz lehet megkülönböztetni a mellékhatásokat az alkoholfogyasztás csökkentésekor jelentkező tünetekből.

A Selincra alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Gyakori (10 emberből 1-et érinthet)

- étvágytalanság,

- alvászavarok, zavartság, nyugtalanság, csökkent szexuális vágy,

- álmosság, testrángás, csökkent éberség érzése, furcsa bőrérzetek, például bizsergés, csökkent tapintási érzékelés,

- dobogó szív, gyors, erős vagy szabálytalan szívverés érzése,

- hányás, szájszárazság, hasmenés

- kimerültség, gyengeség, kényelmetlenség vagy bizonytalanság érzése, furcsa érzések, - fogyás.

Egyéb mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetők meg)

- nem létező dolgok látása, hallása vagy észlelése,

- a saját személyétől való elszakadás állapota,

- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,

- hosszú távú merevedés (priapizmus).

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell tárolni a Selincro-t?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

- A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

- Ne használja ezt a gyógyszert, ha a tabletták sérülését észleli, például eltörik vagy összetörik a tablettákat.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Selincro

- Minden filmtabletta 18,06 mg nalmefént tartalmaz (hidroklorid-dihidrát formájában).

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, kroszpovidon (A típus), magnézium-sztearát.

Tabletta bevonata: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171).

Milyen a Selincro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Selincro egy fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, amelynek mérete 6,0 x 8,75 mm. A tabletta egyik oldalán mélynyomású „S”.

A Selincro 7, 14, 28, 42, 49 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:

België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Telefon/Tel: +32 2 535 7979

Litvánia
H. LUNDBECK A/S
Tel .: +45 36301311

Bulgária
Lundbeck Export A/S képviseleti iroda
Telefon: +359 2 962 4696

Luxemburg
Lundbeck S.A./N.V.
Telefon/Tel: +32 2 535 7979

Cseh Köztársaság
Lundbeck Csehország s.r.o.
Tel .: +420 225 275 600

Magyarország
Lundbeck Hungária Kft.
Tel .: +36 1 436 9980

Dánia
LUNDBECK PHARMA A/S
Tel .: +45 4371 4270

Málta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel .: +356 25600500

Németország
Lundbeck GmbH
Tel .: +49 40 23649 0

Hollandia
Lundbeck B.V.
Tel .: +31 20 697 1901

Észtország
Lundbeck Eesti AS
Tel .: + 372 605 9350

Norvégia
H. Lundbeck AS
Tel .: + 47 91 300 800

Görögország
Lundbeck Hellas S.A.
Tel .: + 30 210 610 5036

Ausztria
Lundbeck Austria GmbH
Tel .: +43 1 266 91 08

Spanyolország
Lundbeck España S.A.
Tel .: +34 93 494 9620

Lengyelország
Lundbeck Poland Sp. z o. ról ről.
Tel .: + 48 22 626 93 00

Franciaország
Lundbeck SAS
Tel .: + 33 1 79 41 29 00

Portugália
Lundbeck Portugal Lda
Tel .: +351 21 00 45 900

Horvátország
Lundbeck Horvátország d.o.o.
Tel .: + 385 1 644 8264

Románia
LUNDBECK EXPORT A/S
Tel .: +40 21319 88 26

Írország
Lundbeck (Ireland) Ltd.
Tel .: +353 1 468 9800

Szlovénia
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel .: +386 2 229 4500

Izland
Vistor hf. Simi: +354 535 7000

Szlovák Köztársaság
Lundbeck Slovakia s.r.o.
Tel .: +421 2 5341 42 18

Olaszország
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel .: +39 02 677 4171

Finnország/Finnország
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Előrehalad
Lundbeck Hellas A.E
Tel .: + 357 22490305

Svédország
H. Lundbeck AB
Tel .: +46 40 699 82 00

Lettország
H. LUNDBECK A/S
Tel .: +45 36301311

Egyesült Királyság
Lundbeck Limited
Tel .: +44 1908 649 966