repülési

Írásbeli információk a felhasználó számára

Multaq 400 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Multaq és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Multaq szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Multaq-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Multaq-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Multaq és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Multaq dronedaron nevű gyógyszert tartalmaz. Az antiarrhythmiás gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek segítenek a szívverés szabályozásában.

A Multaq-ot akkor alkalmazzák, ha problémái vannak a szívverésével (a szíve rendszertelenül ver - pitvarfibrilláció), és amikor a kardioverziónak nevezett kezelés a pulzusát normálissá változtatta.

A Multaq megakadályozza a szabálytalan szívverési problémák megismétlődését.

Mielőtt felírja Önnek a Multaq-ot, orvosa megfontolja az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőséget.

2. Tudnivalók a Multaq szedése előtt

- ha allergiás a dronedaronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha problémái vannak a szívidegekkel (szívblokk). Lehet, hogy a szíve nagyon lassan dobog, vagy szédülhet. Ha emiatt van pacemakere, akkor beveheti a Multaq-ot,

- ha nagyon lassú a pulzusa (kevesebb, mint 50 ütés/perc),

- ha EKG (elektrokardiogram) rekordja van, amelyet „meghosszabbított QT intervallumnak” neveznek (ez az intervallum meghaladja az 500 ezredmásodpercet),

- ha ilyen típusú pitvarfibrillációja van (pitvarfibrilláció), amelyet állandó pitvarfibrillációnak (AF) neveznek. Állandó AF esetén az AF hosszú ideig (legalább 6 hónapig) van jelen, és úgy döntöttek, hogy a szívritmust nem változtatják pitvari normál ritmusra a kardioverziónak nevezett kezeléssel.,

- ha szívproblémája van vagy volt, nem tudott vért pumpálni a testébe, ahogyan kellett (szívelégtelenségnek nevezett állapot). Lehet, hogy duzzadt a bokája vagy az egész lába, nehézségei vannak a légzésben, amikor fekve vagy alszik, vagy nehézségei lehetnek a mozgás közben.,

- ha a szív minden egyes összehúzódásakor távozó vér százaléka túl alacsony (a bal kamrai diszfunkciónak nevezett állapot),

- ha korábban szedett amiodaront (egy másik antiaritmiás gyógyszer), és problémái voltak a tüdejével vagy a májával,

- - ha transzplantáció után fertőzéseket (beleértve a gombás fertőzéseket vagy az AIDS-et), allergiás gyógyszereket, szívproblémákat, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és Multaq” alfejezetet). Itt részletesebb információkat talál arról, hogy mely gyógyszereket nem szedheti a Multaq-szal egyidejűleg),

- ha súlyos májproblémái vannak,

- ha súlyos veseproblémái vannak,

- ha dabigatránt szed (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Multaq” című részt).

Ha a fentiek bármelyike ​​érvényes Önre, ne szedje a Multaq-ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt bevenné a Multaq-ot, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- olyan rendellenesség, amely miatt alacsony a kálium- vagy magnéziumszint a vérben. Ezt a rendellenességet a Multaq-kezelés előtt ki kell javítani,

- több mint 75 éve,

- olyan betegség, amelyben a vérizom vérellátása megkeményedik és beszűkül (ischaemiás szívbetegség).

Mondja el kezelőorvosának, ha van Multaq-ja

- pitvarfibrilláció, amely a Multaq szedése alatt állandó formára változik. Ezután abba kell hagynia a Multaq szedését,

- a bokák vagy az egész lábak duzzanata, nehéz légzés fekve vagy alvás közben, nehézlégzés mozgás közben vagy hízáskor (ezek a szívelégtelenség jelei és tünetei),

- Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a májproblémák alábbi tüneteinek bármelyikét észleli: fájdalom vagy kellemetlen érzés a gyomorban, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr és a szemfehérje sárgulása (sárgaság), szokatlanul sötét vizelet, fáradtság (különösen a fent felsorolt ​​egyéb tünetekkel együtt), viszketés,

- légszomj vagy terméketlen köhögés. Mondja el orvosának, orvosa ellenőrizni fogja a tüdejét.

Ha ezek bármelyike ​​vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Multaq szedése előtt.

Szív-, tüdő- és vérvizsgálatok

Amíg Ön a Multaq-ot szedi, orvosa teszteket végezhet annak ellenőrzésére, hogy egészségi állapota van-e, és hogy ellenőrizze a gyógyszer működését.

• Orvosa megvizsgálhatja szívének elektroaktivitását EKG (elektrokardiogram) eszközzel.

• Orvosa vérvizsgálatot rendel el a májfunkciójának ellenőrzésére a Multaq szedése előtt és a kezelés alatt.

• Ha bizonyos antikoagulánsokat szed, például warfarint, orvosa INR nevű vérvizsgálatot rendel el Önnek, hogy ellenőrizze a gyógyszer megfelelő működését.

• Orvosa egyéb vérvizsgálatokat is végezhet. A Multaq megváltoztathatja a veseműködés (a kreatinin szintje a vérben) ellenőrzésére szolgáló egyik vérvizsgálat eredményét. Orvosa ezt figyelembe veszi a vérvizsgálatának ellenőrzésekor, és összehasonlításakor a vér normális szintjétől eltérő vér kreatininszintet alkalmaz.

• Orvosa ellenőrizheti a tüdejét.

Bizonyos esetekben szükség lehet a Multaq-kezelés leállítására.

Kérjük, mondja el mindenkinek, aki ellenőrzi a vérét, hogy Ön Multaq-ot szed.

Gyermekek és serdülők

A Multaq nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és Multaq

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Orvosa javasolhatja, hogy véralvadásgátló gyógyszert szedjen, az Ön állapotától függően.

A Multaq és néhány más gyógyszer kölcsönhatásba léphet egymással, és súlyos mellékhatásokat okozhat. Orvosa megváltoztathatja bármelyik szedett gyógyszer adagját.

A Multaq-szal egyidejűleg nem szedheti az alábbi gyógyszerek egyikét sem:

• egyéb gyógyszerek a szabálytalan vagy gyors szívverés szabályozására, például flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, szotalol, amiodaron,

• bizonyos gombás fertőzések elleni gyógyszerek, például ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol vagy posakonazol,

• néhány antidepresszáns, triciklikus antidepresszáns,

• néhány nyugtató (nyugtató), úgynevezett fenotiazin,

• bepridil szívbetegség okozta mellkasi fájdalom esetén,

• telitromicin, eritromicin vagy klaritromicin (antibiotikumok fertőzések ellen),

• terfenadin (allergia kezelésére szolgál),

• nefazodon (depresszió kezelésére szolgál),

• ciszaprid (a gyomortartalom (étel és sav) szájba történő visszafolyásának kezelésére szolgál),

• ritonavir (AIDS kezelésére),

• dabigatrán (a vérrögképződés megelőzésére).

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• egyéb gyógyszerek magas vérnyomás, szívbetegség okozta mellkasi fájdalom vagy más szívproblémák kezelésére, mint például verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol vagy digoxin,

• a vér koleszterinszint csökkentésére szolgáló egyes gyógyszerek (például szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin vagy rozuvasztatin),

• bizonyos gyógyszerek a vérrögképződés megelőzésére, mint például a warfarin,

• néhány epilepszia elleni gyógyszer, úgynevezett fenobarbitál, karbamazepin vagy fenitoin,

• sirolimus, takrolimusz, everolimus és ciklosporin (transzplantáció után alkalmazzák),  orbáncfű - gyógynövény depresszió ellen,  rifampicin - tuberkulózis kezelésére.

Multaq és ételek és italok

A Multaq szedése alatt ne igyon grépfrútlevet. Növelheti a vér dronedaronszintjét és növelheti a mellékhatások valószínűségét.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.

• A Multaq alkalmazása nem ajánlott, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

• Ne szedje a Multaq-ot, ha fogamzóképes nő vagy, és nem használ megbízható fogamzásgátlást.

• Hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a Multaq szedése alatt.

• Ha Ön anya szoptat, a Multaq szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Vezetés és gépek kezelése

A Multaq általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket azonban befolyásolhatják olyan mellékhatások, mint a fáradtság (ha van ilyen).

A Multaq laktózt tartalmaz

A laktóz egyfajta cukor. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Multaq-ot?

A Multaq-kezelést egy orvos ellenőrzi, aki rendelkezik tapasztalattal a szívbetegségek kezelésében. Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha módosítania kell a kezelést amiodaronról (egy másik gyógyszer a szabálytalan szívverésről) Multaq-ra, orvosa óvatosan fogja ezt megtenni.

Mennyi gyógyszert kell bevenni

A szokásos adag egy 400 mg-os tabletta naponta kétszer. Vegyünk:  egy tablettát reggeli közben és  egy tablettát vacsora közben.

Ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyan kell bevenni a gyógyszert

Étkezés közben egészben nyelje le a tablettát vízzel. A tabletta nem osztható fel egyenlő adagokra.

Ha az előírtnál több Multaq-ot vett be

Azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz vagy kórházhoz. Vigye magával a gyógyszercsomagot.

Ha elfelejtette bevenni a Multaq-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a szokásos módon vegye be.

Ha abbahagyja a Multaq szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokat jelentették ezzel a gyógyszerrel:

Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• Olyan állapot, amelyben a szíve nem pumpál elegendő vért a testbe, mint kellene (pangásos szívelégtelenség). A klinikai vizsgálatok során ezt a mellékhatást ugyanolyan mértékben észlelték a Multaq-ot szedő betegeknél, mint a placebót szedőknél. A megnyilvánulások közé tartozik a láb vagy az alsó végtagok duzzanata, légzési nehézség fekvés vagy alvás közben, légszomj mozgáskor vagy súlygyarapodás.

Gyakran (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hasmenés, hányás, amely túlzott mértékű veseproblémákat okozhat.

• Lassú szívverés.

Ritka (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Tüdőgyulladás (beleértve a hegesedést és a tüdő megvastagodását). A megnyilvánulások közé tartozik a légszomj vagy a terméketlen köhögés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Májproblémák, beleértve az életet veszélyeztető májelégtelenséget. A megnyilvánulások közé tartozik a hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság), szokatlanul sötét vizelet, fáradtság (különösen a fent említett egyéb tünetekkel kapcsolatban), viszketés.

• Allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzadását.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• változások egy vérvizsgálat eredményében: a kreatinin szintje a vérben,  az EKG (elektrokardiogram) változásai, elhúzódó QTc Bazett néven.

Gyakran (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• emésztési problémák, például hasmenés, hányinger, hányás és gyomorfájdalom,

• bőrproblémák, például kiütés és viszketés,

• változás a májfunkció ellenőrzésére használt vérvizsgálatok eredményében.

Ritka (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• egyéb bőrproblémák, például a bőr kivörösödése vagy ekcéma (bőrpír, viszketés, égő vagy hólyagosodás),

• a bőr fokozott érzékenysége a napra,  változás az ételek ízének érzékelésében.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• az erek gyulladása (vasculitis, beleértve a leukocytoclasticus vasculitist is).

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Multaq-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha a sérülés látható jeleit észleli (lásd 6. pont: „Hogyan néz ki a Multaq és mit tartalmaz a csomagolás”).

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Multaq?

- A készítmény hatóanyaga dronedaron.

Minden filmtabletta 400 mg dronedaront tartalmaz (hidroklorid formájában).

- A tabletta magjában található egyéb összetevők: hipromellóz (E464), kukoricakeményítő, kroszpovidon (E1202), poloxamer 407, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572).

- A tabletta filmrétegének egyéb összetevői: hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), karnauba viasz (E903).

Milyen a Multaq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Multaq fehér, ovális filmtabletta (tabletta), egyik oldalán kettős hullámmal, a másik oldalán „4142” jelöléssel.

A Multaq filmtabletta 20, 50, 60 tabletta kiszerelésében, átlátszatlan PVC és alumínium buborékfóliában, valamint 100x1 tabletta átlátszatlan PVC és alumínium perforált buborékcsomagolásban egységenként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe

54., rue La Boétie

F-75008 Párizs - Franciaország

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambarès és Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franciaország

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd

2112 Veresegyház Lévai u.5

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Telefon/Tel: +32 (0) 2 710 54 00

SANOFI BULGARIA EOOD

Tel .: +359 (0) 2 970 53 00

Tel .: +420 233 086 111

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel .: +45 45 16 70 00

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel .: +370 5 2755224

Telefon/Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Tel .: +36 1 505 0050

Sanofi Malta Ltd.

Tel .: +356 21493022

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel .: 0800 52 52 010

Tel. Hollandiából: +49 69 305 21 131

sanofi-aventis Hollandia B.V.

Tel .: +31 (0) 182 557 755

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel .: +372 627 34 88

Tel .: +30 210 900 16 00

sanofi-aventis, S.A. Tel .: +34 93 485 94 00

Tel .: 0 800 222 555

Fellebbezés az oktatótól: +33 1 57 63 23 23

sanofi-aventis Horvátország d.o.o.

Tel .: +385 1 600 34 00

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel .: +353 (0) 1 403 56 00

Írta: +354 535 7000

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Tel .: +357 22 871600

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel .: +371 67 33 24 51

sanofi-aventis Norge AS

Tel .: +47 67 10 71 00

Tel .: +43 1 80 185 - 0

sanofi-aventis Sp. Állatkert.

Tel .: +48 22 280 00 00

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel .: +351 21 35 89 400

Sanofi Romania SRL

Tel .: +40 (0) 21 317 31 36

Tel .: +386 1 560 48 00

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel .: +421 2 33 100 100

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Tel .: +46 (0) 8 634 50 00

Tel .: +44 (0) 845 372 7101

Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették