tabletek

Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/06429-Z1B

Írásbeli információk a felhasználó számára

Kombi 500 mg/800 NE filmtabletta

kalcium/kolekalciferol (D3-vitamin)

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

1. Milyen típusú gyógyszer a Kombi-Kalz 500 mg/800 NE filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható

2. Tudnivalók a Kombi-Kalz 500 mg/800 NE filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Kombi-Kalz 500 mg/800 NE filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Kombi-Kalz 500 mg/800 NE filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Kombi-Kalz 500 mg/800 NE filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható

A Kombi-Kalz-t az idősek kalcium- és D3-vitaminhiányának megelőzésére és kezelésére, valamint kiegészítő kezelésként használják az oszteoporózis (csontvékonyodás) kezelésében, ha a kalcium- és D3-vitaminhiány kockázata várható.

A Kombi-Kalz kalciumot és D3-vitamint tartalmaz, amelyek fontos elemek a csontképződésben. A D3-vitamin szabályozza a kalcium felszívódását és anyagcseréjét, valamint a kalcium raktározását a csontszövetben.

További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy egészségügyi szakemberéhez, és mindig kövesse az utasításokat.

2. Tudnivalók a Kombi-Kalz 500 mg/800 NE filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Kombi-Kalz 500 mg/800 NE filmtablettát

- ha hypercalcaemia (emelkedett kalciumszint a vérben) vagy hypercalciuria (emelkedett kalciumszint a vizeletben) van.

- ha veseköve van.

- ha a vesében kalcium-lerakódások vannak.

- ha hypervitaminosis D-ben szenved (a vérben megemelkedik a D-vitamin szintje).

- ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van.

- ha allergiás a kalciumra, kolekalciferol (D3-vitamin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevője.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdené alkalmazni a Kombi-Kalz-t, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- ha szarkoidózisban szenved (a kötőszöveti betegségek egy speciális típusa, amely a tüdőt, a bőrt és az ízületeket érinti).

- ha más D-vitamint vagy kalciumot tartalmazó gyógyszert szed.

- ha károsodott a veseműködése vagy nagy a hajlam a vesekő kialakulására.

- ha mozdulatlan (mozdulatlan) és csontritkulása van.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek, mivel ebben a korcsoportban nincs releváns javallat.

Egyéb gyógyszerek és a Kombi-Kalz 500 mg/800 NE filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha ezt a gyógyszert bizonyos egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg szedik a következők kezelésére:

- magas vérnyomás (tiazid diuretikumok)

- szívproblémák (szívglikozidok, például digoxin)

- magas koleszterinszint (kolesztiramin)

- székrekedés (hashajtók, például folyékony paraffin)

- epilepszia (fenitoin vagy barbiturátok)

- gyulladásos állapotok/az immunitás elnyomása (kortikoszteroidok).

Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, győződjön meg róla, hogy erről tájékoztatta kezelőorvosát. Szükség lehet az adagolás módosítására.

Hogyan kell szedni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket

Ha egyidejűleg gyógyszert szed:

- csontritkulás (biszfoszfonátok) esetén a Kombi-Kalz bevétele előtt legalább egy órával be kell vennie őket.

- (kinolonok), két órával a Kombi-Kalz bevétele előtt vagy hat órával azután kell bevennie őket.

- (tetraciklinek), két órával a Kombi-Kalz bevétele előtt, vagy négy-hat órával azután kell bevennie őket.

- fogszuvasodás (nátrium-fluorid), a Kombi-Kalz alkalmazása előtt legalább három órával el kell vennie őket.

- hypothyreosis (levotiroxin), a Kombi-Kalz-t külön kell bevenni, legalább négy órás különbséggel.

Ha egyidejűleg vasat, cinket vagy stroncium-ranelátot (súlyos oszteoporózis kezelésére) szedett gyógyszert szed, akkor tartson legalább két órát ezen gyógyszerek szedése és a Kombi-Kalz között.

Az orlistáttal (elhízás elleni gyógyszer) történő kezelés ronthatja a zsírban oldódó vitaminok (például a D3-vitamin) felszívódását.

Kombi-Kalz 500 mg/800 NE filmtabletta és étel és ital

A kalcium felszívódását lelassíthatják oxálsavat (spenótban és rebarbarában találhatók) vagy fitinsavat (teljes kiőrlésű gabonafélékben) tartalmazó élelmiszerek. Ha magas oxálsav- és fitinsav-étrendet fogyasztott, várjon legalább két órát a Kombi-Kalz alkalmazása előtt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt a kiegészítő kalcium és D-vitamin napi bevitele egészséges nőknél nem haladhatja meg az 1500 mg kalciumot és a 600 NE D-vitamint. A Kombi-Kalz ezért nem alkalmazható a terhesség alatti kalcium- és D-vitamin-hiány megelőzésére, hanem olyan terhes nőknél alkalmazható, akiknek nagy a kockázata a kialakulásának, vagy már vannak kalcium- és D-vitamin-hiányuk.

A Kombi-Kalz alkalmazható szoptatás alatt. A kalcium és a D3-vitamin átjut az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni a D-vitamin újbóli beadása során a gyermek számára.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése

A Kombi-Kalz nincs ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Kombi-Kalz 500 mg/800 NE filmtabletta szacharózt tartalmaz

Minden Kombi-Kalz tabletta 1,8 mg szacharózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Kombi-Kalz 500 mg/800 NE filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag napi 1 tabletta.

A tablettákat egészben, zúzva vagy összetörve kell lenyelni, és vízzel kell lenyelni.

A Kombi-Kalza kalciummennyisége alacsonyabb, mint az általában ajánlott napi bevitel.

A Kombi-Kalz ezért olyan betegek számára készült, akiknek D-vitamin-pótlásra van szükségük, de napi étrendi kalciumbevitelük 500 mg - 1000 mg. Az étrendi kalciumbevitelt az orvosnak kell megbecsülnie.

Ha az előírtnál több Kombi-Kalz 500 mg/800 NE filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül bevette ezt a gyógyszert, forduljon orvosához vagy a sürgősségi osztályhoz a kockázat felmérése és további ajánlások megadása érdekében.

A Kombi-Kalz túladagolásának néhány tünete étvágytalanság, szomjúság, rendellenesen megnövekedett vizeletmennyiség, hányinger, hányás és székrekedés.

Ha elfelejtette bevenni a Kombi-Kalz 500 mg/800 NE filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Kombi-Kalz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Kombi-Kalz szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciók tüneteit tapasztalja, például:

· Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata

· Nyelési nehézség

· Csalánkiütés és légzési nehézség

Ritka (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet): hiperkalcémia (emelkedett kalciumszint a vérben) és/vagy hiperkalciuria (emelkedett kalciumszint a vizeletben).

Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet): székrekedés, puffadás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés.

Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): súlyos allergiás reakciók.

Különleges populációk

A csökkent vesefunkciójú betegeknél fennáll annak a veszélye, hogy szokatlanul magas foszfátszint alakul ki a vérben (ez általában tünetmentes), vesekövek és kalcium lerakódások a vesékben (a tünetek között szerepelhet vér a vizeletben, hátfájás vagy hasi fájdalom).

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Kombi-Kalz 500 mg/800 NE filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Kombi-Kalz-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében szorosan lezárt edényben tárolandó.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kombi-Kalz 500 mg/800 NE filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga a kalcium-karbonát, amely 500 mg kalciumnak és 20 mikrogramm kolekalciferolnak felel meg, ami 800 NE D3-vitaminnak felel meg.

- Egyéb összetevők: maltodextrin, szacharóz, all-rac-alfa-tokoferol, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol, paraffin, közepes láncú triacil-glicerin, nátrium-oktenil-szukcinicillin-keményítő.

Milyen a Kombi-Kalz 500 mg/800 NE filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kombi-Kalz filmtabletta, fehér, ovális, egyik oldalán R150 véséssel.

20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 és 180 tabletta műanyag tartályokban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja

Glan Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írország, Mylan IRE Healthcare Limited, 35/36. Egység

Gyártó

Recipharm Stockholm AB, Lagervägen 7, SE-136 50 Jordbro, Svédország

Rottapharm Ltd, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Írország

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Ausztria: Calciduran Vit D3

Dánia, Egyesült Királyság: Kalcipos-D

Finnország, Görögország, Írország, Izland: Kalcipos-D forte

Hollandia: Kalcium/D3-vitamin Mylan 500 mg/800 IE

Norvégia: Kalcipos-D-vitamin

Svédország: Recikalc-D forte

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Mylan s r.o. Tel .: +421 2 32 199 100.

Ezt az írásbeli információt legutóbb 2020/01-kor frissítették.