A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. sz .: 2019/07026-Z1B 2018/00943-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
NUROFEN gyermekkúpokhoz 125 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja. Ez a gyógyszer vény nélkül kapható. Azonban a NUROFEN-t óvatosan kell alkalmaznia a 125 mg-os gyermekkúpokhoz, az utasítások szerint, hogy a lehető legnagyobb hasznot érje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha gyermekének tünetei 3 nap elteltével súlyosbodnak vagy nem javulnak, forduljon orvoshoz.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben az írásos tájékoztatásban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a NUROFEN gyermekkúpok számára és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NUROFEN 125 mg gyermekkúpok alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a NUROFEN-t gyermekkúpokhoz 125 mg
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a NUROFEN-t tárolni a gyermek kúpokhoz, 125 mg
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a NUROFEN gyermekkúpok számára és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ibuprofen a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a test fájdalomra, duzzanatra és magas testhőmérsékletre adott reakciójának megváltoztatásával működnek.
A NUROFEN 125 mg gyermek kúpok a következők tüneti kezelésére szolgálnak:
- láz;
- enyhe vagy közepes fájdalom.
A NUROFEN alkalmazása 125 mg gyermekkúpok esetén ajánlott, ha a gyógyszer nem alkalmas például szájon át történő bevitelre.
2. Tudnivalók a NUROFEN 125 mg gyermekkúpok alkalmazása előtt
Ne szedje a NUROFEN-t 125 mg-os kúpok gyermekeknek
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt a NUROFEN 125 mg-os gyermekkúpokat alkalmazná, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől:
Bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókat jelentettek a NUROFEN 125 mg kúpok gyermekeknél történő alkalmazásakor. Ha gyermekén bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-károsodás, hólyagok vagy egyéb allergiás tünetek jelentkeznek, hagyja abba a NUROFEN adását a 125 mg-os gyermekkúpok számára, és azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek a nagyon súlyos bőrreakció első jelei lehetnek. Lásd a 4. szakaszt.
Egyéb gyógyszerek és NUROFEN gyermekkúpokhoz 125 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Milyen gyógyszereket kerülje el, ha a NUROFEN-t 125 mg-os gyermekkúpok szedése során szedi
- bizonyos gyógyszerek, például antikoagulánsok (a véralvadás ellen) (pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin);
- egyes magas vérnyomás elleni gyógyszerek (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, angiotenzin II antagonisták);
- bizonyos fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav, kivéve, ha orvosa alacsony adagokat ajánlott);
- néhány nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat (fájdalomcsillapítókat), sőt
- néhány más gyógyszer befolyásolhatja vagy befolyásolhatja az ibuprofen-kezelést.
Ezért mindig beszéljen kezelőorvosával, mielőtt az ibuprofent más gyógyszerekkel együtt szedi.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha szed:
NUROFEN 125 mg gyermek kúpok és alkohol
Ne igyon alkoholt, mert súlyosbíthatja a NUROFEN 125 mg gyermekkúpok mellékhatásait, különösen az emésztőrendszerre vagy a központi idegrendszerre gyakorolt hatásokat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó három hónapjában. Csak akkor kerülje a terhesség első hat hónapjában történő használatát, ha orvosa nem kifejezetten azt tanácsolja Önnek, hogy használja.
Ez a gyógyszer átjut az anyatejbe, de ha a gyermekek számára szánt NUROFEN 125 mg kúpokat az ajánlott adagban és a lehető legrövidebb időn belül szedik, akkor a szoptatás alatt nem kell abbahagyni a kezelést.
A nők termékenységét károsító gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ez a hatás visszafordítható és a gyógyszer abbahagyása után eltűnik.
Vezetés és gépek kezelése
Rövid idejű alkalmazás esetén ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a NUROFEN-t gyermekkúpokhoz 125 mg
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A NUROFEN 125 mg kúpokat csak 2 évesnél idősebb, legalább 12,5 kg súlyú gyermekek használhatják (lásd még a 2. szakaszt). Az ibuprofen maximális napi teljes adagja 20-30 mg/testtömeg-kg, három-négy egyszeri adagra osztva.
A 125 mg NUROFEN gyermekek számára kúpok esetében a következő ajánlást alkalmazhatja (a gyermek testtömege fontosabb, mint az életkora):
| A gyermek testtömege (Kor) | Köteg | Milyen gyakran? |
| 12,5–17 kg (2–4 év) | 1 kúp | Ha szükséges, adjon be egy újabb adagot gyermekének legalább 6-8 óra. Ne adjon gyermekének 3 óránál többet 24 órán belül. |
| 17-20,5 kg (4-6 év) | 1 kúp | Ha szükséges, adjon be egy újabb adagot gyermekének legalább 6 óra. 24 órán belül ne adjon gyermekének több mint 4 kúpot. |
A kúpokat a végbélre kell felhelyezni, és a kúp hegyét először be kell helyezni. A csúszás javítása érdekében kézzel hevítheti a kúpokat.
Csak rövid távú használatra.
Ha a gyermekeknek 3 napnál hosszabb ideig kell adni ezt a gyógyszert, vagy ha a betegség tünetei súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulniuk.
Ha úgy érzi, hogy a NUROFEN 125 mg gyermekkúpok hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha több NUROFEN-t használ 125 mg-os gyermekkúpokhoz, mint Ön
Ha az előírtnál több NUROFEN 125 mg kúpot adott gyermekeknek, vagy ha gyermekek véletlenül szedik a gyógyszert, mindig forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, hogy tájékoztatást nyújtson arról, hogy a gyógyszer jelent-e kockázatot és tanácsot a tennivalókra.
A tünetek között szerepelhet hányinger, hasi fájdalom, hányás (vér jelenlétével társulhat), gyomor-bélrendszeri vérzés, fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemrebbenés, ritkábban hasmenés. Álmosság, mellkasi fájdalom, szívdobogás, eszméletvesztés, görcsrohamok (különösen gyermekeknél), gyengeség és szédülés, vér a vizeletben, hideg testérzet, vertigo, homályos látás, alacsony vérnyomás, gerjesztés, dezorientáció, kóma, hiperkalaemia ( megnövekedett vér káliumszint), megnövekedett protrombin idő/INR (véralvadási idő), akut veseelégtelenség, májkárosodás, légzési depresszió, cianózis (bőrkék), asztma súlyosbodása és légzési problémák asztmásoknál.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az NSAID-ok egyik ismert mellékhatását tapasztalhatja (lásd alább). Ha ez bekövetkezik, vagy nem biztos benne, hagyja abba a gyógyszer szedését és a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz. Az ezt a gyógyszert szedő idős betegeknél fokozott a mellékhatások kockázata.
HAGYJA abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha:
- a vérzés tünetei az emésztőrendszerben, mint például: súlyos hasi fájdalom, fekete aszfalt széklet, vér hányása vagy sötét részek, amelyek kávézaccnak tűnnek.
- nagyon ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, ilyenek lehetnek: az asztma súlyosbodása, megmagyarázhatatlan zihálás vagy légszomj, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, palpitáció, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek a tünetek a gyógyszer első használatakor is jelentkezhetnek.
- súlyos bőrreakciók, mint például: egész test kiütés, bőrhámlás, hólyagok vagy bőrhámlás.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő lehetséges mellékhatásokat észleli:
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet):
- gyomorpanaszok, például gyomorégés, hasi fájdalom és hányinger, emésztési zavar, hasmenés, hányás, puffadás (székrekedés), székrekedés és enyhe vérzés a gyomorban és/vagy a belekben, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet okozhatnak.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- gyomor-bélrendszeri fekélyek, perforáció vagy vérzés a gyomor-bél traktusba, a szájnyálkahártya gyulladása fekélyképződéssel, a meglévő bélbetegségek (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség) súlyosbodása, gyomorhurut (lokalizált gyomorhurut), lokális végbélirritáció;
- központi idegrendszeri rendellenességek, például fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság;
- látászavarok;
- különféle bőrkiütések;
- túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel és viszketéssel.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- fülzúgás (fülcsengés);
- megnövekedett vér-karbamid, gyenge és/vagy hasi fájdalom, vér a vizeletben és láz - ezek a vesekárosodás (papilláris nekrózis) jelei lehetnek;
- csökkent hemoglobin-koncentráció.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- légzési reakciók, beleértve az asztmát, hörgőgörcsöt vagy nehézlégzést;
- DRESS szindróma néven ismert súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei: bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók és az eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa) növekedése;
- vörös, pikkelyes, széles körű, bőr alatti csomókkal és hólyagokkal járó kiütés, amely főként a bőr redőiben, a törzsben és a felső végtagokban fordul elő, és a kezelés kezdetén lázzal jár (akut generalizált exantematikus pustulosis). Ha egy gyermeknél ezek a tünetek jelentkeznek, hagyja abba a NUROFEN 125 mg kúpok adását a gyermekeknek, és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még a 2. szakaszt.
Az olyan gyógyszerek, mint a gyermekek számára szánt NUROFEN 125 mg kúpok, a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a stroke kockázatának kis növekedésével járhatnak.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a NUROFEN-t tárolni a gyermek kúpokhoz 125 mg
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a NUROFEN-t 125 mg-os gyermekkúpokhoz. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NUROFEN gyermekkúpok 125 mg-ot?
- A készítmény hatóanyaga az ibuprofen. 1 kúp 125 mg ibuprofent tartalmaz.
- A másik összetevő az edzett zsír.
Milyen a NUROFEN gyermekeknek kúpok 125 mg és mit tartalmaz a csomagolás?
A NUROFEN gyermekkúpokhoz 125 mg fehér vagy sárgásfehér, henger alakú.
A csomag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 vagy 20 kúpot tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja:
Reckitt Benckiser (Cseh Köztársaság), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Prága 3, 130 00, Csehország
Gyártó:
Famar A.V.E., Avlon Plant, 49. km Nemzeti Út, Athén - Lamia, 19011 Avlona Attiki, Görögország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
| Ausztria: | Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder |
| Belgium: | Nurofen gyermekeknek 125 mg |
| Cseh Köztársaság: | Nurofen gyermekkúpokhoz 125 mg |
| Franciaország: | Nurofen pro Enfants 125 mg kúp |
| Németország: | Nurofen gyermekeknek 125 mg Zäpfchen |
| Luxemburg: | Nurofen gyermekeknek szuszpenzió 125 mg |
| Portugália: | Nurofen 125 mg kúpok |
| Szlovák Köztársaság: | NUROFEN gyermekkúpokhoz 125 mg |
| Spanyolország: | Junifen supositorios 125 mg |
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 szeptemberében frissítették.