balov

Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/07026-Z1B 2018/00943-Z1B

Írásbeli információk a felhasználó számára

NUROFEN gyermekkúpokhoz 60 mg

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja. Ez a gyógyszer vény nélkül kapható. Mindazonáltal a NUROFEN 60 mg kúpokat gyermekeknek gondosan, az utasításoknak megfelelően kell használniuk, hogy gyermeke vagy Ön a lehető legnagyobb mértékben profitáljon belőle.

  • Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
  • Ha gyermekének tünetei súlyosbodnak vagy nem javulnak 24 óra elteltével 3-5 hónapos csecsemőknél vagy 3 nap elteltével 6 hónaposnál idősebb gyermekeknél, akkor forduljon orvoshoz.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ebben a betegtájékoztatóban:

  1. Milyen típusú NUROFEN 60 mg gyermek kúpok és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a NUROFEN 60 mg kúpok gyermekeknek történő használata előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni a NUROFEN-t gyermekkúpokhoz 60 mg
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a NUROFEN-t 60 mg-os kúpok számára tárolni?
  6. A csomag tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a NUROFEN gyermekek számára, 60 mg kúpok és milyen betegségek esetén alkalmazható

Az ibuprofen a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a test fájdalomra, duzzanatra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával működnek.

A 60 mg NUROFEN gyermekkúpok a következők tüneti kezelésére szolgálnak:

  • láz, beleértve az oltás utáni lázat;
  • enyhe vagy mérsékelt fájdalom, például fejfájás, fogfájás, torokfájás, fájdalom a fogak vágásakor, műtét utáni fájdalom és lágyrészi sérülések (zúzódás, rándulás stb.), valamint megfázást és influenzát kísérő fájdalom és láz.

A NUROFEN 60 mg kúpok használata gyermekek számára ajánlott, ha a gyógyszer nem alkalmas orális alkalmazásra (szájon át), például ha a beteg hány.

2. Tudnivalók a NUROFEN 60 mg kúpok gyermekeknek történő használata előtt

Ne szedje a NUROFEN 60 mg kúpot gyermekeknek

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A NUROFEN 60 mg kúpok gyermekeknek történő alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

Bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókról számoltak be a NUROFEN 60 mg gyermekkúpok esetében. Ha gyermekén bőrkiütés, nyálkahártya-károsodás, hólyagok vagy egyéb allergiás tünetek jelentkeznek, hagyja abba a NUROFEN 60 mg kúpok adását a gyermekeknek és haladéktalanul forduljon orvoshoz, mivel ezek a nagyon súlyos bőrreakció első jelei lehetnek. Lásd a 4. szakaszt.

Egyéb gyógyszerek és NUROFEN gyermekkúpokhoz 60 mg

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Milyen gyógyszereket kerülje el, ha a NUROFEN 60 mg kúpot gyermekeknek szedi

  • bizonyos gyógyszerek, például antikoagulánsok (a véralvadás ellen) (pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin);
  • egyes magas vérnyomás elleni gyógyszerek (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, angiotenzin II antagonisták);
  • bizonyos fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav, kivéve, ha orvosa alacsony adagokat ajánlott);
  • néhány nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat (fájdalomcsillapítókat), sőt
  • néhány más gyógyszer befolyásolhatja vagy befolyásolhatja az ibuprofen-kezelést.

Ezért mindig beszéljen kezelőorvosával, mielőtt az ibuprofent más gyógyszerekkel együtt szedi.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha szed:

NUROFEN 60 mg gyermek kúp és alkohol
Ne igyon alkoholt, mert súlyosbíthatja a NUROFEN 60 mg kúpok gyermekeknek szánt mellékhatásait, különösen az emésztőrendszerre vagy a központi idegrendszerre gyakorolt ​​hatásokat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó három hónapjában. Kerülje a szedését a terhesség első hat hónapjában, kivéve, ha orvosa kifejezetten előírta, hogy használja.

Ez a gyógyszer átjut az anyatejbe, de ha a gyermekek számára szánt NUROFEN 60 mg kúpokat az ajánlott dózisban és a lehető legrövidebb ideig szedik, a szoptatás ideje alatt nem szükséges abbahagyni a kezelést.

A nők termékenységét károsító gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ez a hatás visszafordítható és a gyógyszer abbahagyása után eltűnik.

Vezetés és gépek kezelése

Rövid idejű alkalmazás esetén ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell használni a NUROFEN 60 mg kúpot gyermekeknek

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A NUROFEN 60 mg kúpokat gyermekek számára csak 3 hónaposnál idősebb, legalább 6 kg súlyú gyermekek adhatják. A maximális egyszeri adag nem haladhatja meg a 10 mg/testtömeg-kg-ot. Az adagok közötti időtartam nem lehet kevesebb, mint 6 óra.

Az ibuprofen maximális napi teljes adagja 20-30 mg/testtömeg-kg, három-négy egyszeri adagra osztva.

A NUROFEN 60 mg gyermekkúpok esetében az alábbi ajánlást alkalmazhatja (a gyermek testtömege fontosabb, mint az életkor):

A gyermek testtömege
(Kor)
Köteg Milyen gyakran?
6-8 kg
(3-9 hónap)
1 kúp Ha szükséges, adjon be egy újabb adagot gyermekének legalább 6-8 óra.
Ne adjon gyermekének 3 óránál többet 24 órán belül.
8-12,5 kg
(9 hónaptól 2 évig)
1 kúp Ha szükséges, adjon be egy újabb adagot gyermekének legalább 6 óra.
24 órán belül ne adjon gyermekének több mint 4 kúpot.

A kúpokat a végbélbe kívánják behelyezni, a kúp hegyét előbb. A csúszás javítása érdekében egy ideig felmelegítheti a kúpokat a kezében.

Csak rövid távú használatra.

3-5 hónapos csecsemőknél haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, ha a betegség tünetei súlyosbodnak, vagy 24 órán belül, ha a tünetek továbbra is fennállnak.

Ha 6 hónaposnál idősebb gyermekeknek és serdülőknek 3 napnál tovább kell szedniük ezt a gyógyszert, vagy ha a betegség tünetei súlyosbodnak, orvosukhoz kell fordulni.

Ha úgy érzi, hogy a NUROFEN 60 mg kúpok hatása gyermekeknél túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több NUROFEN 60 mg kúpot használ gyermekeknek

Ha az előírtnál több NUROFEN 60 mg kúpot adott gyermekeknek, vagy ha gyermekek véletlenül szedik a gyógyszert, mindig forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, hogy megtudja, kockázatos-e a gyógyszer, és tanácsot adjon a tennivalókra vonatkozóan.

A tünetek között szerepelhet hányinger, hasi fájdalom, hányás (vér jelenlétével társulhat), gyomor-bélrendszeri vérzés, fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemrebbenés, ritkábban hasmenés. Álmosságról, mellkasi fájdalomról, szívdobogásról, eszméletvesztésről, görcsrohamokról (különösen gyermekeknél), gyengeségről és szédülésről, vérről a vizeletben, hideg testérzetről, vertigo (szédülés), homályos látásról, alacsony vérnyomásról, gerjesztésről számoltak be nagy dózisok, dezorientáció, kóma, hiperkalémia (megnövekedett káliumszint a vérben), megnövekedett protrombin idő/INR (véralvadási idő), akut veseelégtelenség, májkárosodás, légzési depresszió, cianózis (bőrkék), asztma súlyosbodása és légzési problémák asztmásoknál.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az NSAID-ok egyik ismert mellékhatását tapasztalhatja (lásd alább). Ha ez bekövetkezik, vagy nem biztos benne, hagyja abba a gyógyszer szedését és a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz. Az ezt a gyógyszert szedő idős betegeknél fokozott a mellékhatások kockázata.

HAGYJA abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha:

  • a vérzés tünetei az emésztőrendszerben, például súlyos hasi fájdalom, fekete aszfaltos széklet, vér hányása vagy sötét részek, amelyek kávézaccnak tűnnek;
  • nagyon ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, ilyenek lehetnek: az asztma súlyosbodása, megmagyarázhatatlan zihálás vagy légszomj, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, palpitáció, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek a tünetek a gyógyszer első használatakor is jelentkezhetnek;
  • súlyos bőrreakciók, például egész testkiütés, bőrhámlás, hólyagok vagy bőrhámlás.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő lehetséges mellékhatásokat észleli:

Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet):

  • gyomorpanaszok, például gyomorégés, hasi fájdalom és hányinger, emésztési zavar, hasmenés, hányás, puffadás (székrekedés), székrekedés és enyhe vérzés a gyomorban és/vagy a belekben, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet okozhatnak.

Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):

  • gyomor-bélrendszeri fekélyek, perforáció vagy vérzés a gyomor-bél traktusba, a szájnyálkahártya gyulladása fekélyképződéssel, a meglévő bélbetegségek (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség) súlyosbodása, gyomorhurut (lokalizált gyomorhurut), lokális végbélirritáció;
  • központi idegrendszeri rendellenességek, például fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság;
  • látászavarok;
  • különféle bőrkiütések;
  • túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel és viszketéssel.

Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):

  • fülzúgás (fülcsengés);
  • megnövekedett vér-karbamid, gyenge és/vagy hasi fájdalom, vér a vizeletben és láz - ezek a vesekárosodás (papilláris nekrózis) jelei lehetnek;
  • csökkent hemoglobin-koncentráció.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):

Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján):

  • légzési reakciók, beleértve az asztmát, hörgőgörcsöt vagy nehézlégzést;
  • DRESS szindróma néven ismert súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei: bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók és az eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa) növekedése;
  • vörös, pikkelyes, széles körű, bőr alatti csomókkal és hólyagokkal járó kiütés, amely főként a bőr redőiben, a törzsben és a felső végtagokban fordul elő, és a kezelés kezdetén lázzal jár (akut generalizált exantematikus pustulosis). Ha egy gyermeknél jelentkeznek ezek a tünetek, hagyja abba a NUROFEN 60 mg kúpok alkalmazását a gyermekek számára, és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még a 2. szakaszt.

Az olyan gyógyszerek, mint a gyermekek számára szánt NUROFEN 60 mg kúpok, társulhatnak a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a stroke kockázatának kis növekedésével.

A mellékhatások bejelentése:

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a NUROFEN-t 60 mg-os kúpok számára tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékfólián vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a NUROFEN 60 mg kúpot gyermekeknek. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NUROFEN gyermekeknek 60 mg kúp

  • A készítmény hatóanyaga az ibuprofen. Minden kúp 60 mg ibuprofent tartalmaz.
  • A másik összetevő az edzett zsír.

Milyen a NUROFEN gyermekeknek 60 mg kúpok és csomagolás tartalma?

A NUROFEN gyermekkúpok esetében a 60 mg szinte fehér vagy fehér hengeres kúp.

A csomag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 vagy 20 kúpot tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja:

Reckitt Benckiser (Cseh Köztársaság), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Prága 3, 130 00, Csehország

Gyártó:

Famar A.V.E., Avlon Plant, 49. km Nemzeti Út, Athén - Lamia, 19011 Avlona Attiki, Görögország

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Belgium Nurofen gyermekeknek 60 mg
Cseh Köztársaság Nurofen gyermekkúpokhoz 60 mg
Franciaország Nurofen pro Enfants 60 mg kúp
Németország Nurofen Junior 60 mg Zäpfchen
Luxemburg Nurofen gyermekeknek szuppu 60 mg
Lengyelország Nurofen gyermekeknek, 60 mg, kúpok
Ausztria Nureflex 60 mg Zäpfchen für Kinder
Szlovák Köztársaság NUROFEN gyermekkúpokhoz 60 mg
Spanyolország Junifen supositorios 60 mg

Ezt az írásos információt legutóbb 2020 szeptemberében frissítették.