Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/01234-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára - a szuszpenzió csomagolása adagolócsővel
Nurofen gyerekeknek
Olvasd figyelmesen az egész betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha csecsemője 24 órán belül (3-5 hónapos csecsemőknél) vagy 3 napon belül (6 hónapos kortól és serdülőknél) nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, akkor keresse fel orvosát.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen gyermekek számára és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nurofen gyermekeknek szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nurofent gyermekeknek
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nurofent gyermekeknek tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen gyermekek számára és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyermekeknek szánt Nurofen az ibuprofent tartalmazza, amely az úgynevezett csoportba tartozik nem szteroid gyulladáscsökkentők (nem szteroid gyulladáscsökkentők). Megakadályozza a fájdalomért és gyulladásért felelős anyagok képződését. Hatása csökkenti a hőmérsékletet, enyhíti a különböző eredetű gyulladásokat és enyhíti az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalmat.
A gyermekeknek szánt Nurofen a hőmérséklet csökkentésére (beleértve az oltás utáni lázat is) és az enyhe vagy közepes fájdalom, például fejfájás, fogfájás vagy fülfájás, torokfájás, valamint ficamokkal vagy zúzódásokkal járó fájdalom enyhítésére szolgál.
A gyógyszer elsősorban gyermekek és csecsemők kezelésére szolgál 3 hónapos kortól.
2. Tudnivalók a Nurofen gyermekeknek szedése előtt
Ne adja a Nurofent gyermeknek:
- ha allergiás a gyógyszerre vagy a 6. pontban felsorolt bármely egyéb összetevőre;
- ha a gyermeknek jelenleg vagy korábban gyomor- vagy nyombélfekélye vagy gyomor-bélrendszeri vérzése van;
- ha a gyermeknek valamilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel végzett kezelést követően vérzése vagy perforációja volt az emésztőrendszerben;
- ha a gyermeknek kórtörténetében allergiás reakciók vannak az ibuprofénre, az acetilszalicilsavra vagy más gyulladáscsökkentő nem szteroid gyógyszerekre (fájdalom-, láz- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek), például asztma, nátha vagy csalánkiütés;
- ha a gyermek már más fájdalom, láz és gyulladás elleni gyógyszereket szed a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjából;
- ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van.
Ne adja ezt a gyógyszert 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek. A gyógyszer nem 5 kg-nál könnyebb gyermekek számára készült.
Ha a gyógyszert felnőtt használja, ugyanazok a korlátozások érvényesek, mint a gyermekek esetében.
Nem szabad nőknél alkalmazni a terhesség utolsó három hónapjában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Mielőtt gyermekének Nurofent adna gyermekeinek, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől:
- ha a gyermek immunrendszeri betegségben szenved (szisztémás lupus erythematosus) vagy más kötőszöveti betegségben szenved;
- ha bronchiális asztmája vagy allergiás betegsége van;
- ha véralvadási rendellenessége van, magas a vérnyomása;
- ha a gyermeknek vese- vagy májproblémái vannak;
- a gyermek kiszáradásában, mivel a kiszáradt gyermekeket és serdülőket veszélyeztetik a vesekárosodás;
- ha krónikus gyulladásos bélbetegsége van (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség); mert gyermeke állapota rosszabbodhat a gyógyszer bevétele után;
- ha a gyermeknek szívproblémái vannak, vereséget szenvedtek vagy kialakulásának kockázati tényezői vannak (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint vagy dohányos);
- ha a gyermeknek gyomorfekélye van vagy volt, különösen, ha vérzés vagy szúrás bonyolította;
- ha más gyógyszert rendszeresen szed.
Ha gyermekének hasi fájdalma, fekete széklet, hányás, hasmenés vagy egyéb emésztési rendellenességek, kiütés vagy a túlérzékenység bármely jele jelentkezik, hagyja abba a gyermek gyógyszerének beadását és forduljon orvoshoz.
Az ibuprofén alkalmazásakor nagyon ritkán figyeltek meg súlyos bőrreakciókat. A bőrkiütés vagy a nyálkahártya károsodásának első megjelenésekor a gyógyszert azonnal le kell állítani.
Ne adja be a gyógyszert egy gyermeknek, ha himlője van.
Az olyan gyógyszerek, mint a gyermekek számára a Nurofen, kissé növelhetik a szívroham vagy a stroke kockázatát. A kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszú távú kezelés esetén. Ezért ne lépje túl az ajánlott adagot 20-30 mg/testtömeg kg vagy a kezelés időtartama.
Adja be a gyógyszert a lehető legrövidebb ideig és a betegség tüneteinek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb hatékony dózissal.
Az idős betegeknél gyakoribb mellékhatások jelentkezhetnek, következményeik pedig súlyosabbak lehetnek.
Egyéb gyógyszerek és a Nurofen gyermekeknek
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg szed vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha már szed más NSAID-ot (beleértve a COX-2-gátlókat, például a celekoxibot vagy az etorikoxibot), vagy bármilyen más fájdalomcsillapítót, beleértve az acetilszalicilsavat (ha fájdalomcsillapítóként használják).
A Nurofen gyermekek és más gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja egymás hatásait. Ezért mindig konzultáljon orvosával, mielőtt az ibuprofent más gyógyszerekkel együtt szedi.
Az ibuprofennel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek a következők:
- kortikoszteroidok, például prednizolon vagy dexametazon (gyulladás vagy allergia kezelésére használják);
- magas vérnyomást csökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók, mint például kaptopril, béta-receptor blokkolók és angiotenzin II antagonisták) vagy diuretikumok (diuretikumok);
- a véralvadást csökkentő gyógyszerek pl. warfarin (növeli a vérzés kockázatát);
- alacsony dózisú acetilszalicilsavat (legfeljebb 75 mg naponta) tartalmazó gyógyszerek;
- kardioglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például digoxin);
- antidepresszánsok (lítium vagy úgynevezett szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók, például citalopram);
- metotrexátot tartalmazó gyógyszerek rosszindulatú daganatok vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére;
- az immunrendszer működésének elnyomására szolgáló gyógyszerek (ciklosporint vagy takrolimust tartalmazó gyógyszerek);
- mifepristont tartalmazó gyógyszerek (abortusz kiváltására);
- Zidovudint tartalmazó AIDS gyógyszerek;
- a probenecidet és a szulfapirazont tartalmazó gyógyszerek alacsonyabb hatásúak lehetnek, ha ibuprofent szednek;
- kinolin antibiotikumok.
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenitoin).
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke hosszú ideig szed valamilyen gyógyszert.
Nurofen gyermekeknek, étel és ital
A táplálékfelvételtől függetlenül szedik. Ha emésztési problémák lépnek fel, ajánlott a gyógyszert étellel együtt bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az első 6 hónapban terhes, a Nurofen-t gyermekek számára csak az orvos kifejezett ajánlása alapján használja. A terhesség utolsó három hónapjában nem szabad használni.
Az ajánlott dózis rövid idejű alkalmazása esetén nem szükséges abbahagyni a szoptatást.
A teherbe esni kívánó nőknek orvoshoz kell fordulniuk a gyógyszer szedésének lehetőségéről. Olyan gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek károsíthatják a nők termékenységét. A használat abbahagyása után kiigazítás történik.
Vezetés és gépek kezelése
A Nurofen felnőttkorban nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A gyermekeknek szánt Nurofen maltit-szirupot és nátriumot tartalmaz
A gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokat vagy édesítőszereket érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 5 ml szuszpenzióban 0,346 mmol (7,96 mg) nátriumot tartalmaz. Károsodott vesefunkciójú vagy kontrollált nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell szedni a Nurofent gyermekeknek
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Adja be a gyógyszert a legkisebb hatékony dózisban és a lehető legrövidebb idő alatt.
Használat módja
Használat előtt alaposan rázza fel az üveg tartalmát.
Az üveg biztonsági kupakkal rendelkezik, amely megakadályozza, hogy a gyermekek kinyissák. Kinyitásához nyomja le erősen a redőnyt, és csavarja le az óramutató járásával ellentétes irányba. Használat után a kupakot meg kell húzni.
Minden csomag tartalmaz egy adagolócsövet, amellyel pontosan meg lehet mérni egy 0,5–5 ml 0,5 ml-es szuszpenzió adagját.
Hogyan kell működni az adagolócsővel?
1. Tolja a csövet határozottan az üveg nyakába.
2. Rázza fel alaposan az üveg tartalmát.
3. Az adagolócső feltöltéséhez fordítsa meg az üveget fejjel lefelé, és húzza a szükséges mennyiségű szuszpenziót a csőbe a dugattyú meghúzásával a csövön található jelölések szerint.
4. Fordítsa újra az üveget fejjel lefelé, és húzza ki a csövet az üveg nyakából.
5. Helyezze az adagolócső végét a gyermek szájába, és óvatosan nyomja meg a dugattyút, hogy a szuszpenzió a gyermek szájába kerüljön.
Használat után ismét szorosan zárja le az üveget. Mossa meg az adagolócsövet meleg vízzel, és hagyja megszáradni.
Tartsa az adagolócsövet és a gyógyszeres üveget gyermekek elől elzárva.
Adagolás lázas és fájdalmas állapotokban
Az ajánlott napi adag 20-30 mg/testtömeg-kg egy napra osztott adagokban.