Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/03816-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
PARALEN forró ital cukor nélkül 500 mg
por belsőleges oldathoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a PARALEN egy 500 mg-os cukormentes forró ital és mire használható
- Tudnivalók 500 mg cukor nélküli PARALEN forró ital bevétele előtt
- Hogyan kell bevenni a PARALEN forró italt cukor nélkül 500 mg
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell tárolni a PARALEN forró italt cukor nélkül 500 mg
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Mi a PARALEN egy 500 mg cukormentes forró ital, és mire használják
A paracetamol, a PARALEN hatóanyaga, egy 500 mg cukormentes forró ital, a fájdalom ellen hat és csökkenti a lázat. A PARALEN 500 mg cukor nélküli forró ital célja a láz csökkentése influenza, megfázás és más fertőző betegségek esetén.
Az 500 mg PARALEN forró ital cukor nélkül alkalmas különböző eredetű fájdalmakra is, pl. fejfájás, fogfájás, fájdalmas menstruáció, influenzát, megfázást és hátfájást kísérő mozgásszervi fájdalom esetén.
Az 500 mg PARALEN forró ital cukor nélkül felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek szól.
2. Tudnivalók 500 mg cukor nélküli PARALEN forró ital bevétele előtt
Ne vegyen be 500 mg cukor nélküli PARALEN forró italt,
- ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májproblémái vagy akut májgyulladása van
- ha egy bizonyos típusú vérszegénység súlyos formája van, amelyet hemolitikus vérszegénységnek neveznek
Ha nem biztos abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az 500 mg cukor nélküli PARALEN forró ital bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- máj- és vesebetegségben szenved,
- ha súlyos vérszegénysége van, az úgynevezett hemolitikus vérszegénység,
- kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy a vérében alacsony a granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) szintje,
- hiányos a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim (örökletes betegség, amely a vörösvértestek számának csökkenését okozza),
- túlérzékeny az acetilszalicilsavra és/vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-ok),
- problémái vannak az alkoholfogyasztással.
Az ajánlottnál magasabb dózisok hosszú távú (több mint 10 napos) alkalmazása súlyos májkárosodás kockázatához vezethet.
A paracetamol (PARALEN 500 mg cukormentes forró ital) hatása a májkárosodásra akár terápiás dózisok rövid távú alkalmazása esetén is jelentkezhet, előzetes májkárosodás nélkül.
Életveszélyes bőrreakciókról számoltak be a paracetamolt tartalmazó gyógyszerek alkalmazása során. Ha ilyen jelek vagy tünetek jelentkeznek (pl. Progresszív bőrkiütés, gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya elváltozásokkal (fekélyekkel)), hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Ha nem biztos abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Beszéljen orvosával arról, hogy a PARALEN-t 500 mg cukormentes forró ital mellett más fájdalomcsillapító és megfázás elleni gyógyszerekkel együtt kell-e alkalmazni.
Ne vegye be ezt a gyógyszert orvosa tanácsa nélkül, ha májbetegsége van, krónikus alultápláltsága van, vagy bármilyen egyéb paracetamolt tartalmazó gyógyszert szed.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem 12 éves kor alatti gyermekek számára készült.
Egyéb gyógyszerek és PARALEN forró ital cukor nélkül 500 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ne vegyen be 500 mg cukor nélküli PARALEN forró italt, ha:
- bármely egyéb paracetamolt tartalmazó gyógyszer.
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer alkalmazásáról, ha:
- hányinger, hányás vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (metoklopramid, domperidon és propantelin),
- a véralvadást befolyásoló gyógyszerek (warfarin vagy más véralvadást csökkentő gyógyszerek),
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. glutetimid, fenobarbitál, fenitoin, primidon, karbamazepin, lamotrigin, topiramát),
- rifampicin vagy izoniazid (tuberkulózis kezelésére használják),
- kloramfenikol, flukloxacillin (antibiotikumok),
- zidovudin (HIV-fertőzés és AIDS kezelésére használják),
- kolesztiramin (a vérzsírok csökkentésére szolgáló gyógyszer),
- acetilszalicilsav vagy más fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek,
- probenecid (köszvény kezelésére),
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (a MAO-gátlók egy csoportjából), vagy az elmúlt két hétben szedte őket, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklikus antidepresszánsok csoportjából),
- altatók, nyugtatók és egyéb központi idegrendszeri depresszánsok,
- szájon át szedhető fogamzásgátló,
- egyéb, a máj működését befolyásoló gyógyszerek,
- orbáncfűt tartalmazó gyógyszerek és étrend-kiegészítők.
PARALEN forró ital 500 mg cukor, étel, ital és alkohol nélkül
Ha emésztési zavarok jelentkeznek a kezelés során, vegye be a gyógyszert étellel.
A kezelés alatt ne igyon alkoholt. Az alkohol egyidejű fogyasztása ezzel a gyógyszerrel növelheti a májkárosodás kockázatát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Szükség esetén 500 mg PARALEN forró ital cukor nélkül bevehető terhesség alatt. A fájdalom és/vagy láz enyhítésére a lehető legkisebb adagot vegye be, és a lehető legrövidebb ideig vegye be. Ha fájdalma és/vagy láza nem javul, vagy ha gyakrabban kell szednie a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.
A szoptató nők 1 napig szedhetik a gyógyszert, több mint 1 napig csak orvos beleegyezésével szedhetik a gyógyszert. A szoptatást rövid távú kezelés alatt nem kell megszakítani, feltéve, hogy a gyermeket szorosan figyelik.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer nem befolyásolja a fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket (vezetés, gépek kezelése, magasban végzett munka).
Az 500 mg PARALEN forró ital cukor nélkül nem tartalmaz szacharózt és laktózt.
Ezért alkalmas cukorbetegségben és laktóz-intoleranciában szenvedő betegek számára.
500 mg PARALEN forró ital cukor nélkül nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer minden tasakban 121,39 mg nátriumot (az étkezési só fő alkotóeleme) tartalmaz, ami a felnőttek napi ajánlott étrendi nátrium-bevitelének 6,07% -ának felel meg.
A kontrollált nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell bevenni a PARALEN forró italt cukor nélkül 500 mg
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adagolás PARALEN forró cukorital 500 mg:
| Kor | Súly | Egyszeri adag | Maximális napi adag |
| 12-15 év | 40-50 kg | 1 zacskó (500 mg paracetamol) | 6 zseb (3 g paracetamol) |
| több mint 15 év | ≤ 50 kg | 1 zacskó (500 mg paracetamol) | 8 zseb (4 g paracetamol) |
| > 50 kg | 1-2 zseb (500 - 1000 mg paracetamol) |
Felnőttek és serdülők 15 éves kortól használjon 1 vagy 2 tasakot egy pohár forró vízben feloldva, legfeljebb napi 6 alkalommal, az adagok közötti intervallumnak legalább 4 órának kell lennie. A paracetamol maximális napi adagja 4 g (8 tasak). A legmagasabb egyszeri adag legfeljebb 50 kg súlyú betegek esetében 500 mg paracetamol (1 tasak). A maximális napi adagokat életkor és súly szerint a táblázat tartalmazza. Hosszú távú (10 napos vagy annál hosszabb) kezelés esetén az orvos ajánlása szerint a napi adag nem haladhatja meg a 2,5 g paracetamolt (5 tasak).
Ne használjon 8 óránál többet 24 órán belül.
12-15 éves serdülők használjon 1 tasakot egy pohár forró vízben feloldva, 6 óránként. Az intervallum szükség szerint 4 órára rövidíthető anélkül, hogy meghaladná a napi 3 g paracetamol (6 tasak) teljes adagját.
A maximális napi adagokat életkor és súly szerint a táblázat tartalmazza.
Ne használjon 6 óránál többet 24 órán belül.
A gyógyszer nem 12 év alatti gyermekek számára készült.
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával az adag módosításáról. Az aktuális állapot felmérése után azt javasolhatják, hogy csökkentse az adagot, vagy hosszabbítsa meg az intervallumokat az adagok közötti 4 óránál tovább.
Oldja fel a táska tartalmát egy pohár forró vízben (nem forrásban) és igyon egy forró italt.
Ha a kényelmetlenség a kezelés után 3 napnál tovább fennáll, súlyosbodik vagy fennáll, forduljon orvoshoz és konzultáljon a következő lépésekkel.
Ne szedje a PARALEN 500 mg cukormentes forró italt 7 napnál tovább orvosa tanácsa nélkül.
Az 500 mg (több hét) PARALEN forró cukormentes ital hosszú távú alkalmazása esetén orvosa rendszeresen ellenőriznie kell.
Ha az előírtnál több 500 mg PARALEN forró italt vett cukor nélkül
Túladagolás vagy gyermek véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon orvoshoz, bár nincsenek túladagolás jelei, mivel hosszú idő után fennáll a súlyos májkárosodás veszélye.
Ha elfelejtette bevenni a 500 mg cukor nélküli PARALEN forró italt
Ha szükséges, vegye be a következő adagot, amint eszébe jut. Tartson azonban legalább 4 órás intervallumot az adagok között.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- Nagyon ritka(10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- súlyos allergiás reakció (angioödéma), amely a test különböző részeinek duzzanatát okozza, leggyakrabban az arc (szem és száj), a torok (a légzőrendszer nyálkahártyája) és az emésztőrendszer (hasi görcsöket okoz),
- súlyos allergiás reakció, ami légzési nehézségeket vagy szédülést okoz, ami sokkhoz vezethet (anafilaxiás sokk),
- torokfájás, szájüregi sebek, hirtelen magas láz,
- súlyos bőrreakciók - súlyos bőrkiütés, gyakran a száj, a torok, az orr, a nemi szervek fekélyeivel és a kötőhártya-gyulladással (vörös és duzzadt szem), amely hólyagosodáshoz és a bőr hámlásához vezethet.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- túlérzékenység, bőrkiütés, csalánkiütés, bőrpír okozta bőrreakció.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- hematopoietikus rendellenességek (a vérkép változásai, például a vörös- vagy fehérvérsejtek vagy vérlemezkék számának csökkenése. Ezek ínyvérzésként, orrvérzésként vagy véraláfutásként jelentkezhetnek, fokozott fogékonyság a fertőzésekre, fáradtság, fejfájás és mások),
- hörgőszűkület (hörgőgörcs), dyspnoe,
- májkárosodás (májkárosodás).
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- májkárosodás, amely akut májelégtelenséghez vezethet,
- anyagcserezavar okozta vörösvértestek számának csökkenése, ún glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell tárolni a PARALEN forró italt cukor nélkül 500 mg
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PARALEN cukor nélküli forró ital 500 mg
A készítmény hatóanyaga: paracetamol 500 mg tasakonként.
Egyéb összetevők: povidon 25, maltodextrin, nátrium-citrát, citromsav, borkősav, citrompor K240, aceszulfám-kálium, citrom aroma 610399E, aszkorbinsav, kurkumin festék 0,65% E-100 (laktózmentes).
Milyen a PARALEN külleme Forró ital 500 mg cukor és csomagolás tartalma nélkül
A PARALEN 500 mg cukor nélküli forró ital krémes-sárga színű, laza finom por, citromaromával és ízzel.
Rétegzett tasakokban, papír hajtogató dobozban kerül forgalomba, amely írásos információkat tartalmaz a felhasználó számára.
Alumínium fólia: nyomtatott ezüst többrétegű (PAP/ALU/LDPE) fólia. Minden tasak 4 g port belsőleges oldathoz tartalmaz.
Csomag mérete: 6, 12 vagy 16 zseb.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Gyártó
Zentiva, k.s., U kabellovny 130, 102 37 Prága - Dolní Měcholupy, Csehország
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Lengyelország
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 novemberében frissítették.