Írásbeli információk a felhasználó számára
Perjeta 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a Perjeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Amit tudnia kell, mielőtt kapná a Perjet-t
- Hogyan adják be a Perjeta-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Perjet-et tárolni
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Perjeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Perjeta a pertuzumab gyógyszert tartalmazza, és meghatározott típusú emlőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál:
- ha az emlőrákot "HER2-pozitív" típusba sorolták - orvosa erre teszteket fog végezni.
- ha a rák átterjedt a test más részeire, például a tüdőbe vagy a májba (áttétképződött), és korábban nem kezeltek rákellenes gyógyszerekkel (kemoterápia) vagy más, a HER2-hez való kötődésre szánt gyógyszerekkel, vagy a rák visszatért az emlőbe korábbi kezelés.
- amikor a rák nem terjedt át a test más részeire, és a kezelést a műtét előtt megkezdik (a műtét előtti kezelést neoadjuváns kezelésnek hívják)
- amikor a rák nem terjedt át a test más részeire, és a kezelést műtét után kezdik meg (a műtét utáni kezelést adjuvánsnak hívják)
Trastuzumabot és kemoterápiának nevezett gyógyszereket is kap a Perjeta-val. Ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos információkat a külön betegtájékoztató írja le. Kérje meg kezelőorvosát vagy nővérét, hogy adjon tájékoztatást ezekről a más gyógyszerekről.
Hogyan működik a Perjeta
A Perjeta egyfajta „monoklonális antitestnek” nevezett gyógyszer, amely a szervezet specifikus célpontjaihoz és a rákos sejtekhez kötődik.
A Perjeta felismeri és kötődik az "emberi epidermális növekedési faktor 2 receptorának" (HER2) nevezett célpontokhoz. A HER2 nagy mennyiségben található néhány rákos sejt felületén, ahol serkenti növekedésüket. Amikor a Perjeta kötődik a HER2 rákos sejtekhez, lelassíthatja vagy leállíthatja a rákos sejtek szaporodását, vagy megöli őket.
2. Tudnivalók a Perjet kapása előtt
Nem kaphatja meg a Perjet-t:
- ha allergiás a pertuzumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, a Perjeta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Perjet kezelés befolyásolhatja a szív működését. A Perjet beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel:
- ha valaha szívproblémái voltak (például szívelégtelenség, súlyos szívritmus-rendellenességek kezelése, kontrollálatlan magas vérnyomás, közelmúltbeli szívroham), szívműködését ellenőrizni fogják a Perjeta-kezelés előtt és alatt, és - orvosa teszteket fog végezni ellenőrizze, hogy a szíve megfelelően működik-e
- ha valaha szívproblémái voltak a korábbi trasztuzumab-kezelés során
- ha valaha is kezeltek egy antraciklinek nevű csoport kemoterápiás gyógyszerével, pl. doxorubicin vagy epirubicin - ezek a gyógyszerek károsíthatják a szívizomzatot és növelhetik a szívproblémák kockázatát a Perjeta-val.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy nővérével, mielőtt Perjet-t adna Önnek. A monitorozandó szívproblémák tüneteiről a 4. szakasz „Súlyos mellékhatások” című részben olvashat.
Infúziós reakciók
Infúziós reakciók, allergiás vagy anafilaxiás (súlyosabb allergiás) reakciók fordulhatnak elő.
Orvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja a mellékhatásokat az infúzió alatt és után 30-60 perccel. Ha bármilyen súlyos reakció lép fel, orvosa Perjeta-val kezelheti Önt
megállni. Nagyon ritkán anafilaxiás reakció következtében bekövetkezett halál következett be a Perjeta infúzió során. Az infúzió alatt és után figyelemmel kísérendő infúziós reakciókról a 4. szakaszban olvasható "Súlyos mellékhatások".
Lázas neutropenia (alacsony fehérvérsejtszám lázzal)
Ha a Perjeta-t más rákellenes gyógyszerekkel együtt adják (trasztuzumab és kemoterápia), a fehérvérsejtek száma csökkenhet és láz (emelkedett hőmérséklet) jelentkezhet. Ha az emésztőrendszer gyulladása van (pl. Szájfájás vagy hasmenés), akkor hajlamosabb lehet erre a mellékhatásra.
A Perjeta-kezelés súlyos hasmenést okozhat. A hasmenés olyan állapot, amelyben a test a szokásosnál több vizes székletet termel. Ha súlyos hasmenést tapasztal a rákellenes kezelés alatt, kezelőorvosa elkezdheti kezelni hasmenése ellen, és abbahagyhatja a Perjeta szedését, amíg a hasmenés nem lesz kontroll alatt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Perjeta nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegeknél, mert nincs információ arról, hogy hogyan működik ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Perjeta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg szed vagy nemrégiben szedett vagy szedhet bármilyen egyéb gyógyszert.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérje orvosának vagy a nővérnek a tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Elmondják a Perjeta terhesség alatt történő alkalmazásának előnyeit és kockázatait.
- Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha teherbe esik a Perjeta-kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyását követő 6 hónapon belül.
- Kérdezze meg orvosát, ha szoptathat-e a Perjeta-kezelés alatt vagy után.
A Perjeta károsíthatja a születendő babát. Használjon hatékony fogamzásgátlást a Perjeta-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után 6 hónapig. Beszéljen orvosával arról, hogy melyik fogamzásgátló a legjobb az Ön számára.
Vezetés és gépek kezelése
A Perjeta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban infúziós reakciókat, allergiás vagy anafilaxiás reakciókat tapasztal, várjon, amíg a reakciók alábbhagynak, mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne.
3. Hogyan adják be a Perjeta-t?
A gyógyszer beadása
A Perjet-t orvos vagy ápoló adja be Önnek kórházban vagy klinikán.
- Három hetente egyszer vénába csepegtetik (intravénás infúzió).
- A kapott gyógyszer mennyisége és az infúzió meddig tart az első adag és az azt követő adagok esetében.
- A kapott infúziók száma attól függ, hogy hogyan reagál a kezelésre, és hogy a műtét előtt vagy után (neoadjuváns vagy adjuváns kezelés), vagy átterjedt betegség miatt kap-e kezelést.
- A Perjeta-t más rákkezelésekkel együtt alkalmazzák (trasztuzumab és kemoterápia).
Az első infúzióhoz:
- 840 mg Perjeta-t kap 60 perc alatt. Orvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja a mellékhatásokat az infúzió alatt és 30-60 perccel az infúzió után.
- Trastuzumabot és kemoterápiát is kap.
A későbbi infúziókhoz, ha az első infúziót jól tolerálták:
- 420 mg Perjeta-t kap 30-60 perc alatt. Orvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja az esetleges mellékhatásokat az infúzió alatt és után 30-60 perccel.
- Trastuzumabot és kemoterápiát is kap.
A trasztuzumab adagolásával és kemoterápiával (amely mellékhatásokat okozhat) kapcsolatos további információkért lásd ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját. Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
Ha elfelejtette bevenni a Perjeta-t
Ha elfelejti vagy elmulasztja a Perjeta beadásának megbeszélt időpontját, a lehető leghamarabb rendezzen egy újabb időpontot
kifejezés. Ha legutóbbi látogatása óta eltelt 6 vagy több hét, magasabb, 840 mg-os Perjeta-adagot kap.
Ha nem kapja meg a Perjet-t
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával. Fontos, hogy megkapja az összes infúziót, amelyet felírt.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát vagy ápolóját.
- Nagyon súlyos vagy tartós hasmenés (napi 7 vagy több széklet).
- A fehérvérsejtek számának csökkenése vagy alacsony szintje (vérvizsgálattal kimutatható) lázzal vagy anélkül, ami növelheti a fertőzés kockázatát.
- Infúziós reakciók, amelyek enyhe vagy súlyos tünetekkel járhatnak, beleértve az émelygést (láz, láz, hidegrázás, fáradtság, fejfájás, étvágytalanság, ízületi és izomfájdalom és hőhullámok).
- Allergiás és anafilaxiás (súlyosabb allergiás) reakciók olyan tünetekkel, amelyek magukban foglalhatják az arc és a torok duzzadását, nehézlégzéssel. Nagyon ritkán anafilaxiás reakció következtében bekövetkezett haláleset történt a Perjeta infúzió során.
- Szívproblémák (szívelégtelenség), olyan tünetekkel, mint köhögés, légszomj, a lábak vagy a karok duzzanata (folyadékretenció).
- Daganatos bontási szindróma (olyan állapot, amely akkor fordulhat elő, amikor a rákos sejtek gyorsan elpusztulnak, ami a vér ásványi anyagainak és metabolitjainak vérvizsgálattal kimutatható változását okozza). A tünetek közé tartozhatnak veseproblémák (gyengeség, légszomj, fáradtság és zavartság), szívproblémák (szívdobogás a gyorsabb vagy lassabb szívverés miatt), görcsök, hányás vagy hasmenés és bizsergés a szájban, kézben vagy lábban.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát vagy ápolóját.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés
- hajhullás
- hányinger vagy émelygés
- kiütés
- gyomor-bél gyulladás (pl. szájfájás)
- a vörösvértestek számának csökkenése - vérvizsgálat során megállapítva
- ízületi vagy izomfájdalom, izomgyengeség
- forgalmi dugó
- csökkent étvágy
- étvágytalanság vagy megváltozott
- láz
- duzzadt bokák vagy más testrészek, mert a test túl sok vizet tart vissza
- képtelenség elaludni
- forró villanások
- főként a lábakat és lábakat érintő gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy bizsergés érzése
- orrvérzés
- köhögés
- gyomorégés
- száraz, viszkető vagy pattanásos bőr
- körömproblémák
- torokfájás, vörös, orrfájás vagy orrfolyás, influenzaszerű tünetek és láz
- magasabb könnytermelés
- a fehérvérsejtek (neutrofilek) veszélyesen alacsony szintjével járó láz
- fájdalom a testben, a karokban, a lábakban és a hasban
- légszomj
- szédül
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- zsibbadás, bizsergés vagy bizsergés a lábakban vagy a kezekben; éles szúró, lüktető fájdalom, hidegrázás vagy égő fájdalom; olyan fájdalom érzése, amely nem okozhat fájdalmat, például könnyű érintés; csökkent hő- és hidegváltozások érzésének képessége; egyensúly vagy koordináció elvesztése
- a körömágy gyulladása, ahol a köröm és a bőr találkozik
- olyan betegség, amelyben a bal kamra működése tünetekkel vagy anélkül károsodik
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- Mellkasi tünetek, például száraz köhögés vagy légszomj (az intersticiális tüdőbetegség lehetséges megnyilvánulásai, a tüdőben lévő légzsákok körüli szövetkárosodás)
- folyadék a tüdőben, ami légzési nehézséget okoz.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja a Perjeta-kezelés leállítása után, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával és azonnal tájékoztassa őt arról, hogy korábban Perjeta-val kezelték.
A tapasztalt mellékhatások egy része az emlőráknak köszönhető. Ha a Perjet-t egyidejűleg trasztuzumabbal és kemoterápiával kapják, néhány mellékhatás oka lehet ezeknek a más gyógyszereknek.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Perjet-et tárolni
A Perjet-t az egészségügyi szakemberek kórházban vagy klinikán tartják. A tárolás részletei a következők:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
- Ne fagyjon le.
- Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
- Ne használja ezt a gyógyszert, ha részecskéket észlel a folyadékban, vagy színe nem megfelelő (kérjük, olvassa el a 6. szakaszt).
- A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Perjeta
- A készítmény hatóanyaga a pertuzumab. Minden injekciós üveg összesen 420 mg pertuzumabot tartalmaz 30 mg/ml koncentrációban.
- Egyéb összetevők: jégecet, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Perjeta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Perjeta koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta vagy enyhén gyöngyházfényű (színtelen), színtelen vagy halványsárga folyadék. 14 ml koncentrátumot tartalmazó üvegcsében kerül forgalomba.
Minden csomag egy injekciós üveget tartalmaz.
A bejegyzési határozat jogosultja
Roche Registration GmbH
79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Gyártó
Roche Pharma AG
D-79639 Grenzach-Wyhlen, Németország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a tulajdonos helyi képviseletéhez
forgalombahozatali engedély-határozatok:
| België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Telefon/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | Litvánia UAB „Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 |
| Bulgária Рош България ЕООД Telefon: +359 2 818 44 44 | Luxemburg (Lásd Belgium/Belgium) |
| Cseh Köztársaság Roche s. r. ról ről. Tel .: +420 - 2 20382111 | Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel .: +36 - 23 446 800 |
| Dánia Roche a/s Tel .: +45 - 36 39 99 99 | Málta (Lásd Írország) |
| Németország Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 | Hollandia Roche Nederland B.V. Tel .: +31 (0) 348 438050 |
| Észtország Roche Eesti OÜ Tel .: + 372 - 6 177 380 | Norvégia Roche Norge AS Tel .: +47 - 22 78 90 00 |
| Görögország Roche (Hellas) A.E. Tel .: +30 210 61 66 100 | Ausztria Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
| Spanyolország Roche Farma S.A. Tel .: +34 - 91 324 81 00 | Lengyelország Roche Polska Sp.z o.o. Tel .: +48 - 22 345 18 88 |
| Franciaország Roche Tel .: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Portugália Roche Farmacêutica Química, Lda Tel .: +351 - 21 425 70 00 |
| Horvátország Roche d.o.o. Tel .: + 385 1 47 22 333 | Románia Roche România S.R.L. Tel .: +40 21 206 47 01 |
| Írország Roche Products (Ireland) Ltd. Tel .: +353 (0) 1 469 0700 | Szlovénia Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel .: +386 - 1 360 26 00 |
| Izland Roche a/s c/o Icepharma hf Jelképek: +354 540 8000 | Szlovák Köztársaság Roche Slovensko, s.r.o. Tel .: +421 - 2 52638201 |
| Olaszország Roche S.p.A. Tel .: +39 - 039 2471 | Finnország/Finnország Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
| Ciprus Α.Α.Σταμάτης és Σια Λτδ. Tel .: +357 - 22 76 62 76 | Svédország Roche AB Tel .: +46 (0) 8 726 1200 |
| Lettország Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 | Egyesült Királyság Roche Products Ltd. Tel .: +44 (0) 1707 366000 |
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán érhető el: