Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/04389-ZIB
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2019/05631-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Topotecan medac 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• További kérdéseivel forduljon orvosához.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Topotecan medac beadása előtt
3. Hogyan adják Önnek a Topotecan medac-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Topotecan medac-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Topotecan medac segít a daganatok elpusztításában. A kórházban orvosa vagy ápolója ezt a gyógyszert vénás infúzióként adja Önnek.
A Topotecan medac a következők kezelésére szolgál:
• petefészekdaganatok vagy kissejtes tüdőrák, amelyek a kemoterápia után visszatértek.
• előrehaladott méhnyakrák, ha műtéttel vagy sugárterápiával (sugárzással) történő kezelés nem lehetséges. A Topotecan medac egy másik ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinálva a méhnyakrák kezelésére.
Orvosa eldönti Önnel, hogy a Topotecan medac kezelése jobb-e, mint bármely más kezelés a kezdeti kemoterápiával (rákellenes gyógyszerekkel végzett kezelés).
2. Tudnivalók a Topotecan medac beadása előtt
A Topotecan medac nem adható Önnek
• ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha túl alacsony a vérsejtje. Orvosa megmondja Önnek az utolsó vérvizsgálat eredménye alapján.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt kapja a Topotecan medac-ot, forduljon orvosához.
• ha vese- vagy májproblémái vannak. Előfordulhat, hogy módosítani kell a Topotecan medac adagját.
• ha terhes vagy terhességet tervez. Lásd az alábbi "Terhesség, szoptatás és termékenység" szakaszt.
• ha babát tervez. Lásd az alábbi "Terhesség, szoptatás és termékenység" szakaszt.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Topotecan medac
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a növényi gyógyszereket is.
Ha a Topotecan medac-kezelés alatt bármilyen más gyógyszert elkezd szedni, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Topotecan medac terhes nők számára nem ajánlott. Károsíthatja a babát, ha a kezelés előtt, alatt vagy röviddel azután fogant. Használjon hatékony fogamzásgátló módszert. Beszéljen orvosával. Ne próbáljon teherbe esni, hacsak orvosa nem mondja Önnek, hogy biztonságos.
Azoknak a férfiaknak, akik gyereket szeretnének szülni, konzultálniuk kell orvosukkal a családtervezésről vagy a kezelésről. Ha partnere terhes lesz a kezelés alatt, azonnal szóljon orvosának.
Ne szoptasson medacot a Topotecan-kezelés alatt. Ne kezdje újra a szoptatást, hacsak orvosa nem mondja Önnek, hogy biztonságos ezt tenni.
Vezetés és gépek kezelése
Az emberek fáradtnak érezhetik magukat a Topotecan medac alkalmazása után. Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Topotecan medac nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként (1/2/4 ml), azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan adják Önnek a Topotecan medac-ot?
Az Önnek adandó Topotecan medac adagot kezelőorvosa az alábbiak alapján számítja ki:
• a test mérete (testfelület négyzetméterben mérve)
• a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményei
Ajánlott adag:
• Petefészekrák és kissejtes tüdőrák: 1,5 mg testfelület négyzetméterenként naponta. Naponta egyszer, 5 napig adják a gyógyszert. Ezt a kezelést általában 3 hetente ismételjük meg.
• Méhnyakdaganat: 0,75 mg testfelület négyzetméterenként naponta. Naponta egyszer adják be a gyógyszert 3 napig. Ezt a kezelést általában 3 hetente ismételjük meg.
A méhnyakrák kezelésében A Topotecan medac egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinálva van. Orvosa meghatározza a ciszplatin helyes adagját.
A kezelés a rendszeres vérvizsgálat eredményétől függően változhat.
Hogyan adják be a Topotecan medac-ot?
Orvosa vagy a nővér körülbelül 30 percig tartó infúziót ad Önnek a Topotecan medac-ra.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások - tájékoztassa kezelőorvosát
Ezek a nagyon gyakori mellékhatások a Topotecan medac-tal kezelt 10 betegből több mint 1-et érinthetnek:
• A fertőzés tünetei: A Topotecan medac csökkentheti a fehérvérsejtek számát és csökkentheti a fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét. Ez akár életveszélyes is lehet. A tünetek a következők:
- általános állapotának súlyos romlása
- helyi tünetek, például torokfájás vagy vizelési problémák (például égő érzés vizeléskor, amelyet húgyúti fertőzés okozhat).
• Ritka esetekben súlyos hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán vérrel) a bélgyulladás (colitis) jelei lehetnek.
Ez ritka a mellékhatások 1000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek, akiket Topotecan medac-nal kezeltek:
• Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Önnek van a legnagyobb kockázata, ha fennálló tüdőbetegsége van, tüdejéből származó sugárkezelésben részesült, vagy olyan gyógyszereket szedett, amelyek korábban tüdőkárosodást okoztak. A tünetek a következők:
- nehéz légzés
Ha ezeknek az egészségügyi problémáknak bármilyen tünetét tapasztalja, azonnal értesítse orvosát, mivel előfordulhat, hogy kórházba kell kerülnie.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 emberből több mint 1-et érinthetnek
• Általános gyengeség és fáradtság érzése (átmeneti vérszegénység). Bizonyos esetekben szükség lehet vérátömlesztésre.
• Szokatlan véraláfutás vagy vérzés, amelyet a véralvadásért felelős vérsejtek számának csökkenése okoz. Ez súlyos vérzéshez vezethet viszonylag kis sérülések, például kis bemetszések után. Ritkán ez súlyosabb vérzéshez vezethet (vérzés). Beszéljen orvosával arról, hogyan lehet minimalizálni a vérzés kockázatát.
• Fogyás és étvágytalanság (anorexia), fáradtság, gyengeség.
• Hányinger (hányinger), hányás, hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés.
• A száj, a nyelv vagy az íny gyulladása és a száj, a nyelv vagy az íny fekélyei.
• Magas testhőmérséklet (láz).
Gyakori mellékhatások: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
• Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütést is).
Ritka mellékhatások: 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
• Súlyos allergiás vagy anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók
• Duzzanat a folyadék felhalmozódása miatt (angioödéma)
• Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén
• viszkető kiütés (vagy csalánkiütés).
Nem ismert mellékhatások: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
• Súlyos hasi fájdalom, hányinger, vér hányása, fekete vagy véres széklet (a gyomor és a bélfal perforációjának lehetséges jelei).
• Fájdalmas területek a szájban, nyelési nehézségek, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a száj, a gyomor és/vagy a belek gyulladásának lehetséges jelei és tünetei).
Ha méhnyakrák miatt kezelik, más gyógyszer (ciszplatin) mellékhatásait tapasztalhatja, amelyeket a Topotecan medac-nal együtt kap. Az ilyen mellékhatásokat a ciszplatin betegtájékoztatójában írják le.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Topotecan medac-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
Hűtőszekrényben tárolandó 2 ° C - 8 ° C-on.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Topotecan medac?
• A készítmény hatóanyaga a topotekán. Minden injekciós üveg 1 mg, 2 mg vagy 4 mg topotekánnak megfelelő topotekán-hidrokloridot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Milyen a Topotecan medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Topotecan medac koncentrátum oldatos infúzióhoz.
1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható; minden injekciós üveg 1 mg, 2 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaz.
Az infúzió előtt a koncentrátumot hígítani kell.
Az injekciós üvegben lévő koncentrátum 1 mg hatóanyagot tartalmaz milliliterenként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Tel .: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Ezeket az írásbeli információkat utoljára2020/06-ban frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Utasítások a Topotecan medac hígítására, tárolására és ártalmatlanítására
A megfelelő térfogatú koncentrátum további hígítása 0,9% (w/v) nátrium-klorid intravénás infúzióval vagy 5% (w/v) glükóz intravénás infúzióval szükséges a kívánt 25-50 mikrogramm/ml végkoncentráció eléréséhez.
Felhasználhatósági idő a közvetlen csomagolás felbontása után
A kémiai és fizikai stabilitást 48 órán keresztül 2 ° C - 8 ° C vagy szobahőmérsékleten igazolták. Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve, ha a nyitási módszerrel elkerülhető a mikrobiális szennyeződés veszélye. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége.
Felhasználhatósági idő a használatra kész infúziós oldat elkészítése után
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 96 órán át 2 ° C - 8 ° C-on, 48 órán át szobahőmérsékleten bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem lehetnek hosszabbak 24 óránál 2 ° C - 8 ° C-on, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. .
Kezelés és ártalmatlanítás
A citosztatikumok megfelelő kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó szokásos eljárásokat kell követni, különösen:
• Terhes nők nem dolgozhatnak együtt ezzel a gyógyszerrel.
• A gyógyszert kezelő személyzetnek hígítás közben védőruházatot kell viselnie, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és a kesztyűt.
• A tálaláshoz vagy tisztításhoz használt összes edényt, beleértve a kesztyűt is, magas kockázatú hulladékzsákokba kell helyezni, amelyeket magas hőmérsékleten égetnek.
• A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
• Véletlen bőr- vagy szembe kerülés esetén az érintett területet azonnal és alaposan ki kell öblíteni bő vízzel.