Írásbeli információk a felhasználó számára
Vargatef 100 mg lágy kapszula
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Ön hozzájárulhat a mellékhatások bejelentésével, ha tapasztalja azokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vargatef és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vargatef szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vargatef-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vargatef-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vargatef és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vargatef kapszula a nintedanib gyógyszert tartalmazza. A nintedanib blokkolja egy olyan fehérjecsoport aktivitását, amelyek részt vesznek olyan új erek kialakulásában, amelyekre a rákos sejteknek tápanyagokat és oxigént kell kapniuk. Ezeknek a fehérjéknek a blokkolásával a nintedanib segíthet megállítani a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Ezt a gyógyszert egy másik rákellenes gyógyszerrel (docetaxel) kombinálva alkalmazzák a nem kissejtes tüdőráknak (NSCLC) nevezett tüdőrák kezelésére. Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek az NSCLC-je bizonyos típusú („adenokarcinoma”), és akik már kaptak egy másik kezelést egy másik gyógyszerrel az ilyen típusú rák kezelésére, de daganata ismét növekedni kezdett.
2. Tudnivalók a Vargatef szedése előtt
Ne szedje a Vargatef-et
- ha allergiás a nintedanibra, a földimogyoróra vagy a szójára, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha májproblémái vannak vagy voltak, ha vérzési problémái vannak vagy voltak, különösen a közelmúltban a tüdőben vérzettek.
- ha vérhígító gyógyszereket szed (pl. warfarin, fenprokumon, heparin vagy acetilszalicilsav) a véralvadás megakadályozására. A Vargatef-kezelés magasabb vérzési kockázathoz vezethet.
- ha nemrégiben műtöttek vagy műtétet terveznek.
A Nintedanib befolyásolhatja a sebek gyógyulását. Ezért, ha műtéten esik át, a Vargatef-kezelést általában leállítják. Orvosa eldönti, hogy mikor folytatják a kezelést ezzel a gyógyszerrel.
- ha rákja van, amely átterjedt az agyában.
Ezen információk alapján orvosa bizonyos vérvizsgálatokat végezhet, például ellenőrizheti májműködését és meghatározhatja, hogy a vér milyen gyorsan alvadhat meg. Orvosa megbeszéli Önnel e vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy beadható-e Önnek Vargatef.
Azonnal forduljon orvosához, ha ezt a gyógyszert szedi,
- ha hasmenést tapasztal. Fontos, hogy a hasmenést az első tünetekkel kezeljék (lásd 4. pont).
- ha hány, vagy rosszul van.
- ha láza van, mivel ez lázas neutropenia vagy szepszis jele lehet (lásd 4. pont).
- ha súlyos gyomorfájdalom, láz, hidegrázás, hányinger van, hányni fog, vagy merevséget érez a gyomrában vagy puffadást jelent, mivel ezek a bélfal perforációjának („gyomor-bélrendszeri perforáció”) jelei lehetnek.
- ha fájdalmat, duzzanatot, bőrpírt, melegséget tapasztal a végtagban, mivel ez vérrög jele lehet az egyik vénában.
- ha bármilyen súlyos vérzése van.
- ha nyomást vagy fájdalmat tapasztal a mellkasában, általában a test bal oldalán, torokfájás, állkapocs, váll vagy váll, gyors szívdobogásérzés, légszomj, hányinger, hányás, mivel ez a szívroham jele lehet.
- ha a mellékhatások bármelyike (lásd 4. pont) súlyosbodik.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, ezért gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Vargatef
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a növényi gyógyszereket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a nintedanib, a Vargatefben található gyógyszer vérszintjét, és ezáltal növelhetik a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont):
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használják),
- eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére használják).
A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérszintjét és csökkenthetik a Vargatef hatékonyságát:
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum),
- karbamazepin, fenitoin (rohamok kezelésére szolgál),
- Orbáncfű (gyógynövény a depresszió kezelésére).
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség alatt, mert károsíthatja a születendő babát és születési rendellenességeket okozhat. A fogamzóképes nőknek a fogamzásgátló módszerek hatékony kombinációját kell alkalmazniuk, beleértve a gátolási módszereket is a fogamzásgátlás második formájaként, a Vargatef szedése alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 3 hónapig. Beszéljen orvosával az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátló módszerekről.
Ha a Vargatef-kezelés alatt teherbe esik, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Szoptatás
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe, és károsíthatja-e a szoptatott babát. Ezért a nők nem szoptathatnak a Vargatef-kezelés alatt.
Termékenység
A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Vezetés és gépek kezelése
Ha nem érzi jól magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Vargatef szóját tartalmaz
A kapszulák szójalecitint tartalmaznak. Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne használja ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Vargatef-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne szedje a Vargatef-et ugyanazon a napon, amikor docetaxel kemoterápiát kap.
A kapszulákat teljes vízzel nyelje le, ne rágja és ne törje össze. A kapszulákat étkezés közben ajánlott bevenni, i. j. étkezés közben, közvetlenül étkezés előtt vagy után.
Az ajánlott adag naponta négy kapszula (összesen napi 400 mg nintedanib). Ne vegyen be ennél az adagnál többet.
Ezt a napi adagot két adagra kell osztani, két kapszulára, körülbelül 12 órás különbséggel, például két kapszulára reggel és két kapszulára este. A két adagot minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni. A gyógyszer ilyen módon történő szedése biztosítja a stabil nintedanib-mennyiség fenntartását a szervezetben.
Az adag csökkentése
Ha mellékhatások miatt nem tudja elviselni az ajánlott napi 400 mg-os adagot (lásd 4. pont), orvosa csökkentheti a Vargatef ajánlott napi adagját. Ne csökkentse az adagot, és ne hagyja abba a kezelést maga anélkül, hogy először beszélne orvosával.
Szükség esetén orvosa tovább csökkentheti az ajánlott adagot napi 300 mg-ra (két 150 mg-os kapszula). Ebben az esetben kezelőorvosa Vargatef 150 mg lágy kapszulát fog felírni a kezelésre.
Ha szükséges, orvosa tovább csökkentheti a napi adagot 200 mg-ra/napra (két 100 mg-os kapszula). Ha ez megtörténik, orvosa megfelelő erősségű kapszulákat fog felírni.
Mindkét esetben egy megfelelő erősségű kapszulát kell bevenni naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel étkezés közben (például reggel és este), minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
Ha orvosa leállította a docetaxel kemoterápiáját, folytassa a Vargatef szedését naponta kétszer.
Ha az előírtnál több Vargatef-et vett be
Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Vargatef-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő Vargatef adagot az ütemezett időpontban és az orvos vagy gyógyszerész által ajánlott adagban vegye be.
Ha abbahagyja a Vargatef szedését
Ne hagyja abba a Vargatef szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával. Fontos, hogy ezt a gyógyszert minden nap szedje, amíg orvosa felírja Önnek. Ha nem ezt a gyógyszert az orvos által előírt módon szedi, akkor előfordulhat, hogy ez a rákellenes gyógyszer nem működik megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha a következő mellékhatásokat tapasztalja a Vargatef-kezelés alatt, fordítson erre különös figyelmet:
Hasmenés (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet)
A hasmenés folyadékok és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) elvesztéséhez vezethet a szervezetben. A hasmenés első jelei esetén igyon sok folyadékot, és azonnal forduljon orvosához. Amint lehetséges, kezelőorvosával való kapcsolatfelvétel után kezdje el a megfelelő hasmenés elleni kezelést, pl. loperamid.
Lázas neutropenia és szepszis (gyakori, 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A Vargatef-kezelés csökkentheti a fehérvérsejtek számát (neutropenia), amelyek fontosak a szervezet bakteriális és gombás fertőzésekre adott válaszában. A neutropenia következtében láz (lázas neutropenia) és vérmérgezés (szepszis) fordulhat elő. Ha láza van, azonnal forduljon orvosához.
A Vargatef-kezelés alatt orvosa rendszeres vérvizsgálatokat végez, hogy ellenőrizze a fertőzés jeleit, például gyulladást, lázat vagy fáradtságot.
A következő mellékhatásokat figyelték meg a gyógyszerrel történő kezelés során:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek)
§ hasmenés - lásd fent
§ fájdalom, zsibbadás vagy bizsergés érzése az ujjakban és a lábujjakban (perifériás neuropathia)
§ gyomorfájdalom
§ a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropenia)
§ az emésztőrendszert bélelő nyálkahártya gyulladása, beleértve a szájban lévő sebeket és fekélyek kialakulását (mucositis, beleértve a szájgyulladást is)
§ csökkent étvágy
§ vérvizsgálatok alapján megállapított májenzimek (alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, vér lúgos foszfatáz) emelkedett szintje
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek)
§ vérmérgezés (szepszis) - lásd fent
§ lázzal járó fehérvérsejtek számának csökkenése (lázas neutropenia)
§ vérrögök a vénákban (vénás tromboembólia)
§ magas vérnyomás (magas vérnyomás)
§ folyadékveszteség (dehidráció)
§ alacsony vérlemezkeszám (thrombocytopenia)
§ a májenzimek (gamma-glutamiltranszferáz) szintjének emelkedése a vérben, amit a vérvizsgálatok mutatnak
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
§ a bélfal perforációja (emésztőrendszeri perforáció)
§ súlyos májproblémák
§ hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis)
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Vargatef-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon, a külső dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékfólia nyitva van vagy a kapszula elszakadt.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vargatef
- A Vargatef hatóanyaga a nintedanib. Minden lágy kapszula 100 mg nintedanibot tartalmaz (esilát formájában).
- Egyéb összetevők:
Kapszulatartalom: közepes láncú trigliceridek, kemény zsír, lecitin (szója) (E322)
Kapszulahéj: zselatin, glicerin (85%), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)
Fekete tinta: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520)
Milyen a Vargatef külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vargatef 100 mg lágy kapszula (átlátszatlan) átlátszatlan, hosszúkás, őszibarack alakú kapszula, egyik oldalán fekete színnel, Boehringer Ingelheim logóval és "100" számmal ellátva.
Három kiszerelésű Vargatef 100 mg lágy kapszula:
§ Egy doboz, amely 60 kapszulát tartalmaz (6 alumínium buborékfólia, egyenként 10 kapszula).
§ Egy doboz, amely 120 kapszulát tartalmaz (12 alumínium buborékfólia, egyenként 10 kapszula).
§ Többcsomagolás 120 kapszulából (2 doboz, mindegyik 60 kapszulát tartalmaz, fóliával lezárva).
A Vargatef 100 mg lágy kapszula nem minden kiszerelésben kerül forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim Rajna, Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim Rajna, Németország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm. V Tel .: +32 2 773 33 11
Litvánia
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG litván fióktelepei
Tel .: +370 37 473922
Bulgária
Boringer Ingelheim RUV Gmb and Co. CG - Bulgária klónja
Telefon: +359 2 958 79 98
Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm. V Tel .: +32 2 773 33 11
Cseh Köztársaság
Boehringer Ingelheim spol. kft Tel .: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel .: +36 1 299 8900
Dánia
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tel .: +45 39 15 88 88
Málta
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel .: +44 1344 424 600
Németország
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Hollandia
Boehringer Ingelheim b.v. Tel .: +31 (0) 800 22 55 889
Észtország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG észtországi fióktelepe
Tel .: +372 612 8000
Norvégia
Boehringer Ingelheim Norvégia KS Tel: +47 66 76 13 00
Görögország
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Telefon: +30 2 10 89 06 300
Ausztria
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel .: +43 1 80 105-0
Spanyolország
Boehringer Ingelheim, Spanyolország, S.A. Tel .: +34 93 404 51 00
Lengyelország
Boehringer Ingelheim Sp. Állatkert. Tel .: +48 22 699 0 699
Franciaország
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tel .: +33 3 26 50 45 33
Portugália
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel .: +351 21 313 53 00
Horvátország
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel .: +385 1 2444 600
Románia
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Bécs - Sucursala Bukarest
Tel .: +40 21 302 2800
Írország
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel .: +353 1 295 9620
Szlovénia
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Ljubljana
Tel .: +386 1 586 40 00
Izland
Írta: +354 535 7000
Szlovák Köztársaság
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG szervezeti egység
Tel .: +421 2 5810 1211
Olaszország
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel .: +39 02 5355 1
Finnország/Finnország
Boehringer Ingelheim Finnország Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Előrehalad
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Telefon: +30 2 10 89 06 300
Svédország
Boehringer Ingelheim AB Tel .: +46 8 721 21 00
Lettország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG lettországi fióktelepe
Tel .: +371 67 240 011
Egyesült Királyság Boehringer Ingelheim Ltd. Tel .: +44 1344 424 600
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették .