Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2020/06188-ZIA 2016/01663-ZME, 2018/00660-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula
Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula
| Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia. - További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez. - Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt. |
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja
1. Milyen típusú gyógyszer a Zemplar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zemplar szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Zemplart
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zemplart tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zemplar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zemplar a paricalcitolt tartalmazza, amely az aktív D-vitamin szintetikus formája.
Aktív D-vitaminra van szükség az emberi test számos szövetének normális működéséhez, beleértve a mellékpajzsmirigyet és a csontokat is. Normál vesefunkciójú embereknél a D-vitamin ezen aktív formája természetesen a vesékben képződik, de kudarcos vesékben az aktív D-vitamin termelése jelentősen csökken. A Zemplart ezért az aktív D-vitamin forrásaként használják, amikor a szervezet nem képes elegendő mennyiségben előállítani, és segít megelőzni az alacsony aktív D-vitamin, különösen a mellékpajzsmirigy-hormon (hormonok) magas szintjének hatásait, amelyek csontproblémákat okozhatnak. A Zemplar-t felnőtt, 3., 4. és 5. stádiumú vesebetegségben, valamint 10–16 éves gyermekeknél alkalmazzák, 3. és 4. stádiumú vesebetegségben.
2. Tudnivalók a Zemplar szedése előtt
Ne szedje a Zemplart
- Ha allergiás a parikalcitolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha a vérében nagyon magas a kalcium vagy a D-vitamin szintje.
Orvosa megmondja, ha ezek a körülmények vonatkoznak Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a Zemplar-t, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A kezelés megkezdése előtt fontos beállítani az étrendben lévő foszfor mennyiségét.
- A foszforszint szabályozásához időnként foszfátkötő gyógyszerekre van szükség. Ha kalcium-alapú foszfátkötőket szed, orvosának lehet, hogy módosítania kell a Zemplar adagját.
- Orvosának vérvizsgálatokat kell végeznie a kezelés ellenőrzéséhez.
- A 3. és 4. stádiumú vesebetegségben szenvedő betegek egy részénél a kreatinin nevű anyag vérszintjének emelkedését figyelték meg. Ez a növekedés azonban nem a csökkent vesefunkció megnyilvánulása.
Egyéb gyógyszerek és a Zemplar
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a gyógyszer működését, vagy növelhetik a mellékhatások valószínűségét. Nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- gombás fertőzések, például candidiasis vagy rigó kezelésére használt gyógyszerek (fehéres bevonatot képeznek a szájban) (például ketokonazol);
- szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például digoxin, diuretikumok vagy dehidratáló gyógyszerek);
- foszfátforrást tartalmazó gyógyszerek (például a vér kalciumszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek);
- kalciumot vagy D-vitamint tartalmazó gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható étrend-kiegészítőket vagy multivitaminokat;
- magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszerek (például bizonyos típusú emésztési zavarok elleni gyógyszerek (antacidok) és foszfátkötők);
- magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kolesztiramin).
Zemplar ételekkel és italokkal
A Zemplar étellel vagy anélkül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Nincs megfelelő adat a paricalcitol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Emberben történő alkalmazásának potenciális kockázata ismeretlen, ezért a paricalcitolt csak akkor szabad használni, ha erre egyértelműen szükség van.
Nem ismert, hogy a paricalcitol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A szoptatás megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a Zemplar-ot szedi.
Vezetés és gépek kezelése
A Zemplar nem befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Zemplar etanolt (alkoholt) tartalmaz
Ez a gyógyszer kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaz, kevesebb, mint 100 mg kapszulánként, ami csökkentheti vagy fokozhatja más gyógyszerek hatását. Káros lehet májbetegségben, alkoholizmusban, epilepsziában, agykárosodásban vagy betegségben szenvedőknek, valamint terhes vagy szoptató nőknek és gyermekeknek.
3. Hogyan kell bevenni a Zemplart
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Krónikus vesebetegség, 3. és 4. stádium
A felnőtt betegek szokásos kezdő adagja egy kapszula naponta, vagy minden második napon, hetente legfeljebb háromszor. Orvosa meghatározza a helyes adagot a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján. A Zemplar-kezelés megkezdése után szükség lehet az adag módosítására attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre. Orvosa dönti el az Ön számára megfelelő Zemplar adagot.
Krónikus vesebetegség, 5. szakasz
A felnőtt betegek szokásos kezdő adagja minden második nap egy kapszula, hetente legfeljebb háromszor. Orvosa meghatározza a helyes adagot a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján. A Zemplar-kezelés megkezdése után szükség lehet az adag módosítására attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre. Orvosa dönti el az Ön számára megfelelő Zemplar adagot.
Májbetegség
Ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van, előfordulhat, hogy az adagját nem kell módosítania. Nincs azonban tapasztalat súlyos májbetegségben szenvedőkről.
Veseátültetés
A szokásos adag egy kapszula minden nap vagy minden más nap, legfeljebb hetente háromszor. Orvosa meghatározza a helyes adagot a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján. A Zemplar-kezelés megkezdése után szükség lehet az adag módosítására attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre. Orvosa dönti el az Ön számára megfelelő Zemplar adagot.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 3. vagy 4. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő 10–16 éves gyermekek szokásos kezdő adagja minden második nap egy kapszula, hetente legfeljebb háromszor. Orvosa meghatározza a helyes adagot a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján. A Zemplar-kezelés megkezdése után szükség lehet az adag módosítására attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre. Orvosa dönti el az Ön számára megfelelő Zemplar adagot.
A Zemplar hatékonyságát krónikus vesebetegségben szenvedő 5. stádiumú gyermekeknél nem igazolták.
Nincs információ a Zemplar lágy kapszulák 10 év alatti gyermekek használatáról.
Idős betegek
A Zemplar-val kapcsolatos tapasztalatok 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében korlátozottak. Általánosságban nem figyeltek meg általános hatékonysági vagy biztonsági különbségeket a 65 éves vagy idősebb és fiatalabb betegek között.
Ha az előírtnál több Zemplart vett be
A Zemplar több bevitele szokatlanul magas kalciumszintet okozhat a vérében, ami káros lehet. A Zemplar nagy adagjának bevétele után hamarosan jelentkező tünetek lehetnek gyengeség és/vagy álmosság, fejfájás, hányinger vagy hányás, szájszárazság, székrekedés, izom- vagy csontfájdalom és fémes íz a szájban.
Azok a tünetek, amelyek idővel kialakulhatnak a Zemplar nagyobb adagjának bevételekor, az étvágytalanság, álmosság, fogyás, duzzadt szemek, rhinitis, bőrviszketés, forróság vagy hidegrázás, szexuális vágy elvesztése, súlyos hasi fájdalom (a hasnyálmirigy) és veseproblémák. Ez befolyásolhatja a vérnyomását, és szabálytalan szívverés (szívdobogás) léphet fel. A vér- és vizeletvizsgálati eredmények magas koleszterin-, karbamid-, nitrogén- és májenzimszinteket mutathatnak. A Zemplar ritkán okoz mentális változásokat, beleértve zavartságot, álmosságot, álmatlanságot vagy idegességet.
Ha az előírtnál több Zemplar-t vett be, vagy ha a fenti hatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Zemplart
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem folytassa a Zemplar szedését, ahogyan azt orvosa korábban már megmondta Önnek (adag és az alkalmazás ideje).
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Zemplar szedését
Hacsak orvosa nem utasítja a kezelés abbahagyására, fontos folytatni a Zemplar szedését az orvos által előírt módon.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos: Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
- allergiás reakciók (például légszomj, zihálás, kiütés, viszketés vagy az arc és az ajkak duzzanata)
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- a kalcium nevű anyag vérszintjének emelkedése, valamint a kalcium és a vérben egy másik foszfát nevű anyag mennyiségének növekedése (súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél)
- a vér foszfátszintje szintén növekedhet
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- tüdőgyulladás (tüdőgyulladás)
- csökkent a mellékpajzsmirigy hormon szintje
- csökkent étvágy
- csökkent kalciumszint
- szédülés
- szokatlan íz a szájban
- fejfájás
- szabálytalan szívverés
- gyomorrontás vagy fájdalom
- forgalmi dugó
- hasmenés
- száraz száj
- gyomorégés (reflux vagy emésztési zavar)
- hányinger
- hányás
- pattanás
- viszkető bőr
- kiütés
- csalánkiütés
- izomgörcsök
- fájdalomizmok
- emlőérzékenység
- gyengeség
- fáradtság és általános kellemetlen érzés
- a lábak duzzanata
- fájdalom
- emelkedett kreatininszint
- a májvizsgálatok változásai
Ha allergiás reakciót tapasztal, azonnal forduljon orvosához.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Zemplart tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zemplar
Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula
- A készítmény hatóanyaga a parikalcitol. Minden lágy kapszula 1 mikrogramm paricalcitolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: közepes láncú trigliceridek, etanol, butil-hidroxi-toluol.
- A kapszula héja zselatint, glicerint, vizet, titán-dioxidot (E 171), fekete vas-oxidot (E 172) tartalmaz.
- A nyomtatás propilén-glikolt, fekete vas-oxidot (E 172), polivinil-acetát-ftalátot, makrogolt 400, ammónium-hidroxidot tartalmaz.
Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula
- A készítmény hatóanyaga a parikalcitol. Minden lágy kapszula 2 mikrogramm paricalcitolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: közepes láncú trigliceridek, etanol, butil-hidroxi-toluol.
- A kapszulahéj zselatint, glicerint, vizet, titán-dioxidot (E 171), vörös vas-oxidot (E 172) és sárga vas-oxidot (E 172) tartalmaz...
- A nyomtatás propilén-glikolt, fekete vas-oxidot (E 172), polivinil-acetát-ftalátot, makrogolt 400, ammónium-hidroxidot tartalmaz.
Milyen a Zemplar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula
A Zemplar 1 mikrogramm ovális szürke lágy kapszula dombornyomott ZA-val.
Minden csomag 1 vagy 4 fólia buborékfóliát tartalmaz. Minden buborékfólia 7 kapszulát tartalmaz.
Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula
A Zemplar 2 mikrogramm ovális narancssárga-barna lágy kapszula, ZF dombornyomással.
Minden csomag 1 vagy 4 fólia buborékfóliát tartalmaz. Minden buborékfólia 7 kapszulát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: AbbVie s.r.o., Karadžičova 10, Pozsony, Szlovák Köztársaság
Gyártó: Aesica Queenborough Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, Egyesült Királyság
Gyártó: Tjoapack Hollandia, B.V, Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Hollandia
Gyártó: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Cseh Köztársaság: Zemplar
Észtország: Zemplar, 1 mikrogramm kapszula kapszula, Zemplar, 2 mikrogramm kapszula kapszula
Görögország: Zemplar 1 mikrogammon, puha, Zemplar 2 mikrogammon, puha
Hollandia: Zemplar 1 mikrogramm kapszula, zacht
Írország: Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula
Litvánia: Zemplar 1 mikrogramm mikrokapszula kapszula, Zemplar 2 mikrogramm mikrokapszula kapszula
Lettország: Zemplar 1 mikrogramm mikrokapszula, Zemplar 2 mikrogramm mikrokapszula
Magyarország: Zemplar 1 mikrogramm szerelmes kapszula, 2 mikrogramm szerelmes kapszula
Németország: Zemplar 1 mikroprogram lágy kapszula, Zemplar 2 mikroprogram lágy kapszula
Portugália: Zemplar 1 mikrogramm mól kapszula, Zemplar 2 mikrogramm mól kapszula
Románia: Zemplar 1 mikrogramm, kapszulám, Zemplar 2 mikrogramm, kapszulám
Szlovák Köztársaság: Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula
Szlovénia: Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula
Egyesült Királyság: Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula
Spanyolország: Zemplar 1 mikrogramm fehér kapszula, Zemplar 2 mikrogramm fehér kapszula
Svédország: Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula
Olaszország: Zemplar 1 mikrogramm kapszula kapszula, Zemplar 2 mikrogramm kapszula kapszula
Ezt az írásos információt utoljára 2021 januárjában frissítették.
Egyéb információforrások
Ha szeretné hallani ezeket az írásos információkat, vagy Braille-írásban, nagybetűkkel vagy audio formátumban szeretne másolatot kérni, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.