plv iol 3x1500 NE + 3x szolv.
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
1. MELLÉKLET A GYÓGYSZER-REGISZTRÁCIÓ MÓDOSÍTÁSÁRÓL, EV. Sz .: 2009/08415
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Pregnyl 500 NE
Pregnyl 1500 NE
Pregnyl 5000 NE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A pregnyl liofilizált por oldatos injekcióhoz és oldószerből áll. A készítmény hatóanyaga a gonadotropin chorionicum humanum (hCG), amelyet terhes nők vizeletéből nyernek és luteinizáló hormon (LH) aktivitással rendelkezik.
Az injekciós üveg 500, 1500 vagy 5000 NE hCG-t tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por fehér száraz por vagy tömeg.
Az oldószer tiszta és színtelen vizes oldat.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Ovuláció kiváltása meddőségben anovuláció vagy károsodott follikuláris érés miatt.
Tüszők előkészítése szúrásra kontrollált hiperstimulációs programokban (orvosilag támogatott reprodukciós technikákhoz).
Luteal fázis támogatása.
Hypogonadotrop hypogonadism (az idiopátiás dysspermia esetei is pozitív választ mutattak a gonadotropinokra).
Az agyalapi mirigy elégtelen működésével járó késői pubertás.
Kriptorchidizmus, amelyet nem anatómiai elzáródás okoz.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás nőknél:
Ovuláció kiváltása meddőségben anovuláció vagy károsodott follikuláris érés miatt
Általában egy 5000-10 000 NE Pregnyl injekció az FSH-t tartalmazó gyógyszerrel történő kezelés leállítása után.
Tüszők előkészítése szúrásra kontrollált hiperstimulációs programokban
Általában egy 5000-10 000 NE Pregnyl injekció az FSH-t tartalmazó gyógyszerrel történő kezelés leállítása után.
Luteal fázis támogatása
Két-három ismételt, 1000-3000 NE injekció beadható az ovulációt követő 9 nap alatt vagy az embriótranszfer után (például az ovuláció indukcióját követő 3., 6. és 9. napon).
Adagolás férfiaknál:
1000-2000 NE Pregnyl hetente két-három alkalommal. Ha a meddőség a fő rendellenesség, akkor a Pregnyl hetente kétszer-háromszor adható egy másik follitropint (FSH) tartalmazó gyógyszerrel. Ennek a kezelésnek legalább 3 hónapig kell tartania, mielőtt a spermatogenezis javulása várható. A tesztoszteron-helyettesítő kezelést ennek a kezelésnek a során fel kell függeszteni. Ha javulás érhető el, néha elegendő fenntartani ezt a javulást kizárólag hCG-vel történő kezeléssel.
Az agyalapi mirigy elégtelen működésével járó késői pubertás
1500 NE hetente kétszer-háromszor, legalább 6 hónapig.
Kriptorchidizmus, amelyet nem anatómiai elzáródás okoz
két évnél fiatalabb életkor: 250 NE hetente kétszer, 6 hétig
6 évnél fiatalabb életkor: 500-1000 NE hetente kétszer, 6 hétig
életkor 6 év felett: 1500 NE hetente kétszer, 6 héten át
Szükség esetén ezt a kezelést meg lehet ismételni.
Az oldószer liofilizált porhoz való hozzáadása után az elkészített Pregnyl-oldatot lassan intramuszkulárisan vagy szubkután kell beadni.
4. 3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység az emberi gonadotropinokkal vagy bármely segédanyaggal szemben .
Ismert vagy feltételezett nemi hormonfüggő daganatok, például nőknél petefészek-, emlő- és méhrák, férfiaknál prosztata- vagy mellrák.
A terhességet kizáró nemi rendellenességek.
A méh mióma, kivéve a terhességet.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gonadotropinok ovulációjának kiváltása után megnő a többes terhesség kockázata.
Mivel az asszisztált reprodukciós technikákon és különösen az IVF-n (in vitro megtermékenyítés) áteső meddő nőknél gyakran vannak tubális rendellenességek, előfordulhat, hogy gyakoribb az ektopiás terhesség előfordulása. Ezért a méhen belüli terhesség korai ultrahangvizsgálata szükséges.
A reproduktív veszteségek száma magasabb azoknál a nőknél, akik asszisztált reprodukciós módszereket alkalmaznak, mint a normális populációban.
Ki kell zárni az ellenőrizetlen nem gonadalis endokrinopátiákat (pl. Pajzsmirigy rendellenességek, mellékvese és agyalapi mirigy).
Az asszisztált reprodukciós technikák (ART) után a veleszületett rendellenességek előfordulási gyakorisága magasabb lehet, mint a spontán megtermékenyítés után. Ez az enyhe növekedés oka lehet a szülői jellemzők (pl. Az anya életkora, a spermiumok jellege) és a többszörös terhesség magasabb előfordulása az ART után. Nincs bizonyíték arra, hogy a gonadotropinok ART során történő alkalmazása a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatával járna.
Nemkívánatos petefészek-hiperstimuláció
Ritkán fordul elő súlyos petefészek-hiperstimulációs szindróma, amely életveszélyes lehet. Ezt jellemzik a nagy petefészek-ciszták (hajlamosak a repedésre), ascites, súlygyarapodás, gyakran hydrothorax és esetenként thromboemboliás események.
Azoknál a nőknél, akiknél a trombózis általános azonosított kockázati tényezői vannak, például személyes vagy családi kórtörténet, súlyos elhízás (testtömeg-index nagyobb, mint 30 kg/m 2) vagy thrombophilia, a gonadotropin-kezelés alatt vagy után fokozottan fennállhat a vénás vagy artériás thromboemboliás események kockázata. gonadotropinok. Ezekben a betegeknél figyelembe kell venni az IVF (in vitro megtermékenyítés) kezelésének előnyeit és kockázatait. Ugyanakkor azt is meg kell említeni, hogy maga a terhesség is fokozott trombózis kockázatát hordozza magában.
A Pregnylt nem szabad fogyni. A hCG nem befolyásolja a zsíranyagcserét, a zsíreloszlást vagy az étvágyat.
A hCG-kezelés fokozott androgéntermeléshez vezet. Azért:
A látens vagy nyilvánvaló szívbetegségben, veseelégtelenségben, magas vérnyomásban, epilepsziában vagy migrénben (vagy ezekben a kórelőzményekben) szenvedő betegeket szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani, mivel a fokozott androgéntermelés ritkán vezethet e tünetek súlyosbodásához vagy megismétlődéséhez.
A hCG-t óvatosan kell alkalmazni a pubertás kor előtti fiúknál, hogy elkerüljék az epiphysealis repedések idő előtti lezárását vagy a túlzott szexuális fejlődést. Rendszeresen ellenőrizni kell a csontváz érését.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A Pregnyl és más gyógyszerek kölcsönhatásait nem vizsgálták. Ezért nem zárható ki a gyakran használt gyógyszerekkel való kölcsönhatás.
Az alkalmazás után a Pregnyl akár tíz napig is befolyásolhatja a szérum/vizelet hCG immunvizsgálatait, ami hamis pozitív terhességi teszthez vezethet.
Terhesség és szoptatás
A pregnyl használható a luteális fázis támogatására, de terhesség alatt nem alkalmazható. Szoptatás alatt nem alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem ismert, hogy befolyásolja a figyelmet és a koncentrációt.
Káros hatások
Immunrendszeri rendellenességek
Ritka esetekben generalizált kiütés vagy láz fordulhat elő.
Általános rendellenességek és a beadás helyének rendellenességei
A pregnyl az injekció beadásának helyén reakciókat okozhat, például véraláfutást, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot és viszketést, amelyekről a vizeletből származó gonadotropin-gyógyszereket jelentettek. Ritkán jelentettek allergiás reakciókat, amelyek főként az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom és/vagy kiütések voltak.
Ritka esetekben a thromboembólia társult az FSH/hCG kezeléssel, általában súlyos OHSS-sel együtt.
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
A hydrothorax, mint a súlyos OHSS szövődménye.
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hasi fájdalom és gyomor-bélrendszeri tünetek, például hányinger és hasmenés, közepes OHSS-sel társítva. Az ascitus, mint a súlyos OHSS szövődménye.
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei
Nem kívánt petefészek-hiperstimuláció, közepes vagy súlyos petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS, lásd 4.4 pont).
A nem kívánt petefészek hiperstimuláció és a petefészek hiperstimulációs szindróma jellegzetes tüneteit a 4.4 Különleges figyelmeztetések szakasz ismerteti.
Mellfájdalom, a petefészkek enyhe vagy közepes megnagyobbodása és a mérsékelt OHSS-hez kapcsolódó petefészek-ciszták A nagy petefészek ciszták (hajlamosak a repedésre) általában súlyos OHSS-hez társulnak.
Rendellenes laboratóriumi és funkcionális vizsgálatok
Súlygyarapodás a súlyos OHSS jeleként.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nagyobb dózisok után ritkán figyeltek meg víz- és nátrium-visszatartást; ennek oka a túlzott androgéntermelés következménye.
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei
A hCG-kezelés szórványosan okozhat gynecomastia-t.
4.9 Túladagolás
A vizeletből származó gonadotropin gyógyszerek akut toxicitása nagyon alacsonynak bizonyult. Mindazonáltal lehetséges, hogy a hCG túl nagy dózisa petefészek hiperstimulációs szindrómához (OHSS; lásd 4.4 pont) vezethet.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati készítmények, gonadotropinok és egyéb ovulációstimulátorok
ATC kód: G03GA01
A Pregnyl hCG-t tartalmaz, amelynek LH aktivitása van. Az LH pótolhatatlan az ivarsejtek növekedésének és érésének normális női és férfi folyamatában, valamint az ivarmirigy-szteroid termelésben.
A pregnyilt az endogén LH ciklus közepén történő szubsztitúciójaként alkalmazzák, hogy kiváltsa a follikuláris érés utolsó szakaszát, amely ovulációhoz vezet. A pregnyilt az endogén LH helyettesítőjeként is beadják a luteális fázisban.
A pregnyl-t a Leydig-sejtek stimulálására kapják, hogy biztosítsák a tesztoszteron termelést.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A maximális hCG plazmaszintet férfiaknál körülbelül 6-16 órával érik el egyetlen i.m. után. vagy s.c. hCG injekciók és nőknél körülbelül 20 óra elteltével. Noha magas az egyének közötti változékonyság figyelhető meg, a nemek közötti különbség i.m. után a beadás oka lehet a nők gluteális zsírvastagsága, ami a férfiaknál viszonylag gyorsabb szintet eredményez. A hCG körülbelül 80% -ban metabolizálódik, főleg a vesében. A hCG intramuszkuláris és szubkután beadása bioekvivalensnek bizonyult a felszívódás és az elimináció felezési idejének kb. 33 órás mértékéhez képest. Az ajánlott adagolási rend és az eliminációs felezési idő alapján nem várható felhalmozódás.
A preklinikai biztonságossági adatok
Nem ismert adat
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
A por oldatos injekcióhoz mannitot, anhydricus nátrium-hidrogén-foszfátot, anhydricus nátrium-dihidrogén-foszfátot, carmelosum natricumot tartalmaz.
Az oldószeres injekciós üveg nátrium-kloridot (9 mg) és aqua ad iniectabilia-t (1 ml) tartalmaz.
Inkompatibilitások.
Mivel kompatibilitási vizsgálatok nem állnak rendelkezésre, ezért ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Szavatossági idő
Különleges tárolási előírások
A Pregnyl 500 NE-t sötétben, 2 ° C és 15 ° C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
A Pregnyl 1500 NE és a Pregnyl 5000 NE sötétben, 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
A Pregnyl 500 NE, 1500 NE és 5000 NE ampulla injekcióhoz való oldatot tartalmaz, amely 500, 1500 és 5000 NE hCG.
Pregnyl 500 NE: 3x500 NE + szolvens, 50x500 NE + szolv.
Pregnyl 1500 NE: 3x1500 NE + szolvens, 50x1500 NE + szolv.
Pregnyl 5000 NE: 1x5000 NE + oldószer, 3x5000 NE + oldószer, 50 x 5000 NE + oldószer.
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Az injekcióhoz való port oldószer hozzáadásával állítják elő.
Mivel az ampulla felbontása után később nem lehet biztosítani a tartalom sterilitását, oldatra van szükség
az elkészítés után azonnal fel kell használni.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
REGISZTRÁCIÓS SZÁM
AZ ENGEDÉLY BEVEZETÉSÉNEK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA