Számú melléklet 2 a változás bejelentésére, lajstromszám: 2018/07391-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Berinert 500 NE
por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
humán C1-észteráz inhibitor
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Berinert és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Berinert alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Berinert-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Berinert-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Berinert és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az a Berinert?
A Berinert por és oldószer. Az elkészített oldatot injekcióval vagy infúzióval vénába adják.
A Berinert emberi plazmából (a vér folyékony összetevője) készül, és gyógyszerként humán C1-észteráz gátlót tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Berinert?
A Berinert az I. és II. Típusú örökletes angioödéma (HAE, ödéma = duzzanat) kezelésére és preoperatív megelőzésére szolgál. A HAE az érrendszer veleszületett betegsége. Ez nem allergiás betegség. A HAE oka egy fontos fehérje, a C1-észteráz inhibitor hiánya, hiánya vagy helytelen szintézise. A betegséget a következő tünetek jellemzik:
- a karok és a lábak hirtelen duzzanata,
- az arc hirtelen duzzanata feszültség érzéssel,
- a szemhéjak, az ajkak, esetleg a hangszalagok duzzanata nehézlégzéssel,
- hirtelen fájdalom a hasban.
Az emberi test minden része érintett lehet.
2. Mit kell tudni a Berinert alkalmazása előtt
A következő szakaszok olyan információkat tartalmaznak, amelyeket orvosa mérlegel a Berinert alkalmazása előtt.
Ne alkalmazza a Berinert-et
· Ha allergiás egy emberi C1-észteráz inhibitorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás valamilyen gyógyszerre vagy ételre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
· Ha korábban allergiás reakciója volt a Berinert-re. Orvos tanácsára megelőzően antihisztamint vagy kortikoszteroidot kell szednie.
· Ha allergiás vagy anafilaxiás típusú reakciója van (súlyos allergiás reakció, amely nehézlégzést vagy szédülést okoz). Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését (például az infúzió leállításával).
· Ha a torok duzzanata van. Ebben az esetben szorosan ellenőriznie kell egy orvost, aki készen áll a sürgősségi kezelés megkezdésére, ha szükséges.
· Ha a gyógyszert jóváhagyott javallatoktól és dózisoktól eltérő célokra használja (például kapilláris szivárgás szindróma). Lásd a 4. szakaszt. Lehetséges mellékhatások
Orvosa gondosan mérlegeli a Berinert-kezelés előnyeit a fenti szövődmények kockázatával szemben.
Vírusbiztonság
Az emberi vérből vagy plazmából származó gyógyszerek gyártása során bizonyos intézkedéseket hoznak a fertőzések betegekbe történő átvitelének megakadályozására. Ezek az intézkedések a következők:
· A vér- és plazma donorok gondos kiválasztása a fertőzések lehetséges hordozóinak kizárása érdekében,
· Vér- és vegyes plazmaminták vizsgálata vírusok/fertőzések jelenlétére.
Ezeknek a termékeknek a gyártói a vér- vagy plazmafeldolgozási folyamatban olyan lépéseket tartalmaznak, amelyek semlegesítik vagy eltávolítják a vírusokat. Ezen intézkedések ellenére sem zárható ki teljesen, hogy az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek beadása esetén a fertőzés nem terjedhet át. Ez vonatkozik a korábban ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre is.
A megtett intézkedéseket hatékonynak tekintik olyan burkolt vírusok esetében, mint az emberi immunhiányos vírus (HIV, AIDS vírus), a hepatitis B vírus és a hepatitis C vírus (fertőző hepatitis), valamint a burok nélküli vírusok esetében, mint például a hepatitis A vírus (fertőző hepatitis) és a parvovírus B19 .
Ha az emberi plazmából készített gyógyszereket rendszeresen/ismételten használja, orvosa azt tanácsolja, hogy fontolja meg a hepatitis A és B oltást.
A Berinert minden egyes dátumát, az adagolás dátumát, a tétel számát és a beadott gyógyszer mennyiségét fel kell jegyezni a kezelési naplóba.
Egyéb gyógyszerek és a Berinert
· Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
· A Berinert nem keverhető más gyógyszerekkel, hígítószerekkel és oldószerekkel a fecskendőben/infúziós készletben.
Terhesség és szoptatás
· Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
· A Berinert terhesség és szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
A Berinert 100 ml oldatban legfeljebb 486 mg nátriumot (kb. 24 mmol) tartalmaz. Kérjük, vegye figyelembe ezt alacsony nátriumtartalmú étrenden.
3. Hogyan kell alkalmazni a Berinert-t?
A kezelést a C1-észteráz gátló hiány kezelésében jártas orvos irányításával kell megkezdeni és folytatni.
Adagolás
Az angioödéma akut rohamainak kezelése:
20 NE testtömeg-kilogrammonként (20 NE/ttkg).
Az angioödéma rohamok preoperatív megelőzése:
1000 NE kevesebb, mint 6 órával az orvosi, fogászati vagy műtét előtt.
Az angioödéma akut rohamainak kezelése:
20 NE testtömeg-kilogrammonként (20 NE/ttkg).
Az angioödéma rohamok preoperatív megelőzése:
15-30 NE testtömeg-kilogrammonként (15-30 NE/ttkg) kevesebb, mint 6 órával az orvosi, fogászati vagy műtét előtt. Az adagot úgy kell meghatározni, hogy figyelembe vegye a helyzetet a klinikai tényezők (pl. Az eljárás típusa és a betegség súlyossága) szerint.
Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
Feloldás és az alkalmazás módja
Orvosa vagy a nővér általában beadja a Berinert-t vénába (intravénásan). Csak megfelelő képzést követően adhatja be Ön vagy gondozója a Berinert-et. Orvosa megállapítja, hogy az otthoni kezelés megfelelő-e az Ön számára, és tájékoztatást nyújt Önnek. Megtanulják, hogyan készítsen nyilvántartást az otthoni kezelésről egy naplóban, amelyet minden orvoslátogatáskor magával hoz. Ön vagy gondozója rendszeresen ellenőrzi az injekciós technikát annak biztosítása érdekében, hogy a megfelelő alkalmazás folytatódjon.
Általános utasítások
· Az injekciós üveg elkészítését és ürítését aszeptikus (steril) körülmények között kell végrehajtani. Használja a gyógyszerhez kapott fecskendőt.
· Az elkészített oldatnak színtelennek és tisztanak kell lennie. Szűrés vagy az injekciós üvegből való eltávolítás után (lásd alább) ellenőrizze, hogy az oldat apró részecskék vagy elszíneződött-e az alkalmazás előtt.
· Ne használjon zavaros vagy pelyheket vagy részecskéket tartalmazó oldatot.
· A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően és az orvos utasítása szerint kell megsemmisíteni.
Feloldás
Melegítse fel a bontatlan Berinert injekciós üveget és az oldószert szobahőmérsékletre. Ezt úgy teheti meg, hogy az injekciós üvegeket körülbelül 1 órán át szobahőmérsékleten tartja, vagy az injekciós üvegeket néhány percig a kezében tartja.
Üvegek ne tegye ki közvetlen hőforrásoknak. Az injekciós üvegeket nem szabad az emberi testhőmérséklet fölé melegíteni (37 ° C).
Óvatosan távolítsa el a port és oldószert tartalmazó injekciós üvegek védőkupakjait, tisztítsa meg a szabadon látható gumidugókat, mindegyiket alkoholos törlőkendővel (egy tampont egy gumidugóra), és hagyja megszáradni. Az oldószert most a mellékelt Mix2Vial készlet segítségével át lehet vinni az anyagra. Kérjük, kövesse az alábbi utasításokat.
Nyújtás és alkalmazás
- Fordítsa fejjel lefelé a rendszert, miközben a fecskendő dugattyúját nyomva tartja. A dugattyút kihúzva lassan húzza be az oldatot a fecskendőbe.
- Miután behúzta az oldatot a fecskendőbe, tartsa erősen a fecskendő csövét (a dugattyú még mindig lefelé mutat), és húzza ki a tiszta Mix2Vial készlet adaptert a fecskendőből.
Benyújtását
Ezt az oldatot lassan kell beadni intravénás (iv.) Injekcióval vagy infúzióval (4 ml/perc).
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kérjük, azonnal keresse fel orvosát:
· ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, vagy
· ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokat észleli
A Berinert-kezelés ritka mellékhatásai.
A következő mellékhatásokat ritkán jelentették (10 000 betegből 1 vagy több mint 1, és 1000 betegből kevesebb mint 1):
· A vérrögképződés veszélye fennáll, ha a gyógyszert kapilláris szivárgás szindróma (folyadék szivárgása a kis erekből a szövetbe) megelőzésére vagy kezelésére alkalmazzák, például a testen kívüli keringési műtét alatt vagy után: lásd a Berinert alkalmazása előtt).
· Emelt testhőmérséklet, valamint égés és szúrás az injekció beadásának helyén.
· Túlérzékenységi és allergiás reakciók (például szabálytalan szívverés, gyorsabb szívverés, vérnyomásesés, bőrpír, bőrkiütés, légzési nehézség, fejfájás, szédülés, hányinger).
Nagyon ritka esetekben (10 000 betegből kevesebb, mint 1 vagy egyedi esetben) a sokkra adott túlérzékenységi reakciók súlyosbodhatnak.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Berinert-et tárolni?
· Gyermekektől elzárva tartandó.
· A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Berinert-et.
· Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
· Ne fagyjon le.
· A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
· A Berinert nem tartalmaz tartósítószert, ezért az elkészített oldatot lehetőség szerint azonnal fel kell használni.
· Ha az elkészített oldatot nem adják be azonnal, azt 8 órán belül fel kell használni és injekciós üvegben kell tárolni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Berinert
A készítmény hatóanyaga:
humán C1-észteráz inhibitor (500 NE/injekciós üveg; feloldás után 50 NE/ml)
További információkért lásd: "A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak"
Egyéb összetevők:
Glicin, nátrium-klorid, trinátrium-citrát.
Lásd a 2. rész utolsó bekezdését. "A Berinert tartalmaz".
Oldószer: Injekcióhoz való víz
Milyen a Berinert külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Berinert fehér por és oldószerként injekcióhoz való vízzel van ellátva. Az elkészített oldatnak színtelennek és tisztanak kell lennie.
Csomag tartalma
Az 500 NE doboz a következőket tartalmazza:
1 injekciós üveg por (500 NE)
1 injekciós üveg 10 ml injekcióhoz való vízzel
1 szűrőátadási készlet 20/20
Alkalmazáskészlet (belső doboz):
1 eldobható 10 ml-es fecskendő
1 készlet intravénás beadáshoz
2 alkoholos törlőkendő
1 nem steril tapasz
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
CSL Behring GmbH
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Berinert 500 IE por és
Megoldás a
Injekciós vagy infúziós oldat _________ Ausztria
Berinert 500___________________________ Belgium, Ciprus, Németország, Görögország, Luxemburg, Lengyelország
Berinert 500, 500 NE por és oldószer
oldatos injekcióhoz/infúzióhoz _________ Bulgária
Berinert 500 IU______________________ Csehország, Szlovákia
Berinert___________________________ Dánia, Olaszország, Portugália
Berinert 500 NE, injekciós/infúziós teszt
ja liuotin, liuosta varten________________ Finnország
Berinert 500 UI, por és oldat
injekciós oldat/perfúzió ____________ Franciaország
Berinert 500 NE és öreg
oldatos injekció vagy infúzió ______ Magyarország
Berinert 500 NE por és tömeg
injekció/infúzió, oldat ____ Norvégia
Berinert P 500 UI, por és oldószer
injekciós/perfúziós oldatokhoz ______ Románia
Berinert 500 ie por és járművek
injekció/infúzió oldat_____ Szlovénia
Berinert500 UI por oldat
injektálhatatlan y para perfusión _____________ Spanyolország
Berinert 500 IE, por és víz
injektions-/infusionsvätska, lösning _______ Svédország
Berinert 500 NE por és oldószer
oldatos injekcióhoz/infúzióhoz _________ Egyesült Királyság
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019/03-án frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A C1-észteráz inhibitor aktivitása nemzetközi egységekben (IU) van kifejezve, és a WHO C1-észteráz gátló gyógyszerekre vonatkozó jelenlegi szabványára utal.