A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Írásbeli információk a felhasználó számára
Pregnyl 1500 NE
Pregnyl 5000 NE
por és oldószer oldatos injekcióhoz
emberi koriongonadotropin
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pregnyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pregnyl alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pregnyl-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pregnylt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pregnyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pregnyl egy emberi koriongonadotropin (vagy egyszerűen hCG) néven ismert hormont tartalmaz, amely a gonadotropin nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A pregnyl terhes nők vizeletéből származik.
A hCG ugyanolyan hatást gyakorol a szervezetre, mint a férfi és női agyalapi mirigyben termelődő luteinizáló hormon (LH). Az emlőmirigy egy másik hormonjával, a follikulusstimuláló hormonral (FSH) együtt az LH szabályozza a nemi szervek aktivitását (nőknél petefészkek, férfiaknál herék). Ezek a hormonok nélkülözhetetlenek a petesejtek és a spermiumok normális növekedéséhez és éréséhez.
A Pregnyl hCG-t tartalmaz 1500 vagy 5000 nemzetközi egység (NE) dózisban egy ampullában vagy injekciós üvegben. A száraz port fel kell oldani az ampullában vagy az injekciós üvegben lévő oldószerrel.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pregnyl?
Nőknél az FSH és az LH miatt az egyik petefészekben havonta érik egy petesejt. LH szükséges az ovulációhoz - egy petesejt felszabadulásához is. Ha a test maga nem termel elegendő FSH-t és LH-t, ez káros termékenységhez vezethet. Az FSH-t tartalmazó hormonális gyógyszer napi injekciói a petesejt érését okozhatják. A későbbi petesejt-felszabadulást befolyásolhatja a Pregnyl beadása.
A pregnyl ovuláció kiváltására is használható asszisztált reprodukciós orvosi programokban.
A Pregnyl önmagában vagy FSH-t tartalmazó gyógyszerrel kombinálva alkalmazható gonadális elégtelenségben, késleltetett pubertásban vagy spermatermelési problémákkal küzdő férfiaknál.
Bizonyos esetekben a Pregnyl olyan fiúknak is adható, akiknek egyik vagy mindkét here nem szállt le.
2. Tudnivalók a Pregnyl alkalmazása előtt
Ne használja Pregnyl
ha allergiás az emberi koriongonadotropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha ismert vagy feltételezhető nemi hormonfüggő daganata. Ilyen daganatok például a nők petefészek-, emlő- vagy méhtumorai, a férfiaknál prosztata- vagy emlődaganatok.
ha a reproduktív szervek rendellenességei (a reproduktív szervek veleszületett rendellenességei) szenvednek, amelyek kizárják a terhességet.
ha méh mióma (jóindulatú, kerek alakú daganatok, amelyek általában a méh izomszövetében képződnek), amelyek kizárják a terhességet.
ha megmagyarázhatatlan erős vagy szabálytalan hüvelyi vérzése van, amely nem kapcsolódik a menstruációs vérzéséhez.
Ne használja a Pregnylt, ha a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll. Ha ezek bármelyike érvényes Önre, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pregnyl alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Férfiaknak és nőknek:
Mondja el orvosának, ha:
- nehézségei vannak egy kontrollálatlan emlőmirigy vagy hipotalamusz (ágy) esetén,
- csökkent pajzsmirigy-funkciója van (hypothyreosis),
- a mellékvese nem működik megfelelően (mellékveseelégtelenség),
- - magas a vér prolaktinszintje (hiperprolactinaemia),
- bármilyen más egészségügyi állapota van (például cukorbetegség, szívbetegség vagy bármely más hosszú távú betegség).
Beszámoltak általános és lokális allergiás reakciókról, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amelyek légzési vagy nyelési nehézségeket okozhatnak (angioödéma és anafilaxia). Ha allergiás reakciója van, hagyja abba a Pregnyl alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz. (Lásd még: 4. Lehetséges mellékhatások.)
Visszaélés a testsúly ellenőrzésével
A Pregnylt nem szabad fogyni. A hCG nem befolyásolja a zsíranyagcserét (zsírégetést), a zsíreloszlást vagy az étvágyat.
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Gonadotróf hormonokkal, például Pregnyl-kezelés eredményezheti petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS). Ez egy súlyos egészségi állapot, amikor a petefészkeket túlzottan stimulálják, és az érő tüszők (petefészkekben lévő kis kerek bütykök a petefészkekben) a szokásosnál nagyobbak lesznek. Ritka esetekben a súlyos OHSS életveszélyes lehet. Ezért nagyon fontos az orvos gondos felügyelete. Orvosa ultrahangvizsgálatot végez a petefészkeiről, hogy ellenőrizze a kezelés hatásait. Orvosa ellenőrizheti a vér hormonszintjét is (lásd 4. Lehetséges mellékhatások).
Az OHSS hirtelen folyadékgyülemlést okoz a gyomorban és a mellkasban, és vérrögök kialakulását okozhatja. Azonnal forduljon orvoshoz, ha:
- súlyos hasi duzzanat és gyomorfájdalom,
- rosszullét (rosszullét),
- hirtelen súlynövekedés a folyadék felhalmozódása miatt,
- csökkent a vizeletürítés,
- nehéz légzés.
A petefészek torziója a petefészek forgása. A petefészek elfordításával a vér leállhat a petefészkébe.
A gyógyszer alkalmazása előtt fontos, hogy elmondja orvosának, ha:
- volt valaha petefészek hiperstimulációs szindróma OHSS,
- terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,
- volt-e már valaha gyomor-műtétje?,
- volt-e valaha petefészek-váltásod?,
- petefészkén vagy petefészkein ciszták voltak vagy voltak.
Többszörös terhesség vagy születési rendellenesség valószínűsége
A gonadotropinokkal történő kezelés után felmerülő terhességekben megnő az ikrek vagy a többes terhesség előfordulása. A többes terhesség fokozott egészségügyi kockázatot jelent mind az anya, mind gyermekei számára terhesség alatt és születéskor. Ezenkívül a terhesség és a meddőségi kezelés alatt álló betegek jellemzői (pl. A nők életkora, a spermiumok jellemzői) a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatával járhatnak.
A terhességi szövődmények valószínűsége
A meddőségi kezelés alatt álló nőknél kissé megnő a méhen kívüli terhesség (méhen kívüli terhesség) kockázata. Ezért orvosa korai ultrahangvizsgálatot végez, hogy kizárja a méhen kívüli terhesség lehetőségét.
Meddőségi kezelés alatt álló nőknél kissé megnőhet a vetélés kockázata.
Vérrög valószínűsége (trombózis)
A pregnyl-kezelés (csakúgy, mint maga a terhesség) növelheti annak kockázatát, hogy az erekben vérrög képződik (trombózis), leggyakrabban a lábak vagy a tüdő vénáiban.
A vérrögök súlyos egészségügyi állapotokat okozhatnak, például:
blokád a tüdőben (tüdőembólia),
stroke,
a létfontosságú szervek elégtelen véráramlása, ami szervkárosodást okozhat,
a kéz vagy a láb elégtelen véráramlása (mélyvénás trombózis), ami a kéz vagy a láb elvesztését eredményezheti.
A kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, különösen, ha:
már tudja, hogy fokozott a vérrögképződés kockázata,
Önnek vagy egyik közeli rokonának már volt vérrög,
nagyon túlsúlyos vagy.
Orvosi vizsgálatok (terhességi tesztek)
A pregnyl hamis pozitív terhességi teszthez vezethet akár 10 nappal az alkalmazás után. Pozitív terhességi teszt esetén forduljon orvosához.
Ha a Pregnyl-kezelés nem működik, beszéljen kezelőorvosával, aki további vizsgálatokat végezhet.
A pregnyl (hCG) kezelés hatására a szervezet olyan anyagokat állíthat elő, amelyek a hCG (anti-hCG antitestek) ellen hatnak. Ritka esetekben ez eredménytelen kezeléshez vezethet.
A hCG-kezelés fokozza az androgén (férfi nemi hormon) termelését.
Ezért gondos orvosi felügyeletre van szükség
a pubertást el nem ért fiúk kezelésében. A Pregnyl ugyanis korai szexuális fejlődést okozhat, és késleltetheti a növekedést.
ha van vagy valaha volt:
szív- vagy érbetegség,
migrénes fejfájás,
mert az androgének (férfi nemi hormonok) megnövekedett termelése néha súlyosbodásához vagy kiújulásához vezethet.
Gyermekek és serdülők Különleges orvosi felügyelet szükséges a nem pubertás fiúk kezelésénél. Erre azért van szükség, mert a Pregnyl korai szexuális fejlődést okozhat, és lelassíthatja a növekedést.
Egyéb gyógyszerek és Pregnyl
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Pregnyl és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat nem vizsgálták, ezért nem zárható ki a kölcsönhatások a gyakran használt gyógyszerekkel.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A pregnyl használható a luteális fázis támogatására, de terhesség alatt nem alkalmazható.
A Pregnyl nem alkalmazható szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A Pregnyl a mai napig nincs hatással a figyelemre és a koncentrációra.
A Pregnyl nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz ml elkészített termékre, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pregnyl-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa eldönti, hogy mennyi Pregnyl-t fog kapni.
a nők általában 1 injekciót kapnak az ovuláció kiváltására, és legfeljebb 3 injekciót kapnak a luteális fázis támogatására.
férfiaknál az injekciókat a problémától függően hetente többször, több héten vagy hónapon keresztül adják be. Mivel a spermiumok fejlődése körülbelül 74 napig tart, a kezelést legalább 3 hónapig folytatni kell, amíg javulás várható.
, amelyekben az egyik vagy mindkét here nem ereszkedett le, injekciókat hetente kétszer, 6 héten keresztül végeznek. Szükség esetén ezt a kezelést meg lehet ismételni.
Ha úgy érzi, hogy a Pregnyl hatása túl erős vagy túl gyenge, azonnal forduljon orvosához.
Hogyan kell beadni?
Használat előtt a száraz port fel kell oldani az ampullában vagy az injekciós üvegben lévő oldószerrel.
Ez a gyógyszer beadható az izmokba (intramuszkulárisan, im) - (csak orvos vagy nővér adhatja be), például a felső ülőizmba, a combba vagy a vállba, vagy közvetlenül a bőr alá (szubkután, sc) - ( példa a hasfalban).). Ez utóbbi esetben Ön vagy partnere beadhatja az injekciót. Orvosa megmondja, mikor és hogyan kell csinálni.
Ha az előírtnál több Pregnyl-t alkalmazott
Azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
A Pregnyl toxicitása nagyon alacsony.
Ha elfelejtette alkalmazni a Pregnyl-t
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Forduljon orvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az injekció beadásának helyén olyan reakciókat jelentettek, mint például véraláfutás, fájdalom, bőrpír, duzzanat és viszketés. Allergiás reakciókról ritkán számoltak be, főként fájdalmat és kiütést az injekció beadásának helyén. Ritka esetekben általános reakciók, például kiütés és láz fordulhatnak elő. (Lásd még a 2. részt: Tudnivalók a Pregnyl alkalmazása előtt.)
A gonadotrop hormonok, például a Pregnyl kezelésének egyik lehetséges szövődménye a petefészkek nemkívánatos túlstimulálása. Ennek a szövődménynek a valószínűsége csökkenthető az érő tüszők (petefészkekben lévő kis kerek bütykök petesejteket tartalmazó számának) gondos figyelemmel kísérésével. Orvosa ezért ultrahangvizsgálatot végez a petefészkeiben, hogy szorosan ellenőrizze az érő tüszők számát. Orvosa ellenőrizheti a vér hormonszintjét is. A petefészkek túlzott stimulációjának első jelei olyan tünetek lehetnek, mint a gyomorfájdalom, hányinger vagy hasmenés. A petefészkek túlzott ingerlése úgynevezett állapotgá válhat petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS), ami súlyos egészségügyi probléma lehet. Súlyosabb esetekben ez a petefészek megnagyobbodásához, folyadék felhalmozódásához vezethet a hasban és/vagy a mellkasban (ami a folyadék felhalmozódása miatt hirtelen megnövelheti a testsúlyt) vagy vérrögöket képezhet a petefészekben. véredény. (Lásd még a 2. részt: Tudnivalók a Pregnyl alkalmazása előtt.)
Azonnal forduljon orvosához, ha gyomor (hasi) fájdalma van, vagy a petefészek túlzott ingerlésének bármilyen más jele van, még akkor is, ha néhány nappal a Pregnyl bevétele után jelentkezik.
Ritkán előfordulhatnak vérrögök a petefészkek nem kívánt túlzott stimulálása nélkül (lásd még a 2. szakaszt. Tudnivalók a Pregnyl alkalmazása előtt).
A férfiaknál folyadékretenció léphet fel a szövetekben, ami általában a boka vagy a láb duzzanata és ritkán a mell megnagyobbodása formájában nyilvánul meg. Ennek oka lehet a hCG-kezelés során megnövekedett androgéntermelés. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Pregnylt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
Az oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az elkészített oldat részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pregnyl
A készítmény hatóanyaga az emberi koriongonadotropin, egy hormon, más néven hCG, 1500 NE vagy 5000 NE erősségű ampullában vagy injekciós üvegben.
Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-foszfát, dinátrium-foszfát és karmellóz-nátrium.
Az oldószer 9 mg nátrium-kloridot és 1 ml injekcióhoz való vizet, nátrium-hidroxidot és sósavat tartalmaz (a pH beállításához).
Milyen a Pregnyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pregnyl por oldatos injekcióhoz fehér, száraz por vagy torta, üveg ampullában vagy átlátszó, színtelen, I típusú üvegből készült üvegcsében, bróm-butil gumidugóval és alumínium kupakkal, barna polipropilén kupakkal (Pregnyl 1500 NE). .) vagy sárga polipropilén kupakkal (5000 NE Pregnyl).
A port fel kell oldani a második tartályban található tiszta és színtelen oldószerrel, amely egy üveg ampulla vagy tiszta, színtelen I. típusú üvegből készült üvegcső, klór-butil gumidugóval és világoskék kupakkal ellátott alumínium kupakkal lezárva.
Elérhető gyógyszercsomagok:
Pregnyl 1500 NE
Minden csomag 1 vagy 3 injekciós üveg injekciós oldatot tartalmaz, amely megfelel 1500 NE hCG-nek, és 1 vagy 3 injekciós oldószert tartalmazó injekciós üveget.
Minden csomag 1 vagy 3 ampullát tartalmaz tiszta, színtelen üvegből, injekciós oldathoz való porral, amely 1500 NE hCG-nek felel meg, és 1 vagy 3 ampullát tiszta, színtelen üvegből, oldószerrel.
Pregnyl 5000 NE
Minden csomag tartalmaz 1 vagy 3 injekciós üveg injekciós oldatot, amely megfelel 5000 NE hCG-nek, és 1 vagy 3 injekciós oldószert tartalmazó injekciós üveget.
- Minden csomag 1 vagy 3 ampulla tiszta, színtelen üveget tartalmaz injekciós oldathoz, amely megfelel 5000 NE hCG-nek, és 1 vagy 3 ampullát tiszta, színtelen üvegből, oldószerrel.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem, Hollandia
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 márciusában frissítették.