plv iol 100 + 100x0,5 ml oldószer. (lék.inj.skl. + striek.skl.napl.)

A betegtájékoztató tartalma

Jóváhagyott szöveg a döntésről, id

priorix-tetra

Írásbeli információk a felhasználók számára

Priorix-Tetra

por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Kanyaró, mumpsz, rubeola és himlő elleni (élő) oltás

Mielőtt gyermeke megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt az oltást csak gyermekének írták fel. Ne add oda másnak.

- Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Priorix-Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Mit kell tudni, mielőtt gyermeke megkapja a Priorix-Tetra-t?

3. Hogyan adják be a Priorix-Tetra-t

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Priorix-Tetra-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Priorix-Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Priorix-Tetra olyan vakcina, amelyet 11 hónapos és 12 év közötti gyermekeknél alkalmaznak, többek között a kanyaró, mumpsz, rubeola és himlő vírusok által okozott betegségek elleni védelemre. Bizonyos körülmények között a Priorix-Tetra 9 hónapos kortól gyermekek számára is adható.

Hogyan működik a Priorix-Tetra

Amikor az egyént Priorix-Tetra-val oltják be, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező képessége) antitesteket állít elő, hogy megvédje az egyént a kanyaró, mumpsz, rubeola és himlő vírusok fertőzésétől.

Noha a Priorix-Tetra élő vírusokat tartalmaz, túl gyengék ahhoz, hogy egészséges emberekben kanyarót, mumpszot, rubeolát vagy himlőt okozzanak.

Mint minden oltás esetében, a Priorix-Tetra sem biztos, hogy teljes mértékben védi az összes oltott embert.

2. Amit először tudni kell, hogyan kapja gyermeke a Priorix-Tetra-t

A Priorix-Tetra nem adható be

ha gyermeke allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére. Az allergiás reakció jelei lehetnek viszkető bőrkiütés, nehézlégzés és az arc vagy a nyelv duzzanata;

ha gyermekének korábban allergiás reakciója volt bármilyen kanyaró, mumpsz, rubeola és/vagy himlő elleni oltással szemben;

ha gyermekének megerősített allergiája van a neomicinre (antibiotikum). A megerősített kontakt dermatitisz (bőrkiütés az allergénekkel, például a neomicinnel való közvetlen bőrrel való érintkezés után) nem okozhat problémát, de először beszéljen kezelőorvosával;

ha gyermekének súlyos, magas hőmérsékletű fertőzése van. Ilyen esetekben az oltást elhalasztják, amíg meg nem gyógyul. Az enyhe fertőzés, például a megfázás, nem okozhat problémát, de először beszéljen kezelőorvosával;

ha gyermekének bármilyen betegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, amely gyengíti az immunrendszert.

A Priorix-Tetra nem adható terhes nőknek. Az oltást követően három hónapig meg kell akadályozni a terhességet. Terhes nő akaratlan, Priorix-Tetra oltása esetén nincs oka a terhesség megszakítására.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt gyermeke megkapja a Priorix-Tetra-t, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha:

Gyermekének személyes vagy családi kórtörténetében (történetében) rohamok vannak, beleértve a lázat is. Ebben az esetben gyermekét szorosan ellenőrizni kell az oltás után, mivel lázas lehet, különösen az oltást követő 5–12 napon belül (lásd még a 4. szakaszt);

Gyermekének néha súlyos allergiás reakciója volt a tojásfehérjére;

Gyermekének mellékhatása volt kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni oltás után, amely magában foglalta a szokásosnál hosszabb ideig tartó enyhe véraláfutást vagy vérzést (lásd még a 4. szakaszt);

Gyermeke emberi immunhiányos vírussal (HIV) fertőzött, de nincs HIV jele.

Az oltás után gyermekének himlőszerű kiütései alakulhatnak ki (lásd még a 4. szakaszt), ezért kerülnie kell a kapcsolatot az alábbi személyekkel:

csökkent ellenállóképességű egyének,

terhes nők, akiknél vagy nem volt varicella, vagy nem voltak beoltva varicella ellen.

Az ájulás a tű behelyezése után, vagy akár a behelyezése előtt is előfordulhat (különösen serdülőknél). Ezért mondja el orvosának vagy a nővérnek, ha gyermeke valaha elájul az oltás során.

Egyéb gyógyszerek és a Priorix-Tetra

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke más gyógyszereket szed, nemrégiben szedett vagy szed, vagy nemrégiben kapott bármilyen más oltást.

Orvosa legalább 3 hónappal késleltetheti az oltást, ha gyermekének vérátömlesztést vagy emberi antitesteket (immunglobulinokat) kapott.

Ha tuberkulin tesztet kell végrehajtani, akkor azt a Priorix-Tetra oltás előtt bármikor el kell végezni, az oltással egyidejűleg, vagy az oltás után 6 héttel.

A Priorix-Tetra oltást követően 6 hétig kerülni kell a szalicilátok alkalmazását (a lázcsillapításra és a fájdalomcsillapításra használt számos gyógyszerben található anyag).

A Priorix-Tetra egyidejűleg adható diftéria, tetanusz (rágóizomgörcs), szamárköhögés (pertussis acelluláris komponense), b típusú Haemophilus influenzae, inaktivált gyermekbénulás elleni vakcina és gyermekbénulás elleni vakcina. injekciós helyek.

Terhesség és szoptatás

A Priorix-Tetra nem adható terhes nőknek. Az oltást követően három hónapig meg kell akadályozni a terhességet.

Ha csecsemő terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a vakcina beadása előtt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Priorix-Tetra szorbitot tartalmaz.

A Priorix-Tetra szorbitot tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt gyermeke megkapja ezt az oltást.

3. Hogyan adják a Priorix-Tetra-t

A Priorix-Tetra injekciót a felkar vagy a comb külső része alatti bőr alá adják.

A Priorix-Tetra 11 hónapos és 12 év közötti gyermekek számára alkalmazható. A gyermekének beadandó injekciók megfelelő időpontját és számát orvosa határozza meg a vonatkozó hivatalos ajánlások alapján.

A vakcinát soha nem szabad vénába adni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A vakcina alkalmazása során a következő mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori (ezek a vakcina 10 adagjának több mint egynél fordulhatnak elő):

fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén

38 ° C vagy magasabb láz *

Gyakori (ezek 10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):

duzzanat az injekció beadásának helyén

láz magasabb, mint 39,5 ° C *

kiütés (foltok és/vagy hólyagok)

Nem gyakori (ezek a vakcina 100 adagjából legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

szokatlan sírás, idegesség, alvásképtelenség

általános betegségérzet, letargia, fáradtság

duzzadt fültőmirigyek

felső légúti fertőzés

duzzadt nyirokmirigyek

Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

középfülfertőzés

görcsök lázzal

hörghurut (hörgők gyulladása)

* A Priorix-Tetra első adagját követően magasabb láz előfordulását figyelték meg a kanyaró, mumpsz és rubeola oltással, valamint a varicella vakcinával összehasonlítva, amelyeket ugyanazon látogatás alkalmával külön adtak be.

A GlaxoSmithKline Biologicals kanyaró, mumpsz, rubeola vagy varicella vakcinák rutinszerű alkalmazása során számos esetben egyéb mellékhatásokat jelentettek:

ízületi fájdalom és gyulladás

allergiás reakciók. Kiütés, amely viszkető vagy hólyagos lehet, a szem és az arc duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ilyen reakciók fordulhatnak elő, mielőtt elhagyja az orvosi rendelőt. Ha azonban ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Kawasaki-szindróma (a betegség fő megnyilvánulása például: láz, bőrkiütés, duzzadt nyirokmirigy, gyulladás és kiütés a szájüreg és a torok nyálkahártyáján)

agyhártyagyulladás, agy, gerincvelő és perifériás idegek, stroke, Guillain-Barré szindróma (növekvő bénulás a légzési bénulásig), instabil járás

foltos vagy apró foltos vérzés vagy véraláfutás, amely a megszokottnál könnyebben alakul ki a csökkent vérlemezkeszám miatt

exudatív multiforme erythema (a tünetek vörösek, gyakran viszketnek a kanyaró kiütésekhez hasonló foltok, amelyek először a végtagokon, néha az arcon és a test más részein jelentkeznek)

Herpes zoster (övsömör)

mumpszszerű tünetek

a herék átmeneti, fájdalmas duzzanata

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.

5. Hogyan kell a Priorix-Tetra-t tárolni?

Tartsa ezt az oltást gyermekek elől elzárva.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltást. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve tárolandó és szállítható (2 ° C - 8 ° C).

Ne fagyjon le.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Feloldás után az oltást azonnal be kell adni, vagy hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) kell tárolni. Ha 24 órán belül nem használják fel, meg kell semmisíteni.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Priorix-Tetra

- Hatóanyagok: élő, legyengített kanyaró, mumpsz, rubeola és himlő vírusok.

Egyéb összetevők:

Por: aminosavak, vízmentes laktóz, mannit, szorbit, tápközeg 199.

Oldószer: injekcióhoz való víz.

Milyen a Priorix-Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Priorix-Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz (por 1 dózisú injekciós üvegben) és oldószer előretöltött fecskendőben (0,5 ml) tűvel vagy anélkül, a következő kiszerelésben:

2 külön tűvel: kiszerelés: 1 vagy 10 db.

tű nélkül: kiszerelés: 1, 10, 20 vagy 50 db.

A Priorix-Tetra fehér vagy halvány rózsaszínű por és tiszta, színtelen oldószer (injekcióhoz való víz) formájában kerül forgalomba az oltóanyag feloldására.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, Pozsony, Szlovák Köztársaság

Gyártó

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l 'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium

A betegtájékoztatót legutóbb 2013 áprilisában frissítették.

A gyógyszerről részletes információ a www.sukl.sk weboldalon található

A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

Mint minden injekciós oltás esetében, a vakcina beadását követő ritka anafilaxiás események esetén is mindig rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek.

Az oltás beadása előtt hagyni kell, hogy az alkohol és más fertőtlenítőszerek elpárologjanak a bőrből, mivel inaktiválhatják a vakcinában található legyengített vírusokat.

A Priorix-Tetra semmilyen körülmények között nem adható intravaszkulárisan vagy intradermálisan.

Kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.

Az elkészített (oldott) vakcinát az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincs-e benne idegen részecske és/vagy rendellenes fizikai megjelenés. Ha előfordulnak, az oltást el kell dobni.

A vakcinát úgy állítják elő, hogy a mellékelt oldószertartály teljes tartalmát hozzáadják a port tartalmazó injekciós üveghez. Az oldószer porhoz való hozzáadása után az elegyet alaposan fel kell rázni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.

Az elkészített vakcina színe a tiszta rózsaszíntől a fukszia rózsaszínig változhat a pH-jának enyhe változásai miatt. Ez normális, és nem befolyásolja hátrányosan a vakcina hatékonyságát. Ha újabb változás következik be, dobja ki az oltást.

Feloldás után az oltást azonnal be kell adni, vagy hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) kell tárolni. Ha 24 órán belül nem használják fel, meg kell semmisíteni.

A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.