tbl flm 30x75 mg (blis. PVC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
Számú regisztráció változásáról szóló értesítés 2. számú melléklete. 2010/02813
A nyilvántartásba vétel megváltoztatásáról szóló határozat 2. sz. Melléklete ev.č.2010/04195
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Prothiaden â 75
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prothiaden 75 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Prothiaden 75-et
3. Hogyan kell szedni a Prothiaden 75-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prothiaden 75-et tárolni?
6. További információk
1. MILYEN JAVASLATOK 75 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN?
A Prothiaden 75 úgy működik, hogy növeli az agyban lévő anyagok mennyiségét, amelyek hiánya morbiditáshoz (depresszióhoz) és szorongáshoz, vagy egyéb mentális rendellenességekhez és későbbi fizikai problémákhoz vezet.
A Prothiaden 75-et felnőttek és gyermekek 3 éves kortól használják különböző eredetű kóros szomorúság (depresszió) állapotában és szorongásos neurózisokban. A Prothiaden 75 enyhíti és eltávolítja a depressziós betegek szomorúságát, enyhíti szorongásukat, növeli fizikai aktivitásukat, fokozza az étvágyat és helyreállítja az érdeklődést a napi tevékenységek iránt, elősegíti az alvást, ha éjszaka használják őket.
A Prothiaden 75-et súlyosabb tartós fájdalommal járó állapotokban, erős mentális összetevővel rendelkező betegségekben (pl. Gyomor- és nyombélfekély) és szorongásos depressziós tünetek esetén, mentálisan kondicionált szexuális impotencia esetén, éjszakai vizeléssel, vizelet és széklet visszatartásának képtelenségével, arterioszklerózisban, szorongásos betegek preoperatív előkészítésében és nemkívánatos eseményre adott válaszként stressz-rendellenességben.
2. TUDNIVALÓK A PROTHIADEN SZEDÉSE ELŐTT 75
Ne szedje a Prothiaden 75-et
ha allergiás a gyógyszerre vagy a készítmény bármely más összetevőjére
ha szürkehályogja van
ha súlyosabb szívbetegsége van
ha megnagyobbodott prosztata van vizelési nehézségekkel
ha egyidejűleg és a leállítás után körülbelül 2 héttel néhány antidepresszánssal (monoamin-oxidáz-gátlókkal) kezelik
A Prothiaden 75 fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha epilepsziában szenved, ha mániás-depressziós betegségben szenved, és a mániás szakasz veszélye fenyegeti
ha szívbetegsége van
ha súlyos májkárosodása van
ha a következő 2 hétben tervezett műtétje van (fennáll a vérnyomásesés vagy a szívritmuszavarok kockázata)
Tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen betegségéről, hogy mérlegelhesse a szedését
A gyógyszer tejcukor-laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a Prothiaden 75-et szedi minden olyan műtét előtt, amelyet általános vagy helyi érzéstelenítésben végeznek (például fogászati kezelés).
Egyéb gyógyszerek szedése
Tájékoztassa kezelőorvosát az összes gyógyszerről, amelyet jelenleg vagy nemrégiben szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A Prothiaden 75 és más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatása kölcsönhatásba léphet.
Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a Prothiaden 75-szel egyidejűleg anélkül, hogy orvosával beszélne.
A Prothiaden 75 egyidejű bevétele étellel és itallal
A filmtablettákat egészben, sok nem irritáló folyadékkal kell lenyelni.
A Prothiaden 75 kezelés alatt nem szabad alkoholt inni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A dosulepin biztonságosságát emberi terhességben nem igazolták. Ezért a termék nem ajánlott terhesség és a tervezett terhesség alatt, kivéve, ha a súlyos betegség kockázata felülmúlja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Ezért azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, hogy dönthessen a Prothiaden 75 folytatásáról.
Nem adják szoptató nőknek, mert a dosulepin kiválasztódik az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer hátrányosan befolyásolhatja a fokozott figyelmet, motoros koordinációt és gyors döntéshozatalt igénylő tevékenységeket (pl. Vezetés, gépkezelés, magasban végzett munka stb.).
Fontos információk egyes összetevőkről Prothiadenu 75:
A gyógyszer tejcukor-laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. 75 HOGYAN KELL SZEDNI A PROTHIADEN-T?
A Prothiaden 75-et mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást mindig orvosa határozza meg a tünetek és a kezelésre adott reakció típusa szerint. Általában alacsonyabb dózissal kezdődik (gyakran 25 mg hatóanyagot tartalmazó Prothiaden 25 1 tablettában), amelyet fokozatosan emelnek, és felnőtteknél akár napi négy Prothiaden 75 tablettát is elérhet.
A teljes napi adagot 1-3 adagra osztják, így a maximális mennyiséget lefekvéskor adják meg. Nagyobb adagokat (450 mg-ig) általában csak a kórházban lévő betegek kapnak.
3-6 éves gyermekeknél kb. 1,5 mg/kg/nap dózisokkal kezdődik, az adagot óvatosan növelik, azaz. több napos időközönként. A gyermekek éjszakai vizelésében 25-50 mg-ot adnak be éjszaka egyszer, más javallatok esetén általában 6 éves kortól éjszakai 25-75 mg-os dózisban adják be, egyes esetekben lehetőség van ezeknek a gyermekeknek adni legfeljebb 100 mg naponta.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Időseknél nincs szükség dózismódosításra.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
A kezelés általában hosszú távú. A gyógyhatás általában 1-2 hét múlva kezdődik, de később, néha 6 hét alatt megnyilvánulhat. Azonban az első adagok után mellékhatások tapasztalhatók.
Ha úgy érzi, hogy a Prothiaden 75 hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával.
Akkor is konzultáljon kezelőorvosával, ha a fenti állítások bármelyike korábban vonatkozott Önre.
Ha az előírtnál több Prothiaden 75 filmtablettát vett be:
Túladagolás esetén, vagy ha a gyermek beveszi a filmtablettát, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha eszméleténél van, váltson hányást és adjon aktív szenet.
Ha elfelejtette bevenni a Prothiaden 75-et:
Ha elfelejtette bevenni az adagját, nem kell aggódnia. Hagyja el a kimaradt adagot, és a következő adagot vegye be a tervezett időpontban.
A Prothiaden 75 kezelés abbahagyásának következményei:
Soha ne hagyja abba a kezelést orvosa tudta nélkül, aki azt tanácsolja Önnek, hogy fokozatosan csökkentse az adagot. Ha a kezelést hirtelen abbahagyják, helyreállhatnak azok a problémák, amelyeket kezelőorvosa felírt a Prothiaden 75-re, vagy késleltethető terápiás hatásának megjelenése, ha még nem fordultak elő.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Prothiaden 75 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A dosulepin és a kapcsolódó anyagok mellékhatásainak nagy része az autonóm idegrendszer egyes részeivel szembeni hatásuknak köszönhető (parasimpatikus). A mellékhatások általában az antidepresszáns hatás megjelenése előtt jelentkeznek. Ide tartoznak pl. szájszárazság, a bélpálya rendellenességei (székrekedés), vizelési rendellenességek, homályos látás, palpitáció, tachycardia stb. Az antikolinerg hatások következtében fellépő mellékhatások kevésbé lehetnek kifejezettek, ha a kezelést alacsonyabb dózisokkal kezdik, amelyeket fokozatosan növelnek a kívánt szintre.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásának súlyosbodása
Ha depressziója és/vagy szorongása van, néha önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai merülhetnek fel.
Ezek a gondolatok gyakoribbak lehetnek az antidepresszánsok használatának kezdetétől a gyógyszerek működésének megkezdéséig, általában körülbelül két hétig, de néha hosszabb ideig.
Nagyobb valószínűsége van ilyen gondolatoknak, ha:
- A múltban öngyilkossági gondolatai voltak
- Ön fiatal. A klinikai vizsgálatokból származó információk azt mutatják, hogy az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai rendellenességekben szenvedő, 25 évesnél fiatalabb felnőtteknél fokozott az öngyilkossági viselkedés kockázata.
Ha bármikor öngyilkos és önkárosító gondolatai vannak, forduljon közvetlenül orvosához vagy a kórházhoz.
Érdemes tájékoztatnia családját vagy közeli barátait hogy depresszióban vagy szorongásban szenved, és kérje meg őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Megkérheti őket, hogy mondják meg, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha zavarják a viselkedésében bekövetkező változások.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek a Pprothiaden 75 alkalmazásakor, gyakorisági sorrendben:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint): szédülés, szédülés, álmosság, fáradtság
Gyakori (100 kezelt betegből 1-10): homályos látás, gyors szívverés, palpitáció, alacsony vérnyomás, szájszárazság, székrekedés
Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1-10 esetében): a túlérzékenység, a megnövekedett nyomás, a szexuális funkció zavara (késleltetett magömlés), az EKG változásai
Ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érint): vérképzőszervi rendellenességek, hormonális rendellenességek, sárgaság az epeutak elvezetésének károsodása miatt
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági magatartás, a csonttörések fokozott kockázata
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PROTHIADEN-T TÁROLNI?
Tárolja száraz helyen, 10 - 25 ° C hőmérsékleten, fénytől védve.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
A gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Prothiaden 75
A készítmény hatóanyaga: 84 mg dosulepin-hidroklorid (dosulepinium-klorid), amely 75 mg Dosulepin-nek felel meg (dozulepin) 1 filmtablettában.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, povidon, poliszorbát, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát, talkum, hipromellóz, propilén-glikol, szimetikon SE 4 emulzió, titán-dioxid E 171.
Milyen a Prothiaden 75 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Prothiaden 75 fehér vagy csaknem fehér filmtabletta, lencse alakú tabletta.
Kiszerelés: 30 filmtabletta
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Zentiva, k.s., Prága, Csehország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011 áprilisában hagyták jóvá.