tbl 50x25 mg
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
MELLÉKLET 2 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSÉRŐL, EV. Nem. 2012/02225
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Proviron - 25
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mesterolone (mesterolone) 25 mg 1 tablettában
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Csökkent teljesítmény közép- és idősebb korban
A bizonyított androgénhiánnyal járó állapotok megszüntetése vagy javítása, például csökkent teljesítmény, enyhe fáradtság, koncentrációhiány, memóriazavar, libidó- és potenciazavarok, ingerlékenység, alvászavarok, depressziós hangulatok és általános vegetatív nehézségek.
Androgénhiányon alapuló potenciazavarok.
A Proviron adható más terápiás intézkedések támogatására azokban az esetekben, amikor más tényezők okozzák vagy járulnak hozzá a rendellenességhez.
A Proviron serkenti az androgénfüggő célszervek növekedését, fejlődését és működését. Támogatja a férfi másodlagos nemi jellemzőinek kialakulását prepubertális androgénhiány esetén.
A Proviron kiküszöböli a hiány tüneteit a nemi mirigyek funkciójának elvesztése esetén a posztpubertus állapotban.
A meddőséget az oligozoospermia és a Leydig-sejtek elégtelen szekréciója okozhatja. A Proviron alkalmazása javíthatja vagy normalizálhatja a spermiumok számát és minőségét, valamint a magömlés fruktózkoncentrációját, ezáltal növelve a megtermékenyítés esélyét.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A tablettákat egészben, sok folyadékkal kell lenyelni.
A következő adagolás ajánlott:
Csökkent teljesítmény- és potenciazavarok
Kezdeti kezelés: 1 tabletta Proviron naponta háromszor.
Megfelelő klinikai javulás után megkísérelhetjük az adag csökkentését.
A kezelés folytatása: 1 tabletta naponta kétszer vagy egyszer.
A kezelés folytatásakor az adagolást az egyéni igényekhez kell igazítani az állapot típusától és súlyosságától függően. Több hónapig tartó folyamatos kezelés javasolt.
Hypogonadismus - folyamatos kezelést igényel
A férfi másodlagos nemi jellemzőinek kialakulásához naponta háromszor 1-2 Proviron tablettát kell bevenni, több hónapig.
Fenntartó adagként gyakran elegendő 1 tabletta naponta 2-3 alkalommal.
Meddőség - a spermiumok minőségének és mennyiségének javítása
1 tabletta Proviront naponta 2-3 alkalommal, a spermatogenezis egy ciklusában, azaz. kb. 90 nap. Szükség esetén a Proviron-kezelést néhány hét múlva megismétlik.
Magasabb fruktózkoncentráció elérése az ejakulátumban posztpubertus Leydig sejt elégtelenség esetén: 1 tabletta Proviron naponta kétszer, néhány hónapig.
4.3 Ellenjavallatok
Prosztata rák, korábban diagnosztizált vagy jelenleg fennálló májdaganatok. A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az androgének nem alkalmasak egészséges egyének izomnövekedésének vagy fizikai teljesítményének növelésére.
A Proviron csak férfi betegek kezelésére szolgál.
Profilaktikus okokból a prosztatát rendszeresen meg kell vizsgálni.
Ritka esetekben jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat figyeltek meg olyan hormonális gyógyszerekkel, mint amilyeneket a Proviron ad, és amelyek ritkán életveszélyes intraabdominális vérzést eredményeznek. Súlyos hasi fájdalom, megnagyobbodott máj vagy intraabdominális vérzés jelei esetén a differenciáldiagnózis során májdaganatot kell figyelembe venni.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert laktózbevitel nélkül.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ha az erekció túl gyakran vagy tartósan fordul elő egyes esetekben, a pénisz károsodásának megelőzése érdekében csökkenteni kell az adagot vagy abba kell hagyni a kezelést.
4.9 Túladagolás
Az egyszeri dózist követő akut toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a Proviron nem toxikus kategóriába sorolható. A toxicitás kockázata még a terápiás dózis többszörösének véletlen egyszeri bevétele után sem várható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a nemi rendszer modulátorai, androgének, 5-androsztanon-származékok (3), meszterolon
ATC kód: G03BB01
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Proviron kompenzálja az androgéntermelés hiányát, amely az életkor előrehaladtával fokozatosan csökkenni kezd. Ezért a Proviron alkalmas minden olyan állapot kezelésére, amelyet az elégtelen endogén androgéntermelés okoz. Az ajánlott adagolás mellett a Proviron nem károsítja a spermatogenezist. A Proviront a máj rendkívül jól tolerálja.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A 25–100 mg dózistartományban történő orális beadást követően a meszterolon gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A Proviron beadását követően a maximális szérum gyógyszerszint (3,1 ± 1,1 ng/ml) 1,6 ± 0,6 óra múlva érhető el. Ezt követően a szérum gyógyszerszint csökken, amelynek felezési ideje 12-13 óra. A mesterolon 98% -ban kötődik a szérumfehérjékhez. Az albuminnal való kötődés 40%, az SHBG (nemi hormont kötő globulin) kötése 58%.
A Mesterolone metabolikusan gyorsan inaktiválódik. A szérum metabolikus clearance értéke 4,4 ± 1,6 ml/perc -1, kg -1. A változatlan gyógyszer nem választódik ki a vesén keresztül. Az 1α-metil-androszteront azonosították fő metabolitként, amely a vesén keresztül kiválasztott metabolitok konjugált formájának 55-70% -át teszi ki. A glükuronid fő metabolitjának a szulfáthoz viszonyított aránya körülbelül 12: 1. Az 1α-metil-5α-androsztán-3α, 17β-diolt további metabolitként azonosították, amely a vesén keresztül kiválasztott metabolitok körülbelül 3% -át teszi ki. Nem figyeltek meg metabolikus átalakulást ösztrogénekké vagy kortikoidokká. A meszterolon metabolitok formájában ürül a vizelet körülbelül 80% -ában, és körülbelül 13% -a a székletben. A dózis 93% -a 7 nap alatt ürült, amelynek fele 24 órán belül a vizelettel ürült.
Megállapítottuk, hogy a meszterolon teljes biohasznosulása az orális dózis körülbelül 3% -a.
A Proviron napi adagolása körülbelül 30% -kal növeli a gyógyszer szérumkoncentrációját.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A Proviron ismételt alkalmazását követő szisztémás tolerabilitási vizsgálatokban az eredmények nem vetették kétségbe a terápiás dózisokban történő alkalmazását.
A Proviron lehetséges szenzibilizáló hatását nem vizsgálták.
Az embriotoxicitás vizsgálatát nem végezték el, mert a Proviront férfiaknak írják fel terápiás célokra. Termékenységi vizsgálatokat a Provironnal a spermiumokra gyakorolt lehetséges káros hatások tisztázása érdekében nem végeztek. A hosszú távú szisztémás tolerancia vizsgálatok eredményei nem a spermiumokra gyakorolt toxikus hatást mutatják, hanem a spermatogenezis központilag kiváltott gátlását. Bár ezek a hatások jól ismertek az állatkísérletekben, emberben még több év ajánlott terápiás dózis után sem figyelték meg őket.
Mutagenitási vizsgálatokat nem végeztek. In vitro és in vivo mutagenitási tesztekben más szteroid hormonokkal végzett negatív eredmények alapján mutagén potenciál nem várható.
Szisztémás tolerabilitási vizsgálatok 6 és 12 hónapos ismételt alkalmazás után patkányoknak és kutyáknak nem mutatták ki a gyógyszer karcinogén hatását. Ezért a lehetséges rákkeltő potenciál további ellenőrzését nem végezték el. Nem szabad megfeledkezni arról sem, hogy a nemi szteroidok támogathatják bizonyos hormonfüggő szövetek és daganatok növekedését.
Összességében a toxikológiai vizsgálatok eredményei nem kérdőjelezik meg a Proviron előírt alkalmazását embereknél a jelzett indikációkban és dózisokban.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Lactosum monohydricum (laktóz-monohidrát), maydis amylum (kukoricakeményítő), polyvidonum (polyvidone) 25, metilparabenum (metilparabén), propilparabenum (propilparabén), magnézium-sztearát (magnézium-sztearát).
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A csomagolás típusa: 10 tablettát tartalmazó Al/PVC buborékcsomagolás, írásos információ a felhasználó számára, papír mappa.
Kiszerelés: 20 és 50 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6. Figyelmeztetések a gyógyszer kezelésére
Gyermekektől elzárva tartandó.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Pharma AG
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
9. AZ ELSŐ ENGEDÉLY JOGOSULÁSÁNAK DÁTUMA
1971.06.30/nincs határidő
10. A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma