plv iol 5x20 mg + 5x5 ml oldószer. (lék.inj.skl. + amp.)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. a regisztráció megváltoztatásáról szóló határozathoz, ev. nem. 2010/3868
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Quamatel
por és oldószer oldatos injekcióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 20,0 mg famotidint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Por injekcióhoz: fehér, steril liofilizátum.
Oldatos injekció: tiszta, színtelen, steril oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Quamatel injekciókat javallják: nyombél és jóindulatú gyomorfekélyek, gastrooesophagealis reflux és egyéb hiperszekréciós állapotok (pl. Zollinger-Ellison szindróma) esetén. A gastrooesophagealis reflux betegséggel járó tünetek és eróziók vagy fekélyek visszaesésének megelőzése. A savas aspiráció megelőzése általános érzéstelenítésben (Mendelson-szindróma).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Quamatel injekciókat csak súlyos esetekben javasolják a kórházakban, vagy ha a beteg nem tudja szájon át bevenni a gyógyszert. A Quamatel injekciót az orális terápia megkezdéséig kell beadni.
A szokásos adag 20 mg iv. naponta kétszer (12 óránként).
Zollinger-Ellison szindróma esetén:
a kezdő adag 20 mg iv., 6 óránként. A további adagolás a kiválasztott sav mennyiségétől és a beteg klinikai állapotától függ.
Általános érzéstelenítés a savszívás megelőzésére:
20 mg iv. reggel a műtét napján vagy legkésőbb 2 órával a műtét megkezdése előtt.
Egyéni iv. az adag nem haladhatja meg a 20 mg-ot. Az i.v. injekció formájában az injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 5-10 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldatban (oldószer ampullában), majd lassan (legalább 2 percig) kell beadni. Infúzióhoz az injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 100 ml 5% -os glükózoldatban, és 15-30 perc alatt kell beadni.
Az oldatokat közvetlenül az alkalmazás előtt kell elkészíteni. Csak tiszta, színtelen oldatok adhatók. Az elkészített injekció szobahőmérsékleten 24 órán át stabil.
A Quamatel injekciók csak intravénás alkalmazásra szolgálnak.
Veseelégtelenség esetén:
Mivel a Quamatelt elsősorban a vesék választják ki, a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell. Ha a kreatinin-clearance 30 ml/perc alá csökken, az adagokat este 20 mg-ra kell csökkenteni, vagy az adagolási intervallumokat 36–48 órára kell meghosszabbítani.
Gyermekgyógyászati alkalmazás:
A gyermekek biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Alkalmazása időseknél:
Az életkor alapján nincs szükség az adag módosítására.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Tapasztalatok hiánya miatt gyermekeknél ellenjavallt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A famotidin-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a rosszindulatú daganat jelenlétét.
Mivel keresztszenzitivitásról számoltak be ezzel a gyógyszercsoporttal, mérlegelni kell a Quamatel alkalmazását olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében túlérzékenység áll fenn más H2 blokkolókkal szemben.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A famotidin nem befolyásolja a máj citokróm P-450 enzimatikus rendszerét. Ezenkívül klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a famotidin nem erősíti a warfarin, a teofillin, a fenitoin, a diazepam, a propranolol, az aminopirin és az antipirin hatását, amelyek inaktiválják ezt a rendszert.
4.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység: Vizsgálatok patkányokon és nyulakon, legfeljebb 2000 ill. A napi 500 mg testtömeg-kg (mg/kg) nem mutatta a termékenység famotidin általi károsodását. Terhes nőkön azonban nincs megfelelő vagy jól kontrollált vizsgálat.
Terhesség: B terhességi kategória.
A famotidin átjut a placentán. Megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat emberen nem végeztek.
Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok, orális dózisokkal, legfeljebb 2000, illetve 2000-ig. 500 mg/kg/nap nem mutatott káros hatást a famotidin magzatra.
A Quamatel nem ajánlott terhesség alatt, és csak akkor írható fel, ha egyértelműen szükséges. Mielőtt döntést hozna a Quamatel terhesség alatti szedéséről, kezelőorvosának mérlegelnie kell a gyógyszer lehetséges előnyeit a lehetséges kapcsolódó kockázatokkal szemben.
Szoptatás: A famotidin átjut az anyatejbe. Ezért döntést kell hozni a szoptatás abbahagyásáról vagy a terápia abbahagyásáról/tartózkodásáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok arról, hogy a famotidin milyen hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi mellékhatásokat nagyon ritkán jelentették a famotidin bevezetése óta. Azonban sok esetben nem sikerült ok-okozati összefüggést megállapítani a famotidin kezeléssel.