plv ijf 1x1 g
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
MELLÉKLET 1 A NYILVÁNTARTÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK HATÁROZATÁRA, EV. Nem.: 2010/05184
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Riastap por injekcióhoz vagy infúzióhoz, injekciós üvegenként 1 g humán fibrinogént tartalmaz.
50 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően 1 ml körülbelül 20 mg humán fibrinogént tartalmaz.
A koagulálható fibrinogén mennyiségi meghatározása az emberi fibrinogén esetében az Európai Gyógyszerkönyv szerint.
Nátrium legfeljebb 164 mg (7,1 mmol) injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Vérzés kezelése és megelőzése veleszületett fibrinogénhiányos betegeknél (hypo vagy afibrinogenemia).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezelést olyan orvos felügyelete alatt kell megkezdeni, aki rendelkezik tapasztalattal a betegség kezelésében.
Adagolás
A dózis és a szubsztitúciós kezelés időtartama a betegség súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
A fibrinogén (funkcionális) szintet meghatározzuk az egyedi dózis kiszámításához. A beadás mennyiségét és gyakoriságát minden beteg esetében egyedileg kell meghatározni az alkalmazott helyettesítő terápia fibrinogénszintjének rendszeres meghatározása és a beteg klinikai állapotának folyamatos figyelemmel kísérése alapján.
A normál plazma fibrinogénszint 1,5 - 4,5 g/l tartományban van. A vérplazma kritikus plazma-fibrinogén-szintje körülbelül 0,5 - 1,0 g/l. Nagy műtéteknél a szubsztitúciós terápia koagulációs tesztekkel történő pontos figyelemmel kísérése elengedhetetlen.
Ha a beteg fibrinogénszintjét nem határozzák meg, akkor az ajánlott adag 70 mg/testtömeg-kilogramm (BW) intravénásan beadva.
Kisebb vérzés (pl. Orrvérzés, intramuszkuláris vérzés vagy fájdalmas menstruáció) esetén a szükséges szintet (1 g/l) legalább három napig fenn kell tartani. A súlyos vérzés (pl. Fejsérülés vagy koponyaűri vérzés) szükséges szintjét (1,5 g/l) hét napon keresztül fenn kell tartani.
Fibrinogén dózis [Kötelező érték (g/l) - megadott érték (g/l)]
(mg/testtömeg-kg) 0,017 (g/l/mg/testtömeg-kg)
Adagolás újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél
Gyermekeknél a Riastap-nal végzett klinikai vizsgálatok adatai korlátozottak. Ezek a vizsgálatok, valamint a fibrinogén termékekkel kapcsolatos hosszú távú klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a gyermekek kezelésére ajánlott adagolás megegyezik a felnőttekével.
Az alkalmazás módja
Intravénás infúzió vagy injekció.
Oldja fel a Riastap-ot a 6.6 szakasz utasításainak megfelelően. A beadás előtt a terméket szobahőmérsékletre vagy testhőmérsékletre kell felmelegíteni, és injekcióval vagy infúzióval kell beadni, lassan intravénásan, a betegnek megfelelő sebességgel. Az injekció vagy infúzió sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/perc értéket.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Humán fibrinogén koncentrátummal kezelt, veleszületett hiányban szenvedő betegeknél fennáll a trombózis veszélye, különösen nagy dózisban vagy ismételt alkalmazás esetén. A humán fibrinogén koncentrátummal kezelt betegeket szorosan ellenőrizni kell a trombózis jelei szempontjából.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében iszkémiás szívbetegség vagy szívinfarktus szerepel, májbetegségben szenvedő betegeknél, műtét előtti vagy utáni betegeknél, újszülötteknél vagy tromboembóliás események vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció kockázatának kitett betegeknél, a humán plazma fibrinogén kezelésének lehetséges előnyei A koncentrátumnak felül kell mérnie a szövődmények kockázatát. A szövődmények kezdeti jeleit klinikailag ellenőrizni kell.
Ha allergiás vagy anafilaxiás típusú reakció lép fel, az injekciót vagy az infúziót azonnal le kell állítani. Anafilaxiás sokk esetén a sokk kezelésére szokásos orvosi eljárásokat kell követni.
Antitestreakciókat figyeltek meg más veleszületett hiányos véralvadási faktorokkal végzett helyettesítő terápia esetén, de jelenleg ezeket nem figyelték meg fibrinogén esetén.
A Riastap injekciós üvegenként legfeljebb 164 mg (7,1 mmol) nátriumot tartalmaz. Ez 11,5 mg (0,5 mmol) nátrium/testtömeg-kilogramm, ha az ajánlott kezdő adag 70 mg/testtömeg-kg. Ezt figyelembe kell venni, ha a betegek csökkentett nátriumtartalmú étrendet tartanak.
Vírusbiztonság
Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerekből eredő fertőzések megelőzésére szolgáló standard intézkedések közé tartozik a donor kiválasztása, az egyes vér- és vegyes plazmaminták ellenőrzése a fertőzés specifikus markerei érdekében, valamint a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására szolgáló hatékony gyártási lépések beépítése. Az óvintézkedések ellenére emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek beadása esetén nem lehet teljesen kizárni a fertőzés továbbadásának lehetőségét. Ez vonatkozik minden ismeretlen vagy új vírusra vagy más kórokozóra is.
A megtett intézkedések hatékonyak a burkolt vírusok, mint a HIV, HBV és HCV, valamint a burok nélküli HAV ellen.
A megtett intézkedések korlátozott értékűek lehetnek a burok nélküli vírusok, például a parvovírus B19 ellen.
A parvovírus B19 fertőzés súlyos következményekkel járhat terhes nőknél (magzati fertőzés) és immunhiányos vagy fokozott vörösvértesttermelésben szenvedő egyénekben (pl. Haemolyticus anaemia).
Megfelelő oltás a hepatitis (hepatitis A és hepatitis B) ellen ajánlott azoknak a betegeknek, akik rendszeresen és ismételten alkalmazzák az emberi plazmából származó gyógyszereket.
Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor a betegnek beadják a Riastap-ot, rögzítsék a termék nevét és tételszámát, hogy fenntartsák a kapcsolatot a beteg és az adag között.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az emberi plazma fibrinogén-koncentrátum és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások nem ismertek.
4,6 Gpusztaság és laktáció
Terhesség:
Állat reprodukciós vizsgálatokat nem végeztek a Riastap-szal (lásd 5.3 pont). Mivel a hatóanyag emberi eredetű, ugyanúgy katabolizálódik, mint a beteg saját fehérjéi. Az emberi vér ezen fiziológiai összetevői várhatóan nem okoznak káros hatást a reprodukcióra vagy a magzatra.
A Riastap emberi terhességben történő alkalmazásának biztonságosságát kontrollált klinikai vizsgálatok nem igazolták.
A szülészeti szövődmények kezelésében a fibrinogén-koncentrátum klinikai tapasztalata azt sugallja, hogy nem várható káros hatás a terhesség lefolyására, a magzat vagy az újszülött egészségére.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Riastap kiválasztódik-e az anyatejbe. A Riastap alkalmazását szoptató nőknél klinikai vizsgálatok során nem vizsgálták.
Nem zárható ki a szoptatott gyermek kockázata. Döntést kell hozni a szoptatás abbahagyásáról vagy a Riastap-terápia abbahagyásáról/tartózkodásáról, figyelembe véve a szoptatás és a nők kezelésének előnyeit.
Termékenység
A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Riastap nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból és az irodalomból az alábbi mellékhatásokat jelentették.
Az osztályozáshoz a következő szabványos gyakorisági kategóriákat használták: