Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2011/06837
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2011/00700
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2011/01178, 2011/06839, 2013/03952
Sumamed
Sziruppor
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sumamed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sumamed szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sumamed-et?
5 Hogyan kell a Sumamedet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sumamed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sumamedet mikroorganizmusok okozta fertőzések kezelésére használják:
- Felső légúti fertőzések, beleértve a garatgyulladást/mandulagyulladást, arcüreggyulladást
- Az alsó légúti fertőzések, beleértve a hörghurutot és a tüdőgyulladást
- Bőr és lágyrész fertőzések
2. Tudnivalók a Sumamed szedése előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sumamed szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
ha a myasthenia gravis nevű izomgyengeségben szenved
- savkötők (emésztési zavarok ellen),
- terfenadin (allegia kezelésére használják),
- zidovudin, nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére használják),
- sztatinok (atorvasztatin) (a zsírszint beállításához).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Sumamed és ételek és italok
A Sumamed szirupot legalább egy órával étkezés előtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás ideje alatt ne szedje a Sumamed-et, hacsak orvosa nem mondja.
Vezetés és gépek kezelése
A Sumamed nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Sumamed-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A felső és az alsó légúti fertőzések, valamint a bőr és lágyrész fertőzések (az erythema migrans kivételével) kezelésére az azitromicin teljes dózisa 30 mg/kg, amelyet három nap alatt kell bevenni (napi 10 mg/kg naponta egyszer) az alábbiak szerint: asztal:
Testtömeg (kg)
Sumamed, sziruppor
Sumamed forte, sziruppor 200 mg/5 ml
Felnőtt adag
Az azitromicin hatékonynak bizonyult a gyermekeknek szánt garatgyulladás kezelésében egyszeri 10 mg/kg vagy 20 mg/kg dózisban 3 napig.
A Helicobacter pyroli által okozott gyomor- és nyombélfertőzések kezelésére naponta 20 mg/kg dózist adnak antiszekretoros és más gyógyszerekkel kombinálva, az orvos döntése alapján.
A Sumamed szirupot napi egyszeri adagként kell bevenni. Az adagot a mellékelt orális adagolófecskendővel vagy kanállal mérik (legfeljebb 15 kg - orális adagoló fecskendő, 15 kg felett - kanál).
Ha az előírtnál több Sumamed-et vett be
ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
Fertőzések és fertőzések
Nem ismert: a vérlemezkék és a vörösvérsejtek számának csökkenése
Nem ismert: anafilaxiás reakció
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nem ismert: agresszió, szorongás, delírium, hallucinációk
A fül és a labirintus rendellenességei
Nem ismert: halláskárosodás, beleértve süketséget és/vagy fülzúgást
Szív- és szívbetegségek
Nem ismert: alacsony vérnyomás
Légzési rendellenességek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Nem ismert: hasnyálmirigy-gyulladás, a nyelv elszíneződése
Máj- és epebetegségek
Ismeretlen: ízületi fájdalom (arthralgia)
Vese- és húgyúti rendellenességek
Nem ismert: gyulladás vagy veseelégtelenség
A Mycobacterium avium komplex megelőzéséhez és kezeléséhez valószínűleg vagy valószínűleg kapcsolódó mellékhatások a klinikai vizsgálatok tapasztalatai és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján:
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Sumamed-et tárolni?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sumamed
Egyéb összetevők: szacharóz, vízmentes nátrium-foszfát, hidroxi-propil-cellulóz, xantángumi, cseresznye aroma, banán aroma, vanília aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Sumamed külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sumamed sziruppor fehér vagy sárgásfehér keverék.
Mindegyik üveget kétoldalas adagolókanállal és adagolófecskendővel együtt papírdobozba helyezzük.
A szirup elkészítéséhez 12 ml tisztított vizet adunk egy palackhoz, amely száraz keverékként azitromicint tartalmaz.
A bejegyzési határozat jogosultja
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
82102 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Ez a betegtájékoztató legutóbb 2014 januárjában frissült.
A SZIRUP ELŐKÉSZÍTÉSE
Ha a szirupot nem gyógyszertárban készítik el, akkor az adagolófecskendővel meg lehet mérni a gyógyszer hígításához szükséges vizet.
Tolja tenyérrel lefelé a kupakot, és ezzel egyidejűleg fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányba.
Adjon 12 ml vizet az üveghez (mérjen meg kétszer 5 ml és 2 ml tisztított vizet az üvegből, és töltse a gyógyszeres palackba).
UTASÍTÁS A SZÁNT ÉS AZ ADAGOLÓHOZ
Kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat, mielőtt gyermeknek adná a gyógyszert. Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsolja Önnek, hogy használjon-e egy teáskanál vagy egy adagoló fecskendőt.
Kétoldalas kanál: a teljesen (felülettel) töltött nagyobb kanál 5 ml-t, a kisebb kanál 2,5 ml-t tartalmaz.
Az adagoló fecskendő gyógyszerrel való megtöltése
Használat előtt rázza fel a szirupot.
Tolja tenyérrel lefelé a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányba.
Ha légbuborékot észlel a fecskendőben, helyezze vissza a gyógyszert az üvegbe, és ismételje meg a 3. lépést.
A gyógyszer beadása gyermeknek
Helyezze a gyereket étkezési helyzetbe.
Helyezze a fecskendő végét gyermeke szájába, és lassan dobja ki a tartalmát.
Hagyja gyermekének fokozatosan lenyelni a teljes adagot.
Tisztítás és tárolás
Az utolsó adag után dobja ki a fecskendőt és az üveget.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolhatja a szirupot.
A lejárati idő a csomagoláson található.
A lejárati idő után nem szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Adja be a gyógyszert az orvos ajánlása szerint.
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Sumamed
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2011/06837
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2011/01178, 2011/06839, 2013/03952
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Sumamed
sziruppor
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
sziruppor
A Sumamed sziruppor fehér vagy sárgásfehér keverék.
KLINIKAI JELLEMZŐK
- Felső légúti fertőzések, beleértve a garatgyulladást/mandulagyulladást, arcüreggyulladást és középfülgyulladást.
- Az alsó légúti fertőzések, beleértve a bronchitist és a közösség által szerzett tüdőgyulladást.
erysipelák, impetigo és másodlagos pyoderma.
Adagolás és alkalmazás módja
A felső és az alsó légúti fertőzések, valamint a bőr és lágyrész fertőzések (az erythema migrans kivételével) kezelésére az azitromicin teljes dózisa 30 mg/kg, amelyet három nap alatt kell bevenni (napi 10 mg/kg naponta egyszer) az alábbiak szerint: asztal:
Testtömeg (kg)
Sumamed, sziruppor
Sumamed forte, sziruppor 200 mg/5 ml
Felnőtt adag
A Helicobacter pylori által okozott gyomor- és nyombélfertőzések kezelésére napi 20 mg/kg dózist adnak antiszekretoros és más gyógyszerekkel együtt, az orvos döntése alapján.
Enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance> 40 ml/perc) szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Kreatinin-clearance-ben szenvedő betegeknél
A Sumamed szirupot egyszeri napi adagként kell bevenni, legalább egy órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után. Az adagot a mellékelt orális adagolófecskendővel vagy kanállal mérik (legfeljebb 15 kg - orális adagoló fecskendő, 15 kg felett - kanál).
Ellenjavallatok
A májfunkciós vizsgálatokat azonnal el kell végezni, ha májkárosodás jelei és tünetei jelentkeznek, például hirtelen fellépő fizikai gyengeség, amely sárgasággal, sötét vizelettel, vérzésre való hajlandósággal vagy máj encephalopathiával jár. Ha májkárosodás mutatkozik, az azitromicin alkalmazását fel kell függeszteni.
Súlyos vesekárosodásban (GFR) szenvedő betegeknél
veleszületett vagy dokumentált QT-megnyúlással.
jelenleg más, a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerekkel kezelnek, mint például az IA osztály (kinidin és prokainamid) és a III. osztályú antiaritmiás szerek (dofetilid, amiodaron és szotalol), ciszaprid és terfenadin; antipszichotikumok, például pimozid; antidepresszánsok, például citalopram; és fluorokinolonok, például moxifloxacin és levofloxacin.
klinikailag releváns bradycardia, szívritmuszavar és súlyos szívelégtelenség.
Cimetidin: Egy farmakokinetikai vizsgálatban, amely az azitromicin előtt 2 órával az egyszer adott cimetidin egyetlen dózisának az azitromicin farmakokinetikájára gyakorolt hatását vizsgálta, az azitromicin farmakokinetikájában nem észleltek változást.
Metilprednizolon: Egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatban az azitromicinnek nem volt szignifikáns hatása a metilprednizolon farmakokinetikájára.
Teofillin: Az azitromicint teofillinnel egyidejűleg szedő egészséges önkénteseknél az azitromicin nem befolyásolta a teofillin farmakokinetikáját.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Patkányokon végzett termékenységi vizsgálatokban csökkent terhességi arányt figyeltek meg az azitromicin beadása után. E megállapítás jelentősége az emberek számára nem ismert.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az azitromicin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fertőzések és fertőzések
Nem ismert: pseudomembranosus colitis (lásd 4.4 pont)
Nem ismert: anafilaxiás reakció (lásd 4.4 pont)
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nem ismert: agresszió, szorongás, delírium, hallucinációk
A fül és a labirintus rendellenességei
Nem ismert: halláskárosodás, beleértve süketséget és/vagy fülzúgást
Szív- és szívbetegségek
Nem ismert: torsades de pointes és arrhythmia (lásd 4.4 pont), beleértve a kamrai tachycardia, QT-megnyúlás az elektrokardiogramon (lásd 4.4 pont)
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Nem ismert: hasnyálmirigy-gyulladás, a nyelv elszíneződése
Máj- és epebetegségek
Vese- és húgyúti rendellenességek
Nem ismert: interstitialis nephritis és akut veseelégtelenség
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Streptococcus pneumoniae és Streptococcus pyogenes:
1. táblázat: Az azitromicin antibakteriális spektruma