int opn 1x10 ml

A betegtájékoztató tartalma

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, bizonyíték. Sz .: 2011/03144-ZME

Candesartan Mylan

Számú melléklet 1. számú melléklete a gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítésre, bizonyítja. sz .: 2011/04570-Z1A

Számú melléklet 3 a gyógyszer bejegyzésében bekövetkezett változás bejelentésére, bizonyítva. sz .: 2011/07281-Z1A

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Candesartan Mylan 8 mg

Candesartan Mylan 16 mg

Candesartan Mylan 32 mg

tabletek

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Candesartan Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Mielőtt bevenné a Candesartan Mylan-t

3. Hogyan kell szedni a Candesartan Mylan-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Candesartan Mylan-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CANDESARTAN MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Candesartan Mylan az angiotenzin II receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek csökkentik a vérnyomást. Hatása azért van, mert ellazítja és tágítja az ereket (ez segít csökkenteni a vérnyomását). Emellett megkönnyíti a szívének a vér minden testrészbe történő beadását.

A Candesartan Mylan-t:

magas vérnyomás (hipertónia) kezelése felnőtt betegeknél.

csökkent szívelégtelenségben szenvedő, csökkent szívizomfunkciójú felnőtt betegek kezelése angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók kiegészítő terápiájaként vagy olyan esetekben, amikor az ACE-gátlók nem alkalmazhatók (az ACE-gátlók a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszercsoport).

2. TUDNIVALÓK A CANDESARTAN MYLAN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Candesartan Mylan-t

ha allergiás (túlérzékeny) a kandezartán-cilexetilre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontot).

ha súlyos májbetegsége van vagy epeelzáródása van (az epe epehólyagról történő eltávolításának problémája).

ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Candesartan Mylan szedését - lásd Terhesség szakasz).

A Candesartan Mylan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelőorvosát a Candesartan Mylan szedése előtt vagy alatt:

ha szív-, máj- vagy veseproblémái vannak, vagy ha dialízis alatt áll,

ha nemrégiben veseátültetésen esett át,

ha hány, vagy nemrégiben súlyos hányása vagy hasmenése volt,

ha a mellékvese megbetegedése Conn nevű szindróma (más néven primer hiperaldoszteronizmus),

ha alacsony a vérnyomása,

ha korábban agyvérzése volt,

Mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy (vagy lehetsz) terhes. A Candesartan Mylan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel ebben a szakaszban súlyos károsodást okozhat csecsemőjének (lásd az alábbi Terhesség című részt).

Ha ezek bármelyikét tapasztalja, előfordulhat, hogy gyakrabban kell orvosához fordulnia, és néhány vizsgálatot kell elvégeznie.

Ha műteni készül, mondja el orvosának vagy fogorvosának, hogy a Candesartan Mylan-t szedi. Ennek oka, hogy a Candesartan Mylan néhány érzéstelenítővel kombinálva vérnyomásesést okozhat.

Használja gyermekeknél

Nincs tapasztalat a kandezartán gyermekek (18 év alatti) alkalmazásáról. Ezért a Candesartan Mylan nem adható gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek szedése

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A Candesartan Mylan befolyásolhatja egyes gyógyszerek működését, és fordítva, egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Candesartan Mylan működését. Lehet, hogy orvosának időről időre vérvizsgálatot kell végeznie bizonyos gyógyszerek szedése alatt. Különösen közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

egyéb gyógyszerek, amelyek segítenek csökkenteni a vérnyomását, beleértve a béta-blokkolókat, a diazoxidot és az ACE-gátlókat, mint például az enalapril, kaptopril, lisinopril vagy ramipril.

nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k), például ibuprofen, naproxen, diklofenak, celekoxib vagy etorikoxib (fájdalom és gyulladás enyhítésére szolgáló gyógyszerek).

acetilszalicilsav (ha naponta több mint 3 g-ot szed) (fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszer).

kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók (gyógyszerek, amelyek növelik a vér káliumszintjét).

heparin (a vér hígítására szolgáló gyógyszer).

Diuretikumok (dehidratált, „diuretikus” tabletták).

lítium (mentális problémák gyógymódja).

A Candesartan Mylan egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal (különösen alkohollal)

A Candesartan Mylan étellel együtt vagy anélkül is bevehető (étkezés nélkül).

Ha Önnek felírták a Candesartan Mylan-t, alkoholfogyasztás előtt beszéljen kezelőorvosával. A Candesartan Mylan-nal együtt alkalmazott alkohol gyengeséget és szédülést okozhat.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Orvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba a Candesartan Mylan szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt tanácsolja, hogy vegyen be egy másik gyógyszert a Candesartan Mylan helyett. A Candesartan Mylan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után súlyos károsodást okozhat a babájában.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy ha elkezdi szoptatni. A Candesartan Mylan nem ajánlott szoptató anyáknak, és orvosa más kezelést választhat Önnek, ha szoptatni szeretne, különösen akkor, ha csecsemője újszülött vagy koraszülött.

Vezetés és gépek kezelése

Egyes betegek fáradtságot vagy szédülést érezhetnek a Candesartan Mylan szedése alatt. Ha ezeket a hatásokat észleli, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.

Fontos információk a Candesartan Mylan egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer tartalmaz laktóz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra, például laktózra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A segédanyagok (egyéb összetevők) teljes listáját lásd a 6. szakaszban. További információk.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A CANDESARTAN MYLAN-T?

Ez egy hosszú távú kezelés.

A Candesartan Mylan-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Fontos, hogy a Candesartan Mylan-t minden nap bevegye.

A Candesartan Mylan étellel együtt vagy anélkül is bevehető (étkezés nélkül). A tablettát nyelje le vízzel. Próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni a táblagépét. Ez segít emlékezni arra, hogy élvezze.

Magas vérnyomás kezelése:

A szokásos kezdő adag naponta egyszer 8 mg. Orvosa ezt az adagot napi egyszer 32 mg-ra emelheti, a vérnyomásválaszától függően.

Egyes betegek, például olyan betegek, akiknek máj- vagy veseproblémái vannak, vagy akik nemrégiben sok folyadékot vesztettek, pl. hányás vagy hasmenés vagy dehidratáló tabletták alkalmazása miatt orvosa alacsonyabb kezdő adagot írhat elő.

Egyes fekete betegek válasza az ilyen típusú gyógyszerekre csökkenhet, ha az egyetlen magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer; ezeknek a betegeknek nagyobb adagra lehet szükségük.

Szívelégtelenség kezelése:

A Candesartan Mylan szokásos kezdő adagja napi 4 mg. Orvosa emelheti ezt az adagot úgy, hogy megduplázza az adagot legalább 2 hetes időközönként, napi 32 mg-ig. A Candesartan Mylan más gyógyszerekkel együtt is bevehető a szívelégtelenség kezelésére, és orvosa eldönti, hogy Önnek melyik kezelés megfelelő.

Ha az előírtnál több Candesartan Mylan-t vett be

Ha az előírtnál több Candesartan Mylan-t vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Candesartan Mylan-t

Ne vedd dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Egyszerűen vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha abbahagyja a Candesartan Mylan szedését

Ha abbahagyja a Candesartan Mylan szedését, a vérnyomása ismét emelkedhet. Ne hagyd abba ezért vegye be a Candesartan Mylan-t anélkül, hogy először beszélne orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Candesartan Mylan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos, hogy tudja, milyen mellékhatások jelentkezhetnek.

Hagyja abba a Candesartan Mylan szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció alábbi tüneteit tapasztalja:

légzési nehézség duzzanattal vagy az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata nélkül

az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat

súlyos viszketés és a bőr duzzanata (fokozott kiütésekkel).

A Candesartan Mylan csökkentheti a fehérvérsejtek számát. Csökkenhet a fertőzésekkel szembeni ellenállása, és fáradtságot, fertőzést vagy lázat tapasztalhat. Ha ez megtörténik, forduljon orvosához. Orvosa időről időre vérvizsgálatokat végezhet annak megállapítására, hogy a Candesartan Mylan okozott-e változásokat a vérképében (agranulocitózis).

Egyéb lehetséges mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 felhasználót érint):

Szédülés/szédülés

Légzőrendszeri fertőzések

Alacsony vérnyomás. Ennek eredményeként elájulhat vagy szédülhet.

A vérvizsgálati eredmények változásai. A vér káliumszintjének emelkedése, különösen, ha már veseproblémái vagy szívelégtelensége volt. Súlyos esetekben fáradtságot, gyengeséget, szabálytalan szívverést vagy bizsergést tapasztalhat.

Hatással van a vese működésére, különösen, ha már veseproblémái vagy szívelégtelensége volt. Nagyon ritka esetekben veseelégtelenség léphet fel.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):

Az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata

A vörös vagy fehérvérsejtek számának csökkenése. Fáradtságként, fertőzésként vagy lázként jelentkezhet.

Bőrkiütés, csalánkiütés

Hátfájás, ízületi és izomfájdalom

Megváltozott májfunkció, beleértve a májgyulladást (hepatitis). Ez magában foglalhatja a fáradtságot, a bőr és a szemfehérje sárgulását és az influenzaszerű tüneteket.

Rosszullét (rosszullét)

Változások a vérvizsgálati eredményekben:

Csökkent nátriumszint a vérben. Súlyos esetekben fáradtságot, energiahiányt vagy izomgörcsöket tapasztalhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A CANDESARTAN MYLAN-T TÁROLNI?

Gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon, buborékfólián vagy palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Candesartan Mylan-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A HDPE palack felbontása után a gyógyszer eltarthatósága 90 nap.

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Candesartan Mylan

A készítmény hatóanyaga a kandezartán-cilexetil.

Candesartan Mylan 8 mg: Minden tabletta 8 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz.

Candesartan Mylan 16 mg: Minden tabletta 16 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz.

Candesartan Mylan 32 mg: Minden tabletta 32 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz.

Egyéb összetevők: karmellóz-kalcium, hipoprolóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát és mannit.

Milyen a Candesartan Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Candesartan Mylan 8 mg:

A Candesartan Mylan 8 mg tabletta szinte fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „M” betűvel, a másik oldalán „C5” fölött, a másik oldalán sima, bevágással.

Candesartan Mylan 16 mg

A Candesartan Mylan 16 mg tabletta törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „M” betűvel, a másik oldalán „C6” felett, a másik oldalán pedig sima, bevágással.

Candesartan Mylan 32 mg

A Candesartan Mylan 32 mg tabletta törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „M” betűvel, a másik oldalán „C7” fölött, a másik oldalán sima, bevágott vonallal.

A Candesartan Mylan 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint 30 és 90 tablettát tartalmazó műanyag palackokban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A bejegyzési határozat jogosultja

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság

Gyártó

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Pozsony, Szlovák Köztársaság

Telefonszám: +421 2 32 199 100

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Belgium: Candesartan Mylan 8/16/32 mg tabletta

Bulgária: Candesagen 4/8/16/32 mg tabletta

Ciprus: Candesartan Generics 4/8/16/32 mg tabletta

Dánia: Candrozide 4/8/16/32 mg tabletta

Finnország: Candrozide 4/8/16/32 mg tabletta

Franciaország: Candesartan Mylan 4/8/16/32 mg törhető tabletta

Hollandia: Candesartan cilexetil Mylan 4/8/16/32 mg tabletta

Írország: Candesartan Mylan 4/8/16/32 mg tabletta

Magyarország: Candesartan Mylan 4/8/16/32 mg tabletta

Németország: Candesartan dura 4/8/16/32 mg tabletta

Norvégia: Candrozide 4/8/16/32 mg tabletta

Lengyelország: Kangen 8/16 mg tabletta

Portugália: Candesartan Mylan 4/8/16/32 mg tabletta

Ausztria: Candesartan cilexetil Arcana 4/8/16/32 mg tabletta

Románia: Candegen 4/8/16 mg tabletta

Szlovák Köztársaság: Candesartan Mylan 8/16/32 mg tabletta

Spanyolország: Candesartan Mylan 4/8/16/32 mg EFG tabletta

Svédország: Candrozide 4/8/16/32 mg tabletta

Olaszország: Candesartan Mylan Generics 4/8/16/32 mg

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 áprilisában hagyták jóvá.