plv ino 3x1 mg (drog.inj.)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 2. a regisztráció megváltoztatásáról szóló határozathoz, ev. nem. 2009/02391
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
SENTI - SCINT készlet
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Ebben a betegtájékoztatóban:
Mi a Senti-Scint készlet és mire használható
A Senti-Scint készlet használata előtt
A Senti-Scint készlet használata
Lehetséges mellékhatások
A Senti-Scint készlet tárolása
MILYEN SENTI-SCINT KIT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célokra szolgál. A 99m Tc-nátrium-pertechnetáttal történő címkézés után az orvos szubkután alkalmazza Önt a nyirok-őrszemcsomók szcintigráfiai vizsgálatára, képalkotásra és azonosításra emlőrákban és melanomában.
TUDNIVALÓK A SENTI-SCINT KIT SZEDÉSE ELŐTT
Ne használja a Senti-Scint készletet
• ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszerre vagy a Senti-Scint készlet egyéb összetevőjére
Különös gonddal járjon el a Senti-Scint készlettel
• ha 18 évesnél fiatalabb, kérjük, forduljon orvosához
• ha orvos kapta a gyógyszert, akkor sok folyadékot (pl. Vizet, gyümölcslevet) kell inni és gyakran vizelnie kell, hogy csökkentse a hólyag expozícióját
Kérjük, olvassa el a terhességre és a szoptatásra vonatkozó információkat is.
A Senti-Scint készlettel történő kezelés előtt orvosa elmagyarázza Önnek az elvégzendő eljárást, és megkapja a radioaktív gyógyszert. A 99m Tc-Senti-Scint lenyelése kis mennyiségű radioaktivitás beadásával jár. A lehetséges kockázat nagyon kicsi, és orvosa csak akkor fontolja meg a vizsgálat elvégzését, ha meg van győződve arról, hogy a kockázat meghaladja a vizsgálat előnyeit.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja, hogy vese- és/vagy májbetegsége van és/vagy epehólyag-működése van. Orvosa elmagyarázza Önnek a részletes adagokat és a vizsgálat menetét.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, beszéljen kezelőorvosával.
Fontos elmondani orvosának, ha fennáll annak a lehetősége, hogy terhes. Különös figyelmet fordítanak a radiofarmakon terhesség alatti alkalmazására. Orvosa csak akkor használja ezt a gyógyszert, ha úgy gondolja, hogy a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat, mivel késleltetheti a vizsgálatot, amíg a szoptatás le nem áll, vagy arra kéri Önt, hogy rövid időre hagyja abba a szoptatást, mielőtt a radioaktivitás kiürülne a szervezetéből. Orvosa a Senti-Scint készlet kézhezvétele után tanácsot ad a csecsemő szoptatásának további 24 órára vonatkozó utasításaiban. Az ebben az időben termelt anyatejet meg kell semmisíteni. Orvosa azt tanácsolja, hogy rövid ideig kerülje a szoros érintkezést gyermekeivel és más gyermekeivel, amíg a radioaktivitás ki nem ürül a szervezetéből.
Vezetés és gépek kezelése
A Senti-Scint készlet nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Fontos információk a Senti-Scint készlet egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0,0108 mmol nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
HOGYAN KELL SZEDI-SCINT KIT
Orvosa mindig dönt a felhasznált radioaktív (99m Tc) -Senti-Scint készlet mennyiségéről (a humán szérum albumin nanokolloid radioaktivitásáról). Ez lesz a minimális mennyiség ahhoz, hogy kellően tiszta képet kapjon a szükséges információk megadásához.
(99m Tc) -Senti-Scint kit szubkután injekció formájában adják be, és csak képzett személy adhatja be.
Orvosa óvatosan fogja használni a Senti.Scint készletet kisgyermekeknél és serdülőknél, klinikailag indokolt esetben.
Ha kezelőorvosától kap egy Senti-Scint készletet
- Körülbelül 2 liter folyadékot kell meginni, és a vizsgálat után azonnal vizelnie kell, hogy felgyorsítsa a radioaktivitás eltávolítását a testéből.
Miután orvosa Senti-Scint készletet adott Önnek
Ne vegyen be más gyógyszert, amíg orvosa nem mondja meg.
Ha a kelleténél több Senti-Scint készletet használ
Ha orvosa 99m Tc-Senti-Scint túladagolást adott Önnek, akkor az Ön által felvett felszívódott dózist, ha lehetséges, csökkenteni kell a radionuklid szervezetből történő eliminációjának fokozásával gyakori vizelés és ürítés révén. A mai napig nem jelentettek túladagolási esetet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Az alábbi táblázat a mellékhatások gyakorisági eloszlását mutatja:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 - o C. A 99m Tc-nátrium-pertechnetáttal való feloldást követően tartsa a Senti-Scint készletet 25 ° C alatt. Az fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolja.
TOVÁBBI RÉSZLETEK
Mit tartalmaz a Senti-Scint készlet
A gyógyszer az seroalbuminum humanum colloidalis
1 injekciós üveg 1,0 mg humán kolloidalis szeroalbuminot tartalmaz
Egyéb összetevők:
Ón (II) -klorid-dihidrát
Nátrium-dihidrogén-foszfát és nátrium-hidrogén-foszfát,
Glükóz, nitrogén atmoszféra
Hogyan néz ki a Senti-Scint készlet és mit tartalmaz a csomag?
Radiofarmakon előkészítő készlet.
A Senti-Scint készlet fehér liofilizált por.
1 csomag 1,3, 6 vagy 12 injekciós üveget tartalmaz
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Név: Medi-Radiopharma ltd
Cím: Szamos u. 1030-12, Érd, Magyarország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ezt a betegtájékoztatót utoljára hagyták jóvá
2009. április
Az alábbi információk kizárólag orvosi vagy egészségügyi szakemberek számára készültek.
UTASÍTÁSOK A RADIOFARMAKTIKA ELŐKÉSZÍTÉSÉHEZ
Az előkészítés előtt a készlet tartalma nem radioaktív. Nátrium-pertechnetát (99 m Tc) injekcióhoz való oldat hozzáadása után a kapott gyógyszert megfelelő árnyékolásban kell tartani.
A radiofarmakon beadása összefügg a külső besugárzás vagy a vizelet kiömlése, hányás stb. Okozta szennyeződés kockázatával. más emberek számára. Ezért a sugárvédelmi elveket a gyógyszer kezelésére vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell elfogadni. A gyógyszer nem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert. Mint minden gyógyszer esetében, ha az injekciós üveg integritása az elkészítés során bármikor sérül, a gyógyszert nem szabad használni.
Az elkészítésre vonatkozó utasítások 99m Tc-Senti-Scintu
Használjon aszeptikus technikát az előkészítés során. A sugárterhelés minimalizálása érdekében használja a megfelelő árnyékolást az előírások betartása érdekében. Edzés közben vízálló kesztyűt kell viselnie.
Távolítsa el a védőtárcsát az injekciós üvegből, és törölje le a kupakot alkoholos törlőkendővel.
Helyezze a liofilizált keverék fioláját egy megfelelő ólomtartályba.
Aszeptikus körülmények között 1–3 ml nátrium-pertechnetát (99 m Tc) oldatot adjon az injekciós üveg belső falához, árnyékolt fecskendővel, amelynek maximális aktivitása 2,0 GBq. Mielőtt leválasztaná a fecskendőt az injekciós üvegről, vegye ki ugyanannyi térfogatú nitrogént, mint a hozzáadott oldat térfogata, hogy kiegyenlítse az injekciós üveg nyomását.
Zárja le a tartályt a fedéllel, és óvatosan keverje össze az injekciós üveg tartalmát, ismételten óvatosan fordítva, amíg a liofilizált keverék fel nem oldódik, és inkubálja 20 percig 15-25 ° C-on.
Óvatosan keverje össze az injekciós üveg tartalmát a címkézés során, fordítva.
Megfelelő felszereléssel az injekciós üveget szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincs-e benne idegen részecske. Ha ezeket tartalmazza, a radiofarmakon nem adható.
Mérje meg a gyógyszer radioaktivitását megfelelő eszközzel. Írja fel egy matricára, majd írja be a mérés időpontját, a dátumot és a mérést végző személy aláírását. Ragassza a címkét az injekciós üvegre.
A gyógyszer radiokémiai tisztaságát a betegnek történő első beadás előtt meg kell határozni. A radiokémiai tisztaság nem lehet kevesebb, mint 95%. Az adagolásra szánt mintákat aszeptikusan kell elvégezni, és az ismételt minták esetében minimálisra kell csökkenteni az injekciós üveg tartalmát levegővel.
Az eltarthatóság az elkészítés után 6 óra. A gyógyszert a használat ideje alatt ólomtartályokban kell ólomvédő pajzs mögött tárolni. A címkével ellátott gyógyszert ne tárolja legfeljebb 25 o C hőmérsékleten.
A fel nem használt termékeket vagy radioaktív hulladékokat a radioaktív anyagokra vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Óvatosan fordítsa meg az elkészített terméket többször, mielőtt minden egyes fecskendőbe venné a fecskendőt. Szükség esetén a terméket steril izotóniás nátrium-klorid-oldattal hígíthatja.
A radiokémiai tisztaság meghatározása
A radiokémiai tisztaságot vékonyréteg-kromatográfiával végezzük az aceton mozgófázisában. A kromatogram elindításához alkalmazzon 5 µl jelölt készítményt, és helyezze a kromatogramot egy mozgófázisú gőzökkel telített kamrába, és hagyja, hogy növekvő sorrendben fejlődjön. Fejlesztés után a kromatogramot szárítjuk és 1,0 cm-es szakaszokra vágjuk. A metszetek aktivitását ezután megfelelő készülékben mérjük. A nátrium-pertechnetát (99mTc) injekciós oldat kromatográfiáját ugyanúgy hasonlítjuk össze összehasonlítás céljából.
99m Tc - kolloid Rf = 0,0
szabad 99m TcO4 - Rf = 0,9 - 1,0
A szabad 99m TcO4 mennyisége kevesebb, mint 5% 20 perc és 6 óra alatt a feloldás után.