flm arany 16x50 mg (vre.PET/Alu/PE)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet A gyógyszer bejegyzéséről szóló határozat 2. azonosító száma: 2010/02018, 2010/02019, 2010/02020
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Galsya SR 16 mg
Galsya SR 24 mg
retard hatóanyag-leadású kemény kapszula
A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Galsya SR 8 mg: Minden retard kemény kapszula 8 mg galantamint tartalmaz (hidrobromid formájában).
Galsya SR 16 mg: Minden retard kemény kapszula 16 mg galantamint tartalmaz (hidrobromid formájában).
Galsya SR 24 mg: Minden retard kemény kapszula 24 mg galantamint tartalmaz (hidrobromid formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Hosszan tartó felszabadulású kemény kapszula.
Galsya SR 8 mg: Fehér kapszulák, G8 felirattal a kapszulán. A kapszula egy fehér ovális magot tartalmaz egy retard tabletta.
Galsya SR 16 mg: rózsaszínű kapszulák G16 felirattal a kapszula kupakján. A kapszula két fehér ovális magot tartalmaz retard tablettákból.
Galsya SR 24 mg: narancssárga kapszula, amelynek kapszuláján G24 van feltüntetve. A kapszula három fehér ovális magot tartalmaz retard tablettákból.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
A Galsya SR javallt az Alzheimer-típusú enyhe és mérsékelt demencia tüneti kezelésére.
Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek/idős betegek
A Galsya SR retard kapszulákat naponta egyszer kell bevenni reggel, lehetőleg étkezés közben. A kapszulákat egészben, folyadékkal együtt kell lenyelni. A kapszulákat nem szabad rágni vagy összetörni.
Nyelési nehézségekkel küzdő betegek esetén: A kapszulák kinyithatók, és a tabletta (k) magja (i) egészben, folyadékkal együtt lenyelhetők. A kapszula tartalmát (tablettamagok) nem szabad rágni vagy összetörni.
Gondoskodjon a megfelelő folyadékbevitelről a kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
A kezelés megkezdése előtt
Az Alzheimer-kór gyanújának diagnózisát a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelően kell megerősíteni (lásd 4.4 pont).
Az ajánlott kezdő adag 8 mg/nap négy hétig.
A galantamin toleranciáját és adagolását rendszeresen, lehetőleg három havonta kell értékelni a kezelés megkezdése után. Ezt követően a galantamin klinikai előnyeit és a betegek toleranciáját a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelően rendszeresen újra kell értékelni. A fenntartó kezelés addig folytatható, amíg terápiás előnyökkel jár a beteg számára, és a beteg tolerálja a galantamin-kezelést. Meg kell fontolni a kezelés abbahagyását, ha nincs bizonyíték a javulásra, vagy ha a beteg nem tolerálja a kezelést.
A kezdeti fenntartó dózis 16 mg/nap, és a betegeket legalább 4 hétig 16 mg/nap dózisban kell fenntartani.
A klinikai előny és a tolerálhatóság értékelése alapján mérlegelni kell a maximális ajánlott fenntartó adag 24 mg/nap emelését.
Meg kell fontolni a dózis 16 mg/napra történő csökkentését olyan betegeknél, akiknél a klinikai válasz nem javul, vagy olyan betegeknél, akik nem tolerálják a 24 mg/nap dózist.
A kezelés abbahagyása után (pl. Műtét előkészítése) nincs "visszapattanási jelenség".
Váltás Galsyu SR retard felszabadulású galantamin kapszulákra tabletta adagolási formában vagy orális oldatban.
Javasoljuk, hogy a betegek ugyanolyan napi galantamint kapjanak. Azoknak a betegeknek, akik napi egyszeri adagra váltanak, este kell bevenniük az utolsó galantamin adagot tablettában vagy belsőleges oldatban, és másnap reggel el kell kezdeniük a napi egyszeri Galsye SR retard kapszula bevételét.
Gyermekek és serdülők
A galantamin alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Máj- és vesekárosodás
Közepes vagy súlyos máj- vagy vesekárosodásban a galantamin plazmaszintje emelkedhet. A farmakokinetikai adatok alapján javasoljuk, hogy a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezdjék el a 8 mg retard kapszula adagolását minden második nap, lehetőleg reggel, egy hétig. Ezt követően naponta egyszer 8 mg-ot kell folytatni 4 héten keresztül. Ezekben a betegeknél a napi adag nem haladhatja meg a 16 mg-ot. A galantamin ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám nagyobb, mint 9) (lásd 4.3 pont). Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
9 ml/percnél nagyobb kreatinin-clearance esetén nincs szükség dózismódosításra. A galantamin ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kevesebb, mint 9 ml/perc) (lásd 4.3 pont).
Egyidejű kezelés
Az erős CYP2D6 vagy CYP3A4 inhibitorokkal kezelt betegeknél mérlegelni kell az adag csökkentését (lásd 4.5 pont).
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Mivel a májműködés súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám 9-nél nagyobb) és súlyos vesekárosodásban (a kreatinin-clearance kevesebb, mint 9 ml/perc) szenvedő betegeknél nem áll rendelkezésre adat a galantamin alkalmazásáról, a galantamin ellenjavallt ezeknél a betegeknél. A galantamin ellenjavallt súlyos vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Galsya SR Alzheimer típusú enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedő betegek számára javallt. A galantamin előnyeit más típusú demenciában vagy más típusú memóriazavarban szenvedő betegeknél nem igazolták. Két kétéves klinikai vizsgálat során olyan személyeknél, akiknek ún Az enyhe kognitív károsodás (enyhébb típusú memóriazavar, amely nem felel meg az Alzheimer-féle demencia kritériumainak) galantaminnal végzett kezeléséről nem bizonyított, hogy lassítja a kognitív károsodást vagy csökkenti a demenciára való átmenetet. A halálozási arány szignifikánsan magasabb volt a galantamin csoportban, mint a placebo csoportban, 14/1026 (1,4%) a galantamin betegeknél és 3/1022 (0,3%) a placebo betegeknél. Különféle halálokok voltak. A halálozások körülbelül felét különféle érrendszeri okok okozták (miokardiális infarktus, stroke és hirtelen halál). Ezen megállapítások relevanciája az Alzheimer-demenciában szenvedő betegek kezelésében nem ismert. Csak 6 hónapos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokat végeztek Alzheimer-kór demenciájában. Ezekben a vizsgálatokban a galantamin csoportban nem nőtt a mortalitás.
Az Alzheimer-kórt tapasztalt orvosnak kell diagnosztizálnia a jelenlegi ajánlások szerint. A galantamin-kezelést orvosnak kell felügyelnie, és azt olyan gondozó jelenlétében kell megkezdeni, aki rendszeresen ellenőrzi a beteg felvételét.
Az Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél fogyás lép fel. A kolinészteráz-gátlókkal, köztük a galantaminnal való kezelés súlyvesztéssel járt ezekben a betegeknél. A kezelés során ellenőrizni kell a beteg súlyát.
A többi kolinomimetikumhoz hasonlóan a Galsya SR-t is óvatossággal kell alkalmazni a következő körülmények között:
Szív- és szívbetegségek
Farmakológiai aktivitásuk miatt a kolinomimetikumok vagotonikus hatással lehetnek a pulzusra (pl. Bradycardia). Ennek a hatásnak a potenciálja különösen fontos lehet beteg sinusos szindrómában szenvedő betegeknél, vagy egyéb supraventrikuláris vezetési rendellenességekben szenvedő betegeknél, vagy olyan gyógyszereket is szednek, amelyek jelentősen lassítják a pulzusszámot, például digoxint és béta-blokkolókat, vagy korrigálatlan elektrolitban szenvedő betegeknél. egyensúlyhiány (pl. hiperkalaemia, hypokalaemia).
Különös gonddal kell eljárni, ha a galantamint szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknek adják be, pl. a korai infarktus utáni időszakban a pitvarfibrilláció új kezdete, AV blokk II. vagy magasabb, nem stabilizált angina pectoris vagy pangásos szívelégtelenség, különösen a NYHA III-IV csoportban.
A galantaminnal kezelt, Alzheimer-kórban szenvedő betegekben végzett placebo-kontrollos vizsgálatok adatainak elemzése egyes kardiovaszkuláris mellékhatások gyakoribb előfordulását mutatta (lásd 4.8 pont).
Emésztőrendszeri rendellenességek
Azok a betegek, akiknél fokozott a peptikus fekély kialakulásának kockázata, pl. a fekélybetegségben szenvedő vagy arra hajlamos betegeket, beleértve azokat is, akik egyidejűleg nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ot) szednek, ellenőrizni kell. A galantamin alkalmazása nem ajánlott gyomor-bélrendszeri obstrukcióban szenvedő betegeknél, vagy a gyomor-bélrendszeri műtétből való kilábalás után.
Idegrendszeri rendellenességek
Bár a kolinomimetikumokról úgy gondolják, hogy generalizált rohamokat okoznak, az epilepsziás rohamok az Alzheimer-kór megnyilvánulásai is lehetnek. A kolinerg tónus növekedése ritkán ronthatja a parkinsonizmus tüneteit.
A placebóval kontrollált vizsgálatok összesített elemzésében galantaminnal kezelt Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél ritkán figyeltek meg cerebrovaszkuláris eseményeket (lásd 4.8 pont). Ezt figyelembe kell venni, amikor galantamint adnak agyi érrendszeri betegségben szenvedő betegeknek.
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
A kolinomimetikumokat körültekintően kell előírni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében súlyos asztma, obstruktív tüdőbetegség vagy aktív tüdőfertőzés (pl. Tüdőgyulladás) szerepel.
Vese- és húgyúti rendellenességek
A húgyúti elzáródásban szenvedő betegeknél vagy a húgyhólyagműtét után felépülő betegeknél a galantamin alkalmazása nem ajánlott.
Sebészeti és terápiás eljárások
A galantamin mint kolinomimetikum fokozhatja a szukcinilkolin típusú izomlazulást az altatás során, különösen pszeudokolinészteráz hiány esetén.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Hatásmechanizmusa miatt a galantamint nem szabad együtt adni más kolinomimetikumokkal (például ambenónium, donepezil, neosztigmin, piridosztigmin, rivasztigmin vagy szisztémás pilokarpin). A galantamin antagonizálja az antikolinerg terápia hatását. Ha hirtelen abbahagyják az antikolinerg kezelést, például az atropin-kezelést, fennáll annak a veszélye, hogy a galantamin hatása hangsúlyosabbá válhat. A többi kolinomimetikumhoz hasonlóan farmakodinamikai kölcsönhatás lehetséges a pulzusszámot jelentősen csökkentő gyógyszerekkel, pl. digoxin, béta-blokkolók, néhány kalciumcsatorna-blokkoló és amiodaron. Óvatosan kell eljárni olyan gyógyszerekkel, amelyek torsades de pointes-t okozhatnak. Ezekben az esetekben mérlegelni kell az EKG szükségességét.
A galantamin mint kolinomimetikum fokozhatja a szukcinilkolin típusú izomlazulást az altatás során, különösen pszeudokolinészteráz hiány esetén.
A galantamin eliminációja számos metabolikus úton és vesén keresztül ürül. A klinikailag jelentős kölcsönhatások valószínűsége alacsony. A súlyos kölcsönhatások előfordulása azonban egyes esetekben klinikailag jelentős lehet.
Étellel együtt történő alkalmazás lassítja a galantamin felszívódását, de nem befolyásolja a felszívódás mértékét. A kolinerg mellékhatások minimalizálása érdekében a Galsyu SR étkezés közben ajánlott bevenni.
Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják a galantamin metabolizmusát
A gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok kimutatták, hogy a galantamin biohasznosulása 40% -kal nő a paroxetin (erős CYP2D6 inhibitor) együttes alkalmazásával, és 30% -kal a ketokonazol együttes alkalmazásakor, és 12% -kal az eritromicin (mindkét CYP3A4 inhibitor) együttes alkalmazásakor. Ezért a CYP2D6 erős gátlóival (pl. Kinidin, paroxetin vagy fluoxetin) vagy CYP3A4 (pl. Ketokonazol vagy ritonavir) kezelt betegeknél, különösen a kezelés kezdetén, fokozottan előfordulhat kolinerg mellékhatások, különösen hányinger és hányás. Ilyen körülmények között mérlegelni kell a galantamin fenntartó adagjának csökkentését a galantamin tolerancia alapján (lásd 4.2 pont).
A memantin, egy N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista, napi egyszeri 10 mg-os dózisban, 2 napig, majd 10 mg-os dózisban, 12 napig, nem volt hatással a galantamin (hosszan tartó) felszabadulású kemény kapszulák). 16 mg-os adag naponta egyszer) egyensúlyi állapotban.
A galantamin hatása más gyógyszerek anyagcseréjére
A 24 mg/nap galantamin terápiás dózisai nem voltak hatással a digoxin kinetikájára, bár farmakodinamikai interakciók is előfordulhatnak (lásd még farmakodinamikai interakciók).
A 24 mg/nap galantamin terápiás dózisai nem befolyásolták a warfarin kinetikáját és protrombin idejét.
4.6. Terhesség és szoptatás
A galantamin terhességre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok. Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). A terhes nőknek történő felírást gondosan mérlegelni kell.
Nem ismert, hogy a galantamin kiválasztódik-e az anyatejbe, és szoptató nőkön nem végeztek vizsgálatokat. Ezért a galantamint szedő nőknek nem szabad szoptatniuk.
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A galantamin elhanyagolható vagy kisebb mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A tünetek közé tartozik a szédülés és az álmosság, különösen a kezelés első heteiben.
4.8. Káros hatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatások hányinger és hányás voltak. Főleg a titrálási periódus alatt fordultak elő, a legtöbb esetben kevesebb, mint egy hétig tartottak, és a legtöbb betegnek egy eseménye volt. Ezekben az esetekben megfelelő lehet antiemetikumok felírása és a megfelelő folyadékbevitel biztosítása.
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a retard kapszulák formájában kezelt galantamin kezelés biztonságossági profilja gyakorisága és jellege szerint hasonló volt a tablettákhoz.