Írásbeli információk a felhasználó számára
Ezetimibe Sandoz 10 mg
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ezetimibe Sandoz 10 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ezetimibe Sandoz 10 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ezetimibe Sandoz 10 mg-ot?
5. Hogyan kell az Ezetimibe Sandoz 10 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Mi ez? Ezetimibe Sandoz 10 mg és mire használják
Az Ezetimibe Sandoz 10 mg ezetimib hatóanyagot tartalmaz.
Ez a gyógyszer csökkenti az emésztőrendszerben felszívódó koleszterinszintet. Nem segít a fogyásban.
Ez a gyógyszer alkalmazható
- az állammal együtt, ha a magas koleszterinszintet maga az állam nem szabályozza kellőképpen,
- egyedül, ha az állami kezelés nem megfelelő vagy nem tolerálható,
2. Amit tudnia kell, mielőtt megtanulja Ezetimibe Sandoz 10 mg
Ha Ezetimibe Sandoz 10 mg-ot sztatinnal együtt szed, olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Ne csináld Ezetimibe Sandoz 10 mg
- ha allergiás az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban és a 2. szakasz végén felsorolt) egyéb összetevőjére.,
Ne csináld Ezetimibe Sandoz 10 mg az állapotokkal együtt, ha:
- terhes vagy szoptat .
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Orvosa vérvizsgálatot végez, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Küldje el, hogy ellenőrizze, hogyan működik a gondozása.
Azonnal keresse fel orvosát, ha úgy érzi
megmagyarázhatatlan izomfájdalom, érzékenység vagy gyengeség.
Az izomlebontás kockázata nagyobb egyes betegeknél, akik szedőként szedik az Ezetimibe Sandoz 10 mg-ot koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel.
Az Ezetimibe Sandoz 10 mg nem ajánlott 10 év alatti gyermekek számára.
- ciklosporin (szervátültetett betegeknél gyakran alkalmazott gyógyszer),
- vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek, mint például warfarin, fenprokoumin, acenokumarol vagy fluindin (antikoagulánsok),
- kolesztiramin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer), mert befolyásolja az ezetimib működését (lásd még a 3. pontot).,
- fibrátok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) (lásd még 2. részt: lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Terhesség és tej ДЌ enie
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne szedje az Ezetimibe Sandoz 10 mg-ot sztatinnal, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha teherbe esik, miközben az Ezetimibe Sandoz 10 mg-ot sztatinral szedi, azonnal hagyja abba mindkét gyógyszer szedését, és mondja el orvosának. Nincsenek adatok az Ezetimibe Sandoz 10 mg sztatin nélküli terhesség alatti alkalmazásáról.
Ha szoptat, nem szabad szedni az Ezetimibe Sandoz 10 mg-ot statikus állapot nélkül. Beszéljen orvosával.
Vezetés és gépek kezelése
Az Ezetimibe Sandoz 10 mg várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Ezetimibe Sandoz 10 mg bevétele után azonban egyesek szédülhetnek. Ha szédül, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Ezetimibe Sandoz 10 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
3. Hogyan tanítsunk Ezetimibe Sandoz 10 mg
Felnőttek, serdülők és gyermekek
( korban 10-17 év):
Az adag egy Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta szájon át, naponta egyszer.
A gyógyszert a nap folyamán bármikor beveheti. Meg lehet tanítani étellel vagy anélkül.
Ha orvosa az Ezetimibe Sandoz 10 mg-ot sztatinral együtt írta fel, akkor mindkét gyógyszert egyszerre szedheti. Ebben az esetben olvassa el az adott gyógyszerre vonatkozó használati utasítást.
Ha kezelőorvosa az Ezetimibe Sandoz 10 mg-ot kolesztiraminnal vagy bármely más epesav-elválasztó szerrel (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer) írta fel, akkor az Ezetimibe Sandoz 10 mg-ot 4 órán át legalább 2 órán át 2 óra előtt vagy után kell bevennie.
Ha többet megtud Ezetimibe Sandoz 10 mg, ahogy van
Ha az előírtnál több Ezetimibe Sandoz 10 mg-ot vett be, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejti a fülét ЕҐ Ezetimibe Sandoz 10 mg
Ha abbahagyja a használatát ЕҐ Ezetimibe Sandoz 10 mg
Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a koleszterinszintje ismét emelkedhet.
Azonnal keresse fel orvosát, ha úgy érzi
megmagyarázhatatlan izomfájdalom,
izomérzékenység vagy gyengeség.
szédülés vagy ájulás, szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés,
a májfunkció (transzaminázok) vagy az izmok (kreatinin, CK) laboratóriumi vérvizsgálatának emelkedése,
csökkent étvágy,
mellkasi fájdalom,
magas vérnyomás.
a májfunkció laboratóriumi vérvizsgálatának növekedése (transzaminázok),
bizsergető érzés,
aszály a vendégekben,
A szentjánosbogarak szárak,
fájdalom a karokban vagy a lábakban,
szokatlan fáradtság vagy gyengeség,
duzzanat, különösen a kezeken vagy a lábakon.
Nem ismerjük a mellékhatásokat (Gyakran nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján):
izomgyengeség: bőr, merevség vagy izomfeszülés
Hasnyálmirigy-gyulladás Gyakran súlyos hasi fájdalommal jár,
szokatlan fáradtság vagy gyengeség,
5. Hogyan kell tárolni Ezetimibe Sandoz 10 mg
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián, a dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hólyagok: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Modell: A tartályt szorosan zárva kell tartani a nedvességtől való védelem érdekében.
A tartály első felbontása után: Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. 9 hónapon belül felhasználható.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Igen Ezetimibe Sandoz 10 mg tartalmaz
- A készítmény hatóanyaga az ezetimibe.
Minden tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz.
Mire hasonlítasz? Ezetimibe Sandoz 10 mg és a csomag tartalma
Ezetimibe Sandoz 10 mg fehér vagy törtfehér ovális tabletta (7,4 mm x 4,1 mm), 10.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Rendelje meg a forgalomba hozatali engedélyt:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Salutas Pharma GmbH
Str. Livezeni sz. 7A
ul. Domaniewska 50 C
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban engedélyezték.
a következő nevek alatt:
Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta
Kolxip 10 mg tabletta
Kolxip 10 mg tabletta
Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta
Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta
Ezetimibe Sandoz 10 mg - tabletta
Ezetimibe Sandoz 10 mg
Elanix 10 mg tabletta
Ezetimiba Sandoz 10 mg EFG tabletta
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2013 márciusában frissítették.
Ezetimibe Sandoz 10 mg
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Ezetimibe Sandoz 10 mg
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: 68 mg laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Fehér vagy törtfehér, ovális tabletta (7,4 mm x 4,1 mm), egyik oldalán 10, dombornyomással és a másik oldalon.
Az Ezetimibe Sandoz 10 mg kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra gyakorolt jótékony hatását nem igazolták.
Adagolás és alkalmazás módja
A gyógyszert szájon át adják be. Az Ezetimibe Sandoz 10 mg ajánlott adagja egy 10 mg-os tabletta naponta egyszer. Az Ezetimibe Sandoz 10 mg a nap folyamán bármikor adható, étellel vagy anélkül.
Az Ezetimibe Sandoz 10 mg-ot 2 órával a gallus savszekvencia beadása előtt vagy 4 órával kell beadni.
Alkalmazása időseknél
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Gyermekek és serdülők
A kezelést szakember felügyelete alatt kell megkezdeni.
Ha az Ezetimibe Sandoz 10 mg-ot szimvasztatinnal együtt adják, figyelembe kell venni a szimvasztatin serdülőknél történő adagolását.
Használja májkárosodás esetén
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 5–6) nincs szükség dózismódosításra.
Az Ezetimibe Sandoz 10 mg-os kezelés nem ajánlott közepesen súlyos (Child-Pugh pontszám 7–9) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám> 9). (Lásd a 4.4. És az 5.2. Szakaszt.)
Használja vesekárosodás esetén
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Ezetimibe Sandoz 10 mg és a sztatin egyidejű alkalmazása terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.
Myopathia és rhabdomyolysis eseteiről számoltak be az ezetimib forgalomba hozatalát követően.
A fokozott ezetimib-expozíció ismeretlen hatásai miatt az Ezetimibe Sandoz 10 mg nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Gyermekek és serdülők (10–17 évesek)
Az Ezetimibe Sandoz 10 mg 17 évesnél fiatalabb betegek hosszú távú hatásosságát a felnőttek morbiditásának és mortalitásának csökkentésében nem vizsgálták.
Óvatosan kell eljárni, ha az Ezetimibe Sandoz 10 mg-ot ciklosporon-kezelés alatt kezdik. Ezetimibe Sandoz 10 mg és ciklosporin kezelésben részesülő betegeknél ellenőrizni kell a ciklosporin koncentrációt (lásd 4.5 pont).
Termékenység, terhesség és szoptatás
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. Vezetés vagy gépkezelés során azonban figyelembe lehet venni, hogy szédülést jelentettek.
Az ezetimibet önmagában vagy statinnal kombinálva adják be
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
csökkent étvágy
Hőfolyadékok, magas vérnyomás
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
hasi fájdalom, hasmenés, puffadás
dyspepsia, gastrooesophagealis reflux, hányinger
mellkasi fájdalom, fájdalom
emelkedett ALT és/vagy ASAT, emelkedett vér CPK, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz, normálistól eltérő májfunkciós tesztek
Az ezetimib és a sztatin együttes alkalmazásának egyéb mellékhatásai
Emésztőrendszeri rendellenességek
aszály a szájban, gyomorhurut
viszketés, kiütés, csalánkiütés
hátfájás, izomgyengeség, végtagfájdalom
emelkedett ALT és/vagy AST
Az ezetimibet fenofibráttal együtt adták
Gyermekek és serdülők (10–17 évesek)
Ez a teszt nem volt alkalmas ritka mellékhatások összehasonlítására.
Klinikai vizsgálatokban a csak ezetimibet szedő 1664 betegből 4-ben (0,2%) számoltak be CPK-értéket> 10-szerese az ULN-nek, szemben a placebót kapó 786-ból 1 betegnél (0,1%) és 917-ből 1 (0%). ezetimibet és statint egyidejűleg kapó betegek, szemben 929-ből 4-vel (0,4%) egyedül statzot kaptak. Az ezetimibhez nem társult túlzott myopathia vagy rhabdomyolysis a megfelelő kontroll csoporthoz (placebo vagy csak önmagában) képest (lásd 4.4 pont).
Marketing utáni tapasztalat
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek: dyspnoe.
Emésztőrendszeri betegségek: hasnyálmirigy-gyulladás, székrekedés.
Máj- és epebetegségek: hepatitis, kolelithiasis, kolecystitis.
Ezekben az állatokban nem figyeltek meg toxicitást egyszeri 5000 mg/kg ezetimib orális adag után patkányokban és egerekben, és 3000 mg/kg dózisban kutyákban.
A HET KLINIKA
Az államilag kezelt betegek körében, akik a vizsgálat kezdetén nem érték el az LDL-C célszintet (
A 10/40 mg ezetimib/szimvasztatin nem csökkentette szignifikánsan az MCE kockázatát a placebóhoz képest.
Gyermekek és serdülők