A termék hosszú ideig nem érhető el

singulair

A terjesztés dátuma ismeretlen

A gyógyszer montelukaszt nevű hatóanyagot tartalmaz, amely leukotrién receptor antagonista.

A gyógyszer montelukaszt nevű hatóanyagot tartalmaz, amely leukotrién receptor antagonista. Gyermekeknél asztma kezelésére használják, beleértve az asztma tüneteinek megelőzését nappal és éjszaka is. Ezt a gyógyszert gyermekek használják:

  • 6 hónapos és 5 éves kor között, akiknél a korábbi kezelés nincs megfelelő kontroll alatt, és további kezelésre szorulnak.
  • 2-5 éves korig inhalációs kortikoszteroidok helyettesítő terápiájaként, akik nemrégiben nem szedtek orális (orális) kortikoszteroidokat, és akikről kimutatták, hogy képtelenek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
  • 2 éves vagy annál idősebb, hogy megakadályozza a testmozgás okozta légutak szűkülését.

Írásbeli információk a felhasználó számára

Singulair 4 mg granulátum

Mielőtt gyermekének beadná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mivel az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert csak gyermekének írták fel. Ne add oda másnak. Még akkor is árthat nekik, ha a tüneteik megegyeznek a gyermekével.

Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

1. Milyen típusú gyógyszer a Singulair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Mit kell tudni, mielőtt gyermeke bevenné a Singulair-et?

3. Hogyan kell szedni a Singulair-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Singulair-t?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Singulair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi az a Singulair

A Singulair egy leukotrién receptor antagonista, amely blokkolja a leukotriének nevű anyagokat.

Hogyan működik a Singulair

A leukotriének a tüdő légutainak szűkülését és duzzadását okozzák. A leukotriének blokkolásával a Singulair javítja az asztma tüneteit és segít az asztma kezelésében.

Mikor kell alkalmazni a Singulair-t?

Orvosa Singulair-t írt fel gyermeke asztma kezelésére, amely segít megelőzni az asztma tüneteit nappal és éjszaka.

A Singulair-t olyan 6 hónapos és 5 éves kor közötti betegek kezelésére alkalmazzák, akik kezelése nem megfelelő kontroll alatt áll, és további kezelésre szorulnak.

A Singulair alkalmazható inhalációs kortikoszteroidok helyettesítésére 2 és 5 év közötti betegeknél is, akik nemrégiben nem szedtek orális (orális) kortikoszteroidokat, és akikről kimutatták, hogy képtelenek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.

A Singulair segít megelőzni a testmozgás okozta légutak szűkülését 2 éves vagy annál idősebb betegeknél.

Orvosa eldönti, hogy a Singulair-t hogyan kell szedni, a gyermek asztmájának tüneteitől és súlyosságától függően.

Mi az asztma?

Az asztma hosszú távú betegség.

légzési nehézség a beszűkült légutak miatt. A légutak ezen szűkülete súlyosbodik és javul a különféle körülmények miatt.

érzékeny légutak, amelyek számos ingerre reagálnak, mint például a cigarettafüst, a pollen, a hideg levegő vagy az erőfeszítés.

a légutak bélésének duzzanata (gyulladása).

Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2. Mit kell tudni, mielőtt gyermeke bevenné a Singulair-et?

Mondja el orvosának minden olyan egészségügyi problémát vagy allergiát, amelyet gyermeke korábban szenvedett vagy szenvedett.

Ne adja a Singulair-t gyermekének:

ha allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadná a Singulair-t gyermekének, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal szóljon orvosának.

Az Oral Singulair nem javallt akut asztmás rohamok kezelésére. Ha görcsroham fordul elő, kövesse az orvos által adott utasításokat. Mindig vigye magával gyermeke belélegzett mentő gyógyszerét asztmás rohamra.

Fontos, hogy gyermeke az orvos által felírt összes asztmás gyógyszert bevegye. A Singulair nem alkalmazható más asztmás gyógyszerek helyett, amelyeket kezelőorvosa gyermeke számára ír elő.

Ha gyermeke antiasthmatikumokat szed, ne feledje, hogy forduljon orvosához, ha olyan tünetek kombinációját tapasztalja, mint influenzaszerű betegség, a felső vagy alsó végtagok bizsergése vagy zsibbadása, a tüdő tüneteinek súlyosbodása és/vagy kiütés.

Gyermeke nem szedhet acetilszalicilsavat vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket (más néven nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy NSAID-k), ha azok súlyosbítják asztmáját.

A betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy különféle neurovopszichiátriai eseményekről (például viselkedésbeli és hangulati változásokról) számoltak be a Singulair alkalmazása során felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4. pont). Ha gyermekének ezek a tünetek jelentkeznek a Singulair szedése alatt, beszéljen gyermeke orvosával.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek.

18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati ​​betegek számára a gyógyszer más formája elérhető az életkor alapján.

Egyéb gyógyszerek és a Singulair

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Singulair hatását, vagy a Singulair befolyásolhatja a gyermek más gyógyszerek szedését.

Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a Singulair-t, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják),

fenitoin (epilepszia kezelésére használják),

rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál).

Singulair, ételek és italok

A Singulair granulátum bevihető az étkezés idejétől függetlenül.

Terhesség és szoptatás

Ez a bekezdés nem vonatkozik a Singulair 4 mg granulátumokra, mivel a gyógyszert 6 hónapos és 5 év közötti gyermekek számára szánják.

Vezetés és gépek kezelése

Ez a szakasz nem vonatkozik a Singulair 4 mg granulátumokra, mivel a gyógyszert 6 hónapos és 5 év közötti gyermekek számára szánják, de a következő információk a montelukasztra vonatkoznak.

A Singulair várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelésre adott egyéni válaszok azonban eltérőek lehetnek. A Singulair alkalmazásakor jelentett néhány mellékhatás (például szédülés és álmosság) befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Singulair nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer tasakban kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.

3. Hogyan kell szedni a Singulair-et?

Győződjön meg arról, hogy gyermeke mindig pontosan azt a gyógyszert szedi-e, amelyet orvosa vagy gyógyszerésze mondott Önnek. Ha nem biztos benne, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a gyógyszert a gyermek felnőtt felügyelete mellett kell beadni. Gyermekének minden este szednie kell a Singulair-et.

Akkor is alkalmazható, ha gyermekének nincsenek tünetei, valamint akut asztmás rohamban.

6 hónapos és 5 éves gyermekek

Az ajánlott adag egy tasak Singulair 4 mg granulátum, amelyet szájon át kell bevenni minden este.

Ha gyermeke Singulair-t szed, győződjön meg arról, hogy nem szedett-e más gyógyszereket, amelyek ugyanazt a gyógyszert tartalmazzák, a montelukasztot.

Hogyan adható a Singulair granulátum egy gyermeknek

Ez a gyógyszer belső használatra szolgál.

Ne nyissa ki a tasakot, amíg készen áll a használatára.

A Singulair granulátum beadható:

- VAGY keverjen össze egy kanál hideg félszilárd étellel (például almapürével, fagylaltkal, sárgarépával és rizzsel) vagy félszilárd étellel szobahőmérsékleten.

Keverje össze a Singulair granulátum teljes tartalmát egy evőkanál félig szilárd étellel, amely hideg vagy szobahőmérsékletű, ügyelve arra, hogy a teljes adag összekeveredjen az étellel. Győződjön meg arról, hogy az egész kanál granulátum-étel keveréket azonnal (15 percen belül) megkapja a gyermek. FONTOS: Soha ne tárolja a granulátum keverékét étellel későbbi felhasználás céljából.

A Singulair granulátumnak nem szabad feloldódnia a folyadékban. Gyermeke azonban inni tud a Singulair granulátum lenyelése után.

A Singulair granulátum bevihető az étkezés idejétől függetlenül.

Ha gyermeke több Singulair-t szed, mint kellene

Azonnal lépjen kapcsolatba gyermeke orvosával és konzultáljon vele.

A túladagolás legtöbb esetben nem jelentettek mellékhatásokat. A felnőttek és gyermekek túladagolásának leggyakoribb tünetei a hasi fájdalom, az álmosság, a szomjúság, a fejfájás, a hányás és a hiperaktivitás voltak.

Ha elfelejtette beadni gyermekének Singulair-t

Próbálja meg a Singulair-t az előírás szerint adni. Ha azonban gyermeke kihagy egy adagot, egyszerűen folytassa a szokásos ütemterv szerint: egy tasak naponta egyszer.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke abbahagyja a Singulair szedését

A Singulair csak akkor tudja kezelni gyermeke asztmáját, ha gyermeke továbbra is szedi.

Fontos, hogy gyermeke addig folytassa a Singulair szedését, amíg orvosa felírja. Ez segíteni fog gyermeke asztmájának ellenőrzésében.

Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A 4 mg-os Singulair granulátummal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek), amelyek összefüggésbe hozhatók a Singulair-rel:

pikkelyes és viszkető bőr,

Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették a Singulair 10 mg filmtablettával, 5 mg vagy 4 mg rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során:

Ezek a hatások általában enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő Singulair-nal kezelt betegeknél, mint placebóval (gyógyszer nélküli tabletta).

Súlyos mellékhatások

Azonnal forduljon orvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, amelyek sürgős orvosi ellátást igényelhetnek.

Nem gyakori: A következő mellékhatások 100 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek

allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amelyek megnehezítik a lélegzést vagy a lenyelést,

viselkedési és hangulatváltozások: izgatottság (betegség), beleértve agresszív vagy ellenséges viselkedést, depresszió,

epilepsziás rohamok rohama.

Ritka: a következő mellékhatások 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek

fokozott vérzési hajlam,

Nagyon ritka: A következő mellékhatások 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek

olyan tünetek kombinációja, mint az influenzaszerű betegség, a felső és az alsó végtagok bizsergése vagy zsibbadása, a tüdő tüneteinek súlyosbodása és/vagy kiütés (Churg-Strauss-szindróma) (lásd 2. szakasz),

alacsony vérlemezkeszám,

viselkedési és hangulatváltozások: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkossági gondolatok és cselekedetek,

a tüdő duzzanata (gyulladása),

súlyos bőrreakciók (erythema multiforme), amelyek figyelmeztető jelek nélkül jelentkezhetnek,

májgyulladás.

A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során jelentett egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori: A következő mellékhatások 10 emberből több mint 1-et érinthetnek

felső légúti fertőzés.

Gyakori: A következő mellékhatások 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek

hasmenés, hányinger, hányás,

a májenzimek emelkedett szintje.

Nem gyakori: A következő mellékhatások 100 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek

viselkedési és hangulatváltozások: álomzavarok, beleértve rémálmokat, alvászavarok, álmosság, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság,

szédülés, álmosság, bizsergés/zsibbadás,

orrvérzés,

szájszárazság, emésztési zavar,

véraláfutás, viszketés, csalánkiütés,

ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök,

vizelés gyermekeknél,

gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzanat.

Ritka: a következő mellékhatások 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek

viselkedési és hangulatváltozások: figyelemzavarok, memóriazavarok, kontrollálatlan izommozgások.

Nagyon ritka: A következő mellékhatások 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek

érzékeny vörös dudorok a bőr alatt, leggyakrabban az elülső lábakon (noduláris erythema),

viselkedési és hangulatváltozások: rögeszmés-kényszeres tünetek, dadogás.

A mellékhatások bejelentése

Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell tárolni a Singulair-t?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Singulair

A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Minden tasak granulátum 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.

Egyéb összetevők: mannit (E 421), hidroxi-propil-cellulóz (E 463) és magnézium-sztearát.

Milyen a Singulair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Singulair 4 mg granulátum fehér granulátum.

Dobozok 7, 20, 28 és 30 zsebbel.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

UTÁN. 581. doboz, 2003. Haarlem PC

Ezt a gyógyszert a tagállamokban engedélyezték Európai Gazdasági Térség (EGT)) a következő nevek alatt:

Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Izland, Lettország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Ausztria, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Olaszország, Egyesült Királyság:

Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 szeptemberében frissítették.