A változásról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev.: 2010/02365
Írásbeli információk a felhasználók számára
SINGULAIR 5 mg, rágótabletta
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a SINGULAIR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SINGULAIR Gyermek szedése előtt
3. Hogyan kell használni a SINGULAIR-t?
5. Hogyan kell a SINGULAIR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SINGULAIR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Orvosa a SINGULAIR gyermekgyógyszert írta fel kezelésre
Asztma vagy gyermeke asztmájának tüneteitől és súlyosságától függően orvosa fogja meghatározni, hogyan kell alkalmazni a SINGULAIR Pediatric-t.
- Légzési nehézségek a túlterhelt légutak miatt. Ez a légúti elzáródás a különböző körülmények miatt romlik és javul.
- duzzanat (gyulladás) a légutak nyálkahártyájában.
Az asztma tünetei: gesztenye, zihálás és mellkasi szorítás.
Mi az allergiás nátha?
2. Tudnivalók a SINGULAIR Gyermek szedése előtt
Ne szedje a SINGULAIR-t, ha Ön vagy gyermeke
- allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a SINGULAIR bármely más összetevőjére (lásd 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK).
A SINGULAIR gyermek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha gyermekének asztma vagy légzése rosszabbodik, azonnal szóljon orvosának.
Használja gyermekeknél
A SINGULAIR 5 mg rágótabletta 6-14 éves gyermekek számára áll rendelkezésre.
A SINGULAIR 4 mg rágótabletta 2-5 éves gyermekek számára áll rendelkezésre.
A SINGULAIR 4 mg-os granulátum 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek számára áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek szedése
fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják),
fenitoin (epilepszia kezelésére használják),
rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál).
A SINGULAIR egyidejű bevétele étellel és itallal
A SINGULAIR gyermekeket étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Használja terhesség alatt
Használja szoptatás alatt
Vezetés és gépek kezelése
A SINGULAIR 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin-forrás. Ha gyermekének fenil-ketonja van (ritkán öröklődő anyagcserezavar), nem szabad megfeledkezni arról, hogy minden 5 mg-os rágótabletta fenilalanint tartalmaz (0,842 mg fenilalaninnak felel meg tablettánként).
3. Hogyan kell használni a SINGULAIR-t?
- Önnek vagy gyermekének naponta egyszer csak egy tablettát szabad bevennie a SINGULAIR gyermekorvosának, az orvos előírása szerint.
- A gyógyszer akkor is alkalmazható, ha Önnek vagy gyermekének nincsenek tünetei, vagy ha asztmás rohama van.
- A SINGULAIR-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A gyógyszert a vendégeknek meg kell vizsgálniuk.
6-14 éves gyermekek számára
Naponta egy 5 mg rágótablettát kell bevenni.
Az asztmás betegek esténként szedjék a SINGULAIR-ot.
Az allergiás náthában szenvedő betegeknek naponta egyszer kell bevenniük a SINGULAIR-ot, az orvos által előírt módon.
Ha Ön vagy gyermeke SINGULAIR Pediatric-t szed, győződjön meg arról, hogy nem szed-e más, ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó montelukasztot.
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több SINGULAIR Pediatric-t vett be
Azonnal forduljon orvosához és konzultáljon vele.
Ha elfelejtette bevenni a SINGULAIR-ot, vagy elfelejtette beadni a SINGULAIR-t gyermekének
Ha Ön vagy gyermeke abbahagyja a SINGULAIR szedését
A SINGULAIR gyermekgyermek csak akkor kezelheti gyermeke asztmáját vagy asztmáját, ha Ön vagy gyermeke továbbra is használja.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezek a hatások általában enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal fordultak elő a SINGULAIR gyermekekkel kezelt betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akik placebót (gyógyszer nélküli tabletta) szedtek.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő szabály határozza meg:
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a SINGULAIR-t tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a SINGULAIR
A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Minden rágótabletta 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Milyen a SINGULAIR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Buborékcsomagolás 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 tabletta kiszerelésben.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
UTÁN. 581. doboz, 2003. Haarlem PC
Ez a betegtájékoztató utoljára 2013 augusztusában frissült.
SINGULAIR 5 mg
A változásról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev.: 2010/02365
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
SINGULAIR 5 mg rágótabletta
Minden rágótabletta 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
A szezonális és évelő allergiás nátha nappali és éjszakai tüneteinek elnyomása
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A SINGULAIR-t naponta egyszer kell bevenni. Asztmában egy lány elveheti az estét. Allergiás náthában az adagolás a beteg igényeinek megfelelően történik.
Az asztmás és allergiás náthában szenvedő betegeknek este csak egy tablettát kell bevenniük.
Az adag 6-14 éves korban asztmás és/vagy allergiás náthában szenvedő gyermekeknél napi egy 5 mg-os rágótabletta.
4 mg rágótabletta 2-5 éves gyermekkorú gyermekek számára áll rendelkezésre.
4 mg granulátum áll rendelkezésre 6 hónapos és 5 év közötti gyermekkorú betegek számára.
Serdülő és gyermek betegeknél, idős betegeknél, veseelégtelenségben szenvedőknél vagy enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban, illetve nem alapján nem szükséges az adag módosítása.
Terápia a SINGULAIR Gyermekgyógyászattal más asztma kezelésekkel kombinálva
A jelenleg alkalmazott terápia csökkentése:
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
A SINGULAIR orális gyógyszerkészítmény hatékonyságát az akut asztmás rohamok kezelésében nem igazolták. Ezért az orális SINGULAIR Pediatric nem alkalmazható akut asztmás rohamok kezelésére. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy vegyenek magukkal megfelelő mentő kezelést.
A SINGULAIR 5 mg aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanát-forrás. A fenilketont szedő betegeknél figyelembe kell venni, hogy minden 5 mg rágótabletta 0,842 mg fenilalaninnal egyenértékű fenilalanint tartalmaz adagonként.
A montelukaszt plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti területe körülbelül 40% -kal csökkent azoknál az embereknél, akik egyidejűleg fenobarbitalt kaptak. Nincs szükség a SINGULAIR gyermekgyógyászati adagjának módosítására.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Használja terhesség alatt
Használat laktáció alatt
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Egy 8 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az egyetlen jelentett mellékhatás a SINGULAIR terápiához kapcsolódott a betegek több mint 1% -ánál, és gyakrabban fordult elő, mint a placebo betegeknél. A fejfájás előfordulása nem különbözött szignifikánsan a két kezelési csoportban. A mellékhatások profilja nem változott a hosszan tartó kezeléssel a legfeljebb 6 hónapos klinikai vizsgálatok során.
A növekedési sebesség vizsgálatában ezeknek a gyermekgyógyászati betegeknek a profilja összhangban volt a SINGULAIR fent leírt biztonsági profiljával.
Szezonális allergiás náthában szenvedő felnőttek és 15 éves és idősebb serdülők
6-14 éves gyermekek allergiás náthában
Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők örökös allergiás náthában
Marketing utáni tapasztalat
A mellékhatás neve
Gyakorisági kategória *
Fertőzések és fertőzések
fokozott vérzési hajlam
túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát is
máj eozinofil infiltráció
hallucinációk, dezorientáció, öngyilkossági gondolatok és viselkedés (öngyilkosság)
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Churg-Strauss-szindróma (CSS) (lásd 4.4 pont)
Emésztőrendszeri rendellenességek
hnaДЌka, nauzea, hányás
szájszárazság, dyspepsia
Máj- és epebetegségek
véraláfutás, csalánkiütés, viszketés
arthralgia, myalgia, beleértve a mozgásszervi rendszert is
Ezt a montelukaszt-kezelésben részesülő betegeknél nagyon gyakori jelentett mellékhatást a placebóval végzett klinikai vizsgálatban részesülő betegeknél is nagyon gyakori jelentették.
Ezt a montelukaszt-kezelésben részesülő betegeknél gyakori jelentett mellékhatást placebóval végzett klinikai vizsgálatokban is gyakran jelentették.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
4.9 Túladagolás
Nem ismert, hogy a montelukaszt dializálható-e peritonealis dialízissel vagy hemodialízissel.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: R03DC03
Felnőttek és 15 éves és idősebb serdülők
A két hasonló usporiadanГЅch 12-tГЅЕѕdЕ € ovГЅch, kettős zaslepenГЅch placebo kontrolovanГЅch ЕЎtГєdiГЎch át dospelГЅch és dospievajГєcich astmatickГЅch betegek 15 éves és starЕЎГch SINGULAIR podГЎvanГЅ a dГЎvke 10 mg naponta egyszer veДЌer vГЅznamne zlepЕЎil asztma-kontroll paramétereire hodnotenГm symptГіmov asztma, dГґsledkov asztma, respiraДЌnej funkciók és a színész szükség szerint felhasználja.
6-14 éves gyermekek
Növekedési sebesség gyermekgyógyászati betegeknél
Hatások egyidejűleg inhalációs kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél
Hatások az erőkifejtéses hörgőszűkületre
Az asztmagyulladás hatásai
A montelukaszt orálisan történő beadása után gyorsan és szinte teljesen felszívódik. 10 mg filmtabletta éhgyomri felnőtteknek történő beadása után az átlagos maximális plazmakoncentrációt (C max) 3 óra alatt érik el (T max). Az átlagos orális biohasznosulás 64%. A standard étel nem befolyásolja az orális biohasznosulást vagy a C max értéket .
5 mg rágótabletta felnőtteknek éhgyomorra történő beadása után a C max 2 óra alatt eléri. Az átlagos orális biohasznosulás 73%. Az ételnek nincs klinikailag jelentős hatása, ha krónikusan adják be.
A betegek jellemzői
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Alumínium buborékfólia, írásos információk a felhasználó számára, papírdoboz.
Kiszerelés: 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 rágótabletta.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
UTÁN. 581. doboz, 2003. Haarlem PC
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
Az első regisztráció időpontja: 1999. április 27