Orvosi Eszközök Beszállítóinak Szövetsége
Az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti meghatározás:
Orvosi eszköz bármely olyan műszer, készülék, eszköz, szoftver, implantátum, reagens, anyag vagy egyéb árucikk, amelyet a gyártó egyedül vagy kombinációban emberi felhasználásra szán, a következő speciális gyógyászati célok közül egy vagy több céljára:
- a betegség diagnosztizálása, megelőzése, monitorozása, előrejelzése, prognózisa, kezelése vagy enyhítése,
- sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, monitorozása, kezelése, enyhítése vagy kompenzálása,
- a test anatómiájának, fiziológiai vagy kóros folyamatának vagy állapotának vizsgálata, pótlása vagy módosítása,
- információ biztosítása az emberi testből nyert minták in vitro tesztelésével, ideértve a donorok szerveit, vérét és szövetét is,
és amelynek fő tervezett hatását nem az emberi testre vagy az emberi testre ható farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus szerek érik el, de ezek a szerek segíthetik annak működését.
A következő termékek is orvostechnikai eszközöknek minősülnek:
- segédeszközök a fogantatás ellenőrzéséhez vagy szabályozásához;
- kifejezetten az 1. cikk (1) bekezdésében említett eszközök tisztítására, fertőtlenítésére vagy sterilizálására szánt termékek. 4. pontjában említett és e pont első bekezdésében említettek;
Orvostechnikai eszközök tartozékai olyan termék, amely, bár önmagában nem orvostechnikai eszköz, a gyártó egy vagy több speciális orvostechnikai eszközzel való használatra szánja, azzal a konkrét céllal, hogy lehetővé tegye ezen orvostechnikai eszközök rendeltetésszerű használatát, vagy hogy sajátos módon készítsen és közvetlen hozzájárulás a szóban forgó orvostechnikai eszközök orvosi funkcióihoz rendeltetésük szempontjából;
Személyre szabott eszköz olyan eszköz, amelyet kifejezetten a nemzeti jogszabályok által felhatalmazott személyek írásbeli orvosi utalványának megfelelően gyártottak, szakmai képesítése alapján, az adott személy felelősségére feltüntetve az eszköz sajátos tervezési jellemzőit, és kizárólag egy adott beteg számára készült hogy megfeleljen egyéni állapotának és igényeinek. Azok a sorozatgyártású eszközök, amelyeket ki kell alakítani, hogy megfeleljenek a professzionális felhasználók egyedi követelményeinek, és azok az eszközök, amelyeket ipari gyártási folyamatban gyártanak sorozatgyártással bármely felhatalmazott személy orvosi utalványával összhangban, nem tekintendők egyedi gyártmánynak. eszközök;
Aktív segély olyan eszköz, amelynek működése olyan energiaforrástól függ, amelyet nem az emberi test vagy a föld gravitációja állít elő erre a célra, és amely a sűrűség megváltoztatásával vagy az említett energia átalakításával működik. Az aktív eszközök nem tartalmazzák azokat az eszközöket, amelyek energiát, anyagokat vagy más elemeket jelentenek az aktív eszköz és a páciens között, anélkül, hogy bármilyen lényeges változást végeznének;
A szoftver szintén aktív segédeszköznek számít;
Beültethető eszköz bármely olyan eszköz, ideértve a részben vagy teljesen felszívódó eszközöket, amelyek:
- - az emberi testbe történő teljes bejutáshoz, vagy
- a hám vagy a szem felületének pótlására
klinikai eljárás, miközben az eljárás után is a helyén marad.
Beültethető eszköznek minősül minden olyan eszköz is, amelyet klinikai eljárás útján részleges bejuttatásra szánnak az emberi testbe, és amelynek az eljárás után legalább 30 napig a helyén kell maradnia;
Invazív eszköz bármely eszköz, amely részben vagy egészben a test nyílásán vagy a test felületén keresztül behatol a testbe;
Általános eszközök csoportja olyan eszközkészlet, amelynek azonos vagy hasonló rendeltetése vagy közös technológiai eleme van, és amely lehetővé teszi azok általános jellegű besorolását, tekintet nélkül sajátos jellemzőikre;
Eldobható segédeszköz olyan eszköz, amelyet egy személynél egyetlen eljárás során használnak;
Dokumentumok az új tagok nevezéséhez KATTINTSON IDE