Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2015/01588 - Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula 300 mg erdosteint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény zselatin kapszula sötétzöld felsővel és sárga aljú.
Kapszula tartalma: elefántcsont por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Erdosteine csökkenti a hörgők váladékának viszkozitását, és akut és krónikus légzőszervi megbetegedések, például hörghurut, rhinitis, sinusitis, laryngopharyngitis és krónikus bronchitis súlyosbodása, COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség), hiperszekréciós asztma,.
Az Erdosteine védőhatással is rendelkezik a légzőszervi megbetegedések súlyosbodása ellen, és a dohányzók stabil krónikus bronchitisének megelőző kezelésére, visszatérő fertőző epizódok, pl. a téli szezonban és hasonlók.
Bakteriális fertőzés súlyosbodása esetén antibiotikumokkal történő egyidejű kezelésként is javallt.
Az erdosteint a műtét utáni szövődmények, például a tüdőgyulladás vagy a tüdő egy részének megelőzésére is használják.
Az ERDOMED 300 mg felnőtteknek, serdülőknek és 30 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek (12 év felett) javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és idős betegek
Az optimális napi adag 600 mg erdosztein két 300 mg-os adagra osztva. Maximális
a napi adag 900 mg 2-3 adagban.
1 kapszula (300 mg) naponta 2-3 alkalommal.
Gyermekpopuláció
A 30 kg-nál nagyobb testtömegű (12 évesnél idősebb) gyermekek és serdülők dózisa megegyezik a felnőttek dózisával.
A kezelés időtartama
A terápiás hatás 3 napos kezelés után nyilvánul meg; a teljes hatás elérése érdekében a kezelés átlagos időtartama 7 nap.
Krónikus betegségek esetén az erdostein hosszú ideig alkalmazható.
A betegek egy speciális csoportja
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknek az adag felét kell bevenniük.
Nem szükséges az adag módosítása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance> 25 ml/perc.
4.3 Ellenjavallatok
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.,
- 15 kg-nál kisebb súlyú gyermekek,
- májbetegségek vagy rendellenességek (pl. a szérum lúgos foszfatáz, transzaminázok emelkedése stb.),
- veseelégtelenség (kreatinin-clearance 5 óra. Az ismételt adagolás és az étel nem befolyásolja az erdostein farmakokinetikai profilját. Nem figyeltek meg specifikus akkumulációt vagy enzimatikus indukciót. Májkárosodás esetén a Cmax és az AUC növekedését figyelték meg. Ezenkívül az T1/Súlyos veseelégtelenség esetén fennáll a metabolitok felhalmozódásának veszélye.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatok a farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogén potenciál hagyományos vizsgálata alapján nem jelentenek különleges veszélyt az emberre. Az Erdostein potenciális toxicitása nagyon alacsony. A központi idegrendszerre ható nyugtató hatást csak rendkívül nagy dózisoknál (4000 mg/kg) figyeltek meg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mikrokristályos cellulóz, povidon, magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), indigokarmin (E132).
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Al/PVC/PVDC buborékfólia, írásos információ a felhasználó számára, papírdoboz.
Kiszerelés: 10, 20 vagy 30 kapszula
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.