MELLÉKLET 2 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY HATÁROZATÁHOZ, EV. Sz .: 2108/04064-R
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Albunorm 5%
50 g/l oldatos infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az Albunorm 5% olyan oldat, amely 50 g/l teljes fehérjét tartalmaz, amelynek legalább 96% -a humán albumin.
Egy 100 ml-es üveg 5 g humán albumint tartalmaz.
A 250 ml-es üveg 12,5 g humán albumint tartalmaz.
Az 500 ml-es üveg 25 g humán albumint tartalmaz.
Segédanyagok:
Nátrium (144–160 mmol/l)
Kálium (≤ 2,5 mmol/l)
Az Albunorm 5% enyhe hipoonkotikus oldat.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Az oldat tiszta, kissé viszkózus folyadék; sárga, borostyán vagy zöld.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A vér térfogatának helyreállítása és fenntartása, amennyiben bebizonyosodott a térfogatvesztés és a kolloid alkalmazása megfelelő.
Az albumin vagy a mesterséges kolloid alkalmazása esetén a hivatalos ajánlások alapján a beteg egyéni klinikai állapotától függ.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az elkészített albumin koncentrációját, az adagolást és az infúzió sebességét a beteg egyéni igényeinek megfelelően állítják be.
Adagolás
Az ajánlott adag a beteg nagyságától, a trauma vagy a betegség súlyosságától, valamint a folyadék- és fehérjeveszteségtől függ. A szükséges dózis meghatározásához nem a plazmaalbuminszint, hanem a megfelelő térfogat eléréséhez szükséges intézkedések.
Humán albumin beadása esetén a hemodinamikai paramétereket rendszeresen ellenőrizni kell; ahová tartoznak:
- artériás vérnyomás és pulzus
- központi vénás nyomás
- pulmonalis artériás nyomás
- vizeletmennyiség
- elektrolitok
- hematokrit/hemoglobin
Az alkalmazás módja
A humán albumin beadható közvetlenül intravénásan.
Az infúzió sebességét az egyedi körülmények és az indikáció függvényében állítják be.
A plazmacsere során az infúzió sebességét az árfolyamnak megfelelően állítják be.
4.3 Ellenjavallatok
Albumin tartalmú gyógyszerekkel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A feltételezett allergiás vagy anafilaxiás reakció az infúzió azonnali leállítását igényli. Sokk esetén a szokásos sokkellenes intézkedések megkezdődnek.
Az albumint óvatosan kell alkalmazni hypervolaemia és annak következményei esetén, vagy ha a hemodilúció különös kockázatot jelent a beteg számára. Ilyenek például a következő állapotok:
- dekompenzált szívelégtelenség
- magas vérnyomás
- nyelőcső-varikumok
- tüdőödéma
- vérzéses diatézis
- súlyos vérszegénység
- vese és postrenalis anuria
A traumatikus agysérüléssel járó, kritikus állapotú betegeknél végzett vizsgálatban az albumin folyadékok újraélesztése magasabb mortalitással járt, mint a sóoldattal végzett újraélesztés. Mivel ezeknél a mechanizmusoknál a halálozásban különbségeket figyeltek meg, amelyek nem egyértelműek, óvatosság szükséges az albumin súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor.
A 200-250 g/l humán albumin oldat viszonylag alacsony elektrolit értéket mutat, szemben a 40-50 g/l humán albumin oldatokkal. Albumin beadása esetén ellenőrizni kell a beteg elektrolit állapotát (lásd 4.2 pont), és szükség esetén megfelelő lépéseket kell tenni az elektrolit egyensúly fenntartására.
Ha viszonylag nagy mennyiségeket cserélnek ki, koagulációra és hematokrit kontrollra van szükség. Óvatosan kell eljárni a vér egyéb komponenseinek (koagulációs faktorok, elektrolitok, vérlemezkék és eritrociták) megfelelő helyettesítésének biztosítása érdekében.
Hipervolaemia fordulhat elő, ha az adagot és az infúzió sebességét nem a beteg keringésének megfelelően állítják be. A szív- és érrendszeri túlterhelés első klinikai tünetei (fejfájás, dyspnoe, jugularis vénák torlódása) vagy megnövekedett vérnyomás, megnövekedett vénás nyomás és tüdőödéma esetén az infúziót azonnal le kell állítani.
Az Albunorm 5% gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak; ezért a gyógyszer csak egyedi esetekben adható, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Ez a gyógyszer 14,4-16 mmol/36-40 mmol/72-80 mmol nátriumot tartalmaz 100 ml/250 ml/500 ml-es üveg albumint tartalmazó oldatban, amelyet a kontrollált nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
Ez a gyógyszerkészítmény legfeljebb 1,25 mmol káliumot tartalmaz 500 ml-es üveg albumint tartalmazó oldatban, amelyet csökkent vesefunkciójú betegek vagy kontrollált kálium-étrenddel rendelkező betegeknél figyelembe kell venni.
Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásakor a fertőzések megelőzésére vonatkozó általános óvintézkedéseket be kell tartani, ideértve a donor kiválasztását, az egyes donorok és a plazma készlet szűrését a fertőzés specifikus markereire, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony gyártási módszereket. Ha azonban emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszereket alkalmaznak, akkor nem lehet teljesen kizárni a fertőzés továbbadásának lehetőségét. Ez különösen igaz az ismeretlen vagy újonnan felfedezett vírusokra és más kórokozókra.
Az Európai Gyógyszerkönyv jelenlegi előírásai szerint előállított albuminnal nem számoltak be vírustovábbítási esetekről.
Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor az Albunorm 5% -ot beadják egy betegnek, rögzítsék a termék nevét és tételszámát, hogy biztosítsák a kapcsolatot a beteg és a termék adagja között.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az emberi albumin és más ismert gyógyszerek között nem ismertek specifikus kölcsönhatások.
4.6 Terhesség és szoptatás
Az Albunorm 5% emberi terhességben történő alkalmazásának biztonságosságát kontrollált klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták. Az albuminnal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján azonban nem várható káros hatás a terhesség menetére, illetve a magzatra és az újszülöttre.
Albunorm 5% -kal nem végeztek állat reprodukciós vizsgálatokat.
Az emberi albumin azonban az emberi vér normális összetevője.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem figyelték meg.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Enyhe reakciókat, például bőrpírt, lázat és hányingert ritkán figyeltek meg. Ezek a reakciók általában gyorsan eltűnnek, ha az infúzió sebessége csökken vagy az infúziót leállítják. Nagyon ritkán súlyos reakciók, például sokk fordulhatnak elő. Súlyos reakciók esetén az infúziót le kell állítani, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
A következő mellékhatásokat figyelték meg a humán albumin oldatokkal a forgalomba hozatal utáni szakaszban, és ezért várhatóan az Albunorm 5% -ára.
Szervrendszer reakciói (gyakorisága nem ismert) *
Immunrendszeri rendellenességek anafilaxiás sokk
anafilaxiás reakció
túlérzékenység
Mentális rendellenességek zavart állapot
Idegrendszeri rendellenességek fejfájás
Szív- és tachycardia-rendellenességek
Érrendszeri rendellenességek hipotenzió
magas vérnyomás
hőhullámok
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis rendellenességek dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek hányinger
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és csalánkiütés
angioneurotikus ödéma
kiütés
erythematosus
hyperhidrosis
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek Pyrexia
ráz
* a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
A kórokozók terjedésének biztonságosságát lásd a 4.4 pontban.
4.9 Túladagolás
Hypervolaemia fordulhat elő, ha az adag és az infúzió sebessége túl gyors. A szív- és érrendszeri túlterhelés (fejfájás, dyspnoe, jugularis véna torlódás) vagy a megnövekedett vérnyomás, a megnövekedett központi vénás nyomás és a tüdőödéma jeleinek első klinikai tünetei esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteg hemodinamikai paramétereinek gondos monitorozása szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vérpótlók és plazmafehérjék
ATC csoport: B05AA01
Az emberi albumin mennyisége a plazmában lévő összes fehérje mennyiségének több mint felét képviseli, és a máj fehérjeszintézis aktivitásának körülbelül 10% -át képviseli.
Fizikai-kémiai adatok:
A 40-50 g/l humán albumin a normál plazmához képest enyhén hipoonkotikus.
Az albumin fontos fiziológiai funkciójának többsége az onkotikus vérnyomás és a transzport funkció támogatása. Az albumin stabilizálja a vérmennyiséget, és hormonok, enzimek, gyógyszerek és toxinok hordozója.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Normál körülmények között a cserélhető albumin teljes térfogata 4-5 g/testtömeg-kg, amelynek 40-45% -a intravascularis és 55-60% -a extravascularis tér. A fokozott kapilláris permeabilitás megváltoztatja az albumin kinetikáját, és rendellenes eloszlás fordulhat elő olyan körülmények között, mint súlyos égési sérülések vagy szeptikus sokk.
Normál körülmények között az albumin átlagos felezési ideje körülbelül 19 nap. A szintézis és a bomlás egyensúlyát általában visszaszabályozással érik el. Az elimináció túlnyomórészt intracelluláris és a lizoszómás proteázok miatt következik be.
Egészséges alanyokban az infúzióval bejuttatott albumin kevesebb, mint 10% -a hagyja el az intravaszkuláris teret az infúzió utáni első 2 órában. Ez nagyrészt a plazma térfogatára gyakorolt hatás egyéni változása. Néhány betegnél a plazma térfogata több órán keresztül magas maradhat. Kritikusan beteg betegeknél azonban az albumin jelentős mennyiségben és váratlan sebességgel távozhat az érrendszerből.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az emberi albumin az emberi plazma normális összetevője, és fiziológiai albuminként működik.
Állatoknál az egyszeri dózisú toxicitási teszteknek kevés jelentősége van, és nem teszi lehetővé a toxikus vagy halálos dózisok, illetve a dózis-hatás összefüggés értékelését. Az ismételt dózisteszt nem kivitelezhető a heterológ fehérjével szembeni antitestek kifejlődése miatt állatmodellekben.
A mai napig nem számoltak be arról, hogy emberi albuminnal társulna embrió-magzati toxicitás, onkogén vagy mutagén potenciál.
Állatmodellekben nem jelentettek akut toxicitás jeleit.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
N-acetil-DL-triptofán 0,080 mmol/g fehérje
kaprilsav 0,080 mmol/g fehérje
injekcióhoz való víz 1000 ml-ig
Nátrium 144-160 mmol/l
Kálium ≤ 2,5 mmol/l
6.2 Inkompatibilitások
Az emberi albumin oldat nem keverhető más gyógyszerekkel, teljes vérrel, vörösvértest-koncentrátummal és injekcióhoz való vízzel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
A tartalmat az ampulla felbontása után azonnal fel kell használni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne fagyjon le.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 ml oldat infúziós palackban (II. Típusú üveg) dugóval (bróm-butil-gumi)
1 vagy 10 kiszerelés.
250 ml oldat infúziós palackban (II. Típusú üveg) dugóval (bróm-butil-gumi)
1 vagy 10 kiszerelés.
500 ml oldat infúziós palackban (II. Típusú üveg) dugóval (bróm-butil-gumi)
Csomag mérete 1.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Az oldatot közvetlenül intravénásan kell beadni.
Az albumin oldatokat nem szabad oldani injekcióhoz való vízben, mivel ez a befogadók hemolízisét okozhatja.
Nagy mennyiségek beadása esetén a terméket beadás előtt szobahőmérsékletre vagy testhőmérsékletre kell felmelegíteni.
Ne használjon zavaros vagy lerakódásokat tartalmazó oldatot. Ez azt jelezheti, hogy a fehérje instabil vagy az oldat szennyezett.
Felnyitás után a tartalmat azonnal fel kell használni.
A fel nem használt terméket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Octapharma (IP) Limited
6 A szilfák bírósága
Másolja a meghajtót
GB-Coventry CV5 9RG
Nagy-Britannia