Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2013/05978
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ampril hL: minden tabletta 2,5 mg ramiprilt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Ampril hD: minden tabletta 5 mg ramiprilt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Ampril hL: minden tabletta 61,28 mg laktózt tartalmaz.
Ampril hD: minden tabletta 122,56 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Ampril hL: törtfehér, lapos, bevonat nélküli, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán 12,5 jelzéssel ellátva. A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő a könnyebb lenyelés érdekében, és nem szolgál egyenlő adagokra történő felosztásra.
Ampril hD: törtfehér, lapos, bevonat nélküli, kapszula alakú tabletta, 25 oldalán jelzéssel ellátva, egyik oldalán és szélén bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Rögzített kombinációs dózis javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása önmagában ramipril vagy hidroklorotiazid önmagában nem állítható megbízhatóan.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagot egyedileg kell beállítani a beteg profiljától függően (lásd 4.4 pont) és a vérnyomás-szabályozás alapján. A ramipril és a hidroklorotiazid rögzített kombinációjának beadása általában ajánlott az adag egyikének titrálása után.
Az Ampril HL és az Ampril HD kezelést a legalacsonyabb elérhető adaggal kell elkezdeni. Szükség esetén az adag fokozatosan emelhető, amíg el nem éri a kívánt vérnyomásszintet; a maximálisan megengedett dózis 10 mg ramipril és 25 mg hidroklorotiazid naponta.
Speciális betegcsoportok
Diuretikumokkal kezelt betegek
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg diuretikumot kapnak, mivel a kezelés kezdetén hipotenzió léphet fel. Az Ampril HL és Ampril HD kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a dózis csökkentését vagy a diuretikumok abbahagyását.
Ha a kezelés megszakítása nem lehetséges, a kezelést a lehető legalacsonyabb ramipril dózissal (1,25 mg naponta) szabad elkezdeni, szabad kombinációban. Javasolt, hogy későbbi változás esetén a kezdeti napi adag ne haladja meg a 2,5 mg ramiprilt/12,5 mg hidroklorotiazidot.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Az Ampril HL és az Ampril HD ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel hidroklorotiazidot tartalmaznak (70 éves kreatinin-clearance), kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő betegek, vagy káliumsókat, kálium-megtakarító diuretikumokat és más, a plazma káliumszintjét vagy állapotát növelő gyógyszereket szedők. például dehidráció, akut szívdekompenzáció, metabolikus acidózis. Ha szükségesnek tartják a fenti gyógyszerek egyidejű alkalmazását, ajánlott a szérum kálium rendszeres ellenőrzése (lásd 4.5 pont).
Máj-encephalopathia
A diuretikus terápia következtében fellépő elektrolit-zavarok, beleértve a hidroklorotiazidot, máj encephalopathiát okozhatnak májbetegségben szenvedő betegeknél. Máj-encephalopathia esetén a kezelést azonnal le kell állítani.
Hiperkalcémia
A hidroklorotiazid stimulálja a vese kalciumának újrafelszívódását és hiperkalcémiát okozhat. Ez zavarhatja a mellékpajzsmirigy működésének tesztelését is.
Angioödémát jelentettek ACE-gátlókkal, köztük a ramiprillel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Angioödéma esetén az Ampril HL és az Ampril HD kezelést fel kell függeszteni.
A sürgősségi kezelést azonnal el kell kezdeni. A páciensnek legalább 12–24 órán át megfigyelés alatt kell maradnia, és csak a tünetek teljes eltűnése után szabadulhat fel.
Bél angioödémáról számoltak be ACE-gátlókkal, köztük az Ampril HL-vel és az Ampril HD-vel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont). Hasfájásként jelentkezett (hányingerrel vagy hányással vagy anélkül). A bél angioödéma tünetei az ACE-gátló leállítását követően megszűntek.
Anafilaxiás reakciók a deszenzibilizáció során
A rovarméreggel és más allergénekkel szembeni anafilaxiás és anafilaxiás reakciók valószínűsége és súlyossága nő az ACE gátlásával. A deszenzitizálás előtt fontolóra kell venni az Ampril HL és az Ampril HD ideiglenes leállítását.
Neutropenia/agranulocytosis
Neutropeniáról/agranulocytosisról ritkán, csontvelő depresszióról számoltak be. Javasoljuk, hogy ellenőrizzék a fehérvérsejtek számát az esetleges leukopénia szempontjából. Gyakoribb monitorozás ajánlott a kezelés kezdeti szakaszában, valamint károsodott vesefunkciójú betegeknél, akik szintén kollagén betegségben szenvednek (pl. Lupus erythematosus vagy scleroderma), valamint más gyógyszerekkel kezelt betegeknél, amelyek a vérkép változását okozhatják (lásd 4.5 és 4.8 pont). ).
Akut myopia és sarokzáró glaukóma
A szulfonamid-hidroklorotiazid idioszinkratikus reakciót okozhat, akut átmeneti myopiát és akut zárt záródású glaukómát eredményezve. A tünetek közé tartozik a csökkent látásélesség vagy a szemfájdalom megjelenése, és általában a kezelés megkezdésétől számított néhány órán belül vagy heteken belül jelentkeznek. A kezeletlen akut szögzáró glaukóma tartós látásvesztéshez vezethet. Az elsődleges kezelés a hidroklorotiazid mielőbbi abbahagyása. Ha az intraokuláris nyomás kontrollálatlan marad, fontolóra lehet venni azonnali orvosi vagy műtéti beavatkozást. Az akut, zárt záródású glaukóma kialakulásának kockázati tényezői közé tartozhat a szulfonamidra vagy a penicillinre vonatkozó korábbi allergia.
Etnikai különbségek
Az ACE-gátlók az angioödéma gyakoribb előfordulását okozzák a fekete betegeknél, mint a nem fekete betegeknél.
A többi ACE-gátlóhoz hasonlóan a ramipril kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomást fekete betegeknél, mint nem fekete betegeknél, valószínűleg az alacsony renin-magas vérnyomás gyakoribb előfordulása miatt a fekete hipertóniás populációban.
A hidroklorotiazid pozitív doppingtesztet eredményezhet.
Metabolikus és endokrin hatások
A tiazid-kezelés csökkentheti a glükóz toleranciát. Cukorbetegeknél szükség lehet az inzulin vagy orális hipoglikémiás szerek adagjának módosítására. A tiazid terápia során látens diabetes mellitus alakulhat ki.
A koleszterin és a triglicerid szintje megemelkedik a tiazid terápia során.
Egyes betegeknél a tiazidokkal történő kezelés hyperuricaemiát vagy köszvényt okozhat.
Köhögést jelentettek ACE-gátlók alkalmazásakor. Jellemző, hogy a köhögés terméketlen, tartós és kezelés után megszűnik. Az ACE-gátló által kiváltott köhögést figyelembe kell venni a köhögés differenciáldiagnózisában.
Túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő olyan betegeknél, akiknek anamnézisében allergiás vagy bronchiális asztma nem volt. Tiazidok alkalmazásakor beszámoltak a szisztémás lupus erythematosus súlyosbodásának vagy aktiválódásának lehetőségéről.
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja
Hipotenzióról, syncope-ról, hyperkalaemiáról és a vesefunkció változásairól (beleértve az akut veseelégtelenséget) beszámoltak fogékony egyéneknél a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlásának következményeként, különösen akkor, ha ezt a rendszert befolyásoló gyógyszereket kombinálták. Ezért a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokkolása (pl. Amikor a ramiprilt más renin-angiotenzin-aldoszteron-blokkolókkal együtt adják) nem ajánlott. Ha egyidejű alkalmazást szükségesnek tartanak, mérlegelni kell a vesefunkció szoros ellenőrzését.
A ramipril és az aliszkiren kombinációja ellenjavallt cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance) Felhasználási feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik