Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/04181-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A gyógyszer neve
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Minden felszabadult adag 200 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
A maximális ajánlott napi adag 4,64 mg laktózt tartalmaz naponta.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. Gyógyszerforma
Fehér vagy csaknem fehér poragglomerátumok.
4. Klinikai adatok
4.1 Terápiás javallatok
Az Asmanex felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők számára javallt rendszeres kezelésre a tartós asztma kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolási ajánlások az asztma súlyosságán alapulnak (lásd az alábbi kritériumokat).
Tartósan enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő betegek: Az ajánlott kezdő adag a legtöbb beteg számára 400 mikrogramm naponta egyszer. Az adatok arra utalnak, hogy jobb asztmás kontroll érhető el, ha a napi adagot egyszerre adják be este. Néhány betegnél megfelelőbb kontroll érhető el 400 mikrogrammos napi adag két adagra osztva (200 mikrogramm naponta kétszer).
Az Asmanex adagját egyedileg kell meghatározni, és a legalacsonyabb dózisra kell titrálni, amelynél az asztma hatékony kontrollja fennmarad. Néhány betegnél az adag napi egyszeri mikrogrammra csökkenthető, este elegendően hatékony fenntartó adag mellett.
Súlyos asztmában szenvedő betegek: Az ajánlott kezdő adag 400 mikrogramm naponta kétszer, ami egyben a maximálisan ajánlott adag. Ha az asztma tünetei megszűnnek, titrálja az Asmanex adagját a legalacsonyabb hatékony dózisra.
Súlyos asztmában szenvedő betegeknél, akik már szednek orális kortikoszteroidokat, az Asmanex-et kezdetben a beteg szisztémás kortikoszteroidjainak szokásos fenntartó adagjával egyidejűleg alkalmazzák. Körülbelül egy hét elteltével elkezdheti a szisztémás kortikoszteroidok fokozatos leállítását azáltal, hogy csökkenti az adagjukat, akár naponta, akár minden másnap. A dózis további csökkentése egy-két hetes időközönként történik, a beteg válaszától függően. Általában a napi dóziscsökkentés nem haladhatja meg a 2,5 mg prednizont vagy annak megfelelőt.
Erősen ajánlott, hogy a kortikoszteroidok abbahagyása lassú legyen. Az orális kortikoszteroidok abbahagyása során a beteget szorosan figyelemmel kell kísérni az instabil asztma jeleire, beleértve a légzésfunkció és a mellékvese-elégtelenség objektív mérését is (lásd 4.4 pont).
A beteget tájékoztatni kell arról, hogy az Asmanex-et nem „szükség szerint”, azaz akut tünetek kezelésére szolgáló felszabadító terápiaként, és ezt a gyógyszert rendszeresen kell alkalmazni a kezelés előnyeinek fenntartása érdekében, még akkor is, ha a betegnek nincs tünetek.
Enyhe asztma: tünetek> hetente egyszer, de havonta kétszer; PEF vagy FEV1> referenciaértékek 80% -a, változékonyság 20-30%.
Mérsékelt asztma: tünetek naponta; az exacerbációk befolyásolják az aktivitást és az alvást; éjszakai asztma tünetei> hetente egyszer; rövid hatású béta2-agonisták napi használata; PEF vagy FEV1> 60 - 30%.
Súlyos asztma: tartós tünetek; gyakori súlyosbodások; gyakori éjszakai asztma tünetek; az asztma tünetei által korlátozott fizikai aktivitás; PEF vagy FEV1 a referenciaértékek 60% -a, változékonyság> 30%.
Speciális betegcsoportok
Az Asmanex biztonságosságát és hatékonyságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Nincs elérhető adat.
65 év feletti idős betegek
Az adag módosítása nem szükséges.
Ez a gyógyszer csak inhalációs alkalmazásra szolgál.
A beteget meg kell tanítani az inhalátor megfelelő használatára (lásd alább).
A páciensnek függőleges helyzetben kell lennie a belégzés során.
A fedél eltávolítása előtt győződjön meg arról, hogy a számláló és a borítókon lévő mutató egymással szemben vannak. Az inhalátort úgy lehet kinyitni, hogy levesszük a fehér fedelet, függőlegesen tartjuk az inhalátort (rózsaszín, az alja lefelé néz), megfogjuk az alapot, és a fedelet az óramutató járásával ellentétes irányba fordítjuk. A számláló visszaszámol egy adagot. Utasítsa a beteget, hogy az inhalátort tegye a szájába, az ajkával zárja be a szájfeltétet, és gyorsan, mélyen lélegezzen be. Ezután kiveszi a szájából az inhalátort, és 10 másodpercig, vagy amíg csak bírja, visszatartja a lélegzetét. A beteg nem lélegezhet ki az inhalátoron keresztül. Az inhalátort minden belégzés után azonnal le kell zárni, függőlegesen tartva az inhalátort és ráhelyezve a fedelet. A következő adag elkészítéséhez fordítsa el a fedelet az óramutató járásával megegyező irányba, és egyidejűleg finoman nyomja lefelé, amíg kattanni nem látszik, hogy a fedél teljesen becsukódott. Ebben a helyzetben a borítókon lévő mutató pontosan a számlálóablakkal lesz szemben. Belélegzés után ajánlatos vízzel öblíteni a száját és kiköpni. Ez segít csökkenteni a candidiasis kockázatát.
A numerikus kijelző számlálója rögzíti az utolsó adag beadását. A 01-es dózis után 00 jelenik meg a tárcsán, és a fedél reteszelődik, ebben az esetben az inhalátort el kell dobni. Az inhalátort mindig tisztán és szárazon kell tartani. A szájrész kívülről száraz ruhával vagy zsebkendővel tisztítható. Az inhalátort nem szabad lemosni vagy vízzel közvetlenül érintkezni.
Részletesebb információkért lásd a betegtájékoztatót.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A klinikai vizsgálatok során néhány betegnél orális candidiasis lépett fel, amely e gyógyszercsoport alkalmazásával jár. Ehhez a fertőzéshez megfelelő gombaellenes szerekkel lehet szükség, és egyes betegeknél az Asmanex abbahagyása szükséges (lásd 4.8 pont).
Az inhalációs kortikoszteroidok szisztémás hatásai
Az inhalációs kortikoszteroidok szisztémás hatásai jelentkezhetnek, különösen hosszú ideig felírt nagy dózisok esetén. Ezek a hatások sokkal ritkábban fordulnak elő, mint az orális kortikoszteroidok, és betegenként változhatnak, és különböző kortikoszteroid tartalmú gyógyszerek között. Lehetséges szisztémás hatások lehetnek a Cushing-szindróma, a cushingoid megnyilvánulásai, a mellékvese szuppressziója, a gyermekek és serdülők növekedéskésése, a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése, szürkehályog, glaukóma és ritkábban számos pszichológiai vagy viselkedési hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat vagy a szorongást, különösen gyermekeknél). Ezért fontos, hogy az inhalációs kortikoszteroidok dózisát a legalacsonyabb dózisra titráljuk, amelynél az asztma hatékony kontrollja fennmarad.
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával (ideértve az intranazális, inhalációs és intraokuláris) a látászavarok jelenthetők. Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint homályos látás vagy más látászavar, a beteget szemészhez kell irányítani, hogy felmérje a látászavarok lehetséges okait, amelyek lehetnek szürkehályog, glaukóma vagy ritka betegségek, például központi szerosus chorioretinopathia (CSCR), amelyek szisztémás és lokális kortikoszteroidokról számoltak be.
Átmenet a szisztémás kortikoszteroid kezelésből
Különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik a szisztémásan aktív kortikoszteroidokról az inhalációs mometazon-furoátra térnek át, mivel az asztmás betegek a mellékvesék elégtelensége miatt haltak meg, amely a szisztémás kortikoszteroidokról a kevésbé szisztémásan elérhető inhalációs kortikoszteroidokra történő átállás során és után következett be. A szisztémás kortikoszteroidok abbahagyása után a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) működésének helyreállítása több hónapot vesz igénybe.
A szisztémás kortikoszteroidok adagjának csökkentése során egyes betegeknél megvonási tünetek alakulhatnak ki, mint pl ízületi és/vagy izomfájdalom, rossz közérzet és depresszió, bár a tüdő működése fennmaradt vagy akár javult is. Az ilyen betegeket arra kell ösztönözni, hogy folytassák az Asmanex-kezelést, és fokozatosan hagyják abba a szisztémás kortikoszteroidokat, amíg a mellékvese-elégtelenség objektív megnyilvánulása meg nem jelenik. Ha mellékvese-elégtelenség jelentkezik, ideiglenesen növelje a szisztémás kortikoszteroidok adagját, majd lassabban folytassa a kezelés megszakítását.
A stressz periódusaiban, beleértve a traumát, műtétet vagy fertőzést, vagy súlyos asztmás rohamot, a szisztémás kortikoszteroidokról átállt betegeknek rövid távú kiegészítő kezelésre lesz szükségük szisztémás kortikoszteroidokkal, amelyek dózisa a tünetek enyhülésével fokozatosan csökken.
Javasoljuk, hogy ezek a betegek tartsanak szájon át szedett kortikoszteroidokat és egy betegkártyát arról, hogy stressz esetén szisztémás kortikoszteroidokra van szükségük, valamint ajánlott adagjukkal. Javasoljuk az adrenokortikális funkció időszakos vizsgálatát, különösen kora reggel a plazma kortizolszint mérését.
A szisztémás kortikoszteroidokról az Asmanexre történő áttérés allergiás állapotokat fedezhet fel, amelyeket a szisztémás kortikoszteroid terápia elnyom. Ha ez bekövetkezik, tüneti kezelés javasolt.
Hatások a HPA tengely funkciójára
Az Asmanex alkalmazása gyakran lehetővé teszi az asztma tüneteinek kontrollálását a HPA tengelyfunkciójának kisebb mértékű szuppressziójával, mint a prednizon terápiásán ekvivalens orális adagolása. Bár a mometazon-furoát szisztémás biohasznosulása alacsony az ajánlott dózisoknál, felszívódik a véráramba, és nagyobb dózisokban szisztémásan aktív lehet. A korlátozott HPA-tengely szuppressziós potenciál fenntartása érdekében a gyógyszer ajánlott adagjait nem szabad túllépni, és minden beteg esetében egyedileg kell titrálni a legalacsonyabb effektív dózisig.
Mint az asztma kezelésére szolgáló egyéb inhalációs gyógyszerek, az adagolás után hörgőgörcs is jelentkezhet, amely a zihálás azonnali súlyosbodásával járhat. Ha az Asmanex egy adagjának beadása után hörgőgörcs fordul elő, akkor a gyors hatású inhalációs hörgőtágító azonnali beadása ajánlott, ezért a betegnek mindig magánál kell lennie a megfelelő inhalációs hörgőtágító. Ezekben az esetekben az Asmanex-kezelést azonnal le kell állítani, és alternatív terápiát kell bevezetni.
A mometazon-furoát nem tekinthető hörgőtágítónak, és nem célja a hörgőgörcs vagy az asztmás rohamok gyors felszabadulása, ezért a betegeket fel kell utasítani megfelelő rövid hatású inhalációs hörgőtágítók viselésére, amelyek szükség esetén alkalmazhatók.
Utasítsa a betegeket, hogy haladéktalanul vegyék fel a kapcsolatot orvosukkal, ha az asztmás rohamok nem reagálnak a hörgőtágítókra az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt, vagy ha a maximális kilégzési arány csökken. Ez jelezheti az asztma súlyosbodását. Az ilyen rohamok során előfordulhat, hogy a betegeket szisztémás kortikoszteroidokkal kell kezelni. Ezekben a betegeknél mérlegelni kell a dózis titrálását az inhalált mometazon-furoát maximális ajánlott fenntartó adagjáig.
Óvatosan, ha egyáltalán alkalmazza az Asmanex-et olyan betegeknél, akiknél a légzőszervi tuberkulózis kezeletlen aktív vagy látens formája van, vagy kezeletlen gombás, bakteriális, szisztémás vírusfertőzések vagy herpes simplex vírusos szemfertőzés.
Tájékoztassa a kortikoszteroidokat vagy más immunszuppresszánsokat szedő betegeket az egyes fertőzések (pl. Himlő, kanyaró) expozíciójának kockázatáról, valamint az ilyen orvosi kezelés igénybevételének fontosságáról. Ez különösen fontos a gyermekek számára.
Gyermekeknél vagy serdülőknél a krónikus betegségek nem megfelelő ellenőrzése miatt, mint pl asztma vagy a kortikoszteroid-kezelés eredményeként bekövetkező növekedési ütem lelassulása. Ezért azt javasoljuk az orvosoknak, hogy szorosan figyeljék a kortikoszteroidokat bármilyen formában szedő serdülők növekedését, és vegyék fontolóra a kortikoszteroid kezelés és az asztma kontroll előnyeit, szemben a növekedés elnyomásának lehetőségével, ha a serdülő lassabb növekedést mutat.
Ha növekedési retardáció lép fel, ha lehetséges, értékelje újra a kezelést, hogy az inhalációs kortikoszteroidok adagját a legalacsonyabb dózisra csökkentse, amelynél még mindig hatékony tünetkontroll érhető el. Ezen túlmenően megfontolandó a gyermek légúti szakorvoshoz történő beutalás.
A mellékvese szuppressziójára gyakorolt hatások
Az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása során klinikailag jelentős szuppresszió léphet fel a mellékvese működésében, különösen nagy dózisú, különösen az ajánlottnál magasabb dózisú hosszú távú kezelés során. Ezt figyelembe kell venni a stressz időszakában vagy a tervezett műtét során, amikor szisztémás kortikoszteroidok hozzáadása szükséges lehet. A klinikai vizsgálatok során azonban nem észlelték a HPA tengely szuppresszióját hosszú távú, napi 800 font mikrogramm inhalációs mometazon-furoát-kezelés után.
Adagolási megfontolásból
A nem megfelelő választ vagy az asztma súlyos exacerbációit az inhalációs mometazon-furoát fenntartó dózisának emelésével, és ha szükséges, szisztémás kortikoszteroid és/vagy antibiotikum beadásával kell kezelni, ha gyanú merül fel, és béta-agonistákkal kell kezelni.
A beteget utasítani kell arra, hogy ne hagyja abba hirtelen az Asmanex alkalmazását.
Nincs bizonyíték arra, hogy ennek a gyógyszernek az ajánlottnál nagyobb dózisban történő beadása növelné annak hatékonyságát.
Laktóz intoleranciában szenvedő betegek
A maximális ajánlott napi adag 4,64 mg laktózt tartalmaz naponta. Ez a mennyiség általában nem okoz problémát a laktóz intoleranciában szenvedő betegeknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások nem valószínűek az inhaláció után elért nagyon alacsony plazmakoncentrációk miatt. A mometazon-furoát fokozott szisztémás expozíciója azonban potenciálisan előfordulhat, ha erős CYP3A4 gátlókkal (pl. Ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir, kobicistát) együtt alkalmazzák. Az inhalációs mometazon-furoát és a CYP3A4 gátló ketokonazol együttes alkalmazása kicsi, de marginálisan szignifikáns (p = 0,09) csökkenést okoz a szérum kortizol AUC-jában (0-24), és a mometazon-furoát plazmakoncentrációjának körülbelül 2-szeres növekedését eredményezi.
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
A CYP3A-gátlókkal, köztük a kobicisztátot tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés várhatóan növeli a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások kockázatát. A kombinációt kerülni kell, kivéve, ha az előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket ellenőrizni kell a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások megjelenése szempontjából.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs vagy korlátozott mennyiségű adat a mometazon-furoát terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletek a mometazon-furoáttal, csakúgy, mint más glükokortikoidokkal, reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Csakúgy, mint más inhalációs kortikoszteroidok esetében, a mometazon-furoát sem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha az anya számára nyújtott potenciális előny meghaladja az anyára, a magzatra vagy a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot. A terhesség alatt kortikoszteroidokat szedő anyáktól született újszülötteket szorosan figyelemmel kell kísérni az esetleges hipoadrenalizmusra.
Nem ismert, hogy a mometazon-furoát/metabolitok kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az állatokon rendelkezésre álló farmakodinamikai/toxikológiai adatok azt mutatják, hogy a mometazon-furoát kiválasztódik a tejbe (lásd 5.3 pont). Döntést kell hozni a szoptatás abbahagyásáról vagy a mometazon-furoát terápia abbahagyásáról/tartózkodásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a terápia előnyeit a nő számára.
Patkányokon végzett reproduktív vizsgálatok nem mutattak hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Asmanex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a szájüregi candidiasis nagyon gyakori volt (> 10%) a napi kétszer 400 mikrogrammmal kezelt betegek csoportjában. A kezeléssel kapcsolatos egyéb gyakori (1-10%) mellékhatások a pharyngitis, a fejfájás és a dysphonia voltak. Az alábbiakban felsoroljuk a klinikai vizsgálatok során megfigyelt és a kezelés utáni tapasztalatok során jelentett, a kezeléssel összefüggő mellékhatásokat.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza a kezelési rend, súlyosság, szervrendszer és előnyös nevek szerint. A gyakoriságok meghatározása nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥1/100-ig a Kapcsolat Általános Szerződési Feltételei Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik