Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. nem.: 2017/00706-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
7,5% dermális oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
7,5 g jódozott povidon (povidonum iodinatum) (10% rendelkezésre álló jódot tartalmaz) 100 g oldatban, ami 0,75 g jódnak felel meg 100 g oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, barna oldat
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az ép vagy sérült bőr és nyálkahártyák fertőzésének megelőzése és kezelése.
Egyszeri használatra:
Az ép bőr, valamint az urogenitális rendszer belső és külső traktusának fertőtlenítése, nyálkahártya fertőtlenítő, például műtétek előtt, biopsziák, injekciók, szúrások, vérmintavétel és hólyagkatéterezés.
Ismételt, korlátozott ideig történő használatra:
A sebek (pl. Sebfelületek, felfekvések, alkar fekélyek), égési sérülések, fertőzött és felülfertőzött bőrbetegségek antiszeptikus kezelése, hólyag katéterezéssel.
A kezek higiénikus és műtéti fertőtlenítése.
A Braunol felnőttek, gyermekek és újszülöttek számára javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A bőr fertőtlenítése és a nyálkahártya antiszepszise
A Braunolt kell használni hígítatlan formában a fertőtlenítse a bőrt vagy a nyálkahártyákat, például. műtét előtt biopsziák, injekciók, szúrások, vérvétel és katéter.
Ha száraz bőr fertőtlenítésére használják kis számú faggyúmirigyben, a szükséges expozíciós idő 15 másodperc az injekció és a szúrás előtt, és legalább 1 perc az ízületi szúrás, az üregekbe és üreges szervekbe történő felvitel, valamint a műtét előtt. A faggyúmirigyek nagy számával rendelkező zsíros bőr esetén az expozíciós idő legalább 10 perc. Ez idő alatt a hígítatlan oldattal folyamatosan nedvesíteni kell a bőrt.
Amikor felszíni sérülések és égési sérülések fertőtlenítőjeként alkalmazzák, a Braunolt hígítatlanul kell felhordani az érintett területre.
A Braunolt a kéz fertőtlenítésére kell használni hígítatlanul.
A higiénikus kézfertőtlenítéshez 3 ml hígítatlan Braunolt kell dörzsölni a kezébe. 1 perc előkészítési idő után a kezeket ki kell öblíteni.
A műtéti kézfertőtlenítéshez 2 x 5 ml Braunolt kell 5 percig a kézbe dörzsölni, hogy a termék működhessen. A kezek bőrét a készítmény egész ideje alatt meg kell nedvesíteni a hígítatlan Braunol-oldattal.
A baktériumok spórái és egyes speciális vírusok legalább 15 perces expozíciós időt igényelnek.
Öblítés és mosás
Hígítva A Braunol használható önmagában a fertőtlenítő öblítés, mosás és fürdés. A következő hígítási arányok használhatók használati utasításként:
- antiszeptikus öblítéshez (öntözés) a sebek (pl. felfekvések, sípcsont-fekélyek és gangréna) kezelésének részeként, valamint a műtéttel kapcsolatos fertőzések megelőzésére, hígítás 1: 2 és 1:20 arányban,
- hólyagmosáshoz 1: 4 és 1:10 arányban, kiegyensúlyozott sóoldattal,
- antiszeptikus mosáshoz 1: 2 és 1:25 arányban, az egyes végtagok antiszeptikus fürdéséhez hozzávetőlegesen 1:25 arányban, az egész test fertőtlenítő fürdőjéhez körülbelül 1: 100 arányban. Az antiszeptikus mosás és fürdés csak támogató higiénikus eljárások. Nem pótolhatják a hagyományos preoperatív bőrfertőtlenítést.
Különleges népességcsoportok
Kerülni kell a rendszeres vagy tartós alkalmazást idős betegeknél, akik hajlamosak a pajzsmirigy túlműködésre, valamint vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Az adagolás felnőtteknél és gyermekeknél megegyezik.
Újszülötteknél nem ajánlott rendszeres alkalmazás (lásd 4.4 pont).
A Braunol ellenjavallt 1500 g alatti testsúlyú újszülötteknél (lásd 4.3 pont).
A Braunol hígítatlan és hígított formában külső használatra szolgál.
A termék normál csapvízzel hígítható. Ha izotóniás körülményekre van szükség, sóoldattal vagy Ringer-oldattal hígítható.
Minden hígított oldatot frissen kell elkészíteni és azonnal fel kell használni.
A Braunolt addig kell alkalmazni a kezelt területeken, amíg azok teljesen megnedvesednek. Az oldat megszáradása után keletkező antiszeptikus film könnyen lemosható vízzel.
Figyelem: A műtét előtti bőrfertőtlenítésnél meg kell akadályozni a "kölykök" kialakulását a beteg alatt, mivel ezek bőrirritációt okozhatnak.
Ha a Braunolt többször adják be, az alkalmazás gyakorisága és időtartama a jelzett indikációtól függ. A Braunol naponta egyszer vagy többször alkalmazható.
A sebellátást addig kell folytatni, amíg a fertőzés minden tünete vagy a seb szélének gyulladásveszélye megszűnik. Ha a seb a Braunol-kezelés leállítása után újra gyullad, a kezelést újra lehet kezdeni.
Az oldat barna színe a készítmény fontos tulajdonsága, amely jelzi annak hatékonyságát. A feltűnő elszíneződés azt jelzi, hogy a megoldás elvesztette hatékonyságát.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Hyperthyreosis vagy a jód által érintett pajzsmirigybetegség egyéb megnyilvánulásai.
- Dermatitis herpetiformis szindróma.
- Radioaktív jóddal történő kezelés előtt és után (a kezelés végéig).
- Nagyon alacsony születési súlyú gyermekek (születési súly 70 000 dalton), jódozott povidon előállításához 40 000 dalton molekulatömegű povidonnal.
Nincsenek azonban jelentések a jódozott povidon helyi alkalmazásáról a tezaurizmusban és egyéb változásokban, például a povidontartalmú gyógyszerek intravénás vagy szubkután alkalmazásában.
Az abszorbeált jód jodiddá alakul.
A povidon nem metabolizálódik.
A jodidok főleg a vizelettel, kisebb mértékben a székletben, a nyálban, majd azután ürülnek.
A povidon a vizelettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatok az ismételt dózisú toxicitás és genotoxicitás hagyományos vizsgálata alapján nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
A karcinogén potenciál nem zárható ki teljesen, mivel a jódozott povidonnal eddig nem végeztek hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat.
Reprodukciós toxicitás és fejlődés: a jódozott povidon 15% (w/v) oldatának rendszeres intramuszkuláris adagolása dózisfüggő termékenységi és reproduktív teljesítménykárosodást mutatott patkányokban.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tisztított víz, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-jodát, makrogol 9-lauril-éter, nátrium-hidroxid
6.2 Inkompatibilitások
A jódozott povidon nem kompatibilis redukálószerekkel, alkaloid sókkal, cserzőanyaggal, szalicilsavval, ezüst sókkal, higany- és bizmut-sókkal, taurolidinnal és hidrogén-peroxiddal.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A csomag mérete 30 ml: 2 év
Kiszerelés: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 5 l: 3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Tárolja a Braunolt kicsi tartályokban (legfeljebb 250 ml-ig) 25 ° C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten.
A Braunol nem igényel különleges tárolási körülményeket nagyobb csomagokban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Polietilén palackok polipropilén csavaros kupakkal, 30 ml, 100 ml, 250 ml (mechanikus permetező spray-vel), 500 ml, 1000 ml kapacitással.
Kiszerelés: 1 x 30 ml,
1 x 100 ml, 20 x 100 ml,
1 x 250 ml, 20 x 250 ml
1 x 500 ml, 20 x 500 ml
1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
Polietilén kanna tömítéssel és csavaros kupakkal, 5 liter űrtartalommal, 1 x 5 literes csomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
B. Braun Melsungen AG
34212 Melsungen, Németország
Tel .: +49 5661 71-0
Fax: +49 5661 71-4567
34209 Melsungen, Németország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1995. január 31
Az utolsó megújítás dátuma: 2008. március 7