Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2020/05460-Z1B 2014/07121-ZIB, 2015/02086-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta a következőket tartalmazza:
| A drog | mg/tabletta | megfelel |
| Cholecalciferol | 2.8 | 200 NE D-vitamin |
| Kálcium-karbonát | 1512,82 | 600 mg kalcium |
| Magnézium-oxid | 66.31 | 40 mg magnézium |
| Cink-oxid | 9.33 | 7,5 mg cink |
| Réz-oxid | 1.25 | 1 mg réz |
| Mangán-szulfát | 5.54 | 1,8 mg mangán |
| Bórax | 2.23 | 0,25 mg bór |
Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, részben hidrogénezett szójaolaj, allura AC vörös alumínium tó (E129), narancssárga alumínium tó (E110).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Piszkos rózsaszínű kapszula filmtabletta. Az egyik oldalon van egy elválasztó vonal, és az "M" van nyomtatva az elválasztó vonal bal oldalán és "600" a jobb oldalon. A "CALTRATE" felirat a másik oldalra van nyomtatva.
A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő, hogy könnyebben lenyelhető legyen, és nem szolgál egyenlő adagokra történő felosztásra.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Caltrate Plus egy kombinált gyógyszer kalciummal, D-vitaminnal és más fontos ásványi anyagokkal, amelynek célja a kalciumhiány kijavítása, a csontsűrűség növelése és a csontvesztés megelőzése. A csontritkulás megelőzésére, valamint a kalcium és a D-vitamin kiegészítésére használják a csontritkulás kezelése során. Alkalmas a menopauza hormonpótló kezelésében.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól: 1-2 tabletta naponta (600 - 1200 mg elemi kalcium naponta).
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
A Caltrate Plus nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.
A tablettákat szájon át, vízzel kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- Veseelégtelenség.
- Vesekövek (nephrolithiasis, nephrocalcinosis).
- Hypercalcaemia és hypercalcinuria
- A tumor jellegű oszteolitikus folyamatok
- Hyperparathyreosis
- Szarkoidózis
- Hypervitaminosis D
- Részben hidrogénezett szójaolajat tartalmaz, és ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a mogyoróra vagy a szójára.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hosszú távú kezelés esetén a kalcium és a vesefunkció monitorozása szérum kreatininnel ajánlott. Ez a monitorozás különösen fontos idős betegeknél, szívglikozidokkal vagy diuretikumokkal kombinálva (lásd 4.5 pont), valamint olyan betegeknél, akiknél gyakran vesekő alakul ki. Ha hiperkalcémia vagy vesekárosodás jelei figyelhetők meg, az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.
Károsodott vesefunkciójú betegeknél a Caltrate Plus-t óvatosan kell alkalmazni, és ellenőrizni kell a foszfát- és kalciumszintet. Figyelembe kell venni a lágyrész meszesedésének kockázatát. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kolekalciferol formájában lévő D3-vitamin nem metabolizálódik normálisan, ezért a D3-vitamin egyéb formáit kell alkalmazni (lásd 4.3 pont).
A Caltrate Plus-t óvatosan kell alkalmazni mozgásképtelen osteoporosisban szenvedő betegeknél, mivel fokozott a hypercalcaemia kockázata.
A Caltrate Plus felírása előtt fontolja meg a D-vitamin és a kalcium bevitelét minden más forrásból. További kalcium vagy D-vitamin beadását szigorú orvosi felügyelet mellett, a vér és a vizelet kalciumszintjének rendszeres ellenőrzése mellett kell elvégezni.
Két festék a gyógyszerben - az allura AC vörös alumínium tó (E129) és a narancssárga alumínium tó (E110) allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Minden tabletta 0,49 mg (0,021 mmol) nátriumot tartalmaz, ami azt jelenti, hogy ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A tiazid diuretikumok csökkentik a vizelet kalcium kiválasztását. Tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazása esetén a hiperkalcémia fokozott kockázata miatt a kalcium monitorozása ajánlott.
A kalcium-karbonát együttes alkalmazás esetén megváltoztathatja a tetraciklin felszívódását. Javasoljuk, hogy a tetraciklin időzítése legalább 2 órával az orális kalcium beadása előtt vagy 4-6 órával azután történjen.
Biszfoszfonát, nátrium-fluorid, antacidok vagy fluorokinolon egyidejű alkalmazásakor ajánlott a Caltrate Plus-t legalább 3 órás szünettel bevenni, mivel csökkentheti az emésztés során történő felszívódásukat.
A fenitoin vagy a barbiturátok csökkenthetik a D3-vitamin aktivitását, mert felgyorsítják az anyagcserét.
A kalcium-sók csökkenthetik a vas, cink vagy stroncium felszívódását. Ezért a vasat, cinket vagy stronciumot tartalmazó készítményeket legalább két órával a kalciumtartalmú gyógyszer bevétele után kell bevenni.
A kalcium sók csökkenthetik az ösztramusztin vagy a pajzsmirigyhormonok felszívódását. Javasoljuk, hogy a Caltrate Plus-t legalább 2 órával a gyógyszer szedése után vegye be.
Ha a betegek egyidejűleg vagy nemrégiben levotiroxint (pajzsmirigy-gyógyszert) szednek, a Caltrate Plus egyidejű alkalmazását egyedileg kell eldönteni.
A szisztémás kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Kortikoszteroidokkal együtt alkalmazva szükség lehet a Caltrate Plus adagjának emelésére.
Az orlisztát, kombinált terápia ioncserélő gyantával, például kolesztiraminnal vagy hashajtókkal, például paraffinolajjal, csökkentheti a D3-vitamin emésztőrendszeri felszívódását.
A hiperkalcémia fokozhatja a szívglikozid toxicitást, ha kalciummal és D-vitaminnal együtt alkalmazzák. A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell (EKG és kalcium monitorozás).
A kalcium felszívódását az oxálsav (a spenótban és a rebarbarban található) és a fitinsav (a teljes kiőrlésű gabonafélékben található) gátolhatja, mivel oldhatatlan vegyületeket képeznek kalciumionokkal. A betegek oxálsavban és fitinsavban gazdag ételek elfogyasztása után két órán át nem szedhetnek kalciumtartalmú gyógyszereket.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs elérhető adat.
A Caltrate Plus terhesség alatt alkalmazható.
A terhesség alatti napi adag nem haladhatja meg az 1500 mg kalciumot és a 600 NE D-vitamint (ami 2 Caltrate Plus tablettának felel meg). Állatkísérletek igazolták a D-vitamin nagy dózisainak reproduktív toxicitását. Terhes nőknél kerülni kell a kalcium vagy a D-vitamin esetleges túladagolását, mivel a terhesség hosszú távú hiperkalcémiája a fizikai és szellemi fejlődés visszamaradásához, supravalvularis aorta stenosishoz és retinopathiához vezethet. csecsemő. Terápiás dózisokban nem figyeltek meg D3-vitamin teratogenitását emberben.
A Caltrate Plus alkalmazható szoptatás alatt. A kalcium és a D3-vitamin átjut az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni a D3-vitamin együttes beadásakor a gyermek számára.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Caltrate Plus nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbiakban felsoroljuk a mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint. A gyakoriságokat a következőképpen határozzuk meg: nem gyakori (≥1/1 000-ig a Kapcsolat Általános Szerződési Feltételei Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik