Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/00352-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
320 mg/25 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 320 mg aktív szenet és 25 mg nátrium-tioszulfátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: Minden tabletta 255 mg szacharózt és 6 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fekete, kerek, lapos, metszett szélű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Étrendi hiba, felfúvódás, emésztési zavarok, irritábilis bél, fekélyes vastagbélgyulladás, gyomorhurut, gasztroenteritis, az epehólyag és az epevezeték diagnosztikai vizsgálata.
A gyógyszert felnőttek, serdülők és 3 évesnél idősebb gyermekek kezelésére használják.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők
Az ajánlott adag 2-3 tabletta naponta 3-4 alkalommal.
3 évesnél idősebb gyermekek
Az ajánlott adag 2-3 tabletta naponta 3-4 alkalommal.
Orális beadásra.
A tablettákat egészben, kevés vízzel lenyelik, vagy egy pohárban kis mennyiségű vízzel hagyják szétesni, alaposan összekeverik, és a pohár tartalmát megitatják. A tablettákat meg lehet rágni, összetörni és vízzel lenyelni. A tablettákat mindig szuszpenzióként adják a gyermekeknek, amelyet úgy hoznak létre, hogy a tablettákat kis mennyiségű vízben összetörik vagy szétesik, és a gyermek egy adag vízzel vagy forró teával issza meg az adagot.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nem adható 3 év alatti gyermekeknek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A CARBOTOX fekete székletet okoz, amely elhomályosíthatja a gyomor-bél vérzését.
Csökkentheti a szájon át alkalmazott egyéb gyógyszerek felszívódását és ezáltal a hatásait, ezért legalább két órás időtartamot kell betartani a CARBOTOX és más gyógyszerek beadása között.
Az orális fogamzásgátlót szedő nőknek a fogamzásgátlás egyéb formáit is ki kell venniük a CARBOTOX szedése alatt.
A CARBOTOX nem elegendő a fertőző hasmenés kezelésére.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem célszerű a CARBOTOX-ot más orális gyógyszerekkel együtt adni, mivel azok felszívódása jelentősen korlátozott lehet.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A CARBOTOX terhesség és szoptatás alatt alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CARBOTOX nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
- Az együtt alkalmazott orális gyógyszerek felszívódásának csökkenése.
- Fekete széklet.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak.
4.9 Túladagolás
Ha azonosítatlan számú tablettát vesz be véletlenül egy gyermek, hányást kell kiváltani.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Hasmenéscsillapítók, bélfertőtlenítő szerek és antiphlogisztikumok, béladszorbensek
ATC kód: A07BA51
Az aktív szén nagy aktív felületű, erős adszorpciós és védő tulajdonságokkal rendelkező anyag. Nem szívódik fel a gyomor-bél traktusban, de megköti magában a különféle káros anyagokat, gázokat, rothadó termékeket, méreganyagokat és az anyagcsere mérgező termékeit, valamint különféle kémiai vegyületeket, amelyeket inaktivál. Adszorbeálja a toxinokat a belekben, és inaktív szén-toxikus komplexeket képez, ezáltal megszakítva egyes mérgező anyagok vagy metabolitok enterohepatikus körforgását. A jelen lévő nátrium-tioszulfátnak enyhe hashajtó hatása van a gyomor-bél traktusban.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az aktív szén a gyomor-bél traktusban hat, a szervezetben nem szívódik fel, és a teljes méregtelenítő hatás magában a bélben megy végbe. Szájon át történő beadás után megvédi a gyomor-bél traktus nyálkahártyáját az élelmiszer-összetevők irritáló hatásaitól és a hasmenéstől, áthalad a gyomor-bél traktuson és kiürül a székletből. A mérgezésben ugyanolyan hatékony, mint a gyomormosás vagy a hányás.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Különleges adatok nem ismertek. A gyógyszer biztonságosságát hosszú távú használata igazolja.